2024年实验室管理题库.doc

第一章 临床试验室管理概论
一、 A1题（每题1分）
1.依照国际标准化组织的定义，临床试验室存在于：（ ）
医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构
D.卫生检疫部门 E.以上都是
2.ISO15189是由如下哪个组织或国家公布的：（ ）
A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国
D.美国 E.英国
3.我国《医疗机构临床试验室管理措施》是哪年公布的：（ ）
A B C D E
4.我国负责临床试验室管理的机构是：（ ）
A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检查中心
D .卫生监督中心 E. 医学会
5.下列哪个不属于临床试验室：（ ）
A.临床生化试验室 B.病理试验室 C.独立试验室
D.医学科研试验室 E.输血试验室
6.非独立试验室一般不设置在
A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制中心
D.科研机构 E.计划生育指引站
7.临床试验室的重要功效特点
A.不受控
B.服务内容不包括样本的采集和运输
C.服务对象仅针对患者
D.除提供成果外，还提供检查成果的解释和咨询
E.健康体检者的测定不属于临床试验的范围
8.有关临床试验室的组建，下列哪些描述是错误的
A.不但需要检查医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识
B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一
C.应重视文化气氛的培养
D.要依照目前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位
E.应制定完善的人员招聘和培训计划
二、判断题（每题1分）
1.临床试验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护试验室。
2.EQA是指全国临床试验室内质量控制。
3.输血试验室不属于临床试验室。
4.独立试验室之因此发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充足利用方面具备特殊优势。
5.检查医师的重要职责是参加确定项目标开展和项目标组合、参加临床会诊。
6.临床试验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）
1.临床试验室
2.管理
3.质量管理
4.试验室认可
四、问答题（每题5分）
1.简述临床试验室的功效和作用
2.简述临床试验室的工作标准
3.临床试验室的组建工作包括哪两个方面？
答案：
一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D
二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×
三、
1.为诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息为目标（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检查的试验室（1分），也有人称之为医学试验室。试验室能够提供其检查范围内的咨询服务，包括对成果的解释和为深入的适当检查提供提议（1分）。
2. 是指挥（1分）和控制（1分）组织的协调的活动（1分）。
3. 指的是确定质量方针、目标和职责（1分），并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量确保和质量改进（1分）使其得到实行的管理活动（1分）。
4. 指的是国家政府授权的权威机构（1分对试验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定（1分，并将评价成果向社会公告以正式认可其能力的活动（1分。
四、
1.临床试验室的作用为利用必要的试验室技术（1分）对疾病的诊疗、筛查、监测疾病的发展过程和观测患者对治疗的反应等方面提供信息（1分）。临床试验室的功效为在受控的情况下（1分），以科学的方式搜集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将成果提供应申请者（1分），以便其采取深入的措施，试验室同时应提供对诊疗和治疗有益的参考信息（1分）。
2.安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床试验室重要工作准则（1分）。
（1） 医疗机构和试验室责任人应从建筑设计、安全用具、规章制度建设等三方面加强管理，以确保试验人员、工作环境和社会环境的安全（0.5分）。
（2） 检查成果的准确性是临床试验室工作的重要目标，准确检测必须以试验的良好复现性作为基础（0.5分）。
（3） 缩短检测周期，满足临床及时性的需求，既能够为医师和患者争取到宝贵诊疗治疗时间，也能够以便患者，减轻其经济负担（0.5分）。
（4） 有效检测就是要求医师和试验人员在检查项目标选择上，应按照循证检查医学的要求，明确选择临床意义明确的检查项目（0.5分）。
（5） 在确保临床需求的前提下选择最经济的检查项目或检查组合是节约费用、减轻患者经济负担的有效方式。试验室经济效益增加应通过开源节流的方式处理，而不应通过提升检查收费标准的形式实现（1分）。
（6） 医疗机构和试验室应当考虑在试验过程中怎样为患者提升以便，尤其是针对标本采集和检查报告领取两个重要工作步骤（0.5分）。
（7） 保护患者隐私既是道德问题，也有法律责任，临床试验室有义务保护患者隐私（0.5分）。
3.（1）硬件方面（1分）重要有资金筹集，人员招聘、试验室选址、房屋设计和布局、仪器设备和试剂的采购（1.5分）等。（2）在软件方面（1分）重要有质量管理体系的全面建立、规章制度和工作程序的制定，各级人员的培训、试验室信息系统的建设、文化气氛的培育以及与临床医护人员或客户的沟通等（1.
