保健食品配方讲义中国中医科学院中药研究所杜贵友.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,总 则,以传统中药为主要原料组成的保健食品配方，应基本符合中医药理论和组方原则,具有一定的保健作用，可长期安全食用。,一,、,配方的书写:,1,.原（辅）料不全或不规范：配方未按功效作用、的主次顺序列出。缺少辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮组分等。2、配方的原（辅）料的名称不规范动植物原料有多种品种的，未加注拉丁名；原料（饮片）的炮制规格，例如，首乌是生首乌还是制首乌，是用原料还是饮片等。加入营养素的原料未使用化学名称。,（卫法监发200251号文中附件1和2中有部分中药原料名称与国家药典名称不一致时，建议按药典名称书写）另外，阿胶写成驴皮胶等。3,、以提取物为原料的未标明原料品种、来源，质量标准、制备工艺等，工艺中应该注明,出膏率或提取率。,4、配方量从功能上考虑以及习惯用药量列出，并给出单位制剂单位的装量或重量。,3,.,应以产品的保健功能为核心，以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据；所选原料应与保健功能相符，用量安全有效。,(1)具有保健功能的原料使用要根据科学文献研究报告(原料或提取物)推算:应当以每公斤体重折算,人用量应当为动物实验研究结果的1/8,1/10;,(2)用量的安全性在配方的合理性中专门论述;,4.营养补充剂的研发报告,（1）配方:需要补充的科学文献依据，每日补充的剂量,选择多种营养素配伍的依据;,（2）产品的生产工艺:选择工艺依据,辐照过程可能对维,生素的影响以及生产环境;,（3）参考文献,（4）剂型选择与工艺设计:剂型选择依据（配方原料及,功效成分);阐述根据产品保健作用选择剂型以及服用人,群需要和安全剂量,（,5）工艺设计:工艺路线设计依据;相关文献资料或比较研究资料;生 产企业实际技术条件。,（6）工艺参数的确定:传统工艺参数的确定;特殊工艺(超临界萃取、酶解等)需提供多因素的优选试验。,（7）中试研究:预示试验或试验室放大样品(不少于30kg);提供中试产品的质量报告一份。,（8）洁净区的划分以及质控控制要点。,三,.,配方选择依据,1.产品配方:,目前国内配方是由食品添加剂,、真菌类和益生菌以及药食同源（,87个,）或可用于保健食品的物品（,114个,）组成；三类可以混用，也可以单类使用；组成的方剂要尽量符合中医药组方原则。,2.配方的规范性:,列出全部原辅料,药材或提取物,成分与工艺,、企标一致,以1000个制剂单位给出配方量，以及最小装量单位。,3.合法性:,所有原料有依据,特定原料有检测报告:如大豆磷脂的丙酮和乙醚不容物等;,4.配方的功能依据:,特别是使用药食同源或可用于保健食品的物品。,27项保健功能要求的动物及人体功能学试验,动物及人体实验 （15）,只做人体实验（5）,只做动物实验（7）,辅助降血脂功能,缓解视疲劳功能,增强免疫力功能,辅助降血糖功能,祛痤疮功能,改善睡眠功能,抗氧化功能,祛黄褐斑功能,缓解体力疲劳功能,辅助改善记忆功能,改善皮肤水分功能,提高耐缺氧耐受力功能,促进排铅功能,改善皮肤油份功能,对辐射危害有辅助保护功能,清咽功能,增强骨密度功能,辅助降血压功能,对化学性肝损伤有辅助保护功能,促进泌乳功能,减肥功能,改善生长发育功能,改善营养性贫血功能,调节肠道菌群功能,促进消化功能,通便功能,对胃黏膜损伤有辅助保护功能,5.中药为原料的组方概况,64%的注册产品不同程度上使用了中药原料,另外有9.4%的功能产品以各种中药的提取物为原料;,27种保健功能中,多数功能产品为中药类产品为主;,从功能组方分析,依次为增强免疫力,缓解体力疲劳,辅助降血脂,抗氧化等;,以改善营养性贫血功能配方为例:全部为中药原料组成,类似,“,四物汤,”,加减;中药+铁剂或叶酸或维生素B12;铁剂。