BIQS,BYPASS旁路控制的解析和实施.doc

IATF16949：2016
8.5.6.1.1过程控制的临时更改【旁路控制】

该条款为IATF16949新增要求，那么如何理解和应对这一要求呢？标准原文：
8.5.6.1.1过程控制的临时更改【有些翻译为“旁路控制”更容易理解】
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化清单并予以保持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法.
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客的批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：
a) 以质量为关注的每日审核 （ 例如：分层审核，如适用 ）
b) 每日领导会议 。
基于严重度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动的验证形成文件 。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产产品的可追溯性  （如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
一、标准理解
这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障、生产设备故障而需要采用替代方法进行控制生产过程的情况。
1.如何理解过程控制的临时更改？
a. 在规定的路径处进行的某个活动由于特定的原因（通常是发生异常）导致要换个路径进行或者采用其他的活动替代；
b. 防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致本应被过滤的产品进入了下一过程/工序。
2.在汽车制造业常见的现象举例：
a. 设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；
b. 顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代；
c. 产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出；红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序；由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等；这些都需要替代的方法进行控制。
二、实施要求
为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求 ：
1.识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2.根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3.替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4.启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5.替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求
6.设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7.替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。
三、贯标细则及证据
1.各车间识别出本区域的过程旁路控制，并建立清单进行管理。
2.执行旁路控制时：
a. 相应工位上要有目视标识；
b. 要有执行旁路控制的过程控制清单，这个清单至少包含：使用旁路控制的原因、行动计划、问题的对策及断点等；
c. 要在每天的领导例会上回顾。
3.旁路控制过程的失效模式和限制条件要在PFMEA中进行评估并且有记录，并按需更新控制计划。
4.确认旁路控制过程对应的PFMEA的RPN值与原有生产的RPN值相比是在一个可接受水平。
5.每个旁路控制过程有要有定义好的方法并有标准化作业指导（SOS/STS）。
6.使用旁路控制过程有质量审计（可体现在5*5、分层审计等表格中）。
7.重新启动时，要经生产经理签字批准，且要按定义好的时间段（如：连续问题5台车检确认一次或离散问题的100%检查）记录其验证结果。

BIQS-5 临时替代/偏差管理
Bypass /Deviation Management

IATF 16949: 2016  体系要求：8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 （以下内容为条款原文摘录）
· 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
· 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
· 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
· 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制
a） 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；
b） 每日领导会议。
· 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
· 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。
适用对象：
· 用于过程控制的所有防错装置（必须包含），检验、测量和试验装置（建议包含）；

临时替代/偏差管理：
· 当识别的对象不能正常工作时，必须继续生产以保证可持续性交付的处置预案，
        使用预先设定的临时替代预案继续生产，
        如：使用其他的制造方法、增加额外的100%检验等；

建立基于风险分析和严重程度的可实施性评估标准：
· 满足安全和法律法规要求；
· 对顾客的质量风险，包括内部、客户和最终用户；
对FMEA严重度评价为8、9、10的项目，不建议实施ByPass，建议优先考虑其他的有效手段；
· 对顾客的交付风险，包括内部、客户和最终用户；
· 其他定义的标准，如技术难度、成本等；

评估并给出结果，确定并得到批准：
· 对所有用于过程控制的防错装置（必须包含），检验、测量和试验装置（建议包含）进行评估，并给出具体评估结果：
是否有必要建立Bypass并在需要时实施；
· 内部批准（含实施Bypass方案和/或避免实施Bypass的方案）；
· 客户批准（如要实施Bypass，必须）；
· 定期再评审（如年度Review）；

对确定需要Bypass的装置建立完整的临时替代控制预案：
· 建立Bypass控制预案并获得内部批准；
· Bypass预案必须需获得顾客批准；
· Bypass预案内容包括但不仅限于：
· PFMEA中对临时替代/偏差管理过程进行完整的风险分析；
· 对应的控制计划；
· 对应的标准化操作文件；
· 对应的场地规划、工装准备、人员培训、记录表单等；
· 实施过程中的评审/监控要求，如每班分层审核、小组每日评审、快反会议跟踪等；
· 其他实施临时替代/偏差管理时需要的软/硬件设施；
· 预案实施前的内部批准要求（启动批准，如需）；
· 临时替代/偏差管理解除，正常工序重启时的验证要求；

临时替代/偏差管理的实施：
· 得到内部的实施批准（如需）并通知客户（必须）；

· 按批准的预案开始实施，清晰有效的断点；
· 按设定的评审/监控要求进行监控，包括：
· 每班分层审核（BIQS-10 质量关注点)、小组每日评审(参考验证岗位）、快速响应会议跟踪等；
· 保留完整的质量记录；
· 对所生产的所有产品的可追溯性标识和记录；

临时替代/偏差管理解除，正常工序重启：
· 按照规定的验证要求对重启工序进行验证，如：
· 对于连续缺陷重启时要至少连续确认5件；
· 对间歇性缺陷在一定时间内进行100%验证检查 [BIQS-13 质量门（验证岗位）]；
· 验证合格，恢复正常生产；
· 保留完整的验证记录；

