运用Westgard 6σ规则评估血细胞分析仪的性能.pdf

管理论坛31现代仪器与医疗2 0 2 3年第2 9卷第4期运用Westgard 6规则评估血细胞分析仪的性能牛凌芳（北京核工业医院检验科，北京10 2 413）【摘要】目的送运用韦斯特加氏六西格玛（Westgard6o）规则对血细胞分析仪的检测性能进行评价，并对质控方案进行优化。方法收集北京核工业医院检验科SysmexXS-1000i血细胞分析仪2 0 2 3年1月4日一2 0 2 3年6 月30 日室内质控及2023年第1次室间质量评价数据，计算变异系数（CoefficientofVariation，CV）及偏倚（Bias）。按照临床血液学常规项目分析质量要求（WS/T406-2012）中允许总误差（AllowedTotalError，T Ea）标准，采用=（T Ea-IBi a s I）/CV公式计算各实验室指标的g水平，根据范围进行性能评价并依据质控品Westgard6g规则选择合适的质控方案。计算未达6 o项目的质量目标指数（QualityGoalIndex，Q G I），查找需改进问题，指导质量改进。结果SysmexXS-1000i血细胞分析仪各实验室指标不同质控浓度的值水平均明显不同，HCT的中值在3 4，性能评定为临界，实验室需选择质控方案13。/2 2/R4。/4i s/8 x;RBC的中值及HCT的高值在4 5，性能评定为良好，实验室需选择质控方案13。/2 2。/R4/4is;PLT的中值和高值在5 6，性能评定为优秀，需选择质控方案13/2 2 s/R4s；WBC和HGB的中值和高值及RBC的高值均大于6，性能评定为世界级，需选择质控方案13s。6 的项目中需改进精密度的占8 0%；准确度和精密度均需改进的占2 0%。结论Westgard6g规则可以有效地应用于SysmexXS-1000i血细胞分析仪性能评价，极好地指导我们日常工作中个体化质控方案的选择。【关键词】6 g；血细胞分析仪；性能评价；质量控制【中图分类号】R446.1【文献标志码】A【D O 110.11876/mimt202304006Application of Westgard 6o rule to evaluate the perfomancef hematology analyzerNiuLingfang(Department of Clinical Laboratory,Beijing Nuclear Industry Hospital,Beijing 102413,China)Abstract Objective To use Westgard six sigma(Westgard 6o)to evaluate the detection performance of hematology analyzerand optimize the quality control strategie.Methods The internal quality control data from January 4,2023 to June 30,2023 and thefirst external quality evaluation date in 2023 of the SysmexxS-1000i hematology analyzer were collected,which from the Departmentof Clinical Laboratory,Beijing Nuclear Industry Hospital,the coefficient of variation(CV)and bias(Bias)were calculated.Theallowable total error(TEa)was defined according to the analytical quality requirements of clinical hematological routine items(WS/T406-2012),the value of laboratory indexe was calculated according the equation =(TEa-IBiasI)/CV,performance evaluationwas conducted according to the o level,and optimum quality control strategie was chosen according Westgard 6 rule.The quality goalIndex(QGI)that not reached 6o was also calculated to find out the problems for guiding the quality improvement.Results The value of different quality control concentration from the laboratory indexe of SysmexXS-1000i hematology analyzer were