TS16949—纠正和预防措施控制程序.docx

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纠正措施流程图
责任部门/人员
活动/过程
文件/相关程序
质量记录
质量部/管理者代表
1

纠正措施开始

质量部/管理者代表
2

发 现 不 合 格

质量部/管理者代表
3

评 审 不 合 格

质量部/管理者代表
4

确定不合格原因

不合格品

评价措施需求

控制程序

质量部/管理者代表
5

否

是

责任小组
6

评价是否可防错

责任小组
7

确定纠正措施计划

责任部门
8

实施纠正措施计划

责任部门
9

记录采取措施结果

评审有效性

否

质量部
10

是

质量部/管理者代表
11

是否需文件化

文件控制
纠正措施/预防

程序
措施控制单
质量部/管理者代表
12

类似产品/经验推广

质量部/管理者代表
13

结束纠正措施并归档

质量记录

控制程序

质量部/管理者代表
14

管理评审输入

管理评审控制程序

预防措施流程图
责任部门/人员
活动/过程
文件/相关程序
质量记录
质量部/管理者代表
1

预防措施开始

质量部/管理者代表
2

发现潜在不合格

质量部/管理者代表
3

评审潜在不合格

质量部/管理者代表
4

确定潜在不合格原因

评价措施需求

质量部/管理者代表
5

否

是

责任小组
6

评价是否可防错

责任小组
7

确定预防措施计划

责任部门
8

实施预防措施计划

责任部门
9

记录采取措施结果

评审有效性

否

质量部
10

是

质量部/管理者代表
11

是否需文件化

文件控

制程序

质量部/管理者代表
12

类似产品/经验推广

质量部/管理者代表
13

结束预防措施并归档

质量记录
纠正措施/预

控制程序
防措施控制单
质量部/管理者代表
14

管理评审输入

管理评审控制程序

1.目的
查明产品、过程和质量体系不合格存在的原因，采取有效的纠正措施并及时跟踪验证执行结果、以消除内外部顾客的抱怨，确保产品质量。对潜在的不合格原因进行分析并采取必要的预防措施，防止缺陷发生。
2.适用范围
适用于对产品、过程和质量体系中出现的不合格品或不合格项或者对产品、过程和质量体系中存在的潜在的不合格因素。
3.职责
3.1管理者代表负责体系审核和顾客评审不符合项的纠正和验证并对体系文件的修订负责。
3.2 营销部、质量部、生产部等部门负责处理顾客意见和产品、过程中出现的不合格品或不合格项或者对产品、过程中存在的潜在的不合格因素采取措施落实和验证。
3.3 质量部经理负责收集、汇总、整理各种质量统计数据及质量反馈信息，组织质量部、生产部对不合格潜在因素进行分析，并负责对预防措施效果的评估。
3.4生产部负责对技术文件进行修订。
4.工作程序
A.纠正措施
4.1纠正措施开始
质量部总体负责本流程的执行。
4.2发现不合格
当发生以下不合格时，由质量部负责组织实施纠正措施:
a)发生工艺错误或产品合格率低于目标值；
b)不合格报告；
c)产品在生产过程中出现严重的不合格项；
d)应用统计技术时出现了不受控的情况或出现Cpk值下降的情况；
e)原材料或外协件出现质量问题时。
当发生以下不合格时，由管理者代表负责组织实施纠正措施:
a)内部、外部质量审核中发现的不符合项；
b)管理评审中发现的不合格项或待改进项目；
c)顾客拒收零件或顾客限制供货；
d)顾客的投诉及抱怨；
4.3评审不合格
质量部和管理者代表组织相关部门成立一个小组对不合格进行评审。
4.4确定不合格原因
质量部和管理者代表负责组织的小组在评审不合格之后，要分析确定不合格原因。
分析可以采用专家会诊和由项目经理领导的横向协调小组集体讨论等方法，可以应用鱼刺图、直方图、排列图、能力调查、概率值等统计工具帮助找出问题的根本原因，根本原因通常不明显，因此需要对以下内容进行评审，例如：
a)产品规范（其中包括材料）；
b)所有有关的过程/操作（设备、工装、模具）；
c)质量记录；
d)售后服务报告和顾客抱怨；
e)模拟试验。
若顾客有规定的解决问题的方式，则本组织采用顾客规定的方式。
对于顾客拒收的零件，在必要时应对全过程进行评审并尽可能利用外部的独立的第三方实验室机构进行试验。