5分）。

第二章 临床试验室质量管理体系
一、A1题（每题1分）
1.质量管理统计的保存期限最少为几年：（ ）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4 年 E.5年
2.室间质量评价的重要目标是为了处理：（ ）
A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性
3.室内质量控制的重要目标是为了处理如下哪个问题：：（ ）
A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性
4.校准的重要目标是为了处理如下哪个问题：（ ）
A．准确性 B. 重复性 C. 可比性 D .抗干扰性 E. 线性
5.对“程序文献”描述错误的是：（ ）
A.程序文献是试验室人员工作的行为准则和规范
B.程序文献具备较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行
C.不一样临床试验室的程序文献能够相互通用
D.程序文献是质量手册的核心内容
E.程序文献客观反应本试验室的现实和整体素质
6.ISO15189:的中文全称是：（ ）
A.《检测和校准试验室能力的通用要求》
B.《检测和校准试验室能力认可准则》
C.《医学试验室质量和能力的专用要求》
D.《医学试验室质量和能力认可准则》

E.《医疗机构临床试验室管理措施》
7.“标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文献中属于第几层次：（ ）
A.第一层次 B.第二层次 C.第三层次 D.第四层次 E.第五层次
8.质量定义中的“特性”指的是：（ ）
A.固有的 B.赋予的 C.潜在的 D.明示的 E.连续的
9.医学试验室的质量方针的决议人员是：（ ）
A.全体员工 B.最高管理层人员 C.中层管理人员
D.基层管理人员 E.有管理经验的人员
10.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是：（ ）
A.检测技术 B.设备 C.专业技能
D.人力资源 E.质量管理体系文献
11.内部质量管理体系审核的依据是：（ ）
A.协议评审 B.质量管理体系标准 C.质量管理体系运行情况
D.人力能力评价报告 E.质量管理体系的统计
12.质量手册是组织要求哪个体系中的文献：（ ）
A.质量改进体系 B.质量检查体系 C.质量认证体系
D.质量管理体系 E.试验室认可体系
13.统计控制的重要目标是为了处理统计的下列哪项，以便在保存期限内检索到所需要的统计以提供证据：（ ）
A.完整性 B.可靠性 C.可追溯性 D.准确性 E.时效性
14.质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的下列项目进行客观评价的系统的、独立的并形成文献的过程：（ ）
A.合理性 B.符合性 C.有效性
D.符合性及有效性 E.可塑性
15.质量管理体系的作用是：（ ）
A.指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实行
B.确保企业的经济利益
C.确保产品质量
D.把关产品生产过程中的每一道工序，提升产品质量
E.组织讨论
16.国际标准化组织的宗旨是：（ ）
A.扩大经济技术合作

B.国际交往
C.统一标准
D.国内交流
E.在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作
二、判断题（每题1分）
1.程序文献具备较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行。
2.质量管理体系的目标是增加经济收入。
3.质量管理体系的作用是指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实行。
4.质量管理体系内部审核的主持者一般是各部门主管。
5.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是人力资源。
6.为建立和评审质量目标提供框架的是质量控制。
7.最高领导者的重要任务是质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充足性、有效性进行评价。
三、名词解释题（每题3分）
1.质量管理体系
2.标准化操作规程
3.内部审核
4.质量方针
5.管理评审
四、问答题（每题5分）
1.检查项目标标准操作程序包括哪些内容？
2.临床试验室质量管理体系的建立一般要经历哪几个阶段？
3.为何质量管理体系的建立要尤其强调过程分析和过程管理？
4.临床试验室质量管理体系有效运行的影响原因有哪些？
5.外部对临床试验室质量改进的监测与评价包括哪些？
