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1、 产品稳定性考察管理规程 1.目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范 围 已获准上市的市售包装药品。 3.责 任 QC部负责执行本规程。 4.内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定
2、性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生
3、产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.5稳定性试验时间表 长期试验研究 0.3.6.9.12.18.24.36月，如效期长于36个月则每年一次直至有效期截止 加速试验研究 0.1.2.3.6月 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。 4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确
4、认的不符合质 量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.7建立稳定性试验考察方案 4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案 中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。 4.7.2考察对象与批次： 针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行 4.7.3考察项目：按照制剂的质量标准进行全项检查 4
5、3.4考察条件、时间： 4.3.4.1长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为： 0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行，对温度敏感的药物可在2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。 4.3.4.2影响因素试验： 4.3.4.2.1 高温试验：供试品在60℃温度下放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。 4.3.4.2.2高湿度试验：供试品置盛有KNO3饱和溶液(RH92.5%,25℃)的干燥器
6、中，于25℃放置10天, 于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。 4.3.4.2.3 强光照射试验：供试品置光橱中，控制照度4500 Lx±500 Lx，放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。 4.3.4.3加速试验： 4.3.4.3.1本法为美国FDA推荐的一种方法。 4.3.4.3.2取供试品3批，分别检查有关质量指标，作为加速前0时间的基础数据，然后每批取12份样品，放入电热恒温加速箱40℃±2℃湿度75%±5%中6个月，分别在1、2、3、6月末时每批取样3份，进行质量指标检查。供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置6个月，如各项指标仍在要
7、求范围之内，则该产品的贮存期可暂定2年。 5 结果的分析和总结： 5.1应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查分析，根据所获得的全部数据资料，包括考察阶段性结论，对数据进行报告统计，定期审核总结报告。 5.2每年由留样观察员将样品检查情况总结成文字材料报质量负责人与产品档案管理员，进入产品档案 6.附件/附表：《水针制剂稳定性试验记录》《固体稳定性试验记录》 《栓剂稳定性试验记录》《凝胶剂稳定性试验记录》 《粉针剂稳定性试验记录》《稳定性长期试验发放台账》 《稳定性加速试验发放台账》 7.历史修订 编号 版本 执行日期 更改项目
8、 水针制剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-01 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 酸度 颜 色 澄明度 无 菌 细菌内毒素 有关物质 含量 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月
9、 18月 24月 36月 备注： 固体制剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-02 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 崩解时限 水分 溶液澄清度与颜色 水分 溶出度 脆碎度 溶液澄清度与颜色 重量差异 含量
10、结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 备注： 栓剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-03 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度
11、湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 含量 融变时限 有关物质 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 备注： 凝胶剂稳定性试验记录 SMP-11-04-
12、040-01-04 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 均匀性 含量 有关物质 粒度 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 3
13、6月 粉针剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-05 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 含量 PH值 可见异物 有关物质 无菌 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月
14、 18月 24月 36月 长期稳定性发放台账 SMP-11-04-040-01-06 长期 品 名 发放数量 剩余数量 发放人 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 36个月 备注 加速试验发放台账 加速 品 名 发放数量 剩余数量 发放人 加速1月 加速2月 加速3月 加速6月 备注
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