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1、 实验一 液体制剂的制备 一、实验目的与要求 学会溶液性液体制剂的制备方法。 掌握溶液性液体制剂制备过程的各项基本操作。 二、实验类型 综合型 三、实验原理及说明 溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散于溶剂中制成的内服或外用的液体形态的制剂。常用溶媒有水、乙醇、甘油、丙二醇等。溶液剂通常采用溶解法、稀释法和化学反应法制备。 属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等。最常用的是溶液剂和糖浆剂。溶液剂系指小分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明溶液，糖浆剂系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆，其浓度为85%（g/ml）或64.7%（g/ml
2、不含任何药物，除供制备含药糖浆外，可作为矫味剂、助悬剂等。 在制备溶液型液体药剂时，常需采用一些方法，如成盐、增溶、助溶、潜溶等，以增加药物在溶媒中的溶解度。另外，根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。在制备流程中，一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。为了加速溶解进程，可将药物粉碎，通常取溶媒处方量的1/2～3/4搅拌溶解，必要时可加热，但受热不稳定的药物不宜加热。 四、实验仪器 序 号 名 称 主要用途 1 试管 2 天平 称量 五、实验内容和步骤 溶解法制备溶液剂的工艺流程如下： 药物称量制软材 溶解制粒 包装 质量检查整粒
3、滤过干燥 （一）复方碘口服溶液的制备 1．方法步骤 ［处方］ 碘 0.5g 碘化钾 1g 纯化水 加至 10ml [对照] 碘 0.25g 纯化水 加至 10ml ［处方制法］取碘化钾，加入少量纯化水溶解配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入纯化水适量至10ml，即得。 本品可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病如甲状腺肿
4、甲亢等的辅助治疗。每次0.1～0.5ml, 饭前用水稀释5～10倍后服用，一日3次。 2．注意事项 （1）碘的溶解度在水中为1:2950，加碘化钾可与碘生成易溶于水的络合物，增加碘在水中的溶解度，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性。 （2）为加快药物溶解，宜将碘化钾加适量纯化水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。应特别注意加水量不能过多，一般不超过10ml，以免溶液浓度太低难以助溶。 （3）碘具有强氧化性、腐蚀性和挥发性，称取时应用玻璃器皿，不能用称量纸称取，更不能直接置于天平托盘上称重，以防腐蚀天平；称取后不宜长时间露置在空气中；碘溶液应贮存于密闭玻璃塞瓶内，不得直接与木塞、橡皮塞及金
5、属接触。 （4）本品一般不过滤，若需滤过，宜用垂熔玻璃滤器。 （二）70%医用酒精的配制 1．方法步骤 ［处方］ 无水乙醇 70ml 纯化水 加至 100ml 本品含乙醇为70%，常用作表面消毒。 2．注意事项 （1）制备时加热温度不宜过高（尤其直火加热时），时间不宜过长，以防蔗糖焦化和转化糖过多生成影响质量。但若加热时间太短，达不到灭菌效果。 （2）包装容器洗净后应干热灭菌。趁热灌装后应将容器密塞倒置放冷后，再恢复直立，以防蒸汽冷凝成水珠存于瓶颈使糖浆发酵变质。 （3）本品应密封，在30℃以下避光保存。