答案：
一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C
二、1. √2. × 3. √4.×5. √6. × 7.×8.√
三、
1.是指在质量方面（1分）指挥和控制组织（1分）的管理体系（1分）。
2.在临床试验室内部（1分），用文献的形式（1分）对质量活动用要求的措施进行连续而恰当的控制（1分），这个文献既是标准化操作规程（standard operational procedure SOP）,一般称为SOP文献。
3.内部审核也称内审，是指为证明体系运作是否连续符合质量管理体系的要求（1分），对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医护、护理有重要影响的要素进行评价（1分），对试验室质量管理体系的改进和服务的提升都具备重要的作用（1分）。
4.是指由组织的最高管理者（1分）正式颁布的（1分）该组织总的质量宗旨和方向（1分）。
5.是指试验室最高层就质量方针和目标（1分），对质量体系的现实状况和适应性（1分）进行的正式评价（1分）。
四、
1.试验原理或检查目标；标本种类及搜集要求；使用试剂（1分）；使用仪器；操作步骤；质控物的使用水平和频率（1分）；计算措施；参考范围；操作性能概要（1分）；超出可报告范围的处理；危急值（1分）；措施的不足；参考文献；其他必须内容（1分）。
2.质量管理体系的建立一般要经历筹划准备、文献编写、试运行和审核、评审四个阶段（1分）
①筹划准备阶段：试验室管理者要对试验室现实状况进行分析，全员培训，统一认识，制定质量方针和质量目标等方面的工作（1分）。
②文献编写：依照已形成共识的质量方针和质量目标进行质量手册、程序文献和标准化操作规程的编制工作。编制文献时应注意不一样层次文献的特点、内容、格式和相互关系（1分）。
③试运行阶段：质量体系有效运行的标志是各项质量活动均处在受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不停提升，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。此阶段需做好体系文献的宣传落实、体系文献的严格落实等方面的工作（1分）。
④审核和评审：是试验室促进质量连续改进最重要的内部活动（1分）。
3.临床试验室的“生产”过程，就是检查报告单的形成和公布过程，其最后的“产品”体现为检查报告单（1分）。
过程分析就是将过程中所包括的各种活动进行分析和文献化的系列操作（1分）。过程分析可首先从过程的任务着手，通过绘制过程框图，确定过程中各种活动的相对任务，并制定完成这些任务的标准操作规程（SOP），从而完成整个过程分析（1分）。
临床试验室的每一项检测都也许包括多个过程（1分），每一过程（包括子过程）的质量合格是全过程质量合格的确保（1分）。因此，对每一过程的管理是十分必要的。
4.外部原因：包括医疗环境和患者的心理需求，、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等（1分）。目前，医院经营已部分市场化，不一样医疗机构存在激烈竞争，试验室责任人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。
内部原因：重要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等（1分）。建设良好的管理团体，加强培训，充足调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行，尤其强调人员的原因，好的管理体系和完善的管理制度最后还是需要由试验室的工作人员来操作、执行和完成。
工作人员职责：试验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用（1分）。首先，管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取措施去实现，并能以身作则（0.5分）。其次，要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有组员进行质量管理体系的宣传（0.5分），要求试验室人员必须熟悉并准确了解有关的文献，这些文献必须是在试验室现场以便取得，并确保所取得的文献是现行有效的。再次，试验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖励制度（0.5分）。最后，管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况（0.5分），对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发觉的潜在引起质量问题的原因果断的采取纠正和预防措施。
