化妆品监管袁韧.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Company Logo,*,单击此处编辑母版标题样式,L o g o,我国化妆品情况介绍,化妆品行业在我国国民经济中是发展最快的行业之一。它经历了从无到有，从小到大的巨大变化。,1978,年，中国化妆品企业只有几十家，经过,30,年发展，到目前为止，我国化妆品企业已达,3200,多家。,1980,年，我国化妆品工业生产销售额为,3.5,亿元，而近年来这一数字达到了,1400,亿元。,Company Logo,我国化妆品情况介绍,改革开放前，仅有蛤蜊油、凡士林油、雪花膏、香粉、花露水、,洗发膏、发蜡等几个品种。,现在可分为清洁类化妆品、护理类化妆品及美容,/,修饰类化妆品等，,品种划分越来越细，约有,25000,余种。,Company Logo,主 要 内 容,二,四,三,化妆品行政监督管理相关法规,化妆品行政监督部门任务与内容,化妆品市场监督管理,一,化妆品行政管理体制与许可制度,Company Logo,一、化妆品行政管理体制,国家食品药品监督管理局负责,化妆品,行政管理和行政,许可管理工作；,拟定化妆品卫生许可的有关规范；,拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承,担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品,生产、国外化妆品首次进口等的审批工作；,依法承担有关化妆品安全性评审工作；,承担化妆品卫生监督管理工作,。,Company Logo,一、化妆品行政管理体制,国家实行化妆品行政许可制度,包括：,生产企业的行政许可,化妆品产品的行政许可,化妆品行政许可是依据,国家,行政许可法,和国务院下发的,化妆品的卫生监督条例,等有关法律、法规、规定实施一系列的行政管理工作。,Company Logo,化妆品的定义,中国化妆品卫生监督条例,化妆品的定义,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,施用方式：,涂抹，喷洒,及其它类似方法,故口服、注射等,方法达到美容目的的产品不属化妆品,施用部位：,人体表面,任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,不包括人体内部；口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围,功能：1.清洁,2.护肤,3.美容修饰,4.消除不良气味,5.特殊功能:9类,Company Logo,化妆品分类,化妆品管理上分类,一般分为二大类：,特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,特殊化妆品产品又分二类：,进口特殊用途化妆品,国产特殊用途化妆品,非特殊用途化妆品也分为二类：,国产非特殊用途化妆品,进口非特殊用途化妆品,Company Logo,化妆品分类,非特殊用途化妆品（普通化妆品）,发用类、护肤类、彩妆类、芳香类、,指（趾）甲类,特殊用途化妆品,育发类、健美类、染发类、除臭类、,烫发类、祛斑类、脱毛类、美乳类、防晒类,Company Logo,化妆品行政监督与管理模式,上市前许可,上市后监督,特殊用途化妆品,-,审批,化妆品新原料,-,审批,进口非特殊用途化妆品,-,备案,国产化妆品生产企业审批,国家化妆品安全风险监测,经常性监督管理,国产非特殊化妆品上市后,-,备案,化妆品行政监督与管理模式,化妆品皮肤不良反应监测,Company Logo,化妆品行政许可制度,化妆品产品行政许可 管理权限和范围,由国家食品药品监督管理局,负责行政许可审批工作,特殊用途化妆品的行政许可审批,包括国内生产和进口的特殊用途化妆品,化妆品新原料的行政许可审批,进口非特殊用途化妆品（备案）审批,Company Logo化妆品行政许可制度,化妆品行政许可 管理权限和范围,省级食品药品监督行政部门管理范围,化妆品生产企业卫生许可,省级监督部门负责辖区内生产企业卫生许可证发放,国产,特殊,用途化妆品,申请国产特殊用途化妆品许可批件前，省级监督部,门进行生产卫生条件审核，并提出审核意见。,国产,非特殊,化妆品的备案,省级行政部门负责辖区内国产非特殊,化妆品的备案,和备案资料的审查。,Company Logo,省级卫生监管部门,国家局行政受理服务中心,许,可,检,验,卫生条件审核,申,请,形式审查,技术审查,行政审批,申报单位申报,国家局保健食品审评中心,国家局 食品许可司,国产非特殊用途化妆品于产品投放市场后个月以内报省级化妆品监管部门备案,国产特殊用途化妆品需进行省级卫生监管部门的卫生条件审核,进口非特殊用途化妆品不需进行技术审查,许可检验机构,封样,封样,化妆品行政许可程序,Company Logo,国家食品药品监督管理局是以,化妆品卫生监督条例,为主要监督管理法规依据，,以国家,化妆品卫生标准,和,化妆品卫生规范,为主要技术依据。,二、化妆品行政管理相关法规,Company Logo,二、化妆品行政管理相关法规,化妆品卫生监督条例,1989,年,9,月,26,日国务院批准，,1989,年卫生部第,3,号令发布的,化妆品卫生监督条例,仍然是目前我国实行化妆品卫生监管的最高专业法规,自,1990,年1,月,1,日起施行至今,对规范我国化妆品市场,保护消费者健康,促进我国化妆品行业的快速健康发展起到了至关重要的作用。,国家对我国化妆品的主要监管制度和政策，以及主管部门职责都作了规定。