瑞辉TMF文档管理 职位.docx

辉瑞公司于2005年10月31日宣布辉瑞中国研发中心正式在上海揭幕。辉瑞中国研发中心主要为全球辉瑞药物开发提供支持工作。大部分的功能是围绕在I-IV期临床试验研究设计、数据管理和生物统计分析、以及临床试验报告的部分准备工作。此外，该中心是辉瑞全球安全和风险管理部的一个分支，负责安全数据处理和评估工作。研发中心还将为辉瑞公司在中国及亚洲的其它运营部门的员工提供国际标准的临床试验管理规范(GCP)的技术培训。 
　　辉瑞武汉研发中心(WRDC)位于武汉,具有国际一流的先进研发水平，是辉瑞中国研发中心运行枢纽的一个延伸, 并且是辉瑞研发以及辉瑞医学全球网络的重要组成部分。
· 2010年10月8日,辉瑞宣布在武汉成立新的研发中心
· 武汉研发中心的成立标志着世界级的制药公司首次进军中国中西部地区，开展一线研发活动。
· 武汉研发中心的成立体现了辉瑞的独到理念，即：投资于本地研发人才，践行公司“携手共创健康中国。
· 武汉研发中心已经并将持续带来更多的发展机遇。
本中心的核心工作内容包括：
· 辉瑞武汉研发中心建有一支全球唯一的，负责确保辉瑞临床试验主文件 (TMF)的完整性、一致性和合规性的团队，为辉瑞全球 TMF检查活动和监管部门的检查提供支持。
· 辉瑞武汉研发中心也参与I-IV期临床试验流程质量管理，数据管理，以及临床试验数据编程。
· 本中心也建立了多个辉瑞全球医学团队，主要参与以下三方面的工作：药物安全数据处理；研究者发起的研究项目，以促进对辉瑞药物、新型治疗方案在医疗和科学方面的了解；以及，为医疗卫生专家和患者提供科学的、全面的医学信息。
· 在过去的一年半中，辉瑞武汉研发中心已成长为一个拥有约150名员工的研发中心。其中将近12%拥有海外留学、工作经验，约85%的员工为武汉本地居民或在武汉接受过高等教育，此外40%的员工拥有硕士及以上学历。本中心的员工主要来自药学，药剂学，医疗，统计，生物及其他生命科学相关专业。
· 自2010年10月，辉瑞武汉研发中心创建的那日起，我们从当地高院校招募了超过50名的本科及硕士研究生，提供他们培训与实习的机会。其中有接近40%的实习生在结束实习之后成功转为本中心的员工。

On October 31, 2005, Pfizer announced the official opening of China Research and Development Center (CRDC) in Shanghai. Pfizer Global Research and Development’s Center is mainly engaged in drug development activities. Much of the facility's capacity is devoted to the study design, data management and statistical analysis of global phase I-IV clinical trials, as well as the clinical study report process. In addition, CRDC is a part of Pfizer global Safety and Risk Management and covers the functions of safety data processing and assessment. The center also trains Pfizer employees in China and throughout the Asia region in internationally recognized Good Clinical Practice standards. 
Pfizer Wuhan Research and Development Center (WRDC) is a state-of-the-art facility in Wuhan, an extension of Pfizer China R&D Center (CRDC) operations hub in Shanghai. WRDC is an integral part of the Pfizer Worldwide R&D and Pfizer Medical global site network.
· On October 8, 2010, Pfizer announced the opening of a new R&D Center in Wuhan
· The announcement marked the first official arrival of a world-class pharmaceutical company in Center/Western region of China and the commencement of development operations at the site
· The Center also represents a continuation of Pfizer’s distinctive approach to investing in local talent
· There is growth opportunity for us in this large facility
Key activities of the center include:
· WRDC has the first and only Pfizer Trial Master File (TMF) Processing Center, responsible for the completeness, consistency, and accuracy of essential documents of Pfizer Phase I-IV trials, supporting our mission to improve the quality, gain better control of the Trial Master File, improve regulatory compliance, and be inspection-ready at all times.
· WRDC is also engaged in clinical trial process quality, Data management, and statistical programming of global phase I-IV clinical trials.
· It also has teams of Pfizer Medical carrying out safety evaluation & reporting related activities, investigator initiated research to support advances in medical and scientific knowledge about Pfizer products and promising medical interventions, and the delivery of balanced, scientific medical information to healthcare professionals and customers
· In the past one and half years, WRDC has grown to about 150 employees among whom approximately 12% had overseas study and/or work experience, and about 85% were either born, grew up or educated in Wuhan. About forty percent of the current staff had advanced graduate degrees. They were mainly educated in pharmacology, pharmacy, medical, biostatistics, and other related life sciences.
· Since the inception of WRDC in Oct. 2010, we have recruited more than 50 college and graduate students from local universities, and provided them with internship training. About 40% of them became employed at WRDC after the completion of their internship.

