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篇一：药械科20XX年.年工作计划 药械科2017年工作计划 在新的一年里，我科将根据医院发展的总体目标，以改革创新的意识，求真务实的精神，脚踏实地的作风，做好我科的各项工作。为提高药品质量，提高科室创新发展，以及为我院创造更大的经济效益，在去年工作基础上设定新的切实可行的工作目标，以下是药剂科2017年的工作计划： 1、进一步提高医疗安全意识，严格执行处方调配的。四查十对。和患者用药交代，尽最大可能杜绝差错事故发生。 2、认真核发药品卫材，做到账物相符，减少经济损失。 3、进一步加强麻、精药品的管理，严格执行麻、精药品的五专管理，确保采购、使用的安全。 4、加强科室沟通，征询科室用药计划，认真做好药品的缺药登记和近效期催销，并及时上报，严格采购药品，保证临床药品供应。 6、严格按照二级医院。十大指标。宏观监管内容做好药事管理的各项工作。 7、进一步加强对抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的学习，加强抗菌药物临床应用管理，严格监管抗菌药物的合理使用，把抗菌药物各项指标力争控制在合理范围内：住院患者抗菌药物使用率60%，门诊抗菌药物处方比例20%，急诊患者抗 菌药物处方比例40%，类切口手术患者预防使用抗菌药物比例30%，抗菌药物使用强度40ddd。接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率不低于30%。 8、积极开展处方点评工作。根据处方管理办法，落实处方点评制度，坚持每月进行处方点评，麻醉处方合格率达到100%，普通处方合格率95%。 9、积极开展合理用药督导检查工作，药品收入占业务总收入比例力争控制在43%，每月督导、检查临床各科室执行控制药占比实施情况，严格落实。双十制度。，发现问题及时处理。 10、进一步加强基本药物制度的实施，增加基本药物品种，提高基本药物使用比例，使基本药物使用比例45%。 11、积极开展临床药师参与临床查房、会诊和疑难病症的用药讨论，鼓励科室人员发表论文。 12、加强药品管理。严格执行XX省药品及医用耗材中标价格，根据临床需求制定药品采购计划，严把药品及医用耗材质量关，按时足量在XX省医药招标采购网上申报，并做好药品、医用耗材供应管理、进销账目统计报表工作。 13、加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。鼓励科室人员加强职称，职业资格考试，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质的提高。 14、加强礼仪培训，提高科室人员职业素质。培养针对性的 服务意识和随机应变的服务能力，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患冲突，及时处理各种矛盾，不断提高专业服务水平，对不足的服务工作进行分析，找出存在的共性问题，做到举一反三，杜绝服务差错和事故的发生。 15、积极主动为患者开展人性化服务，改善患者看病就医的感受，本着一切以病人为中心的宗旨，从身边小事做起，尽最大努力为患者提供方便，提升社会满意度。 16、做好药品和医疗器械不良反应收集上报工作，杜绝医疗隐患。 17、认真督导各科医用设备的维护保养工作。每月到各临床科室检查设备运行情况，督导定期进行保养，发现问题及时解决，保证设备的正常运行。 18、充分发挥中医药优势，保证中药饮片质量，力争中药饮片销量在原有基础上进一步提升，增加医院经济效益。 19、本着为科室发展和对事业负责的态度，实现科室管理的最佳配置，需引进药学专业本科生一名，中药学本科生两名。 2016年12月12日 篇二：医疗器械销售工作总结 2014年销售年终总结 来到市场部工作已有半年了。在这半年的的时间中，公司领导、部门领导、公司同事给予了我很大的支持和帮助，使我很快了解并熟悉了自己负责的业务，同时也体会到了市场部人员作为公司核心部门工作的艰辛和坚定。这段时间以来，在领导和同事们的帮助和指导下，通过自身的努力，各方面取得了一定的进步，现将我的工作情况作如下简要汇报。 一、销售业绩状况 在实习期以及实习期结束的这段时间里，在销售任务上没有给公司创造任何价值，没有完成市场部规定的每月销售任务。 二、工作成绩状况 1、在产品认识上 通过这段时间，一切从零开始，熟悉适应了公司环境，熟悉了解了*产品的用途、型号、材质、特点等，以及产品在目前市场中的基本情况。*目前在医院里没有普及使用，客户和医院对*产品的了解知之甚少，由于产品原材料等因素导致产品价格高，但是由于其产品有特点和优势，客户和医院对*产品都比较感兴趣，对此类新产品、优质产品未来的合作充满期盼； 2、在客户开发上 通过这段时间，每天通过网络寻找客户信息，网上、电话拜访客户，加强与客户交流合作，做好每日客户拜访记录情况，客户资源有 了很大的积累，并有部分客户正在开发医院中，为下一步客户成交奠定了基础。如海南*科技、潍坊*医疗器械等公司目前都在医院开发过程中； 3、在医疗耗材招标上 通过这段时间，关注全国省市、医院医疗耗材招标，参与协助医疗耗材投标工作，寻找有合作意向的经销商参与投标工作，为产品中标后操作医院做准备。如2015年*市耗材招标，*和*产品已中标，*市*器械和*医疗器械选为公司配送商，并同时操作医院。2015年*肿瘤医院耗材招标正在进行中，*和*已授权*商贸参与投标，对方公司经理对产品比较满意，托人找肿瘤医院院长介绍公司产品，业务已带彩页和样品去医院走临床。2015年*市耗材招标正在进行中，已有公司对投标产品感兴趣，愿意帮忙递交标书，年前完成产品报价等相关事情； 三、销售工作中存在的主要问题 经过这段时间的努力，在销售工作中也发现了自身很多存在的问题。 1、对产品的熟悉程度还不够 在客户开发过程中，发现自身对公司产品的熟悉程度还不够，如产品的供货价、进医院建议价、产品详细使用方法等。尤其是对同类产品在市场中的情况以及与自己本公司产品在价格、质量等方面上的区别了解的还不够； 2、与客户沟通技巧不够成熟 在客户开发过程中，发现自身在与客户沟通技巧方面需要加强，经过部门领导的指点和帮助，这方面也有了明显的改进和提高； 四、明年以及今后的计划 1、努力完成每月销售任务 通过之前积累的客户资源以及以后不断开发的新客户，加强客户拜访沟通，充分利用好每天宝贵的工作时间，不断开发新客户及时回访老客户，签订合同，完成每月销售任务； 2、提高业务能力 通过平时与客户的沟通交流，发现问题解决问题，不断提高与客户的沟通技巧，提升自身的业务能力； 3、熟悉产品、熟悉市场 在平时的工作中，通过自身学习以及通过向客户介绍产品，不断熟悉产品、熟悉市场，了解产品医保报销、医院操作流程等情况，随时能解决客户提出的任何问题； 4、开发产品中标市场 目前*和*产品已在铁岭中标，对目前有意向的客户及时跟进沟通，并不断开发新的有意向客户开发当地医院。