significantlydifferent,the value of T4 in XP-3 was lower than 3,the performance evaluation was poor,the laboratory should find out the reasonand take corrective action.The mid value HCT were with 3 4,the performance evaluation was boundary.the quality control strategiethe laboratory should choose was 13./22./R4./4is/8x.The mid value of RBC and high value o of HCT were with 4 5,the performanceevaluation was good.The quality control strategie the laboratory should choose was 13s/22./R4./4is.The mid value and high value ofPLT were with 5 6,the performance evaluation was excellent,the quality control strategie the laboratory should choose was 13./22./R4s.The mid value and high value o of WBC and HGB,and the high value o of RBC were greater than 6,the performance evaluationwas world-class,the quality control strategie the laboratory should choose was 13s.Of all the items with less than 6,80%itemsneeded accuracy improvement.20%items needed both accuracy and precision improvement.Conclusion The Westgard 6o rule is aneffective tool for performance evaluation in Sysmexxs-1000i hematology analyzer,which can excellently guide to the choice ofpersonalized quality control strategies in our daily work.Keywords6o;Hematology analyzer;Performance evaluation;Qality control第一作者：牛凌芳，女，硕士研究生，初级检验师，研究方向：临床检验诊断学，E-mail；2 2 33945950 q q.c o m32Modern Instruments&Medical.Vol.29No.46g质量管理最早是2 0 世纪8 0 年代由摩托罗拉公司用于工业管理，主要用于减少差错产生，降低产品消耗，提高产品质量。因该管理体系优点诸多而被应用于多个领域，Nevalainen等2 首次将6质量管理运用于临床检验医学中。值的大小能反映分析过程质量水平的高低，6 代表检验质量达到国际质量水平，是各医学实验室期望达到的最高质量目标；而3代表检验质量水平较低，提示实验室需要采取改进措施或换用其他检测方法3同一实验室内同一检测项目采用多台检测系统是目前普遍存在的现象，如何对这些检测系统的性能进行有效的评估，在保证结果准确性的同时亦能保证结果的一致性是我们始终需要关注的问题。6 质量管理被认为是可以实施全面质量管理从而评估所有过程缺陷的一种创新的质控工具4.5，近年来，作为临床检验非常高效的质量管理工具6 ，被广泛应用于临床实验室检测项目的性能评价、指导室内质量控制方案的选择以及质量改进(7-9。6 0 质量管理和传统的Westgard多规则结合而成的Westgard6o规则被认为是一种简便、实用、个性化的质控规则选择工具10.1。本研究将Westgard6g规则应用于血细胞分析仪中，评估我室SysmexXS-1000i血细胞分析仪的检验性能，以帮助我们发现问题，指导我室室内质控工作，同时为其他实验室提供参考，现报告如下。1材料和方法1.1一般资料选择北京市临床检验中心全血细胞计数室间质量评价中的5个检测项目：白细胞（WhiteBloodCells,WBC）、红细胞（Red Blood Cells,RBC）、血细胞比容（Hematocrit,HCT）、血红蛋白（Hemoglobin，HGB)、血小板(Platelets,PLT)1.2仪器与试剂仪器采用参加北京市临床检验中心全血细胞计数室间质量评价的SysmexXS10 0 0 i 血细胞分析仪，试剂及校准品采用Sysmex原厂进口配套试剂，室内质控品采用Sysmex血常规质控品（含中值浓度质控品和高值浓度质控品），2 0 2 3年全血细胞计数室间质量评价质控品由北京市临床检验中心提供。