去了光谷生物城，先笔试，一段英文临床试验报告阅读理解，一段英文草书阅读。英文自我介绍后，进行英文交流，针对简历上的信息提问，简历上提到的都问了个遍。最后是简单的中文交流，主要针对之前英文交流问题的补充。感觉英文面试还是需要好好准备的。

本人于4月初向辉瑞公司武汉研发中心DSO部门投了简历，一周后收到电话通知去公司笔试，笔试内容是两部分，一是阅读理解，要求阅读一个真实的临床试验报告节选，然后回答问题，一共五个问题，大概记得的问题是病人何时住院，医生给病人用了哪些药，病人有何不良反应。二是誊抄一段手写英文文章，内容与临床试验有关（我估计是考察单词识别及书写能力）。
    约4天后收到电话通知去参加部门面试，是两个部门经理，二对一面试，注意！！！一定要提前准备自己的英语口语表达，因为全部是英语提问，英语回答，问的几个问题是英文自我介绍、为何选择辉瑞、对辉瑞了解多少、你认为DSO部门是做什么的，临床试验的认识，ADR的认识，介绍自己的研究课题。由于本人英语口语长时间未练习，加之通知时也未说明是英文面试所以这一部分的表现很差，当时就差扭头就走了，也辛苦两个考官听我结结巴巴的英语了，所以各位要引以为戒，不要像我这样啊，一定要准备英语口语！！！接下来，中文围绕刚才的问题以及简历又问了一些问题，关于专业不是医药为何选择医药行业，为何选择dso部门，为何选择武汉工作等。这方面因为有准备，答得还可以。最后是问我有什么要问他们的。
      总之，估计这样的面试表现很难获得接下来的二面了，如果是的话那确实很遗憾因为自己的英语口语失去进入辉瑞的机会，特此写出来提醒期盼加入辉瑞公司的童鞋们注意！！祝好运

用英文简单说了一通，课题太专业，也不知道表述得准不准确。

TMF文档管理之心得（泰格医药）
                                                                                                                                                                                                             文/ 陈娟

