医疗器械及消毒隔离制度.docx

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尖山中心卫生院
医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程 （一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。
（二）报告流程
1、各临床科室医务人员为医疗器械不良事件报告员，办公室负责医疗器械不良事件网络报告。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报办公室。办公室立即进行网络直报。
3、办公室要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、办公室及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

尖山中心卫生院医院消毒隔离制度 
医务人员要树立无菌观念，认真执行消毒隔离制度，遵守无菌操作原则，进入人体组织和无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触完整皮肤黏膜的器械和用品必须消毒。 
1．消毒灭菌原则; 
⑴重复使用的诊疗器械、物品使用后皆应先清洁，再进行消毒或灭菌。 ⑵手术器械及其它诊疗器械灭菌应首选压力蒸汽灭菌，不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温等离子灭菌。 
⑶环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。 
⑷使用的消毒产品经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，遵循使用的范围、方法和注意事项。 
2、严格执行医务人员手卫生规范，“两前三后”（接触患者前、进行无菌操作前、接触患者后、接触患者的体液后、接触患者周围环境后）需洗手。 
3、患者使用的吸氧装置、雾化吸入器、氧气湿化瓶、呼吸机面罩、管路和婴儿暖箱等要一人一用一消毒，用毕终末消毒并干燥保存于消毒柜内。湿化瓶及婴儿暖箱用水为无菌水，每日更换。
4、保持室内清洁，治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。 
5、感染高风险的部门如手术室、产房、重症监护病房、新生儿室、口腔科、检验科、急诊科等的病房及其它部位的地面、物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒液擦拭，遇明显污染随时去污、清洁与消毒。 
6、病区治疗室应每天1—2次用紫外线灯进行消毒，消毒时间每次不少于30分钟；应保持紫外线灯表面清洁，每周用75%的酒精擦拭一次，发现灯管有灰尘、油渍应随时擦拭。体温表每次用后用75%的酒精浸泡消毒（传染病患者使用500mg∕L84消毒液消毒）；注射器一人一针一管。 
7、随时控制交叉感染。发现传染病及多重耐药菌感染者，应隔离治疗（酌情单间隔离或床旁隔离），相同疾病或感染者可同居一室。 
8、患者的床单、被套、枕套等应每周更换，如遇污染随时更换。
 9、被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体感染的患者，应严格隔离，患者所用的器械、被服等要按照“消毒—清洗—灭菌”的程序处理，辅料放入双层黄色塑料袋中统一回收。 
10、患者转科、出院、死亡后，床单位要进行终末消毒。 
11、一次性注射器、输液器等医疗用品，用后称取重量，针头、刀片等锐器用后放入利器盒内，其它污物废物分类放入垃圾袋内，污物达到容器3∕4体积时，及时封口，并黏贴标签，注明废物种类、来源科室、日期，登记本标明重量和交接人姓名，由专职人员回收到指定存放处，集中上交万州医疗废物处置中心处理。上述物品交接必须备记录本记录重量，交接人签字，交接登记数据保存三年。 
12、病区内使用的空调保持干净，每月对过滤网进行清洁一次。 
13、医务人员工作时要穿工作服，戴工作帽，保持仪表整洁；工作服每周更换一次；污染严重时随时更换.

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