5.外部反馈重要包括临床医生和护士的意见（1分）、患者及其家眷的意见（1分）、上级医疗机构的检查（1分）、院领导及职能部门的检查或批评（1分）、医疗保健中心或保险企业的意见（1分）、设备或试剂供应商的信息反馈等。

第三章 措施学选择与评价
一、A1题（每题1分）
1.从措施学评价的角度看，干扰可导致：（ ）
A.系统误差 B.随机误差
C.系统误差，也可导致随机误差 D.百分比误差
E.恒定误差
2. 定性试验确实定试验一般设计为有：（ ）
A.很好的灵敏度 B.很好的特异性
C.较高的阴性预测值 D.很好的特异性和较高的阳性预测值
E.较高的阳性预测值
3. 建立参考区间时，参考个体是依照下列哪项筛选出进行试验的个体：（ ）
A.设计标准 B.健康情况 C.试验项目
D.分组抽样 E.地区分布
4.如下有关检查分析质量的描述，那种是正确的：（ ）
A.计量学溯源能够基本处理临床检查所有质量问题
B.目前绝大多数临床检查措施已十提成熟，不会存在特异性问题
C.目前的重要检查分析质量问题是精密度不足
D.临床检查分析质量只和试剂产品质量有关
E.计量学溯源重要是处理校准问题，但建立溯源性应首先确保常规措施的特异性
5.如下有关量和检查成果的描述，那种正确：（ ）
A.量和成果试剂上意义相同
B.被测量试剂上就是分析为，即所检测的样品物质
C.量类与广义量同义
D.临床检查的分析质量目标是得到真值
E.只要有参考物质，参考措施可由可无
6.如下有关参考物质的描述，哪种是正确的：（ ）
A.参考物质只包括有证参考物质
B.只要是有证参考物质，就可用于常规措施校准
C.参考物质除可用于校准外，还可用于半段措施校准
D.一级参考物质（纯度标准物质）肯定不能用于常规措施的正确性
E.血清参考物质一般不会有基质效应
7.如下有关参考措施的描述，哪种是正确的：（ ）
A.目前绝大多数检查项目都已经有参考措施
B.性能稳定的常规措施能够用作参考措施
C.每个临床试验室都应建立重要检查项目标参考措施
D.参考措施是判定基质效应的重要工具
E.只要有参考物质，参考措施可有可无
8.计量学溯源性是：（ ）
A.测量成果的属性 B.测量程序的属性 C.校准的属性
D.测量的属性 E.检查措施的属性
9.如下有关溯源的描述，哪种是正确的：（ ）
A.溯源链越长越好
B.溯源链结构国际标准中已做出要求，不可改动
C.建立溯源链前应首先定义被测量
D.目前临床酶学检查结构尚不能溯源ＳＩ单位，无论基本或导出ＳＩ单位
E.临床酶学检查标准化只能通过统一检查措施才能实现
10.如下有关测量不确定度的描述，哪种是正确的：（ ）
A.在临床检查领域，不确定度实际上与总误差意义相称
B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，疑虑永不确定度描述检查成果质量
C.室内质控数据在一般情况下能够代表检查成果的不确定性
D.不确定度和溯源性是测量成果的重要质量指标
E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床试验室检查成果的不确定度
11. 如下有关测量不确定度评定的描述，哪种是正确的：（ ）
A.不确定度评定应尽也许不采取Ｂ类评定
B.不确定度宜用方差表示
C.合成标准不确定度是用标准差表示的各部确定度分量之和
D.室内质控数据能够用于检查成果不确定度的评定
E.临床检查是特殊的测量领域，GUM本来不合用临床检查领域
二、判断题（每题1分）
1.性能指标符合临床需要，有足够的精密度、特异性和适当的分析范围，且经济实用的是决定性措施。
2.某措施经重复测定得出的成果很接近于真值，阐明该措施精密度高。
3.与样品同时进行测量，其成份及基质与检测的样本相同或相同的物质是控制物。
4.措施比较试验时的样本数最少为100例。
5.无论是措施特异性差或是受干扰，其所产生的误差都是系统误差。
6.偏差等于干扰样品测定值与基础样品测定值之差。
7.用于检测血清葡萄糖含量的常规措施是己糖激酶法。
8.干扰试验常见的干扰物质的起源是分析物浓度。
9.用二级标准品和常规措施测定得到的物质是质控品。
10.参考系统包括参考物质、参考测量程序、参考测量试验室。
三、名词解释题（每题3分）
1.测量准确度
2.正确度
3.回收试验
4.精密度
5.线性
6.检测限
7.测量范围
8.定性试验
9.溯源性
10.互通性
11.被测量
12.不确定度
四、问答题（每题5分）
1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有几个途径？
2.对定性试验进行措施学比较研究时，对样本的种类和数量有何要求？

3.简述溯源性和不确定度与临床检查质量确保的关系。
4.简述临床检查有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求。