BIQS-5 Bypass 屏蔽/偏差管理

         屏蔽管理来源于GM动力总成工厂，部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备经过评估后，认为风险可控，可将此设备屏蔽后采用替代方案继续生产。注意要将变化点管理和屏蔽管理区分开。
要求：
· 工厂应识别可屏蔽的制造过程和防错装置.对所有批准的屏蔽过程，要评估替代方案的RPN值和风险.每一个屏蔽过程的替代方案都应有相应的标准化作业指导书(JES/TIS)。
· 对正在实施的屏蔽应在每日分层审核中进行质量关注评审，并在管理层会议上进行回顾以减少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重启时，要按照规定频次对重启工序进行验证.(例如：对于连续缺陷重启时要连续确认5件/对间歇性缺陷在一定时间内进行100%检查）
审核关注点：
· 确认供应商屏蔽清单（防错及生产过程）
· 确认FMEA中对屏蔽过程进行了RPN风险分析。现场确认屏蔽过程的标准化作业要求，工具要求等。
· 确认ByPass跟踪表（汇总清单）
· 询问在实施的Bypass在每日领导层会议上通报的证据
· Bypass结束后的重启验证

用PDCA来进行ByPass管理
原创 BIQS  2018-05-10 09:31:09  阅读 275 次 评论 0 条
PLAN
1定义允许被ByPass的过程清单
2分析Bypass过程的风险，定义RPN风险等级
3给Bypass的过程编制JES
4对Bypass的工艺进行培训

1.定义允许被Bypass的过程清单
· 制造部门应先提起允许被Bypass的清单，并有对应的标准化作业指导书。
· 生产部门应当评估此清单并可以增减项目。
· 最终批准的Bypass清单需要得到工厂生产经理和质量经理的一并签字确认。
· 制造和生产部门维护最终批准的Bypass清单。
· 当清单有增加，修改或删减，制造，生产和质量部门应当一同来确定Bypass所带来的质量风险。

2.分析Bypass过程的风险，定义RPN风险等级
· 评估并记录Bypass所带来的质量风险。
--新项目 —— 制造部门
-现用项目 —— 生产部门
· 制造部联合生产和质量部确定Bypass后的RPN's和RLP(Risk Limit Priority)风险在允许接受的范围内。

3.给Bypass的过程编制JES
· 编制Bypass的标准化作业指导书。
· 推荐JES应当用不同颜色区分。

4.对Bypass的工艺进行培训
· 做Bypass工序的操作员都需要经过培训并能胜任此工作。

· 培训需要有书面记录。

DO
5维护现有的Bypass清单
6完成Bypass的检查清单
7验证原来的工艺
8重启原来的工艺
5.维护现有的Bypass清单
· 生产工程师负责维护现有的Bypass清单，跟踪恢复到原先生产工艺的行动计划并每天在生产会上向管理层汇报。
Bypass Tracking Sheet:

6.完成Bypass的检查清单
· 记录每个启用Bypass的开始和结束的断点时间。
· 班组长必须确认Bypass后的首件样品。

· 表格建议用不同颜色打印，与JES一致。

7.验证原来的工艺
· 在Bypass后需要恢复到原来工艺前，生产部门在必要时需要得到制造和质量部门的确认，进行工艺参数和设备的初始设置，根据控制计划要求数量检查首件。

· 如果是间断性失效，更大范围的产品需要被隔离待验证。

8.重启原来的工艺
· 运营经理（或等同权限的人 ）签字批准恢复使用原来的工艺。
· 工厂质量经理需要最终确认整个Bypass过程的所有步骤并在检查清单上签字。

CHECK
9执行分层审核
10每日例会上回顾当前Bypass的工序
9.执行分层审核
· 分层审核应当覆盖每个Bypass的过程，具体参见模版。Bypass的第1周需每2小时检查一次，1周后根据情况最少每班1次审核来确保Bypass被正确执行。

10.每日例会上回顾当前Bypass的工序
· 生产员工应当在每日领导例会上汇报当前Bypass的状态以及恢复到原生产工艺的行动计划，详情参见以下表单例子：

ACT
11分层审核发现失效的行动计划
12原来工艺变更的行动计划

11.分层审核发现失效的行动计划
· 在分层审核中发现Bypass的问题，领导层应当立即执行应急计划。
· 执行的应急计划需要确保生产的零件质量不受影响。

12.原来工艺变更的行动计划
· 当原先的工艺已经不能被恢复而需要使用新工艺时，制造部需要联合生产和质量一同评估PFMEA中的风险等级。
· 新工艺需要得到验证并认可。
· 编制对应的JES和员工培训。
· 如果在90天内一直使用Bypass而且无望恢复到原工艺，工厂考虑：
--评估PFMEA用Bypass工艺替换原工艺的风险
--更新JES/员工培训
--结束此Bypass

Bypass Management
原创 BIQS  2018-05-09 20:28:45  阅读 165 次 评论 0 条

ByPass / Deviation Management
工厂应当识别出能替换的生产过程或防错工装，所有批准的替换都需要根据(RPN)风险等级来评估及定期回顾。每个Bypass都需要有标准作业指导书。
正在执行的Bypass需要在每天的领导会上以消除bypass为目标来讨论。执行中的Bypass需要加入分层审核中。重新启动验证需要100%的验证所有项目。

定义
为了管理批准的生产过程/防错工装能够备份模式下运行,帮助领导层作出决策，为了能快速切换到原有的状态。

目的
定义生产过程/防错工装或探测系统bypass的最低要求，定义退出bypass后切换到原来生产过程中的验证最低要求。

范围
适用于防错系统，手动或自动工作站等。

流程图