,Company Logo,二、化妆品行政管理相关法规,化妆品卫生监督条例,共六章 三十五条,主要内容：,化妆品卫生监督条例,制定的目的,化妆品的定义；国家实行化妆品监督管理制度；,监督管理适用范围；,化妆品生产的卫生监督；,化妆品经营的卫生监督；,化妆品卫生监督机构与职责；,违反,条例,处罚等,Company Logo,二、化妆品行政管理相关法规,化妆品卫生监督条例实施细则,共八章 六十二条,主要内容：,化妆品生产企业卫生许可证的审查批准,化妆品卫生质量和使用安全监督,进口化妆品的审查批准,经常性卫生监督,化妆品监督机构与职责,违反,条例,和,实施细则,的处罚,附则 九大类 特殊用途化妆品的定义,化妆品主要技术性标准和规范,化妆品卫生标准（,GB7916-87,）化妆品卫生规范（,2007,）,Company Logo,化妆品卫生规范介绍,化妆品卫生规范,是卫生部组织制定的化妆品的技术规范 有,1999,、,2002,、,2007,年三个不同年份的版本,化妆品,卫生规范,制修订的基本原则,确保化妆品使用安全；符合国情；尽量与国际接轨,2007,版,化妆品卫生规范,为现行的版本,共分五个部分,第一部分 总则,第二部分 毒理学试验方法,第三部分 卫生化学检验方法,第四部分,微生物检验方法,第五部分,人体安全性和功效评价,检验,方法,Company Logo,化妆品卫生规范介绍,第一部分 总 则,1,范围,规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求,2,规范性引用文件,欧盟化妆品规程,(76,768,EEC,及其,2005,年,11,月,21,日以前修订内容,),3,定义,按照,化妆品卫生监督条例,4,化妆品卫生要求,一般要求；,原料要求（表,2-7,）；终产品要求,5,化妆品包装要求,Company Logo,对化妆品产品的要求,化妆品一般要求,在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害,终产品要求,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,化妆品必须使用安全，且无感染性,化妆品的微生物要求,细菌总数：眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品,细菌总数不得大于500,CFU/mL（g）；,其他化妆品细菌总数不得大于1000,CFU/mL,（,g,）,粪大肠菌群：化妆品中不得检出。,铜绿假单胞菌：化妆品中不得检出。,金黄色葡萄球菌：化妆品中不得检出。,霉菌和酵母菌：不得大于100,CFU/mL（g,）,Company Logo,对化妆品产品的要求,化妆品的卫生化学要求,化妆品所含的常见有毒物质不得超过限量要求,有毒物质,限量,mg/kg,备注,汞,1,含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外,铅,40,砷,10,甲醇,2000,Company Logo,化妆品原料要求,化妆品禁用组分,禁止使用表,2(1),中所列物质为化妆品组分（共,1208,种）,禁止使用表,2(2),中所列物质为化妆品组分（共,78,种 植物）,禁用物质的含义,禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合,化妆品卫生规范,对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害,Company Logo,化妆品原料要求,禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中,禁用物质 不得检出,禁用组分包含：高毒物、剧毒物、光毒物,(,光敏物,),、药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、危险生物制剂、有毒金属类、有毒动植物等,Company Logo,化妆品原料要求,限用物质,（表,3,）共,73,种,凡表中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项 表,3 No.68,防腐剂,（表,4,）共,56,种,含义：以抑制微生物在化妆品中生长为目的,而在化妆品中加入的物质,化妆品中所用防腐剂,必须,是表,4,中所列物质,并,必须,符合,表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制,条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项,表,4 No.26,Company Logo,化妆品原料要求,防晒剂,（表,5,）共,28,种,含义：通过滤除某些紫外线,以减轻或避免紫外线照射,所带来的皮肤伤害而在化妆品中加入的物质,化妆品中所用防晒剂,必须,是表,5,中所列物质,并,必须,符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项 表,5 No.3,着色剂,（表,5,）共,156,种,含义：为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,化妆品中所用着色剂必须是表,6,中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求,表,6 No.3,染发剂表,5,）共,93,种,化妆品中所用染发剂必须是表,7,中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项 表,7 No.5,Company Logo,二、化妆品行政管理相关法规,近年来，国家食品药品监督管理局针对化妆品,行政许可管理要求，下发了一系列规定规章等,化妆品行政许可申报受理规定,化妆品行政许可检验管理办法,化妆品命名规定和命名指南,化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南,化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南,国际化妆品原料标准中文名称目录,2010,年版,化妆品产品技术要求规范,国产非特殊用途化妆品备案管理办法,2011.3.14,下发,Company Logo,二、化妆品行政管理相关法规,化妆品新原料安全性评价指南,化妆品用三乙醇胺原料要求,化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范,化妆品行政许可延续技术审评要点,征求意见的相关规定和已下发技术规范,化妆品许可管理办法 （征求意见稿）,化妆品生产企业卫生许可管理办法 （征求意见稿）,化妆品标签管理规定及相关配套文件（征求意见稿）,化妆品卫生规范,（,2007,年版）,中禁用组分、限用物质表等,内容校核和勘误 （征求意见稿）,化妆品中禁用物质或限用物质检测方法,（约,20,个方法）,（,7,个方法已公布，其它征求意见）,Company Logo,三、,监督部门任务与内容,（一）化妆品生产企业卫生许可审核发放,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,（三）国产非特殊用途化妆品备案,Company Logo,（一）生产企业卫生许可证的审核发放,化妆品生产企业卫生许可审核发放,法律依据,化妆品监督条例及实施细则,化妆品生产企业卫生规范,国家局下发,化妆品生产企业卫生许可管理办法 （征求意见稿）,化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南,（征求意见）,Company Logo,（一）,生产企业卫生许可证的审核发放,实行卫生许可证管理,生产企业卫生许可证,有效期四年，每年复核次,按,条例,及,实施细则,审核批准程序要求,生产企业应符合化妆品生产企业卫生规范的要求,生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件,进口化妆品委托国内企业生产、加工按国内生产企业要求办理,生产企业卫生许可证,。,Company Logo,（一）生产企业卫生许可证的审核发放,化妆品生产企业卫生规范,的要求，包括：,（一）人员条件。企业的生产、卫生安全质量负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。,（二）厂房和生产设施。具有与生产的化妆品产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设备，具有合理的设备布局和工艺流程；,（三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；,（四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度,Company Logo,（一）生产企业卫生许可证的审核发放,按照,化妆品生产企业卫生规范,进行现场核查,核查主要内容包括：,（一）企业选址、厂区及周围环境状况；,（二）生产场地的规划布局与工艺流程、建筑材料,与装修；,（三）卫生设施的设置配备情况；,（四）生产设备、检验设备的配备情况；,（五）试生产状况；,Company Logo,（一）生产企业卫生许可证的审核发放,（六）原材料、包装材料、成品（包括留样室）的,仓储卫生条件；,（七）生产记录、检验记录、出入库记录以及卫生,安全质量规章制度；,（八）各项制度落实情况；,（九）组织机构及管理人员的设置情况；检验人员,的上岗资格；从业人员健康检查和培训情况；,（十）企业管理人员对化妆品法律法规及相关文件,熟悉程度的考核情况,Company Logo,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,生产企业申报国产特殊用途化妆品应进行生产条件审核,审核主要内容,1,、申报产品的类别是否与申报类别相适应,2,、企业是否具备生产工艺要求的生产线,3,、是否有不符合规定的情况,4,、企业提供的生产条件资料是否与卫生许可证和现场监督情况一致。,Company Logo,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,对于国产特殊用途化妆品申请行政许可,生产卫生条件审核意见应包括资料：（一）化妆品生产卫生条件审核申请表；（二）化妆品生产卫生条件审核表；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）生产设备清单；（六）生产企业卫生许可证复印件。,均盖监督机构公章,Company Logo,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,对申请企业的申报产品抽样和封样,抽样：,委派人员到实际生产企业现场抽样,封样：,申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样（或分别封样），,对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。,Company Logo,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共,18,位。,前,2,位为化妆品类别代号（如,GT,表示国产特殊用途化妆品），,第,3,位至第,8,位为省、自治区、直辖市编号,如,青海省,630000,北京市,110000,第,9,位至第,12,位为抽检的年份号，,第,13,位至第,18,位为化妆品抽样的顺序编号。,Company Logo,（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核,国产特殊用途化妆品样品标签内容,应标明样品名称、样品类别，,申请企业名称，,样品生产日期,/,批号，保质期,/,限期使用日期和注意事项，,样品允许无产品包装设计内容，,产品的最终包装以申报资料中提供的包装样稿为准,对申请许可延续批件的国产特殊化妆品,出具关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。,Company Logo,四、化妆品市场监督管理,化妆品市场监督法律依据,1,、,化妆品卫生监督条例,及,实施细则,关于化妆品经营监督管理,条例,第十二、十三、十四、十五、十六条,实施细则,第三十一、三十二条的规定,主要是化妆品,标签、包装、说明书的规定,要求,2,、,消费品使用说明 化妆品通用标签,国家标准,GB 5296.3-2008,3,、,化妆品标签管理规定,（征求意见稿）,2,次,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,条例 第十二条,化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，,并注明生产企业卫生许可证编号；,小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。