药品不良反应培训PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品不良反应监测工作,目录,CONTENTS,重大药害事件回顾,01,药品不良反应相关法规,02,03,ADR,报表填写要求,PART,ONE,事件回顾,药害事件回顾,沙利度胺事件,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,药害事件回顾,齐二药事件,2006,年,4,月,24,日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有,65,名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致,13,名患者死亡，另有,2,名患者受到严重伤害。,被齐二药厂用来替代,“,丙二醇,”,生产,“,亮菌甲素,”,注射液的,“,二甘醇,”,，自,1935,年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近,500,人死亡。,药害事件回顾,关木通事件,1993,年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，发现约有,10000,名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有,110,人罹患了晚期肾衰竭，其中,66,人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；,1999,年，英国又报道了,2,名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭；,广防己、关木通等中药均含有致病成分,马兜铃酸,2003,年,4,月,1,日，国家药监局印发,关于取消关木通药用标准的通知,，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等关木通制剂必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。,药害事件回顾,氨基糖苷类引起的聋哑,事件,90,年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达,180,余万人，其中药物性耳聋占,60,，约,100,万人并每年以,2,4,万递增。,原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占,80,。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素,，阿司匹林等均可发生药物性耳毒性。,药害事件回顾,尼美舒利事件,2011,年,5,月,20,日，国家药监局通知表示，综合,“,尼美舒利,”,口服制剂不良反应制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了,关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知,，要求,“,尼美舒利,”,口服制剂禁止用于,12,岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过,100,毫克，疗程不能超过,15,天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。,用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤。,PART,TWO,相关法规,我国,ADR,监测工作的发展历史,药品不良反应报告和监测管理办法,局令,第,7,号,药品不良反应报告和监测管理办法,卫生部令,第,81,号,1999.11.25,2004.03.15,药品不良反应监测管理办法（试行）,国药管安,1999401,号,2011.07.01,1988,年,1995,年,实行,ADR,监察报告制度,1995,年,加入,WHO,药品监测组织,2001,年,ADR,监测网络建立，实行网络直报,ADR,全国试点,药品不良反应法规的重要性不断提升,!,相关法规,中华人民共和国药品管理法,(,主席令第,45,号,),中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第,360,号）,医疗事故处理条例,(,国务院令第,351,号,),药品不良反应报告与监测管理办法（卫生部令第,81,号）,药品生产质量管理规范,医疗机构制剂配制质量管理规范,医疗机构药事管理暂行规定,药品注册管理办法,相关法规,相关法规,相关法规,办法,共八章,67,条,第一章 总则,第二章 职责,第三章 报告与处置,第四章 评价与控制,第五章 药品重点监测,第六章 信息管理,第七章 法律责任,第八章 附则,第一节 基本要求,第二节 个例药品不良反应,第三节 药品群体不良事件,第四节 境外发生的严重的,ADR,第五节 定期安全性更新报告,相关法规,相关法规,第一章 总则,第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据,中华人民共和国药品管理法,等有关法律法规，制定本办法。,第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。,第三条,国家实行药品不良反应报告制度。,药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、,医疗机构,应当按照规定报告所发现的药品不良反应。,相关法规,相关法规,第二章 职责,第十三条药品生产、经营企业和,医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。,药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和,医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第十四条,从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,药品生产、经营企业和,医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，,应当通过国家药品不良反应监测信息,网络报告,；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当,真实、完整、准确,。,第十五条,第十八条,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,药品生产、经营企业和,医疗机构,应当,配合,药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的,调查,，并,提供,调查所需的,资料,。,第十七条,第一节 基本要求,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第十九条,药品生产、经营企业和,医疗机构,应当,主动收集,药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细,记录、分析和处理,，,填写,药品不良反应,/,事件报告表,（见附表,1,）,并报告,。,第二十条,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。,进口药品自首次获准进口之日起,5,年内，报告该进口药品的所有不良反应；满,5,年的，报告新的和严重的不良反应。