对*肿瘤医院和*市耗材投标进展及时跟进，并时刻关注各地区、各省市耗材招标活动； 5、完成公司领导交办的其他工作 服从公司领导安排，协助完成公司其它部门工作，加强公司部门之前的沟通。以上是我个人任职市场部工作以来的小结，也是我个人2014年 的销售工作总结，不足之处，请领导指正。 销售部：* 2014年12月29日篇二：医疗设备销售年终总结 经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力支持配合下，取得了长足的进步。这里我代表公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了。同时也向给予我们销售系统大力支持配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。 一、2012年销售业绩状况 xxdr1台，xxct一台，ttdr一台。完全没有达到预期，整个fy市vip客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。 二、一年工作 1、会议接待情况。安徽区共接待客户7批；尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。 2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。 三、目前销售工作中存在的主要问题 1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化。 2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。 我分析造成这种情况的原因有以下几条： a、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制，导致很 多订单流产，未能按计划进行。 b、对于vip客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入；由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水平较高的影响是不容忽视的。 c、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于飞利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢控制住医院的竞争对手。 d、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。 三、团队的问题： 1、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。 2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。 3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。 3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。 4、学习意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。 5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。 6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。 我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。 四、明年及至今后的计划及组织实施的措施。 明年即2013年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单vip客户35家，分销意识和寻找工作必须加强过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。磨刀不误砍柴工 通过对2012年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢。质量原因呢。还是销售方式产生的原因。但是至少我们可以看出ge品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高ge品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。规模化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合 在一起，形成销售强势达到的。 要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于组织涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成统一的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员组织起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的组织、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+12”的作用。 4、需要公司其它方面的支持工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么。凭的是我们这支队伍。篇三：医疗器械销售总结 当我的技术工作做了两年多，刚好有些起色的时候，我开始选择了做业务，我的突然抉择引起以前公司的误解，也引起我的朋友的反对，没有几个人能理解我，绝大多数人都会见我就问，我为什么做业务。我只是说原因很多，具体的原因确实有太多，简单几句说不清楚。原因确实很多，但是可以简单说说。有几个原因。第一，想学习。以前在做业务之前，听过很多人说过，做业务是最锻炼人的职业。这句话对我有很强的吸引力，于是我开始去了解这个行业。再后来读了李嘉诚传。里头的李嘉诚的一句话让我震惊不已。他说他当初当推销员推销员的经历是他现在花几亿元也买不到的经历。我不禁为他的这句话对这个职业产生了超乎寻常的兴趣。再到后来看到一些经典的销售小说，比如圈子圈套，输赢，等等，这里边的主人公在如同战场般的商场之中斗智斗勇，操控着全局，让我羡慕不已。我想这才是我自己喜欢做的事情，生活就像下棋，或者像战场，这样才活得有热情。学习的心态就慢慢的形成了。 第二，想体验跟磨练。做了两年多的技术，亏得有广州的熟人支持，一直以来顺风顺水，收入不错，工作也还算轻松，前途明朗。慢慢的就开始变得毫无斗志，没有多少目标，没有多少追求，每日工作完就会显得茫然。我很害怕这样的生活会让我变得懒惰，变得越来越没有竞争力，我想感受压力，想接受挑战，想不再把大把的时候耗在毫无意义的事情上。