致从事药品生产毕业生学弟学妹的一封信.docx

致：从事药品生产的毕业生弟妹们【药企在职学长的话】
来源： 药大08473的日志
浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路，看各人的能力和态度。刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、、生产、研发的，其实要想认识自己，可以参考一下园里的一位大师：从零再来的一个精华版文章《致即将毕业的药学学弟学妹》先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西。
首先各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）。那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范；偶尔听说点SOP的什么。
真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。[最好能遇上个什么生产车间的GMP认证，那样长见识的地方就足够多了，即使暂时没有，不要急，一般5年一次复认证，机会肯定会有的]。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这几个大块。
首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。
端正思想态度是关键：“既来之，则安之” 。不可总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的~~其实这些想法在刚毕业或未毕业的人来说，都是正常的。但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制。最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功：
1、熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家；
2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料的使用，对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程；
3、物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西；
4、卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间~要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。
以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层就可以接触的东西了，也是应该掌握的最基本的知识。几大生产车间学习/实习下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。
接着，申请去质检中心（QC）学习。
质检中心的学习，分析技术，一门永不可缺的手艺。一来，在车间学习的时间长了，可能有点枯燥乏味了，有点认为：企业不重视你，没有好好培养你；其实，人要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西。去了质检部门，是一个新的开始。那主要学习什么呢？
1、技术标准（STP—质量标准为主）、操作标准（SOP—标准操作规程为主）、岗位职责（明确分工，加强责任心）：
技术标准[STP]类—理论知识篇：原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准？凡是药品生产中要使用的，都要进行质量控制，就会有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典上的（都随版本更新而更新），也有不少地标上升国标的，还有新药批件上，[如今已有不少藏药，蒙药~的标准出来了]；实在没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。
标准操作规程[SOP]——实践操作篇：
1）基本上有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样都有相应的SOP；检验不合格怎么办？不是随便断定：不合格.或者随便再检一次，按规矩办事：重新取样，复验啊，规程复杂了。所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能掉以轻心，会很浪费时间和金钱；倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧。可能你的操作不当，直接影响了生产或者销售的安排计划。
岗位职责——工作内容篇：
不是一两句，操作仔细规范，态度严谨认真，工作勤勤恳恳。就能说服得了的，那规矩文件是一套一套的。学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能随意涂改，因为数据要真实、原始，填写要完整，做到了么？仪器使用过后要详细记录？分析仪器使用前全要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验，标准品使用要登记，检测用毒品要专柜存放还要双人双锁保管，纯化水，注射用水的检测；这些可都是带*的哦！带*你以后接触GMP认证，在GMP评定标准中就清楚了：叫关键项目，目前是56条。
仪器分析，别老指望学校会让你亲自动手实践多少，除了基本的滴定，比色，薄层层析，PH计，分析天平，和一部分的玻璃仪器基本操作[花钱不会太多]，学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用，如今企业里最基本的精密仪器HPLC，UV，GC等，如今红外也随着药典的更新不断，要求企业配备了（一直送检不太可能哦，呵呵，虽然GMP要求，某些大型仪器分析，可以送检，但是费用你去送两次，就心疼死你了，还有最近的“齐二药”事件，着实让各大老板下了个狠心：再贵也得买。），还有溶出仪啊，脆碎度仪啊，自动滴定仪，水分测定仪器，熔点测定仪等等等等不管型号的新旧，统统学一遍，操作一遍，要熟练的肯定是HPLC和UV，红外了，那用的频率，做了你就知道了，不熟练都不行。
辗转反侧，质检中心也学到不少知识吧，心里基本有了个谱：企业里的分析员，每个人就做那几样，分工协作，熟练的很，但是别想偷懒，下面还有很多东西要学。
最后：进质量保证部— 最高层次的学习！这里可以学很多东西哦，因为这里是整个企业的总管，或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情，但是QA的文件是肯定全面的！先从法事法规学起！国家局令得随时查询查询，从1号令，开始把自己认为和这个企业相关的法律法规，找来学啊！，上哪找？国家局网（）多学学这里的法规文件-局令，规范性文件。那是整个药行业的动态源，真可以：一“文”激起千曾浪的。还有各方面的标准，可以去国家药典委员会（）上去关注关注，那里最快更新；上面的这些官方网站也是你知识更新的重点。
在QA，明白自己的职责了吗？“掐生产的脖子”。为什么规定质量和生产管理的负责人不允许兼职了吗？防止包庇啊！规定就是规定，生产固然重要，也可能是你人生工作的第一站，但是在质量面前，没有“亲戚”可以认，就得严格按要求去做，做久了，你就会一直给生产上挑毛病了。因为，问题总是不断出现的，关键看你在GMP文件的学习，国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了，提出的问题有没有价值的。
要是做药品注册，熟悉你的生产能力，生产技术水平，可否生产该药，不要到做小试，中试时，问题不断，手足无措！即便新品开发，也要考虑自己厂家的实际生产情况，协调得了药品的注册管理吧。建议给一些熟悉研发兼顾生产的人展现的机会。
最后给你自己一个定义：适合生产还是质检，还是有更高的目标。不要怕，你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工，看你成长的速度。基本把以上要学的能全学了，学的踏踏实实，再好好好好的学会“做人与处事”，那么可以选任何一个岗位了。心中也基本有底了，自己到底适合做哪行？不管怎样将来肯定会转向管理。
生产管理：能吃苦，懂工艺，行设备，会协调生产进度人员安排！
质量管理：肯拉脸，懂法规，行标准，能分析生产问题，严谨心细！
要是只求安稳，舒逸，那就一直做个检验员。
如果是前辈们，那就得加倍努力的学习所有新的东西，做到更高，更强！
如果是新手们，那就得虚心的向前辈们学习经验和知识，遇到问题及时请教。
企业里分工很严的，你有这样的机会吗？在车间等你熟悉了一个岗位的操作差不多也1个月了，仅仅是熟悉操作而已，很可能知识1个品种的操作，一个车间有多少岗位？主任会不会有耐心给你调来调去？在质量保怔，也不会让你熟悉了液相操作后，让你去学微生物检测，这也是一个事实问题。

“熟悉一个岗位1个月”：比较久。虽然说在一个岗位你干30年你都会成成专家，但是你不要满足只会一个岗位的操作和理论。
通常车间里的岗位是分工段的，一个完整的车间其实就几大工段为主的，那么一个工段1个月左右应该够了解了。车间主任不想让你全面了解生产流程，企业可能找你做操作工的。那么你就没必要努力去成长自己了么？很可能熟悉品种1个，那么该企业这个单品种是超强的。
部分企业都是几个品种，几种剂型正常生产。这样保证供销的供应量，因为一般药品经营机构和医院不太愿意购买生产日期很久的药品（效期的问题）听说有的医药公司只要最近几批的药。有时连3个月前的产品都不愿意买，他们也怕积压而导致过期，那么几个品种可以见识过生产吧，至少你其它的品种是有工艺在的，“举一反三，勤学好问”老师傅总生产过这些品种吧。
在质检这个一块是满多要学的！但是，你学液相要多久呢？1周再不会的话，那就真的不适宜做分析了，或者你根本不是学药出生的，在学校总能学到点理论基础吧！实在不行，多在丁香园里学习学习，很能增长知识。
在检测这个一块操作只是很基本的东西，还有更多的要和生产实际情况连接上的

如何做好QA
作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力：
1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。
    3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。
4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!