,6,.,配方选择依据,（1）,阐明各组分的功能,、组分用量：以药食同源+可用于保健食品的物品组成的配方除了阐明各组分的功能外，还应当论述组方的方解与功能的关系以及 用量；,例：某补血功效配方：组成：熟地黄2g，当归1.3g,白芍1.3g,龙眼肉0.8g,乳酸亚铁16mg。熟地黄甘温味厚，长于滋阴养血，为,“,君,”,药。当归补血养肝，和血调经，为臣药。佐以白芍养血柔肝和营，龙眼肉增加补心养血之功效。加补缺铁性贫血剂乳酸亚铁，共济养血补血。,单一动植物为原料的组方可以从中医药理论和现代医药学理论两个方面加以论述。,(,2)动植物原料与化合物配伍的组方:动植物原料部分应符合中医药理论,同时还要提供化合物与申报功能相一致的配伍依据。但配伍的科学文献难以查找，所以要慎重。,除了上面提到的补血功能的例子外,还有申报减肥功能的配方,申报其它功能的动植物原料加营养补充剂的配方比较复杂,不宜提倡。,(3)动植物原料提取部分，成分配伍组方的应从中医药理论或现代医药理论论述，并提供相应的科学文献。不提倡多种组分与多种功能的配方。,四.营养补充剂配方：,1.营养素的原料要求:,(1)以维生素,矿物质化合物名单,范围内,的物品为原料的,该物品的质量标准,生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定,无国家标准的,申请人应提供该物品的来源,生产工艺,企业标准及生产该物品的原料来源和质量要求。,2.以维生素,矿物质化合物名单,范围外,的物品为原料的,除按,营养素补充剂申报与审评规定,第四条要求提供相关资料外,还应提供该物品的质量标准,确定的检验机构出具的营养素含量检验报告以及生产工艺和质量标准等资料。,3.从食物的可食部分提取的营养素(维生素和矿物质)作为生产营养素补充剂为原料的.需提供以下资料:,(1)提取的营养素质量标准；,(2)营养素含量(纯度)及达到该纯度的科学文献依据;,(3)确定的检验机构出具的该营养素含量(纯度)的检验报告;,(4)该食物可食部分的来源,质量要求;,(5)该食物可食部分组成成分的科学文献资料。,4.营养素含量的标示,(1)产品标签,说明书上标示的某营养素的含量应为确定值,并提供该确定值的依据;,(2)成人食用的营养素补充剂,营养素含量范围应符合,营养素补充剂申报与审评规定(试行),中,“,维生素矿物质,的种类和用量,”(,表1,),的规定;孕妇,乳母及18岁以下人群使用的营养素补充剂,营养素含量范围应在1/3RNIs和2/3RNIs之间。,五.中药原料的用量问题,1.用药原则:保证产品安全有效。既不能过大又不能起不到作用。,2.剂量选择的科学依据:,(1)药理与毒理学的基本原理:治疗指数（LD50/ED50）以及安全范围（ED95LD5）的概念;,(2)临床用药剂量,食用习惯剂量以及文献报告剂量;,(3)根据预试验结果选择剂量;,(4)性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据;,(5)未在国家相关标准或中国食物成份表收录的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量。,1.形式不规范(单位制剂,原辅料等),2.缺少组方依据(配伍文献报告),未有方解;,3.中医药理论与现代医学理论阐述不清楚;,4.中药与化合物合用依据不足;,5.配方部分原料缺乏依据,用量过低;,6.科学文献依据不足;,7.配方剂量合适,而与其它部分(提取规格)统一考虑超量;,8.配方组成与申报功能不一致；,9.适于人群不合适等,六.配方常见问题,Thanks!,