介宁阿司匹林临床应用ppt课件.pptx

唯一肠道缓慢溶解释放的阿司匹林根本避免阿司匹林对胃肠道的刺激介宁阿司匹林临床应用最佳剂型1.每10.5秒就有一位中国人被心脑血管病夺去生命每22秒就有一位中国人因此失去工作能力我国存在心脑血管疾病巨大后备军！u高血压2亿人脑卒中至少700万人u血脂异常者至少2亿u总糖尿病患病率9.7%u烟民3.5亿人u身体超重2亿人u大量饮酒和缺乏体力活动者2014中国心血管病报告:我国心血管病发病的危险因素持续增长，心血管病发病率和死亡率居高不下。估计全国有2.9亿心血管病患者，心血管病占居民死亡构成在农村为44.8%，在城市为41.9%，每5例中就有2位死于心血管疾病，居各种死因的首位。目前我国心血管病负担日益加重，成为重要公共卫生问题。加强心血管病防治刻不容缓。2.血栓形成是心血栓形成是心脑脑血管事件的共同土壤血管事件的共同土壤血栓形成血栓形成3 3.一一级预级预防防二二级预级预防防稳稳定定二二级预级预防不防不稳稳定定阿司匹林阿司匹林阿司匹林+氯吡格雷阿司匹林+GP，阿司匹林+氯吡格雷+GPPAD卒中卒中/TIA阿司匹林阿司匹林+缓释潘生丁、潘生丁、氯吡格雷吡格雷阿司匹林是防治动脉粥样硬化疾病的基石阿司匹林禁忌时氯吡格雷替代西洛他唑各国权威指南对抗血小板治疗药物有明确定位：阿司匹林适用于所有动脉粥样硬化疾病（一级预防、二级预防、急性期治疗）；氯吡格雷用于二级预防中阿司匹林禁忌时的替代治疗；西洛他唑适用于外周动脉疾病患者缓解症状；不推荐冠心病患者单独使用潘生丁，但在卒中和TIA不伴冠心病的患者中阿司匹林+缓释潘生丁是二级预防的选择之一；GPIIb/IIIa受体拮抗剂可与阿司匹林及氯吡格雷联合应用于PCI患者。4.受阿司匹林保护的人群日益扩大冠心病冠心病冠心病家族史冠心病家族史中中风肥胖肥胖缺乏运缺乏运动周周围血管疾病血管疾病糖尿病糖尿病高血脂高血脂高高龄吸烟吸烟如果您有上述危如果您有上述危险因素，因素，请咨咨询医生医生高血高血压房房颤5.阿司匹林肠溶缓释片（介宁）的特点6专专利技利技利技利技术释药术释药体系体系体系体系 -安全有效安全有效安全有效安全有效肠溶加缓释 双重保障50mg50mg起始起始起始起始剂剂量量量量 -临临床必需床必需床必需床必需50mg/片个体化剂量 国国国国际质际质量量量量验证验证体系体系体系体系 -保障供保障供保障供保障供应应新华品质 最严格质保 6.1.1.专专利技利技术释药术释药体系体系-安全有效安全有效肠溶加缓释 双重保障7.有可能有可能产生生肠道粘膜的刺激道粘膜的刺激不能完全避免不能完全避免对胃粘膜的破坏胃粘膜的破坏普通普通肠溶阿司匹林溶阿司匹林其他肠溶阿司匹林：抗酸能力弱胃内部分溶解忽视长期固定位点崩解，改变局部理化性质，对肠道粘膜的刺激单纯缓释阿司匹林阿司匹林胃内开始崩解胃内开始崩解释放放对胃粘膜胃粘膜的破坏仍然的破坏仍然较大大胃内开始崩解释放8.阿司匹林肠溶缓释片（介宁）介宁介宁缓释骨架：骨架：在小在小肠上段上段缓慢慢溶解溶解释放，均匀放，均匀分布，溶出分布，溶出药物物局部局部浓度低度低介宁包衣介宁包衣抗酸性抗酸性强在胃内不溶解在胃内不溶解避免胃刺激避免胃刺激专利利技技术：真正做到：真正做到肠道道缓慢溶解慢溶解释放放获益：益：1.解决胃的解决胃的问题 2.解决解决肠的的问题减少减少阿司匹林阿司匹林临床治床治疗失失败！9.CFDA检索索独家产品专利技术10.稳定人体药代药效更持久介宁：每日一次介宁：每日一次 每次口服每次口服6片片 北京双北京双桥肠溶片：每日一次溶片：每日一次 每次口服每次口服12片片 25mg/片片平均留平均留驻时间（h）12.44.91.0药效持药效持久久水水杨酸酸Tmax(h)9.31.3 6.21.4达峰延达峰延迟迟水水杨酸酸Cmax(ug/ml10.102.9613.003.15 削峰填削峰填谷谷介宁介宁介宁介宁肠肠溶片溶片11.合理体外释放用药更安全体外体外释放度是口服放度是口服缓释制制剂处方工方工艺筛选的重要指的重要指标：介宁中有效成分得到充分的释放与吸收从而提高了阿司匹林的生物利用度；在保证临床疗效的前提下，缓慢的肠道释放也显著降低了阿司匹林的肠道刺激等副作用的发生。A.介宁阿司匹林肠溶缓释片E.