,特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。,对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上,不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语,。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,条例 第十三条,化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得,化妆品生产企业卫生许可证,的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。,Company Logo化妆品市场监督法律依据,条例 第十四条,化妆品的广告宣传不得有下列内容：（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（三）宣传医疗作用的。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,第十五条,首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。,第十六条,进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,条例,实施细则,第三十一条,经营化妆品的卫生监督要求是：,（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守,条例,第十三条规定。,（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示,化妆品生产企业卫生许可证,（复印件），经营单位应检查其产品标签上的,化妆品生产企业卫生许可证,编号和厂名是否与所持的,化妆品生产企业卫生许可证,（复印件）相符。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。,1,、国产化妆品标签或小包装上应有,化妆品生产企业卫生许可证,编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。,2,、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。,（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,第三十二条,对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行,条例,和本,实施细则,第三十一条规定的情况。,每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次；每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。,检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。,对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,罚则,第二十六条,进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。,第二十七条,生产或者销售不符合国家,化妆品卫生标准,的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。,Company Logo,化妆品市场监督法律依据,第二十九条,本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。吊销,化妆品生产企业卫生许可证,的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,化妆品标签监督的主要内容,在化妆品销售包装可视面标签上应标注以下内容,1.,产品名称；,2.,生产企业名称；,3.,生产企业地址；,4.,化妆品生产企业卫生许可证编号（国产产品5.,原产国或地区（进口产品）；,6.,化妆品批准文号或备案号（如有）；,7.,成分；,8.,质量合格标记；,9.,生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期；,10.,安全警示用语（必要时）；必要时，应注明使用方法和储存条件。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,化妆品标签不得标注下列内容：,（一）适应症；,（二）宣传疗效和医疗作用；,（三）使用医疗术语；,（四）虚假夸大宣传；,（五）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的,（六）通过所用原料的功效来宣传产品实际不具有或不允许宣传的功效；,（七）特殊用途化妆品的功效宣传超出其含义的；,（八）其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,化妆品名称的标注要求,（一）化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。化妆品命名应符合,化妆品命名规定,和,化妆品命名指南,的要求。,（二）化妆品名称应标注在标签的显著位置。,（三）商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,防晒化妆品,防晒效果的标注应符合,化妆品卫生规范,及其他相关技术要求的规定。