实验中用到的所用试剂均在有效期内使用。1.3方法1.3.1不准确度评价用Bias表示。Bias由血细胞分析仪2 0 2 3年第1次参加全血细胞计数室间质量评价结果中获得，取五个回报值的均值作为本实验室SysmexXS一1000i血细胞分析仪的不准确度评价。1.3.2不精密度评价用CV表示。收集2 0 2 3年1月4日至2 0 2 3年6月30 日SysmexXS10 0 0 i 血细胞分析仪各实验室指标不同室内质控浓度的加权CV值，作为本实验室SysmexXS-1000i血细胞分析仪的不精密度评价。1.3.3Tea来自临床血液学常规项目分析质量要求（WS/T406-2012)标准。1.3.4计算。值根据公式=（T Ea-Bi a s 1)/CV2.12,13 计算本实验室SysmexXS-1000i血细胞分析仪各实验室指标不同室内质控浓度的值。1.3.5性能评价及质控方案的选择性能评价标准：在6 g质量管理过程中，将分析性能分为世界级（6 g）、优秀（5g 6 g）、良好（4g 5）、临界（3 4）、差（2 3）和不可接受（2 六种性能水平4,低于3性能的血细胞分析仪实验室指标应立即采取改进措施或更换其他检测方法。依据两个浓度水平质控品West-gard6g规则，见图1，为本实验室选择合适的质控方案。两个浓度水平的质控品质控数据报告结果不不不否否否135R4s41S8111是是是是是N=2N=2N=4N=2N=4N-2R=1R=1R=1R=2R=2R=4采取纠正措施605014013011一图1两个浓度水平质控品Westgard6o规则示意图1.3.6计算 QGI2,14对 6 的实验室指标计算QGI,通过QGI找出检验性能未达到6 的主要原因：QGI=IBiasI/（1.5CV）。Q G I1.2,提示检验性能的准确度超出允许范围，需优先改进准确度；QGI在0.8 1.2 之间，提示精密度和准确度均需改进1533现代仪器与医疗2 0 2 3年第2 9卷第4期2结果2.1检测指标的BiaS值、TEa值、CV值及o值SysmexXS-1000i血细胞分析仪各实验室指标的TEa值、Bias值、CV值及根据公式=（T Ea-IBiasI)/CV计算出的中、高值两种质控浓度的值见表1。通过分析比较，发现不同检测指标不同质控浓度水平的值均明显不同。表1检测指标的BiaS值、Tea值、CV值及值项目BiaS(%)TEa(%)中值CV(%)高值CV(%)中值。值高值。值WBC0.042151.881.677.968.96RBC0.85461.060.854.856.05HCT-2.11291.871.593.684.33HCB-0.0360.970.886.156.78PLT-0.454203.523.415.555.732.2检测指标的分析性能、质控方案及改进措施根据SysmexXS-1000i血细胞分析仪各实验室指标不同质控浓度水平的范围进行性能评价，依据两个浓度水平质控品Westgard6g规则（图1），为本实验选择合适的质控方案，性能评价结果及具体的质控方案见表2。发现性能评价世界级的有5个,分别为WBC和HGB的中值和高值及RBC的高值，占50%；优秀的有2 个，为PLT的中值和高值，占2 0%；良好的有2 个，为RBC的中值及HCT的高值，占2 0%；临界的有1个，为HCT的中值，占10%。对SysmexXS-1000i血细胞分析仪 6 的实验室指标计算QGI,发现水平 6 的指标总共有5个,其中优先改进精密度的有4个，分别为RBC和HCT的中值及PLT的中值和高值，占8 0%；准确度和精密度均需改进的有1个，为HCT的高值，占20%；需优先改进准确度的没有。表2检测指标的分析性能、质控方案及改进措施项目QC水平性能评价质控方案QGI优先改进WBC中值世界级13s(N=2,R=1)/高值世界级13s(N=2,R=1)RBC中值良好13,/22./R4s/4is(N=2,R=1)0.54精密度高值世界级13,(N=2,R=1)/HCT中值临界13s/22./R4s/4is/8,(N=4,R=2或 N=2,R=4)0.75精密度高值良好13s/22/R4s/4is(N=4,R=1或N=2,R=2)0.89精密度和准确度HCB中值世界级13(N=2,R=1)高值世界级13(N=2,R=1)PLT中值优秀13s/22./R4,(N=2,R=1)0.09精密度高值优秀13s/22/R4s(N=2,R=1)0.09精密度3讨论临床检验结果直接关系到患者的生命安全，要使检验结果可靠，临床实验室需要有科学的质量管理制度。全血细胞分析作为临床常见的基本检查项目之一，对患者的诊断与治疗发挥着重要意义，随着医学水平的提高，血细胞分析仪在各临床实验室应用广泛，做好血细胞分析仪的质量管理，对临床意义重大。目前多数临床实验室尚未根据自身实验室的室内质控与室间质量评价情况综合分析来为本实验室血细胞分析仪选择科学的质控方案和质控数量，大部分临床实验室单一地运用LeveyJe n n i n g s 质控，采用Westgard质控规则中13。、2 2。