阿司匹林肠溶片(北京)D.阿司匹林缓释片(哈尔滨)C.阿司匹林肠溶片(印度)B.阿司匹林肠溶片(德国)A.介宁曲线具有更好的药物缓慢释放效果：2、4、8h释放度分别是39.14%、68.24%和99.29%，达到法定有效释放。B.5小时左右达到完全释放。13.2.50mg2.50mg起始起始剂剂量量-临临床必需床必需50mg/片 个体化剂量14.1.2014年美国卒中学会脑卒预防指南(Stroke.2014Jul;45(7):2160-236)1,脑卒中一级预防参照2011年美国卒中学会脑卒中预防指南执行。2011年美国卒中学会脑卒中一级预防指南中指出2：抗血小板药物与阿司匹林：(Stroke.2011;42:517584.)阿司匹林（阿司匹林（81mg/天或天或100mg/隔日）可以用于女性首次卒中的隔日）可以用于女性首次卒中的预防，包括糖尿防，包括糖尿病患者，其收益病患者，其收益远超超过风险；（；（IIa类推荐；推荐；证据等据等级B级）女性健康研究女性健康研究 100mg/次次,1次次/隔隔日，是否日，是否说明明剂量下量下线可以突破？可以突破？15.在在脑血管血管领域，域，卒中及短卒中及短暂性性脑缺血缺血发作二作二级预防指南防指南（2014）、规范范应用阿司匹林治用阿司匹林治疗缺血性缺血性脑血管病的血管病的专家共家共识（2006）均明确指出，一均明确指出，一级预防用防用药起始起始剂量量时50mg。16.高高龄老年人更容易出老年人更容易出现阿司匹林相关的不良反阿司匹林相关的不良反应，兼，兼顾出血和血栓出血和血栓风险。老年老年患者患者应用阿司匹林用阿司匹林 50 mg/d能能获得确切的抗血小板聚集效果得确切的抗血小板聚集效果,且且较安全。阿司匹林安全。阿司匹林肠溶溶缓释片（介宁）片（介宁）50mg/片片规格，更方便格，更方便剂量量调整，整，同同时又融入了个体化治又融入了个体化治疗理念。理念。17.阿司匹林抗栓治疗临床手册专家组达成一致共识：针对小剂量阿司匹林的临床应用，还应注重循证医学与个体化用药结合的原则，解决中国患者的问题，应该探讨阿司匹林的中国剂量，使药物治疗获益最大化。18.3.3.国国际质际质量量验证验证体系体系 -保障供保障供应应新华品质 最严格质保 19.中国的阿司匹林始于新中国的阿司匹林始于新华（1958年年）新新华制制药是是国国内内乃乃至至全全球球最最大大的的解解热镇痛痛药生生产基地基地目前新目前新华制制药年年产阿司匹林原料阿司匹林原料药1.5万吨，占世界万吨，占世界总产量量40%，位居第一位，形成，位居第一位，形成强大的大的规模模优势。世世界看拜耳界看拜耳 中国看新中国看新华20.介宁通过国内国际保证体系认证u通通过美国美国FDAu通通过欧洲欧洲COS认证u2011年口服固体制年口服固体制剂车间通通过欧盟欧盟认证（CGMP）,标志志着新着新华制制药制制剂质量管理体量管理体系达到国系达到国际先先进水平。水平。21.拜阿司匹灵原料全部来自新华制药德国拜耳公司签署战略合作协议22.项目干燥失重（%）炽灼残渣（%）碳酸钠试液不溶物氧化物（%）溶液外观硫酸盐（%）重金属（%）残留溶剂（%）游离水杨酸（%）有关物质硫酸盐灰分（%）含量（%）杂质A、B、C、D、E、F分别未知杂质总杂质（%）EP现行版0.50.1应澄清无色0.0020.150.050.250.199.5-101.0BP现行版0.50.1应澄清无色0.0020.150.050.250.199.5-101.0USP现行版0.50.05应澄清0.0140.040.0010.50.199.5-100.5中国药典0.50.10.00100.1有关物质0.599.5新华制药0.10.05应澄清0.011应澄清无色0.020.00100.50.030.080.050.200.0599.5-100.5更安全、更稳定总杂质含量低于国家法定标准2.5倍重金属含量低于EP/BP1倍新华牌阿司匹林质量符合CPUSPEPBP等世界先进的国际药典标准23.介宁服用方法预防心脑血管疾病，每日1次，每次13片，或遵医嘱治疗急性心肌梗死时，首剂应嚼碎后服用阿司匹林应长期坚持服用24.唯一肠道缓慢溶解释放的阿司匹林根本避免阿司匹林对胃肠道的刺激介宁阿司匹林临床应用最佳剂型25.