6、 （三）樟脑醑的制备 1．方法步骤 ［处方］ 樟脑 10g 70％乙醇 加至 100ml ［制法］ 取樟脑溶于约80ml乙醇中，充分溶解后滤过，自滤器上添加乙醇至全量，即得。 本品为局部刺激药，适用于神经痛、肌肉痛、关节痛及未破冻疮等。局部涂搽使用。 六、实验数据处理与分析 七、注意事项 （1）本品遇水易析出结晶，所用器材及包装材料均应清洁干燥。 （2）樟脑与乙醇均为挥发性物质，实验时应注意选择小口容器、尽快操作，制备后应注意密封包装，并置冷处贮藏。 八、预习与思考题 1、助溶、助溶剂的概念。 2、常用
7、助溶剂的几种类型。 3、简答：碘化钾的助溶作用原理。 实验二 栓剂的制备 一、实验目的与要求 学习用热熔法制备栓剂 二、实验类型 综合型 三、实验原理及说明 栓剂是由药物与基质混合制成专供塞人人体腔道的一种外用固体制剂。栓剂应具有适当的硬度，在体温时能熔化或溶解，逐渐释放出药物产生治疗作用。 制备栓剂多用热熔法，应用栓剂模型，同一模型所制栓剂的容积虽相同；但其重量则随基质与药物比重不同而有差别，一般以柯柯豆脂为标准，若主药比重与柯柯豆脂相同，则药物可置换等重柯柯豆脂，若药物化重比柯柯豆脂大三倍；则主药仅占等重柯柯豆脂容量的一半。因此我们把主药的重量与同体积柯柯豆脂重量的比值称
8、为置换价，为了保证在栓剂制备中原料称量计算的准确性，在使用其他基质时，由于药物＼基质的比重不同，而须事先进行置换价的测定，对于主药含量较大的栓剂，尤具实际意义。如药物为不溶性的，则粉碎度至少应为80目，并应用基质混合均匀。为使栓剂冷后易从模中取出，模内应预先涂以润滑剂，油脂性基质常用软肥皂＼甘油各一份与90％乙醇五份所成的溶液：水溶性基质则用液体石蜡，植物油菜。 四、实验仪器 （一）仪器 序 号 名 称 主要用途 1 瓷乳钵 研磨 2 显微镜 镜检 3 天平 称量 4 离心管 模具 5 水浴锅 加热 （二）试剂 甘油、硬脂酸钠、液状石蜡、软肥皂、蒸馏
9、水。 五、实验内容和步骤 热熔法制备栓剂工艺流程如下： 混合 注模 脱模 削去溢出部分 药物 冷却 质检 包装 基质 融化 甘油栓的制备 1．方法步骤 [处方] 甘油 20ml 硬脂酸 1.6g 碳酸钠 0.6g 蒸馏水 3 m
10、l 共制 10枚 [制法] （1）取蒸馏水置于蒸发皿内，加干燥碳酸钠搅拌到溶解。 （2）加入甘油，混合后置水浴上加热，缓缓加入硬脂酸细粉，边加边搅至泡沸停止、溶液澄清。 （3）将上溶液注入尖底离心管中，至少微溢出为度。 （4）冷却成型，用刀直接剖开，即得。 六、实验数据处理与分析 质量检查：外观及重量差异检查，方法见教材栓剂的制备和质量检查），并将检查结果记录。 七、注意事项 （1）硬脂酸与碳酸钠发生皂化反应，生成的硬脂酸钠，反应式为： 2C17H35COOH+Na2CO3 ¨ 2C17H3
11、5COONa+CO2+H2O 硬脂酸钠具刺激性，与甘油较高的渗透压，能增加肠的蠕动而呈现通便之效，为润滑性泻药，用于便秘。直肠给药，一次1枚。 （2）栓模在使用前应擦净，并在模内涂润滑剂液状石蜡。但液状石蜡过多会影响栓剂成型（尖端缺失），过少则栓剂难以脱模。 （3）注模应一次完成，连续不能间断，否则所制栓剂有断层；基质应微溢出模口，冷却收缩时，栓剂才不会有凹陷。 （4）注模前应将栓模预热到80℃左右，注模后应缓慢冷却，避免冷却过快影响成品的硬度、弹性和透明度等。 八、预习与思考题 1．栓剂优良的基质应该符合哪些要求？ 2．制备栓剂的工艺是有几种？甘油栓的原理? 3．如何
12、评定栓剂的质量。 实验三 乳剂的制备 一、实验目的与要求 能采用干胶法、湿胶法和新生皂法制备乳剂。会进行乳剂类型的鉴别。能比较不同方法制备乳剂的液滴粒度大小、均匀度及其稳定性。 二、实验类型 综合型 三、实验原理及说明 乳剂系指一种或一种以上的液体（分散相，内相）以细小液滴的形式分散于另一种与之不相混溶的液体（分散介质，外相）中得到的一种非均相液体制剂。分为O/W型或W/O型，常采用稀释法和染色镜检法进行鉴别。 乳剂中需加入乳化剂使乳剂稳定。乳化剂类型有表面活性剂（阴离子型乳化剂、非离子型乳化剂、两性离子型乳化剂）、天然乳化剂（如阿拉伯胶、西黄耆胶、明胶等）、固体粉末乳化剂