5.简述参考物质互通性在临床检查计量学溯源中重要性。

答案
一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D
二、1.× 2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√
三、
1.测量准确度：就其计量学意义（1分），指单次测量成果与被测量真值之间的一致成度（1分），受随机误差和系统误差的影响（1分）。
2.正确度：在检查测量过程中被使用（1分），指大数量测量成果的平均值（1分）与可接收参考值之间的接近程度（1分）。
3.回收试验：用于评定试验措施正确测定在常规样本中加入的被测物量的能力（1分），通过测定百分比系统误差（1分），对试验措施的准确度进行评价（1分）。
4.精密度：反应测量程序在相同测量条件下（1分），对同一被测量进行连续数次测量（1分）所得成果之间的一致性（1分）。
5.线性：是分析措施的一个特性（1分），是描述分析措施的浓度或活性反应曲线接近直线的程度的量（1分），不一样于准确度和精密度，是分析措施得到与样本中被测物浓度成百分比关系的成果的能力（1分）。
6.检测限：是可被检测系统（1分）检测出的被测量（1分）的最低浓度（1分）。
7..测量范围：表白测量系统的误差（1分）处在要求的极限内时（1分），被测量值分别的高、低界限值间的范围（1分）。
8.定性范围：指仅给出（1分）阳性或阴性成果（1分）的试验（1分）。
9.溯源性：测量成果或标准的值通过连续的比较链（1分）与一定的参考标准相联系的属性（1分），参考标准一般是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度（1分）。
10.互通性：参考物质的属性，是指用不一样测量程序测量该物质时（1分），各测量程序所得的测量成果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量临床样品时测量成果的数字关系的一致程度（1分）。
11.被测量：待测的特定量（3分）。
12.不确定度：与测量成果有关的参数（1分），表征可合理地赋予被测量的值的分散性（2分）。
四、
1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成，可通过如下方式：①通过与检测试剂竞争或抑制指示反应；（1分）②干扰物具备与待测物相同的性质（0.5分），如荧光、颜色、光散射、电极反应等；③干扰物能够变化样本机制的物理性状（0.5分），如黏度、表面张力、浊度、离子强度等；④干扰物可通过评选金属离子、结合活性位点、氧化硫基等变化酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的核心底物（1分）；⑤感染物方式与被测物相同的反应（1分）；⑥在免疫化学反应过程中，干扰物结构域抗原类似，而与对应抗体发生交叉反应（1分）。
2.对定性试验进行措施比较研究，样品最佳使用常规患者的新鲜标本（1分），样品量应确保评价试验措施和比较措施测定的需要（1分）。样品中被测物应稳定，应尽也许用评价措施和对比措施同时完成测定（1分）。作为最低要求，用对比措施测定的阴性和阳性样品，应分别在50例以上（1分）。常规检测时，为确保阳性样品达成50例，阴性样品也许已大大超出50例，为确保正确评价阳性样品中也许出现的假阴性问题，必须确保有足够样品量（1分）。
3.临床检查质量确保横向可分检查器具生产、临床试验室检查和室间质量评价等步骤（1分）。溯源性是检查成果与公认参考标准相联系的属性，溯源性一般通过应用参考措施或参考物质而建立，建立和确保检查成果的溯源性是实现检查成果准确、可比的最有效的伎俩之一，是确保临床检查分析质量的重要内容（1分）。检查成果有检查程序取得，检查程序建立者应建立检查成果的溯源性，检查程序运行者应验证或论证检查成果的溯源性，室间质量评价应在证明质量评价物质互通性的基础上确保靶值的溯源性（1分）。
临床检查质量确保纵向可分分析前、分析过程和分析后等步骤，溯源性重要针对分析步骤，因此溯源性不是临床检查质量确保的所有（1分）。
溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上是溯源性好坏的指标，因此在建立和确保溯源性的同时，应确保不确定度符合检查成果的预期用途（1分）。另外，不确定度评定的目标还包括判别重要不确定度起源，因此不确定度应用也是检查质量改进的重要伎俩。
4.对于试剂厂家，欧盟有关体外诊疗器具指令要求校准物和质控物定值需通过参考措施或参考物质确保其溯源性（1分）；ISO17511和18153中要求建立溯源性的同时给出校准物定值的不确定度。对于参考试验室，ISO15195和17025要求参考测量成果需具备溯源性并附有不确定度（1分）。