,第二节 个例药品不良反应,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第二十一条药品生产、经营企业和,医疗机构,发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,第二十三条,个人发现新的或者严重的,药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,第二节 个例药品不良反应,THANK YOU,SUCCESS,2025/2/2 周日,19,可编辑,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第二十七条药品生产、经营企业和,医疗机构,获知或者发现药品,群体不良事件,后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写,药品群体不良事件基本信息表,（见附表,2,），对每一病例还应当及时填写,药品不良反应,/,事件报告表,，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,第三十一条,医疗机构发现,药品,群体不良事件,后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,第三节 药品群体不良事件,相关法规,相关法规,第五章 评价与控制,第四十六条药品经营企业和,医疗机构,应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行,分析和评价,，并,采取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。,第六章 信息管理,第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以,保密,。,第五十六条,鼓励医疗机构,、药品生产企业、药品经营企业之间,共享药品不良反应信息,。,相关法规,相关法规,第七章 法律责任,第六十条,医疗机构,有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：,（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。,第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,相关法规,相关法规,第八章 附则,第六十三条本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指,合格药品,在,正常用法用量,下出现的与,用药目的无关,的,有害反应,。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的,发现、报告、评价和控制,的过程。（三）,严重,药品反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,1.,导致死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.,导致住院或者住院时间延长；,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,相关法规,相关法规,第八章 附则,第六十三条本办法下列用语的含义：,（四）,新的药品不良反应,，是指药品说明书中,未载明,的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的,性质、程度、后果或者频率,与,说明书描述不一致或者更严重,的，按照,新的,药品不良反应处理。,（五）,药品群体不良事件,，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,同一药品,：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）,药品重点监测,，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。,相关法规,相关法规,第八章 附则,第六十四条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。,第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。,第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。,相关法规,最近工作和生活都有些懈怠，事情比较多比较杂，搅在一起让人丧失了动力,这段时间，追完了一部剧叫琅琊榜，看了几部电影，其中推荐,Inside Out,PART ONE,PART TWO,PART THREE,看完了关于如何做科学研究的几本书，只是觉得像喝了几碗鸡汤，然并卵罢了,医院开展,ADR,监测的优势,医院常常是发现不良,反应的,第一个地点,一,二,三,四,医务人员常常是,ADR,的,直接接触者,医务人员是,ADR,患,者的主要,救治者,药品不良反应的深入,研究离不开医院,PART,THREE,填报要求,填报要求,报告原则：,可疑即报,报告时限,死亡病例,严重的或新的,一般的,及时报告,15,日之内,30,日之内,群体事件,填报要求,不良反应,过程描述,填写应体现,3,个时间,3,个项目,2,个尽可能,填报要求,3,个,时间,3,个,项目,2,个,尽可能,1,）不良反应,发生,的时间,2,）,采取措施干预,不良反应的时间,3,）不良反应,终结,的时间,1,）,第一次,不良反应出现时的相关,症状、体征和相关检查,2,）不良反应,动态变化,的相关症状、体征和相关检查,3,）发生不良反应后采取的,干预措施及结果,1,）,不良反应,/,事件的表现填写时要尽可能,明确,、,具体,2,）,与可疑,不良反应,/,事件,有关的,辅助检查结果,要尽可,能,明确填写,填报要求,总结,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式：,“,何时出现何不良反应,(,两个尽可能,),，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,”,要求：,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,填报要求,关联性评价,主要遵循以下五条原则,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系？,除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,填报要求,关联性评价,填报要求,举例：,患者以,“,宫颈癌术后放化疗后,2,个月,”,为主诉于,9,月,20,日入院，入院完善相关检查，血常规示：白细胞：,4.28*10,9,/L,血小板：,97*10,9,/L,血红蛋白：,100g/L,，中性粒细胞绝对值：,2.58*10,9,/L,，,9,月,28,日开始给予,“,多西他赛,”,方案进行化疗。,10,月,1,日复查血常规结果示：白细胞：,3.52*10,9,/L,血小板：,94*10,9,/L,血红蛋白：,97g/L,，中性粒细胞绝对值：,3.16*10,9,/L,有所降低，未再使用该药，,10,月,4,日复查血常规结果示：白细胞：,0.44*10,9,/L,血小板：,67*10,9,/L,血红蛋白：,92g/L,，中性粒细胞绝对值：,0.16*10,9,/L,提示,III,级骨髓抑制，立即给予重组人白介素,-113200,万,iu,，皮下注射，至,10,月,9,日，,10,月,8,日复查血常规结果示：白细胞：,7.14*10,9,/L,血小板：,59*10,9,/L,血红蛋白：,93g/L,，中性粒细胞绝对值：,5.69*10,9,/L,较前好转并出院。,THANKS,THANK YOU,SUCCESS,2025/2/2 周日,37,可编辑,