、R4s作为室内质控规则，存在较多的局限性。作为临床试验室进行严格精细化管理的最终质量目标16.17 ,6 g质量管理在临床试验室中得到了越来越广泛的应用。卫生部临床检验中心也曾建议将6 质量标准应用于临床实验室的质量控制15。我室SysmexXS-1000i血细胞分析仪各检测指标室内质控统一采用13./2 2。/R4s质控规则，要求通过1批每批2 个质控水平（N=2，R=1)进行日常质控,亦存在一定的局限性。本文结合我院实验室室间质量评价和室内质量控制情况，采用公式=（T Ea I Bi a s I）/C V 计算我室SysmexXS-1000i血细胞分析仪各指标不同质控浓度水平的值，对各指标的室内质量控制情况进行客观综合分析，极好地指导我们实验室日常工作中室内质量控制方案及个数的选择，从而避免了对所有实验室指标质控规则选择均一致且常规工作中每天只做一次室内质控的弊端34Modern Instruments&Medical Treatm2023.Vol.29No.4通过研究发现，本实验室SysmexXS-1000i血细胞分析仪室内质控规则中,PLT的中值和高值的现有质控规则符合仪器性能要求；WBC和HGB的中值和高值及RBC的高值只需选择质控方案13。即可，而实际工作中我室采用13。/2 2./R4s质控规则，相对更严格,误差检出率更高;RBC的中值及HCT的中值和高值采用现有室内质控规则达不到理想的仪器性能要求，需要采用更严格的质控方案或采取改进措施,其中RBC的中值及HCT的高值需选择质控方案13s/22/R4/41s进行室内质控，质控规则要求通过1批每批4个质控水平（N=4,R=1)或2 批每批2 个质控水平（N=2,R=2）进行日常质控；HCT的中值需选择质控方案13s/22/R4s/41s/8x进行室内质控，质控规则要求通过2 批每批4个质控水平（N=4,R=2）或4批每批2 个质控水平（N=2，R=4）进行日常质控。据图1所示，值相对越小的实验室指标需要临床实验室增加质量控制的频次及质量控制的数量方能保证检测结果的准确性，对于3的检测项目，即使使用最严格的13s/22s/R4s/4is/8（N=4，R=2或N=2,R=4）质控方案，仍不能提高误差检出率，因此需要实验室停止该台仪器对此检测项目的检测，查找原因，采取改进措施。本实验室Sys-mexXS-1000i血细胞分析仪各检测项目没有3的,仪器性能相对较好。对6的检测指标,通过分别计算其QGI大小，可以查找分析性能不佳的原因，提出相应的改进措施。本文研究发现,RBC和HCT的中值及PLT的中值和高值需优先改进精密度;HCT的高值的准确度和精密度均需改进，可见精密度超出允许范围是导致我室SysmexXS10 0 0 i血细胞分析仪性能不佳的主要原因。针对此次实验发现的问题，我实验室需有针对性地进行相应改进18.191（1)对实验室人员进行相应培训，检验人员应具备熟练的操作技能及对质量控制数据的分析和处理能力。（2)对仪器定期进行保养与校准。（3）做好实验试剂批号的比对工作，对批间差异较大的试剂进行更换。（4)根据本实验的结果选择个性化的质控方案。改进后我们将继续运用6 g规则对实验室指标的检测性能进行评价，以确保改进的有效性，从而获得对临床有意义的检测结果。6质量管理作为一种新兴的管理工具引人临床实验室，有利于引导实验室进行精细化管理，指导实验人员个性化地选择质控规则。通过计算值，可以指导临床实验室对检测指标进行室内质控规则和质控个数的选择10 ,结合QGI可对检测指标的分析性能进行较为客观的评价，查找分析检测指标不能达到6 水平的原因,并提出相应改进措施，有利于我们有针对性地改进检测精密度或准确度，从而极大地提高检测质量,有助于患者的诊断、治疗和预后2 0 参考文献1Peter SP,Robert PN,Ro Land RC.The six Sigma Way M.New York:Mc-Graw-Hill,2001:6278.2Nevalainen D,Berte L,Kraft C,et al.Evaluating laboratoryperformance on quality indicators with the six sigma scale J.Arch Pathol Lab Med,2000,124(4):516-519.3赵海建，张传宝，周伟燕，等.应用六西格玛管理方法评价脂类检验项目质量水平J.中华检验医学杂志,2 0 14,37（4）：311-314.4Oosterhuis WP,Coskun A.Sigma metrics in la boratory medicinerevisited:We are on the right road with the wrong map J.Bio-chemMed(Zagreb),2018,28(2):503-510.5Qian L,Mei F,Yang FM,et al.Application of six sigma for e-valuating the analytical quality of tumor 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