解酒丸配方及各项标准.doc

精选资料
产品名称：解酒王（丸）
原料及配方：佛手150g，葛根100g，白术（炒）60g，木香40g，甘草（炙）20g，大枣20g，莱菔子40g，香附20g，蜂蜜QS（400g）。
采用的卫生标准：
解酒王（丸）食品卫生标准
1.范围
本标准规定了解酒王的食品卫生指标和检验方法、生产加工过程、包装、标识、贮存、运输的卫生要求。
2.引用标准
下例文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
原料：按食品标准和《中国药典》2005年版进行检查。
添加剂：采用按食品添加剂生产加工过程的卫生要求和经检验提供的合格品。
GB 2760 食品添加剂使用卫生标准。
GB/T 4789 食品卫生微生物学检验。
GB/T 5009.3 食品中水分的测定。
GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定。
GB/T 5009.12 食品中铅的测定。
GB/T 5009.13 食品中铜的测定。
GB 5749-85 生活饮用水卫生标准。
GB 7718-1994 食品标签通用标准。
3.指标要求
3.1 原料指标
应符合相应的标准和有关规定。
3.2感官指标
本品应为棕褐色至棕黑色的水蜜丸，气特异、味微甜，无虫蛀、无霉变、无异味。
3.3 理化指标
理化指标应符合表1的规定。
表1 理化指标
项目
指标
性状：本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸，气特异、味微甜
棕褐色至棕黑色、气特异、味甜
水分 ≤
12%
总砷（以As计）/（ug/g） ≤
0.2
铅（Pb）/（ug/g） ≤
0.3
铜（Cu）/（ug/g） ≤
5

3.4 微生物指标
微生物指标应符合表2的规定。
表2 微生物指标
项目
指标
菌落总数(个/g) ≤
30000（3万）
霉菌、酵母菌数(个/g) ≤
100
大肠菌群 (个/g) ≤
6
致病菌
不得检出

4 食品添加剂
4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。
4.2食品添加剂的品种和使用量应符合有关规定。
5 食品生产加工过程的卫生要求
应符合食品卫生要求的有关规定。
6 包装
包装容器和材料应符合相应的卫生标准和有关规定。
7 标识
定型包装的标识要求应符合有关规定。
8 贮存及运输
8.1成品应贮存于干燥、通风良好的场所。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。
8.2 运输
运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。
9 检验方法
9.1感官指标
本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸，气特异、味微甜，无虫蛀、无霉变、无异味。
9.2理化指标
9.2.1 总砷
按GB/T 5009.11规定的方法测定。
9.2.2 铅
按GB/T 5009.12 规定的方法测定。
9.2.3 铜
按GB/T 5009.13 规定的方法测定。
9.3 微生物指标
9.3.1 菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌
按GB/T 4789 及《中国药典》2005年版规定的方法检验。

所提供原材料的安全性证明材料：
佛手 本品为云香科植物佛手的干燥果实，秋季果实尚未变黄或变黄时采收,切成薄片,干燥。类椭圆形或卵圆形薄片，常皱缩或卷曲，长6～10 cm，宽3～7 cm，厚0.2～0.4 cm。顶端稍宽，常有3～5个手指状裂瓣，基部略窄。有的可见果梗痕，外皮黄绿色或橙黄色，有的皱纹及油点。果肉白色，散有凸凹不平的线状或点状维管束，质硬而脆，受潮后柔。气香，味微甜后苦。辛、苦、微温。归肝、脾、肺经。舒肝理气，和胃。用于肝胃气滞胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐 。
葛根 本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。秋、冬二季采挖，野葛多趁鲜切成厚片或小块；干燥；甘葛藤习称粉葛”，多除去外皮，用硫黄熏后，稍干，截段或再纵切两半，干燥。野葛呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm,厚0.5～1cm。外皮淡棕色，有纵皱纹，粗糙。切面黄白色，纹理不明显。质韧，纤维性强。无臭，味微甜。粉葛呈圆柱形、类纺锤形或半圆柱形，长12～15cm,直径4～8cm；有的为纵切或斜切的厚片，大小不一。表面黄白色或淡棕色，未去外皮懂的呈灰棕色。横切面可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。体重，质硬，富粉性。甘、辛、凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压项背强痛。
白术 本品为菊科植物白术的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖, 除去泥沙,烘干或晒干,再除去须根。呈不规则的肥厚团块,长3～13cm,直径1.5～7cm,表面灰黄色或灰棕色,有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹,并有须根痕,顶端有残留茎基和芽痕,质坚硬,不易折断,断面不平坦,黄白色或淡棕色,有黄棕色的点状油室散在,烘干者断面角质样,色较深或有裂隙,气清香,味甘,微辛,嚼之略带黏性,苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安土白术健脾和胃,安胎,用于脾虚食少,泄泻便溏,胎动不安。
木香 本品为菊科植物木香的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后去粗皮。呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径 0.5～5cm，表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色或暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泄痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻，用于泄泻腹痛。
炙甘草 本品为甘草的炮炙加工品。类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色或至深黄色，形成层环明显，射线放射状。稍黏，具焦香气，味甜。甘、平。归心、肺、脾、胃经。补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
注意 不宜与京大戟芫花甘遂同用
大枣 本品为鼠李科植物枣的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，晒干。呈圆形或球形，长2～3.5cm，直径1.5～2.5cm。表面暗红色，略带光泽，有不规则皱纹。基部凹陷，有短果柄。外果皮薄，中果皮棕黄色或淡褐色，肉质，柔软，富糖性而油润。果核纺锤形，两端尖锐，质坚硬。气微香，味甜。甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏燥。
莱菔子 本品为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。呈类卵圆形或椭圆形，稍扁长2.5～4mm宽2～3mm。表面黄棕色、红棕色或灰棕色。一端有深棕色圆形种脐，一侧有数条纵沟。种皮薄而脆，子叶2，黄白色，有油性。无臭，味淡、微苦辛。辛、甘，平。归肺、脾、胃经。消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。
香附 本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。多呈纺锤形，有的略弯曲，长2～3.5 cm，直径0.5～1 cm。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹并有6～10 cm个略隆起的环节，节上有未除净的棕色毛须及须根断痕，去净毛须者较光滑，环节不明显。质硬，经蒸煮者断面黄棕色或红棕色，角质样生晒者断面色白而显粉性，内皮层环纹明显，中柱色较深，点状维管束散在。气香，味微苦。辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经 。
蜂蜜（MEL）本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。相对密度应在1.349以上。

食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生安全性证明：
本公司能保证生产解酒王所使用的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生安全性，公司所使用的容器、工具和设备都是采用不锈钢材质所制，而且在生产过程中严格进行全面的清洁消毒。内包装所用的塑料瓶、锁口瓶等材料的材质都符合食品卫生标准。文稿内容严格遵照食品监督管理部门批准的样本有材质的质量标准及依据，又有经检验合格的报告书能保证食用安全。
万鹤鸣药业有限公司
2008年02月23日

卫生质量控制体系相关材料（参看复印件：SMP-ZL001-00质量体系结构、质量管理组织机构图）
生产用水的水源、水质资料（参看检验报告复印件及SMP-ZL044-01工艺用水监控管理程序复印件）
原材料的相关管理制度（参看复印件：原材料的接收、贮存与发放的管理程序SMP-SC001-00，原辅料储存期及复检的管理程序SMP-WL015-00，原辅料及包装材料的验收程序SMP-WL006-01，包装材料的接收、贮存与发放的管理程序SMP-SC002-00）
自检情况（参看GMP自检管理程序SMP-ZL002－01复印件）

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