于是我选择了对我来说完全陌生的职业来挑战，来斗争。人的意志就像刀刃，过一段时间就要拿出来磨一下，如果长时间不磨，很快刀刃就会生锈，很多事情，很多问题，都无法拿意志的刀来解决了。 第三，女人。很多时候男人也是感情动物，会为女人做一些出格的事情。我的突然变化，还有很大一部分原因跟女人有关。 做了几个月的业务，不敢说做出了不错的成绩，但真的学到了太多其他地方学不到的东西。很多人以为做业务就是吃喝嫖赌，以为就是刷嘴皮子，就是吹牛， 就是拉关系，拍马屁。说句老实话，我学习从来没有想过要学这些东西。这些东西只是低级业务员所用的招数，我想学的是本质的东西，精神层面的东西。 胆量。当初找工作的时候有好几个选择，工资高补助高一点的小公司，可以卖b超，可以跟客户周旋，体验操控大业务的感觉，而可能的发展也极大。又还有其他公司。而我却选择了多得，原因有很多，之一是因为在这里需要面对很多客户，需要面对大量的拒绝，这正 是锻炼胆量的一个极好的途径。当然听说去做保险更能锻炼你的胆量，把你的脸皮练得比鞋底厚似乎也不是一件难事。几个月之后，我的脸皮慢慢厚了一点，然而天生的面子作怪，现在还是很容易为自己的错误脸红。后来老大给我们上培训课，给我们看亮剑这部片子。他给我们解析亮剑的精神，亮剑的精神就是李云龙的一句经典的话：当你面对天下第一剑客的时候，你不会因为对方是最厉害的高手而怕得手软，而是同样敢于亮出自己的宝剑，放手一搏。就是算输了，也是输在了天下第一剑的手下，没什么好丢脸的。这才是亮剑的精神。用一句话来形容就是“狭路相逢勇者胜”。胆量是亮剑这部片子里一而再，再而三提到的东西，没有胆量，再聪明的人也将一事无成，有勇有谋才能成大事。 胆量的另一个解析就是放得开。我刚开始到公司的时候，在一次公司聚餐时，让老大送我一句话提点我。他就说我放不开。我做了一段时间业务后回到公司，问同事，说为什么他能做得不错，他觉得我的业务量有限的原因是什么。结果他说他觉得我冲劲不够。没有一股什么都不怕的闯劲。他说如果说错了话，没跟好，业务丢了就丢了，反正还有的是机会，何必那么在意结果，如果太在意结果，那就肯定放不开手脚。我回头想想，这真是一语中的啊。为什么我以前总是会没法去和建立了一定关系的客户再保持联系。主要原因就是我总是放不开手脚。本打算跟踪一下客户说的那笔业务的，结果担心老是跟踪给客户印象不好，好像我就冲着他的那笔生意去，他会反感我。所以就一拖再拖，等再次打电话时，早已经丢了单。这种事情经历了好多次啊。本打算多拜访几次那个客户的，结果跑了一两次就觉得再过去客户会不会觉得烦，反感，也没多少理由就这么老过去打扰，岂不是很不对。结果又丢失了和客户保持关系的机会。等很长时间没过去的时候 又会觉得这么长时间了都没过去看客户会不会客户觉得我太不看重他。总之总是会担心太多，其实真正的做法就是一样，不需要考虑太多，不需要害怕失去客户。而且客户的容忍能力其实是很大的，除非你碰到的真是很难对付的客户，一般的客户都比较尊重我们，都会通情达理，而不会因为我的小错误而否定太多。 信心。信心实在是太重要的东西。不管做任何事情，不管面对任何困难，信心永远是第一位的。金融危机的时候，*说过一句经典的话：信心比黄金重要。我在公司面临过几次的信心低谷。一次是公司把提成制度改了的时候。那个时候，公司的提成制度用了一个非常漂亮的理由合理的把我们的提成减掉了一半以上。对初级的业务员的损失更大。我的信心一下跌到了谷底。本来公司的薪酬制度就已经被其他朋友非议，我一直坚持这个制度的优秀，而到了这个时候，我实在找不出任何理由为公司辩护。第二次是大单丢失的时候。我接到一笔大单，跟客户说得很好，客户已经在服务单上签了字，说好立刻就定配件了。结果到了周末，客户连续来了几个电话，告诉我先不要定配件。离得到越近的时候，当你失去时会越觉得无法接受。当初一个简单的电话把我看到的希望全部断掉，我的信心又一次受到打击。第三次则是感情问题。然而结果是我没有被击垮，我很感谢面对的几次变故，对我信心的考验，我都坚持过来，我还是保持着良好的信心。信心这个东西，单单有是没有用的，关键是要经得起考验。还有借用一句话，钱不是万能的，没有钱是万万不能的。套到信心上面就是，信心并不能解决所有问题，但是没有信心是不可能解决问题的。 坚持。马云说过，今天很难熬，明天更难熬，但是后天早上就好了，很多人都死在了明天晚上。连许三多都能成为军队里优秀的士兵，有谁是成不了才的。一切贵在坚持。我见过好多执着的人。我听过的最执着的例子是一个男的为了找一份衣服店里的推销员的工作跑遍了珠三角几百家商店。他不会说广东话，没有哪个商店要他。但是他坚持要找到，于是他跑了那么多家。坚持是与困难对应的。没有阻力就没有坚持，没有问题就没有坚持。当遇到阻力遇到问题的时候坚持了，那就对了。当我的信心一次次遭到严重的考验的时候，我坚持了，所以我的信心也就没有被击垮，我可以再次积极地面对自己面临的困难。有一个客户，我第一 篇三：2016药品与医疗器械监管工作计划 2016药品与医疗器械监管工作计划 为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。 一、工作目标 根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。 二、工作分工 1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。 2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。 3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。 4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。 5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。 三、工作任务 重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。 四、检查重点 （一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。 1、药品生产企业检查重点： （1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力； （2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权； （3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标 准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况； （4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整； （5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行； （6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； （7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行； （8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存； （9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况； （10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； （11）委托生产。药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。 2、医疗机构检查重点： （1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况； （2）药械使用管理制度的执行情况； （3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录； （4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械； （5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量； （6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性； （7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施； （9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理； （10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况； （11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售； （12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件； （13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。 （二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版gsp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强gsp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。 1、批发企业检查重点： （1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装 和标识等）； （2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）； （3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （4）企业仓储条件及管理情况； （5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况； （6）冷藏药品冷链操作管理情况； （7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。 2、零售（连锁）企业检查重点： （1）进货渠道、购销资质档案等情况； （2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象； （3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况； （4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况； （6）质量负责人在职在岗履职情况； （7）远程监管工作的开展情况。 （三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进医疗器械生产质量管理规范实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。 1、生产企业检查重点： （1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况； （2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； （3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全； （4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显； （5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范； （6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全； （7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致； （8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理； （9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。 2、经营企业检查重点： （1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； （3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象； （4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等； （5）培训档案、健康检查档案是否健全； （6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件； （7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； （8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。 五、工作要求 （一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。 （二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。 （三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。第27页 共27页