13、如Mg（OH）2 、Al(OH)3、Ca（OH）2 等）和辅助乳化剂（如十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等）。乳化剂的选择根据乳剂的类型、乳化剂性能及给药途径。通常将乳化剂组成混合乳化剂来使用，以防止单独使用乳化剂所产生的不稳定性。 乳剂的制备方法有油中乳化剂法（干胶法）、水中乳化剂法（湿胶法） 及新生皂法（nascent soap method）等。小量制备时可用乳钵，大量生产可用搅拌机、乳匀机、胶体磨完成。 四、实验仪器 （一）仪器 序 号 名 称 主要用途 1 显微镜 镜检 2 天平 称量 3 研钵 研磨 （二）试剂 氢氧化钙溶液、花生油（或其他植物油）
14、 五、实验内容和步骤 干胶法制备乳剂的工艺流程如下：初乳 乳剂 水 水 混 合 乳化剂 油 湿胶法制备乳剂的工艺流程如下： 油 乳化剂 初乳 乳剂 水 水 混 合 新生皂法制备乳剂的工艺流程如下：植物油 碱 搅拌或 振摇 乳剂 （一）石灰搽剂的制备 1．方法步骤 ［处方］ 氢氧化钙溶液 30ml 花生油 30ml ［制法］1、氢氧化钙溶液制法：取氢氧化钙0
15、3g，置锥形瓶内，加纯化水100ml，密塞摇匀，时时剧烈振摇，放置1h，即得。用时倾取上层澄明液使用。 2、取氢氧化钙溶液与花生油置具塞三角烧瓶中，加盖用力振摇至乳剂形成即得。本品用于烧伤、烫伤的治疗。 2．注意事项 （1）本法系采用新生皂法制备乳剂。氢氧化钙与花生油中所含的少量游离脂肪酸经皂化反应形成钙皂后，作为乳化剂生成W/O型乳剂。其他常见的植物油如菜油、麻油等均可代替花生油。实际应用中花生油用前应以干热法灭菌。 （2）本实验中所用氢氧化钙溶液应为饱和溶液。 氢氧化钙溶液制法：取氢氧化钙0.3g，置锥形瓶内，加纯化水100ml，密塞摇匀，时时剧烈振摇，放置1h，即得。用时
16、倾取上层澄明液使用。 （3）本品具有收敛、保护、润滑、止痛等作用。氢氧化钙有收敛、杀菌作用，钙离子能使毛细血管收缩，抑制烧伤后的体液外渗，并能促进上皮细胞生成。钙皂还可中和酸性渗出液、减少刺激。花生油对创面也有滋润和保护作用。 （二）乳剂类型鉴别 1．方法步骤 （1）稀释法 取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各1滴，再加入纯化水约5ml，振摇、翻转数次，观察混合情况，并据此判断乳剂类型。 （2）染色法 将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，分别用油溶性染料苏丹红和水溶性染料亚甲蓝染色，在显微镜下观察并判断乳剂类型。将以上实验结果记入表10-1。 2．注意事项 （1）染
17、色法所用检品及试剂，用量不宜过多，以防污染或腐蚀显微镜及影响观察结果。 （2）乳剂类型的鉴别，见表5-2。 表5-2 O/W型与W/O乳剂的鉴别 o/w型乳剂 w/o型乳剂 外观 一般为乳白色 接近油的颜色 稀释性 可用水稀释 可用油稀释 水溶性染料 外相染色 油溶性染料 外相染色 六、实验数据处理与分析 七、注意事项 制备初乳时，干法应选用干燥乳钵；油相与胶粉充分研匀后应严格按液状石蜡、水、胶约为3:2:1的比例一次加水（添加的水量不足或加水过慢时，易形成W/O型初乳，此时再研磨稀释也难以转变成O/W型，形成后亦极易破裂。若在初乳中添加水量过多，因外相水液的黏度较低，不能把油很好地分散成油滴，制成的乳剂也不稳定和容易破裂），迅速沿同一方向研磨。研磨时应注意方向一致，由乳钵体内部向外，再由外向内。其间不能改变研磨方向，也不宜间断研磨。 八、预习与思考题 1、乳化剂的作用，常用乳化剂的几种类型？ 2、乳剂的制备过程中，拟定处方的基本原则是什么？ 3、简述乳化剂的制备工艺的七种类型，其中本实验采用的方法为哪种方法，其原理是什么？ 7
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