对于临床试验室，ISO15189中的溯源性和不确定度要求分别如下。应设计并实行测量系统校准和正确度验证计划，以确保成果可溯源至SI单位，或可参比自然常数或其他要求的参考标准（1分）。假如上诉无法实现或不合用，应用其他方式提供对成果的可信度（1分）；合用且也许时，试验室应确定检查成果的不确定度（1分）。
5.互通性是参考物质的重要属性，是指用不一样测量程序测量该物质时，各测量程序所得的测量成果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量试剂临床样品时测量成果的数字关系的一致程度（1分）。
互通性是指参考物质物学理化性质与试剂临床样品的接近程度（1分）。制备参考物质时，出于调整浓度、便于储存和运输等目标，有时需对原料进行成份调整和加工，因而使参考物质与实际样品不一样，用不一样检查程序检查时会得出不一样成果（1分）。显然在这种情况下用参考物质校准检查程序或判断程序的正确性会得犯错误的成果（1分）。因此用参考物质建立或验证。

第四章 检查项目标临床效能评价
一、A1题（每题1分）
1.下列哪项不属于真的试验临床应用评价的（ ）
A．诊疗敏感度 B. 诊疗特异度 C. 预测值
D . 似然比 E. 线性范围
2.诊疗敏感度指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性）
C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性）
E. 假阳性/（真阴性+假阳性）
3.诊疗特异度指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性）
C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性）
E. 真阴性/（真阴性+假阳性）
4.阳性预测值（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性）
C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性）
E. 真阴性/（真阴性+假阳性）
5.阴性预测值指的是（ ）
A．真阳性/（真阳性+假阳性） B. 真阳性/（真阴性+假阳性）
C. 真阳性/（真阳性+假阴性） D . 真阳性/（真阳性+真阴性）
E. 真阴性/（真阴性+假阴性）
6.诊疗试验阳性时，患该病与不患该病率的称为（ ）
A．诊疗指数 B. 诊疗效率 C. 似然比
D . 回收试验 E. 诊疗敏感度
7.几个试验联合应用时，提升敏感度，减少了特异度的措施是（ ）
A．并联试验 B. 串联试验 C. ROC曲线
D . 回收试验 E. 并联试验和串联试验
8.几个试验联合应用时，提升特异度，减少了敏感度的措施是（ ）
A．并联试验 B. 串联试验 C. ROC曲线
D . 回收试验 E. 并联试验和串联试验
9.下列于参考区间确实定理想的措施是（ ）
A．正态分布曲线 B. 百分位法 C. 极差法
D . ROC曲线 E. 引用文献
10.判别诊疗时宜选用下列哪种类型试验（ ）
A．特异度高的试验 B. 特异度低的试验 C. 敏感度高的试验
D . 敏感度低的试验 E. 都能够
二、判断题（每题1分）：
1.用于参考区间确定的理想措施是正态分布法。
2.判别诊疗时宜选用敏感度高的试验。
3.对于治疗效果不理想的疾病，且确证及治疗费用又较昂贵时，此时应选择特异度高的诊疗标准。
4.建立参考区间需要选的足够数量的“健康人”作为调查的对象，其中的“健康人”指的是近期无任何疾病的人群。
5.与误诊率相反的指标是预测值。
6.与漏诊率相反的指标是灵敏度。
7.能确定或者排除受试者是否有病的是临界值。
8.诊疗的金标准是指目前国内外公认的，诊疗某种疾病最可靠的、在临床上能取得肯定结论的措施。
9.ROC曲线的重要作用是易于查出任意界限值时对疾病的认识能力。
三、名词解释（每题3分）
1.金标准
2.敏感度
3.参考区间
4.ROC曲线
5.医学决定水平
6.特异度
7.敏感度
四、问答题（每题5分）
1.检查项目标临床应用评价指标有哪些？
2.假设某试验用以诊疗××病，敏感度为95%，特异度为90%，既有一患者高度怀疑××病（验前概率80%），现检测成果阳性，其诊疗概率是多少？
3.ROC曲线的重要作用？
4.诊疗性试验的评价标准是什么？
5.什么时候应当采取串联或者并联诊疗试验？
答案：
一、
1.Ｅ　２.Ｃ　３.Ｅ　４.Ａ　５.Ｅ　６.Ｃ　７.Ａ　８.Ｂ　９.Ｄ　１０.Ａ
二、1.× 2. ×3. √4. ×5.×6.√7.×8. √9.√
三、
1.金标准：即标准诊疗法，是诊疗某疾病最可靠的措施（1分），一般指活体组织检查病原学检查、细胞学检查、特殊影响学检查、尸检、长期随访成果（1分），教授共同制定且得到公认的诊疗标准等（1分）。
2.是指经金标准诊疗为“有病”的病例中（1分），诊疗试验检测为阳性例数所占的百分比（1分）。真阳性例数越多，则敏感度愈高，误诊病历（误诊率）愈少（1分）。