,标注,SPF,值,2,30+,，,PA+,PA+,染发产品,标注颜色或色号,彩妆类产品,标注颜色或色号,（四）特殊用途化妆品名称应与该产品特殊用途化妆品卫生许可批件所载产品名称一致。,（五）进口非特殊用途化妆品名称应与进口非特殊用途化妆品备案凭证所载产品名称一致。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,生产企业名称、地址和卫生许可证编号的标注要求,（一）国产化妆品应标注依法登记注册，并能承担化妆品卫生质量安全责任的企业名称、地址和生产企业卫生许可证编号。,委托生产的，还应标注受托方的名称、地址和生产企业卫生许可证编号。,（二）进口化妆品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称、生产企业名称和地址。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,化妆品批准文号或备案号的标注要求,（一）国产特殊用途化妆品应标注国产特殊用途化妆品卫生许可批准文号。,（国妆特字,G,20080000,）,（卫妆特字,(2008),第,0000,号）,（二）进口特殊用途化妆品应标注进口特殊用途化妆品卫生许可批准文号。,（国妆特进字,J20100000,）,（卫妆特进字,(2008),第,0000,号）,（三）进口非特殊用途化妆品应标注进口非特殊用途化妆品备案号。,（国妆备进字,J20080000,）,（卫妆备进字,(2008),第,0000,号）,Company Logo,化妆品标签的监督管理,化妆品成分的标注要求,是否有禁用成分,生产日期和保质期,或生产批号和限期使用日期的标注要求,（一）标注必须清晰，易于识别。,（二）应采用印刷、喷墨、打印、盖章、压印等方式，不得以任何方式进行涂改。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,安全警示用语的标注要求,（一）安全警示用语应使用“注意”或“警告”等作为引导语；,（二）含有,化妆品卫生规范,中规定的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂等，应按照,化妆品卫生规范,要求标注相应的内容。,如 含苯二胺类，过氧化氢，含巯基乙酸，含二苯酮,-3,（三）染发产品应标注安全警示用语，,例如：在产品标签标注，对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试,;,不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗,;,专业使用时,应戴合适手套。,Company Logo,化妆品标签的监督管理,（五）指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语。,（六）对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。,Company Logo,进口产品原包装,进口产品应当有中文标签、说明书,若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。,本产品外包装中关于“药用”、“医药”字词，为日本医药不外品德特殊标注方式，类似中国的特殊用途化妆品，本产品不能代替药品使用。,化妆品标签的监督管理,Company Logo,化妆品标签的监督管理,进口产品内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。,产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称,为,地区销售的名称”。,Company Logo,化妆品产品技术要求规范,一、根据,化妆品卫生监督条例,，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。,二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。,三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。,Company Logo,化妆品产品技术要求规范,四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件,1,），并按照,化妆品产品技术要求编制指南,（见附件,2,）编制。,五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。,Company Logo,化妆品产品技术要求规范,六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。,七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照,HZ+GT+,年份,+0000,编制,;,进口特殊用途化妆品按照,HZ+JT+,年份,+0000,编制；进口非特殊用途化妆品按照,HZ+JF+,年份,+0000,编制。,HZ,表示,化妆品,，,GT,表示,国产特殊用途,，,JT,表示,进口特殊用途,，,JF,表示,进口非特殊用途,，,年份,+0000,为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。,八、本规范自,2011,年,4,月,1,日起施行。,Company Logo,化妆品产品技术要求规范,国家食品药品监督管理局,化妆品产品技术要求（,文本格式,）（产品技术要求编号,）,中文名称,汉语拼音名,【,配方成分,】,【,生产工艺,】,【,感官指标,】,【,卫生化学指标,】,【,微生物指标,】,【,检验方法,】,【,使用方法,】,（注意事项）（警示用语）,【,贮存条件,】,【,保质期,】,Company Logo,袁韧,2011,年,9,月 哈尔滨,Thank You!,