1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,制药设备与工艺,设计,化学工程系：吴春丽,一、课程内容和任务,二、制药设备分类及型号,三、,GMP,与制药设备,绪论,四、制药工艺设计,四、制药工艺设计,四、制药工艺设计,本章重点,重点：,知道本课程主要内容和任务；,明确学习该课程后应具备的能力。,第一节 制药设备与工艺设计课程的内容及任务,一、药物制剂发展过程,：,古代：医药不分家，即配即用,唐代：“前店后坊”,南宋：太平惠民局（称量器、盛器、切削刀、粉碎机、筛滤 网、炒烤
2、锅和磨具等）,明代以后，技术进一步繁荣,1699,年 北京同仁堂开业 安宫牛黄丸,1790,年 广州敬业堂开业 回春丹,19,世纪中期 洋药输入,1882,年 首个西药店 泰安大药房,(,广州,),1907,年 德国商人创办 上海科发药厂,20,世纪,50,年代开始，较多工序机械化取代了手工制作,二、本课程教学目标,（,1,）掌握基本理论和知识,（,2,）明确国家标准和规范,（,3,）严守设备操作规范,（,4,）熟悉制药厂房和车间的设计要求,（,5,）培养学生具有实事求是、认真仔细、科 学严谨的工作作风。,4,国家标准对制药设备的分类,1,2,5,制剂机械按剂型的分类,第二节 制药设备的分类及
3、产品型号,国际标准,GB/T15692,将制药设备分为,8,大类：,（,1,）,原料药机械及设备,（,4,）,饮片机械,（,2,）,制剂机械,（,3,）,药用粉碎机械,（,5,）,制药用水设备,（,7,）,药物检测设备,（,6,）,药品包装机械,（,8,）,其他制药机械及设备,4,GMP,的起源,1,2,5,GMP,对制药设备的要求,第三节,GMP,与制药设备,1,、,GMP,的起源,GMP,的起源于国外，是由于,20,世纪,60,年代一起重大的,药物灾难性事件,。随着科技的进步，药品生产过程的验证技术也得到发展，使得,GMP,所在质量管科科学理论在现代药品企业中的实践而不断完善。,中国卫生部
4、于,1995,年,7,月,11,日下达卫药发（,1995,）第,35,号,关于开展药品,GMP,认证工作的通知,。,1998,年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自,1998,年,7,月,1,日起，未取得药品,GMP,认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。,根据中华人民共和国卫生部部长签署的,2011,年第,79,号令，,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（下称新版,GMP,）已于,2010,年,10,月,19,日经卫生部部务会议审议通过，自,2011,年,3,月,1,日起施行。,中国新版,GM
5、P,与,98,版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对,无菌制剂和原料药,的生产方面提出了很高的要求，新版,GMP,以欧盟,GMP,为基础，考虑到国内差距，以,WHO2003,版为底线。,新版,GMP,认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在,2013,年,12,月,31,日前,达到新版药品,GMP,要求；其他类别药品的生产均应在,2015,年,12,月,31,日前,达到新版药品,GMP,要求。未达到新版药品,GMP,要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。,2,、,GMP,对制药设备的要求,（,1,）有与生产相适应的设备能力及最经济、
6、合理、安全的生产运行；,（,2,）可满足制药工艺；,（,3,）保证生产药品品质的一致性；,（,4,）易于操作、清洗和维修；,（,5,）各接口符合协调、配套、组合的要求；,（,6,）易于安装和移动；,（,7,）通过设备验证,第四节,制药工艺设计,基本内容：,针对已经确定化学结构的药物或,IND,，研究如何应用化学合成理论和方法，设计出适合其生产的工艺路线。,意义：,1,、具有生物活性和药用价值的天然药物，含量甚微，不能满足要求，故需合成或半合成；,2,、具有临床应用价值的药物，要及时申请专利并研究合成路线便于尽快生产；,3,、引进或已投产的药物需改进工艺。,药物工艺路线设计应考虑因素,分清主环和侧链，基本骨架与功能基；,找出易拆键部位；,考虑基本骨架的组合方法；,官能团的引入、转换和消除，保护与去保护,手性药物中手性中心的构建方法和次序,谢谢！,MOMODA POWERPOINT,Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.,感谢您的下载观看,专家告诉,
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