3.介于参考上限和参考下限之间的值（1分），包括参考上限和参考下限（2分）。
4.ROC曲线是“受试者工作特性曲线”的简称1分）。ROC曲线是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为纵坐标作图所得出的曲线（1分），是表示灵敏度与特异度之间互换关系的一个措施（1分），所得的曲线能够决定最佳分解值。
5.是指某项待测成份的某一浓度（1分），围绕该浓度的升高或者减少（1分），对确定疾病的诊疗和治疗起协助甚至核心的作用（1分）。
6.特异度是经金标准诊疗为“无病”的病例中（1分），诊疗试验检测为阴性例数所占的百分比（1分）。真阴性病例愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少（1分）。
7.敏感度指经金标准诊疗为“有病”的病例中（1分），诊疗试验检测为阳性例数所占的百分比（1分）。真阳性病例愈多，则敏感度愈高，漏诊病例（漏诊率）愈少（1分）。
四、
１.常用的检查项目标临床应用评价指标有：灵敏度（真阳性率）、特异度（真阴性率）、预测值（阳性预测值 阴性预测值）、（3分）似然比（阳性似然比 阴性似然比）、尤登指数、准确度、ROC曲线下面积等（2分）。
２.诊疗概率为９７.４％（1分）。（要求计算过程（4分））
3.（1）选择最佳分解值：基于分解值对诊疗试验准确性的影响，取ROC曲线上的拐点作为分解值将会得到最大的准确性，不过必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目标综合确定（1分）。
（2）诊疗效率分析：利用ROC曲线，除了选择最佳临界值外，还可利用曲线下的面积来评价不一样检查项目或不一样检测措施对某种疾病的诊疗价值。曲线下面积越大，其诊疗价值就越大，它是一个非常直观的体现方式（1分）。
（3）对检查成果的评价：从ROC曲线可知，灵敏度和特异度伴随诊疗分界点的升高或减少而变化。实际上阴性预测值和阳性预测值也随之而变化（预测值是灵敏度和特异度与患病率的函数）（1分）。
（4）综合目前所有的研究资料，用循证医学措施取得的ROC曲线称为系统受试者特性曲线（SROC曲线），SROC曲线能够愈加客观的反应新指标的诊疗价值，是评价诊疗指标是否具备诊疗价值的更高水平证据。（2分）
4.国际上通用的循证医学评价标准，即对诊疗性试验的真实性、可靠性及实用性三方面进行评定1分）。诊疗试验证据的真实性评价：循证医学对诊疗性试验的要求，首先要求有真实性，能及时对患者做出正确的诊疗。在众多的诊疗试验中，筛选具备真实性的试验，必须要有严格的条件（2分）。诊疗性试验的临床可靠性评价：在于它能够正确的诊疗和判别受试者是否有特定的目标疾病，通过这项试验的成果，能够使我们作出的诊疗更为可靠（1分）。实用性评价：即诊疗试验研究成果是否有利于患者（1分）。
5.（1）若临床医师需要一项灵敏度高的诊疗试验，而此时只有两项或多项不十分灵敏的诊疗措施，则选择并联试验（1分）。其成果是灵敏度增加，不易漏诊，阴性预测值提升，有利于排除其他诊疗（1分）。但其代价是特异度减少，假阳性率升高轻易导致误诊（1分）。临床用平行试验来预防漏诊危重病例而导致不利的后果，也就是说遗漏一个病人成果后果严重时，要尽也许减少漏诊率。（2）当几项诊疗试验特异度均不高时，采取串联试验提升特异性（1分）。串联试验使特异度和阳性预测值增加，其代价是灵敏度减少，漏诊率增加（1分）。

第五章 临床试验室质量控制与评价
一、A1题（每题1分）
1.以最初20个数据和三至五个月在空数据聚集的所有数据计算的累积平均值（ ）
A．作为质控物有效期内的暂定中心线（均值）
B. 作为质控物有效期内的常规中心线（均值）
C. 累积平均数
D .算术平均数
E. 几何平均数
2.质控界限一般以什么表示（ ）
A．均值 B.变异系数 C. 精密度水平
D .准确度水平 E. 标准差的倍数
3.计算delta值△（%）公式为（ ）
A．△（%）=第二次成果—第一次成果
B. △（%）=第一次成果—第二次成果
C. △（%）=【（第二次成果—第一次成果）/第一次成果】×100
D . △（%）=【（第二次成果—第一次成果）/第二次成果】×100
E. △（%）=【（第二次成果—第一次成果）/（第一次成果—第二次成果）】×100
4.最早组织开展临床检查室间质量评价活动的人是（ ）
A．Belk和Sunderman B.Levery和Jennings C.J.O.Westgard
D .T.P.Whitehead E. W. A.Shewhart
5.组织若干试验室，共同在要求的时间内，测得同一批号质控物，搜集测得成果做出统计学分析，目标在于调查各试验室的工作质量，观测试验的准确性；比较个试验室间的数值，并采取对应措施，使各试验室成果渐趋一致。此过程被称为（ ）
A．措施比较 B.室内质量控制