抗菌药物临床应用管理实施细则17880.doc

肿瘤[2006] 4号

抗菌药物临床应用管理实施细则
( 暂行 )
根据卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），结合本肿瘤专科医院特点，为提高控制感染治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，制订本细则。
一、抗菌新药物的申请进药程序
1．抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药物两类型。
新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的复方抗菌药物；新品种抗菌药物是指我院已用过或现用的品种通用名相同，但规格、生产商、剂型不同的抗菌药物。
2．新抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填写新药申请单，由科核心组讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的临床试验、临床应用或生物等效性试验、与市面现有同类产品的疗效、安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药剂科。药剂科接到申请和相关资料后，报送药事管理委员会讨论决定是否引进。新抗菌药物的引进，必要时可提出淘汰的一个同类型抗菌药物。
二、抗菌药物分级管理
（一）管理与督查
1．医院成立“控感管理委员会”，与药事管理委员会的共同职责为：
（1）监督全院抗菌药物临床合理应用管理制度的执行；
（2）组织全院进行合理使用抗菌药物的教育与培训，督导全院临床合理使用抗菌药物工作；
（3）依据《指导原则》，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析；医院细菌耐药趋势分析；医师、药师与护理人员抗菌药物知识考核；对不合理用药情况提出纠正与改进意见；监督医院“控制使用的抗菌药物”的使用情况。
2.负责医院特殊使用抗感染药物临床应用的会诊工作。
3.严禁以任何形式将药品使用金额与处方者个人或科室经济利益挂钩；抗菌药物的合理使用与否纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
（二）分级
根据《指导原则》的分级原则，结合抗菌药物分类、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及广州地区的经济状况、药品价格等因素，我院的抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。
1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如：青霉素及部分半合成青霉素，一代、二代及口服头孢菌素，沿用的大环内酯类，一代、二代、旧的三代喹诺酮类，部分氨基糖苷类。
2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面有一定局限性，不宜作为非限制药物使用。如：含β－内酰胺酶抑制剂的复方制剂，三代头孢菌素、新型大环内酯类，新的三代、四代喹诺酮类，抗真菌药等。
3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要高度重视，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者药品价格昂贵者。
具体药物的分类见附件。
（三）外科手术预防用药
1. 外科手术预防用药目的：预防手术切口感染，以及清洁-污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。
2.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。
1)清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生污染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。
2)清洁-污染手术：上、下呼吸道、上下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口腔部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。
3)污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经抗创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。
术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。
4)外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。
给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大（>1500ml），可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过48小时。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间一般不超过48小时，特殊情况可适当延长并在病情记录中说明。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。
（四）管理办法
1．临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，同时结合肿瘤病人的感染特点，在经验治疗的同时，应依据感染部位、严重程度、致病菌种类以及院感染办每季度发布的细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应有严格的临床用药指征或确凿依据（细菌培养结果），处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名同意，紧急情况下临床医师可以越级使用特殊应用类别的抗菌药物，但仅限于1天用量。
本细则由药事管理委员会、控感委员会负责解释。

附件：抗感染药物分类管理目录

二OO六年二月十日

本院抗感药物分类管理目录
分类
非限制使用
限制使用
特殊使用
青霉素类
青霉素钠
氧哌嗪青霉素钠
氨苄西林钠
阿莫西林（阿莫仙）

舒他西林（博德）
阿莫西林/双氯西林（凯力达）
阿莫西林/克拉维酸钾（安灭菌针，君尔清片）
阿莫西林钠/舒巴坦钠（威奇达）
哌拉西林/他唑巴坦钠（特治星，联邦他唑仙）
哌拉西林钠/舒巴坦钠（特灭）
羟氨苄青霉素/克拉维酸钾（力百汀）

头孢菌素类
头孢氨苄
头孢羟氨苄（力欣奇）
头孢拉定(先锋VI针，申优片)
头孢硫脒(仙力素)
头孢克洛（希刻劳）
头孢呋辛（钠）（西力欣针/片，新福欣，达力欣）
头孢丙烯（施复捷）
头孢西丁钠
头孢孟多酯钠（锋多欣）
头孢尼西钠（信康瑞）
头孢他啶（帅诺，罗抗，复达欣）
头孢曲松钠（罗氏芬）
头孢地嗪钠（高德）
头孢唑肟钠（益保世灵）
头孢哌酮/舒巴坦钠（舒普深，利君新舒）
头孢哌酮钠/他唑巴坦钠（凯舒特）
头孢噻肟钠/舒巴坦钠（卓立佳，新治菌）
头孢甲肟（立肖均）
头孢噻吩钠（长龙康君）

头孢吡肟（马斯平）
其他
β-内酰胺类

氟氧头孢（氟吗宁）
头孢米诺钠（美士灵）
亚胺培南-西司他丁钠（泰能）
帕尼培南-倍他米隆（克倍宁）
美罗培南（美平，倍能）

氨基糖苷类
新霉素（口服或局部用）
庆大霉素
阿米卡星
链霉素
依替米星（潘诺）
异帕米星（依克沙）

氯霉素类
氯霉素局部制剂
氯霉素

糖肽类

万古霉素（稳可信，来可信）
去甲万古霉素
替考拉宁（他格适）
大环内酯类
红霉素
罗红霉素(罗力得)
乙酰螺旋霉素
麦白霉素（麦迪霉素）
克拉霉素
阿奇霉素(瑞琦霖针，赛奇)

四环素类
多西环素(强力霉素)
四环素
土霉素
米诺环素

喹诺酮类
环丙沙星（悉复欢，西普乐）
诺氟沙星
氧氟沙星（泰利必妥）
左旋氧氟沙星（可乐必妥）
氟罗沙星（安普克）
司帕沙星（巴沙）
加替沙星（奎泰，钰均泰）
依诺沙星（诺佳）
妥舒沙星（赐尔泰）
莫西沙星（拜复乐）
帕珠沙星（伏立特）

呋喃类
呋喃妥因
呋喃唑酮

磺胺类
SMZ-TMP（百炎净）

抗真菌类
制霉菌素
克霉唑
联苯苄唑
特比萘芬
咪康唑
氟胞嘧啶
氟康唑（氟康唑，大扶康）
伊曲康唑(斯匹仁诺)
两性霉素B

两性霉素B脂质制剂（安浮特克）
其他类
甲硝唑
克林霉素(先清)
利福平
异烟肼
乙胺丁醇
替硝唑
奥硝唑(圣诺安)
利福昔明（佳福明）

夫西地酸钠（立思丁）

修订日期：2005.9