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设备确确认制作：李青翰日期：2017/4/51一定义及目的定义：确保所使用的设备能稳定、可控地生产出符合注册要求和预定用途 的、质量满足要求的产品所进行的活动目的：确认所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装，并且都在符 合用户/工艺和法规要求的条件下持续而可靠的运行。二范围使用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。三发起时机3.1由年度验证总计划规定而发起3.2因偏差的发生，根据偏差处理的要求而发起3.3因变更的发生，根据变更处理的要求而发起；包括因新设备的采购而引 发的变更2四流程1.用户需求标准URS2.验证主计划VMP3.设计确认DQ4.工厂验收测试FAT/现场验收测试SAT5安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认PQ8.工艺验证PV9.验证状态维护设备确认FAT/SAT是设备制造商基于对设备是否满足用户需求开展的活动DQ/IQ/OQ/PQ是用户基于对设备是否满足预期结果开展的活动3四流程说明1.用户需求标准（User Requirement Specification,URS）定义：用于描述编写用户需求的目的内容：参考的文件（法律法规，行规，公司手册等）设备描述（功能结构性能原理材质安装区域等）通用需求（清洁消毒灭菌维修维护文件证书验证培 训技术支持，环境健康安全等）胶塞清洗机符合GMP要求功能：清洗胶塞原理：真空脱泡，汽水冲击材质：316不锈钢尺寸大小：3000*1800*2000mm灭菌：热循环风灭菌干燥 4四流程说明2.验证主计划（Validation Master Plan,VMP）定义：建立整个项目验证计划作为项目进行人员安排和技术规划的指南 概括了项目周期中验证的总方针和方法，并对验证的每个阶段提 出了要求 5四流程说明3.设计确认（Design Qualification，DQ）定义：通过有文件记录的方式证明设备设计适用于预期用途，用数据证 明设计结果满足用户需求内容：对设备选型技术参数图纸（来源依据）等进行审查 设备是否符合产品的生产工艺校准维修保养清洗等要求 举例：多功能自动胶塞清洗机3.1 设备功能和技术特点的确认3.2 设备技术性能参数的确认3.3 设备主要材质和光洁度的确认3.4 设备部件和配置确认3.5 工艺流程图的确认3.6 安装平面布置图的设计确认3.7 制造商质量控制标准的确认3.8 动力能耗指标的确认 6四流程说明3.1 设备功能和技术特点的确认 3.2 设备技术性能参数的确认 7四流程说明3.3 设备主要材质和光洁度的确认8四流程说明3.4 设备部件和配置确认9四流程说明3.5 工艺流程图的确认10四流程说明3.6 安装平面布置图的设计确认3.7 制造商质量控制标准的确认 11四流程说明3.8 动力能耗指标的确认 12四流程说明4.工厂验收测试（Factory acceptance test,FAT）IQ的基础定义：设备使用方在设备供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及 其形成的证明你文件内容：文件、图纸的确认 材料和表面处理的检查 控制系统图形界面的检查 现场验收测试（Site acceptance test，SAT）OQ的基础定义：设备使用方在使用方设备安装现场进行的一系列检测活动过程及 其形成的证明文件内容：开箱检查：按照装箱单确认与实际情况是否相符合 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀 设备安装情况的检查 设备的功能的测试 供应商文件（订货合同号、售后服务联络方式、操作手册、说明 书、备件）13四流程说明5.安装确认（Installation Qualification,IQ）（静态定性）定义：为确认安装或改造后的设备符合已批准的设计及制造商建议所作 的各种查证及文件记录内容：人员培训记录、文件：操作、清洁SOP、维修手册、检查日志、使用说明书并归档 图纸：立体图、电气图、气动图归档，布局安装图与现场一致 相关计量器具、仪表的校定或校准已完成 部件、备品明细表14四流程说明6.运行确认（Operational Qualification,OQ）定义：为确认已安装或改造后的设备能在预期的范围内运行而作的试车 、查证及文件记录内容：操作、清洁、维护SOP确认人员及培训确认 仪器仪表校准确认 功能测试（关注产品质量的关键参数，以证实设备的功能满足预 定运行的范围，在一种或一组运行条件下进行，包括设备运行的 上下限）功能：单步运行、同步运行、完整连续运行 自动进料、粗洗、纯化水漂洗、注射水精洗、硅化、排水、蒸汽 灭菌（时间、温度、压力）、真空干燥15四流程说明7.性能确认（Performance Qualification,PQ）定义：通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运 行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动（模拟生产）内容：人员及培训确认 操作、清洁、维护SOP确认 仪器仪表校准确认 性能测试（1.合理的“挑战测试”2.工艺涉及关键工艺参数：灭 菌/除热原周期确认、清洁条件测试、微生物挑战测试、满载热 穿透测试，对输出取样检测，各项质量指标均在预定标准之内）3.使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产（评估标准：设备 性能、产品关键质量属性，统计学原理）IQ和OQ的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收PQ则需要按每套设备及其相关工艺程序指定个别的确认方案16四流程说明用户要求功能设计详细设计执行实施安装确认运行确认性能确认PQ检测计划OQ检测计划IQ检测计划厂家验收测试17四流程说明8.工艺验证（Process Validation,PV）定义：证明工艺在已确定的参数范围内运转时，能够有效运行，并能够 重复生产出符合预定标准和质量属性的半成品、成品方法：前验证/同步验证 频次：一般建议至少进行连续三批的验证 内容：1.工艺描述和工艺规程参考资料 2.该项目工艺验证研究的预期目标 3.所有设备和设施的清单 4.所有分析方法的清单 5.关键工艺参数和前处理标准的要求 6.需要试试的分析检测 7.可接受标准 8.取样计划和样品处理规程 9.结果记录和评估方法 10.验证小组的角色和职责 11.工艺参数的确定 18四流程说明9.验证状态维护目的：验证的持续过程，使设备始终处于“验证的”“受控的状态”内容：依靠程序和规程来实现（涉及主要程序包含变更控制、校准、预 防性维护、培训，定期对这些规程进行审查和更新）方法：实施与持续检测。（物料采购生产管理质量检验）技术评估与对策（APR年度产品回顾）质量评估与对策（预防纠正措施程序，变更控制）设备评估与对策(预防性维护，再验证）1920