ISO22716培训试题及答案.doc

化妆品良好生产规范ISO22716:2007
知识培训考核卷
所在部门：
姓名：
日期：
考试时间：30分钟
一、 是非题（2’×15=30分）
1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。（ ）
2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。 （ ）
3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。 （ ）
4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。 ( )
5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。不得直接用手 刮、擦产品。严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。 ( )
6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。（ ）
7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。（ ） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。（ ）
9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。（ ）
10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。现场巡检负责监督和核对。 ( )
11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。（ ）
12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。（ ）
13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。（ ）
14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。（ ）
15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。（ ） 二、单选题（三选一，2’×5=10分）
1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。（ ）
A、半年 B、每年 C、两年
2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合 卫生要求。 ）
A、现场操作人员 B、仓库工作人员 C、打包工作人员
3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（ ）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精
4、销毁或者返工的决定应由 的人员批准。（ ）
A.生产部负责人 B.质量部负责人 C.仓储部负责人
5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（ ）消毒至少30分钟后方可使用。（ ）
A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下
三、多项选择题（3’×10=30分）
1、生产人员遇到下列情况应洗手：（ ）
A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后
2、实施GMPC的目的是（ ）
A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染
3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的 过程的导则。（ ）
A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程
4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的 的物质。（ ）
A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的
5、生产包括 过程。 ）
A．存储 B.制造 C.控制 D.包装
6、原料与包装材料在接收时，必须 一致。（ ）
A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量
7、外包活动包括 。（ ）
A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护
8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（ ）
A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手
C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。 D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（ ）
A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量
10、散装产品容器的标识应包含（ ）
A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量
四、 问答题（15’×2=30分）
1、 简述正确的洗手程序和方法？

2、 GMPC的五要素和原则是什么？

化妆品良好生产规范ISO22716:2007
知识培训考核卷 答案
所在部门：
姓名：
日期：
考试时间：30分钟
一、 是非题（2’×15=30分）
1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。（ √ ）
2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。 （ √ ）
3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。 （ √ ）
4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。 ( √)
5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。不得直接用手 刮、擦产品。严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。 √ )
6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。（ √ ）
7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。（ × ）
8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。（ √ ）
9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。（ × ）
10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。现场巡检负责监督和核对。 ( √ )
11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。（ × ）
12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。（ √ ）
13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。（ × ）
14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。（ √ ）
15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。（ √ ） 二、单选题（三选一，2’×5=10分）
1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。（ B ）
A、半年 B、每年 C、两年
2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合 卫生要求。（ A ）
A、现场操作人员 B、仓库工作人员 C、打包工作人员
3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（ B ）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精
4、销毁或者返工的决定应由 的人员批准。（ B ）
A.生产部负责人 B.质量部负责人 C.仓储部负责人
5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（ ）消毒至少30分钟后方可使用。（ ）
A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下
三、多项选择题（3’×10=30分）
1、生产人员遇到下列情况应洗手：（ A、B、C 、D ）
A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后
2、实施GMPC的目的是（ A、D ）
A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染
3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。（ A、B、C 、D ）
A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程
4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的物质。（ B、C 、D ）
A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的
5、生产过程包括。（ A、B、C 、D ）
A．存储 B.制造 C.控制 D.包装
6、原料与包装材料在接收时，必须 一致。（ A、B、C 、D ）
A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量
7、外包活动包括 。（ A、B、C 、D ）
A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护
8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（ A、D ）
A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手
C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。 D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（ A、B、C 、D ）
A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量
10、散装产品容器的标识应包含（ AB、C ）
A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量
四、 问答题（15’×2=30分）
1、 简述正确的洗手程序和方法？
答：正确的洗手程序和方法：
① 起袖管；
②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖；
③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；
④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒；
⑤将手彻底干燥。

2、 GMPC的五要素和原则是什么？
答：质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理

规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全