TS169492002版标准资料.docx

GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002
目次
前言 ……………………………………………1
ISO前言 ……………………………………2
引言 …………………………………………3
1 范围 ………………………………………5
1.1 总则 ………………………………5
1.2 应用 …………………………………………5
2 规范性引用文件 ……………………………………………5
3 术语和定义 …………………………………………5
4 质量管理体系 …………………………………………5
4.1 总要求 …………………………………………5
4.2 文件要求 ……………………………………………6
5 管理职责 ……………………………………………6
5.1 管理承诺 ………………………………6
5.2 以顾客为中心 …………………………………6
5.3 质量方针 …………………………………7
5.4 策划 ……………………………7
5.5 职责、权限与沟通 …………………………………………7
5.6 管理评审 ……………………………………………7
6 资源管理 ………………………………………7
6.1 资源提供 ………………………………………7
6.2 人力资源 ………………………………………8
6.3 基础设施 ………………………………………8
6.4 工作环境 ……………………………………8
7 产品实现 …………………………………………8
7.1 产品实现的策划 ……………………………………8
7.2 与顾客有关的过程 …………………………………………8
7.3 设计和开发 ………………………………………9
7.4 采购 …………………………………………10
7.5 生产和服务提供 ………………………………………………10
7.6 监视和测量装置的控制 …………………………………………I0
8 测量、分析和改进 ……………………………………11
8.1 总则 ……………………………………11
82 监视和测员 ……………………………………11
8.3 不合格品的控制 ………………………………………12
8.4 数据分析 ……………………………………………12
8.5 改进 ……………………………………12

21

引言
0. l 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计利实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000-2000和GB/T19004－2000中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值方面考虑过程；
C）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾 客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未 详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P—策划：为按照顾客的要求和组织的方针提供结果，建立必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标、和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A---改进：采取措施，以持续改进过程业绩。

0.3 与 GB／T19004的关系
GB／T19001和 GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/Tl9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001相比，GB／T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001要求的那些组织， GB/T19004推荐了指南．然而，用于认证或合同不是GB/T19004—2000的目的。
注：应该由最高管理者在组织内展示和串联GB／T 19000—2000和GB／T 19004—2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。

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0.3 .1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南
《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项标准的要求。
此LATF指南文件不拟用于认证或合同的的目的。
0. 4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001－1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
0.5本标准的目标
本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。
本标准旨在避免多重认证审核，并为汽车生产件和相关的维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法。

GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002
质量管理体系
汽车生产件及相关维修零件组织
应用GB/T19001-2000的特殊要求
1 范围
1.l 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本标准与GB/T19001-2000相结合，规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计和开发、生产,相关时,也适用于安装和服务。
本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。
支持职能,无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本标准可适用于整个汽车供应链。
l.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标排。
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下，删减与7.3中有关的内容。
不允许删减制造过程的设计。
2 规范性引用文件
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000－2000质量管理体系一基础和术语（idt ISO9000：2000）
3 术语和定义
本标准采用GB／T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
本标准采用GB/T19000：2000和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划control plan
对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。(见附录A)
3.1.2有设计责任的组织design responsible organization
有权建立新的产品规范或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3防错error proofing
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
3.1.4实验室laboratory
进行检验、试验和校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5实验室范围laboratory scope
受控文件包括：
----实验室有资格进行的特定试验、评价和校准
----用来进行上述活动的设备清单
----进行上述活动的方法和标准的清单
3.1.6制造manufacturing
以下制作或加工过程：
----生产材料；
----生产件或维修零件；
----装配；
----热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。
3.1.7预见性维护predictive maintenance
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护preventive maintenance
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的输出。
3.1.9附加运费premium freight
在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等而导致。
3.1.10外部场所remote location
支持现场且不存取生产过程的场所。
3.1.11现场site
发生增值制造过程的场所。
3.1.12特殊特性special characteristic
可能影响产品安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理体系
4.l 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.l.l总要求补充
确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
注：见7.4.1和7.4.1.3
4. 2文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
42.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1上述“处置”包括废弃；
注2“质量记录”也包括顾客指定的记录；
4.2. 4.1记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.l 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性：
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定
d) 进行管理评审；
e）确保资源的获得。
5.l.l过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
C）提供制定和评审质量目标的框架：
d）在组织内得到沟通和理解；
d) 在持续适宜性方面得到评审。
5. 4 策划
5.4.l 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.l.l质量目标----补充
最高管理者应确定质量目标及衡量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。
注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。
所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
C）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.2.2.1顾客代表
最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保满足顾客的要求得到体现，包括选择特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.1.1 质量管理体系业绩
作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（8.4.1和8.5.1）
这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：
-----经营计划中规定的质量目标；
-----对所供应产品的顾客满意情况。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b) 顾客反馈：
c）过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
5.6.2.1评审输入----补充
管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效的分析及其对质量、安全或环境的影响分析。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进：
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源的提供
组织应确定并提供所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.l 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2.1 产品设计技能
组织应确保具有产品设计责任的人员达到设计要求的能力并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织应识别适用的工具和技术。
6.2.2.2 培训
组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。
注1：本要求适用于组织内各层次影响质量的所有员工。
注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。
6.2.2.3 岗位培训
对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供适当的岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客帯来的后果告知对质量影响的工作人员。
6.2.2.4 员工激励和授权
组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。
组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标作出贡献（见6.2.2d）的认知程度。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施：
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
6.3.1 工厂、设施及设备策划
组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视方法。
注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的联系。
6.3.2 应急计划
组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等）满足顾客的要求。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全
组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相相协调的有序、清洁和维护的状态。
7 产品实现
7.l 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 (见4.l )。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。
7.l.l产品实现的策划----补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。
7.l.2接收准则
组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7.l.3保密
组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。
7.l.4更改控制
组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。
对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。
注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求；
d) 组织确定的任何附加要求。
注1：交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）
注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保：
a）产品要求得到规定：
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.1与产品有关的要求的评审---补充
对7.2.2中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权。
7.2.2.2组织制造可行性
组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文，包括进行风险分析。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.2.3.1 顾客沟通---补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。
7.3设计和开发
注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不只是找出错误。
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
7.3.1.1多方论证方法
组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：
——特殊特性的开发/最终确定和监测；
——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
——控制计划的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律和法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性（见7.2.1.1）。
7.3.2.1产品设计输入
组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审，包括：
——顾客要求（合同评审）如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装：
——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
——产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维修性、时间性和成本的目标。
7.3.2.2制造过程设计输入
组织应识别制造过程设计输入要求、形成文件并进行评审，包括：
——产品设计输出数据；
——生产率、过程能力及成本的目标；
——顾客要求（若存在）；
——以往的开发经验。
注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。
7.3.2.3特殊特性
组织应确定特殊特性（见7.3.3d），并且
——在控制计划中包含所有的特殊特性；
——与顾客规定的定义和符号相符合；
——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：特殊性可包括产品特性和过程参数。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求。
b) 给出采购、生产和服务提供适当信息：
c) 包含或引用产品接受准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.1产品设计输出——补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：
——设计FMEA，可靠性结果；
——产品特殊特性和规范；
——适当时，产品防错；
——产品定义，包括图样或数学数据；
——产品设计评审结果；
——适用时，诊断指南。
7.3.3.2制造过程设计输出
制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：
——规范和图纸；
——制造过程流程图/布局；
——制造过程FMEAs；
——控制计划（7.5.1.1）；
——作业指导书（见4.9.2）；
——过程批准接收准则；
——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
——适当时，防错活动的结果；
——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力。
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。
7.3.4.1监测
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。
注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。
注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。
7.3.6.1设计和