        很幸运，自去年9月入职后，我就一直在参与、直至独立管理SYR-322_02 TMF文档。也正因这一有幸加入，才有了今天这样一个与大家分享的机会。
在临床试验中,TMF（Trial Master File），由CTA(Clinical Trial Assistant)协助PL（Project Leader）管理。通常是中心产生文档，CRA保留一份复印件后，将原文件递交至TMF保存，而这些原件在项目结束的时候交还申办方或者其他（根据实际情况操作）。当然并不是所有的原件都是要递交到TMF存档的，还应依据GCP中临床试验保存文件指导原则。本人是护理出身，对护士长曾说过的一句话印象颇为深刻，“任何在病人身上的操作，都应该有记录，且及时、真实、准确，这就是对护士最有力的保护”。我想临床试验中产生的文档也不例外，每一份临床文件，都应该被妥善保管，在特殊的时刻，这将是对申办方或者CRO最给力的支持。
也许会有人认为，管理文档，是一件多么简单而又没有技术的活。想必刚入行的人在接手这份工作的时候，多多少少会心有余悸。当然，毫不避讳的说，在我还没真正管理之前，我也有这样的想法，无可厚非。但是，当你真正接触到了，你就会发现，其实并不是那表面上简单的事情，要想把文档管理好，那还需要学习很多。最初的时候，我甚至都离不清头绪，不知道管理文档到底应该怎么样管。说了这么多，还是和大家来聊聊个人觉得TMF文档管理比较重要的几部分：
1．首先CTA应熟悉master file list以及相对应的SOP表格：作为专职管理文档的CTA来讲，也许你每天会收到来自全国四面八方多份资料。如何将收到的资料，快速而又准确的归档，这取决于你对master file list 以及SOP的熟悉程度。熟悉的人，不用翻看前面的目录，就能快速查找、归档资料。当然，这不是最重要的，这只是能提高你的工作效率。个人觉得是比较重要的是，CTA并不是机械地签收资料、归档资料，更重要的是协助PL把好关。我们不能保证，CRA寄到TMF的资料都是准确的，而且这种情况实际上是也是屡见不鲜的。那CTA只有了解SOP，才会发现其中的一些逻辑或者违反SOP的问题，否则等真正来稽查的时候，你恐怕会遇到，虽然文档到位了，却还有些很重大的问题。举个例子：任务授权表，按GCP要求，有执业资质的医师才可以授权谈知情同意书、审核入排标准。但是CRA寄来的授权表上却显示一个研究生授权谈知情同意书、病人入排标准确定，那这个肯定不符要求的，CTA就应该及时告知CRA,更改相应的资料尽快递交；当然，SOP不是三两天就能弄清楚的事情，它需要每个CTA长期的不断的去学习、深究。
2．要有3颗心：细心、耐心、责任心。所谓细心：即 CTA收到文档后，应逐条核对签收资料，签收完毕后将回执发给对方保存。核对把关的能力是随着你对SOP的熟悉以及文档管理的经验而逐步加强。当你有疑问的时候，应积极主动去解决确认。同时细心也指：你应该保存每一份文档在正确的位置，要求清晰，一目了然，不能张冠李戴，更不能把文件弄丢之类的，再者就是CRA文档已经给TMF了，你却糊里糊涂的还问他要等等。还有一点也很重要，就是收到的每一份资料应该是完整的，有始有终的。举例说明下，比如独立过伦理中心与备案中心。通常备案的中心伦理资料还比较简单，基本上就是接收中心单位的意见。独立过伦理的中心，就应该多注意了。在我们收到伦理递交信后，还应有伦理批件。各家中心的要求不一样，也许某一家中心还改了ICF，那TMF就应该获得相应的资料：包括伦理对ICF对出的质疑及要求、后面的回复等等，直至这一份文件完整了，你才应该停止追踪这部分资料。耐心：其实这个很好解释。文档的管理，可能总是让CTA处于一个流线作业：接收文档----核对文档------签收文档，复印----扫描-----打电话等。有时你就会疲乏了，感觉无趣了。但请保持好耐心，其实很多工作都是这样。责任心：项目文档管理，不能只是被动地等着别人寄资料给我们。作为TMF管理人员，应该根据项目的进展阶段，主动督促CRA递交相应的文档。如果CRA递交至TMF的资料是不正确的，我们还应及时告诉他，而不是就直接默认接收资料，这对大家都不是个好事。
3．沟通：沟通在现在这样一个社会，无论是工作、生活，都显得尤为重要。TMF文档管理中涉及到的沟通不外乎以下几种，与PL沟通、与CRA沟通、与项目管理部沟通、与其他同事沟通。首先聊聊与PL沟通。在整个试验中，PL是非常重要的一个角色。公司固然有SOP，但是每个项目不同，申办方要求不同，所涉及到的文档可能也会有差异。一般来说，PL会比较忙。CTA应该积极主动与PL沟通，在项目开始阶段，获得本项目文档管理要求以及追踪方向。比如：哪些文档在本项目中是不适用的，而哪些又与平常不太一样的。现在公司对文档管理越来越重视，项目管理部也为此做了相应表格，届时大家在项目开始的时候，拿着这张表与PL逐条过下，基本上就已经掌握了这个项目TMF文档管理的方向了，而不至于有些文档在本试验中根本没有，CTA还追着问CRA要的。当然在项目进展中，有任何的疑问，CTA都应该咨询PL，还是尽量避免把问题沉在箱底的现象。与CRA沟通，可能CTA要稍微注意下。基本上CRA手上的项目都很多，也许你刚刚电话跟她说的事情，她后面就忘记了。当然这也不能怪她们，有时太忙了，忘记也是清理之中。如果你想保险起见，那在电话与CRA沟通的同时，随后写上一封邮件，以示提醒。每家中心的情况不是太一样，当你收到不同一般的资料时，应该及时向CRA确认，了解本中心的情况，这样有利于更好地文档管理。其他的与项目管理部沟通、与其他同事沟通都是一样的。项目与项目之间有着很大的差异，所以每一个新的项目又是一个新的开始。当你有了问题后，千万不要吝啬，要多去问问。
文档管理实际是简单而又繁琐的。要做好TMF文档管理，那也不是一件很容易的事情。当其他的人，不用问文档管理员，就能快速查找到自己所需的文件，我个人觉得，这做得还是比较好的。当然，这是门面上的事情，至于文件夹里的每份资料，那还要CTA多多努力，协助PL把好关，保证每一份文档的质量。
如上便是本人管理TMF文档的一些心得，供大家分享。大家有好的建议，也可以多多交流，共同进步