在确定不合格原因分析时，只要相关，就必须将供应商和/或顾客一同包括进去。
对于原材料/外协出现质量问题时，需由进货检验员以《纠正/预防措施处理单》提交给供应商，由供应商执行纠正和预防措施，并由进货检验员进行跟踪和验证。
4.5评价措施需求
对于质量部负责的不合格项目，质量部组织的小组需要评价确保不合格不再发生的措施的需求。
对于管理者代表负责组织的不合格项目，则一定需要制定纠正措施。
4.6评价是否可防错
对于确定的有纠正措施需求不合格，尽可能采用防错的方法来避免不合格的再次发生。
4.7确定纠正措施计划
针对不合格产生的原因，小组应确定纠正措施计划，计划应包括负责人及完成日期。
在采取纠正措施以及防错方法时，负责组织实施纠正措施和防错手段的人员应明确发生不合格品或不合格项的风险，在风险估计的程序中，必须考虑不合格的严重程度、出现频次和可识别性，下列已定形的方法可以提供帮助，例如：
a)系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA；
b)故障树分析（FTA）；
c)统计试验设计；
确定所采取的方法应与问题的风险估计的结果相适应并进行成本估算，对于影响严重或影响面很宽的纠正措施，应采用比较全面并且根本的方法进行解决，风险分析为规范、流程、检测和加工设备、指导书的优化和更改打下了基础。
采取措施计划要确保合乎要求并且具有可操作性。可以通过使修正工艺、改进工装、更改文件、改进控制方法等手段来消除问题的复发或减低复发的灵敏性。
4.8实施纠正措施
负责人应按确定的纠正措施计划实施纠正措施。
4.9记录采取措施结果
负责人应记录采取的措施的结果。
4.10评审有效性
质量部或管理者代表应组织相关的小组成员对所采取的纠正措施的有效性进行评审。确定是否有效，对于没有效果的纠正措施需要重新返回到4.6条款
4.11是否需文件化
对于纠正措施的实施过程中涉及到文件更改的，如果是技术文件，则由生产部对文件进行更改。如果是管理性文件，则由管理者代表负责对文件进行更改。更改的过程应按《文件控制程序》执行。
4.12类似产品/经验推广
对于实施有效的纠正措施，质量部/管理者代表有责任确保将获得的经验应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。
4.13结束纠正措施并归档
完成以上所有的步骤后结束纠正措施并按《记录控制程序》进行归档。对于顾客拒收零件所做的纠正措施，管理者代表有责任保存分析的记录，当顾客需要或第三方认证审核时能随时提供。
4.14提交管理评审
纠正措施的实行情况应递交管理评审。具体情况请参见《管理评审控制程序》。
4.15重复发生的不合格
对于那些采取纠正措施但没有找到并消除其根本原因，而又重新出现的不合格，即为“重复发生的不合格”时或发生严重的不合格时，本组织将采用《8D报告》来防止问题的重复发生，8D报告的步骤为：
1)D0弄清问题；
2)D1建立小组；
3)D2描述问题；
4)D3采取临时措施来限制损失，并评价其有效性；
5)D4查明根本原因，并检验其是否真正是根本原因；
6)D5确定消除措施，并试着检查其有效性；
7)D6采取消除措施，并检查其效果；
8)D7确定防止问题再次发生的措施；
9)D8评价小组的成绩和成果。

B.预防措施
预防措施与纠正措施的区别在于纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，而预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施的流程与纠正措施的流程相同，主要有以下的不同点：
4.2发现潜在的不合格
质量部应致力于以下方面发现潜在的不合格：
a)影响产品质量的过程和作业；
b)质量记录统计分析；
管理者代表应致力于以下方面发现潜在的不合格：
a)第二、三方的审核、内审及审核结果；
b)服务报告；
c)顾客意见以及顾客提供的其它组织在类似产品上发生的不合格的信息；
d)了解到的同行业企业中发生的不合格等；
其它的步骤请参见纠正措施。
预防措施的控制报告格式按《纠正/预防措施处理单》。
5.相关/支持性文件
5.1 《记录控制程序》
5.2 《文件控制程序》
5.3 《管理评审控制程序》
6.质量记录
6.1 《纠正/预防措施处理单》
6.2 《8D报告》