科室POCT质量控制记录本.docx

POCT质量控制工作记录本
（便携式血糖仪）

科室: 检 验 科

济南市明水眼科医院
2014年度
目 录
一、 济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度
............................................... 1
二、操作规程.........................................3
1、标本采集操作规程..............................3
2、便携式血糖检测仪操作规程......................4
3、质控规程......................................5
4、检测结果报告出具规程..........................7
5、废弃物处理规程................................7
6、便携式血糖仪保养及维护规程....................8
三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验
...............................................9
四、质量控制........11
1、质控记录.....................................11
2、质控图.......................................12
3、失控记录及分析...............................47
五、POCT检测人员资质授权审批表.....................53
六、POCT督导检查反馈表.............................54
便携式血糖检测仪临床使用管理制度
血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知》（卫办医政发〔2010〕209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理规程应包括以下内容：
1、标本采集规程
2、血糖检测规程；
3、质量控制规程；
4、检测结果报告出具规程；
5、废弃物处理规程；
6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；
2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；
3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区；
4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）
5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；
6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%～60%，或可自动根据红细胞压积调整。
8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。
三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。
1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次； 相对偏差<20%，视为可接受。
2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果；
3、血糖检测时，都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度；
4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果；
5、参加血糖检测的室间质量评估。

标本采集操作规程
1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状态。
2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。
3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。
4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。
5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。
6、准备读取结果。
备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感染。
便携式血糖仪操作规程
1、测试前的准备
（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
（2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。
（3）检查质控品有效期。
2、血糖仪开机
（1）插入试纸，自动开机。
（2）开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。
3、采集血样
按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。
4、血糖检测
严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。
5、读取结果并记录
6、除去试纸，仪器自动关机。
7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。
POCT质量控制规程
1、标准操作流程：应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。
2、培训和资格认证
对POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。
3、检测进行中的过程控制：确认各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按仪器的设计标准运行
4、质控频率
（1）每天做至少一次质控品测定；
（2）当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时，应当追加质控品的检测；
（3）每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验；
（4）每年参加室间质量控制。
5、POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代临检中心葡萄糖定量检测。血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》。血糖仪测定值＞4.2mmol/L时，与比对结果偏差＜20%，血糖仪测定值＜4.2mmol/L时，偏差＜0.83mmol/L视为可接受。
6、室内质量控制
用以监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。
（1）室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度， X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差。
（2）每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。
（3）有失控记录及分析。
7、室间质量控制
（1）医院POCT室间质评活动由临检中心组织，定期发放统一的质控样品到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测。临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床科室。临床科室根据反馈结果，对存在问题进行分析改进。
（2）每年参加卫生部临检中心室间质量评估。
检测结果报告出具规程
1、读取仪器检测结果。
2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。
3、出现异常结果时应当采取以下措施
（1）重复检测一次；
（2）通知医生采取不同的干预措施；
（3）必要时复检静脉生化血糖。

废弃物处理规程
1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按医疗垃圾进行处理。
2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时间、签收人签名等。
血糖仪保养和维护规程
1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度（6-44℃）与湿度（10-90%）的环境中。
2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。
（1）用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。如有需要，可用75%酒精棉球擦拭仪器表面。
（2）清洁仪器应在关机状态下进行。
3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。
4、仪器显示电量不足时应及时更换电池，更换电池程序如下：
（1）关闭血糖仪；
（2）开启仪器的电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位；
（3）开机调试至正常待机状态；
（4）废弃电池按照环保要求妥善处置。

便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验
科室名称： 便携式血糖仪型号：
比对实验室： 比对仪器型号：
比对项目：血糖（mmol/L） 比对日期： 年 月 日
标本序号
姓名
本室结果
检测人
比对结果
检测人
绝对
误差
相对
误差
可接受性能(是/否)
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结 论
（ ）可接受； （ ）不可接受
改进措施
（不可接受时）

操作者： 日期： 年 月 日
审核意见

审核者： 日期： 年 月 日
说明：1、绝对偏差：指单次测定与比对结果的差值；相对偏差：绝对偏差与比对结果的比率（%）。
2、血糖仪测定值>4.2mmol/L时，偏差<20%；血糖仪测定值<4.2mmol/L时，偏差<0.83mmol/L视为可接受。

便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验
科室名称： 便携式血糖仪型号：
比对实验室： 比对仪器型号：
比对项目：血糖（mmol/L） 比对日期： 年 月 日
标本序号
姓名
本室结果
检测人
比对结果
检测人
绝对
误差
相对
误差
可接受性能(是/否)
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结 论
（ ）可接受； （ ）不可接受
改进措施
（不可接受时）

操作者： 日期： 年 月 日
审核意见

审核者： 日期： 年 月 日
说明：1、绝对偏差：指单次测定与比对结果的差值；相对偏差：绝对偏差与比对结果的比率（%）。
2、血糖仪测定值>4.2mmol/L时，偏差<20%血糖仪测定值<4.2mmol/L时，偏差<0.83mmol/L视为可接受。

便携式血糖仪质控记录表
仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果(mmol/L)
2号质控液
检测结果(mmol/L)
失控后复测结果(mmol/L)
操作者
备注
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注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：
2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

日期
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结果mmol/L

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

日期
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结果mmol/L

便携式血糖仪质控记录表
仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果(mmol/L)
2号质控液
检测结果(mmol/L)
失控后复测结果(mmol/L)
操作者
备注
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注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：
2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

日期
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结果(mmol/L)

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

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结果(mmol/L)

便携式血糖仪质控记录表
仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果(mmol/L)
2号质控液
检测结果(mmol/L)
失控后复测结果(mmol/L)
操作者
备注
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注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：
2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

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结果(mmol/L)

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日— 年 月 日
2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表

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结果(mmol/L)

便携式血糖仪质控记录表
仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月
日期
时间
（时分）
试纸批号
试纸有效期
1号质控液
检测结果(mmol/L)
2号质控液
检测结果(mmol/L)
失控后复测结果(mmol/L)
操作者
备注
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注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：
2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期：

POCT血糖仪质控图
仪器名称/型号： 仪器