体系审核管理程序.doc

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体 系 审 核 管 理 程 序

2003-04-20发布                              2003-05-01实施

有限公司  发 布
体系审核管理程序
1. 目的
通过内部质量管理体系审核，验证质量管理体系是否符合策划的安排，是否被正确、有效实施并适合于达到预定目标，及时发现问题，采取纠正、预防措施，以确保质量管理体系持续有效运行。
2. 范围
本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的生产管理活动过程和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次。
3. 引用文件
   （无）
4. 术语和定义
内部审核：指一项内部系统化及独立性之查验，查对各项质量活动和相关之结果是否与原先规划一致，以及规划是否有付诸实施，且适宜地达到质量目标。
       严重不符合（主要不符合）：指出现下列情况之一：
a.质量管理体系缺项或不符合ISO/TS 16949质量管理体系要求。若对于某项要求出现多个次要不符合，而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为主要不符合；
b.任何有可能使不合格产品装运的不符合。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不符合；
c.审核员根据经验和判断表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。
一般不符合（次要不符合）：指不符合ISO/TS 16949质量管理体系要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不符合：        
       a.质量管理体系失效；
       b.降低对过程的控制能力；
       c.不合格产品可能被装运。
       d. 次要不符合可能是下列情况之一：
       e.公司文件化的质量管理体系的某一部分不符合ISO/TS 16949质量管理体系要求；  
       f. 在公司的质量管理体系中发现的一个或多个轻微错误。
观察项：尽管没有发现主要不符合或次要不符合，凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。
定期审核：按照年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行定期审核。
不定期审核：在某计划时间内安排的集中几天内全部审核完所确定的范围，每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可以针对某些过程或部门。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行不定期审核：
       a. 质量管理体系发生重大变化时；
       b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时；
       c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时；
d.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
5. 职责
质量部负责公司年度体系审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6. 工作流程和内容
工  作  流  程
工   作   内   容   说   明
使用表单

A

体系审核策划
1．体系审核策划
1.1机构和人员
质量部负责组织实施质量体系审核，系统独立地行使质量审核职能。设专职和兼职内审员（学历：高中（含职高）以上学历；年资：在公司工作有一年（含）以上相关工作经验；），经最高管理者或管理者代表聘任。
1）审核员必须具备的技能要求：
a）、必须具备汽车行业核心工具和方法（APQP/CP、FMEA—DFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知识；
b）、对产品实现的整合必须具备和使用IATF规定的“单一/统一的过程方法—顾客导向过程、支持过程和管理过程”；
c）、对组织的绩效和业绩要求必须具备和结合IATF规定的“单一/统一的过程方法—顾客导向过程（章鱼图）、支持过程和管理过程（乌龟图）”来进行绩效和业绩分析；
d）、必须具有ISO9001：2000和ISO/TS16949：2002标准的审核员的能力，且审核员必须每年至少参加一次全程的内部审核工作。
2）接受厂内/外有培训资格的外部培训机构之ISO/TS16949：2002质量管理体系审核员教育培训达16小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；
3）为体现内部审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。
1.2审核依据
a .公司编制的现行有效质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录；
b .ISO/TS16949:2002质量管理体系标准；
c .有关的技术标准；
d .适用的政府、安全法律/法规；
e .顾客指定的标准或特殊要求等。
1.3 审核范围
涉及公司质量体系生产管理活动的过程和区域及生产现场的所有工作班次。。
1.4 审核频次
公司采用滚动式对质量管理体系的所有要素进行审核。必要时可选择集中式或临时增加审核频次。
a．集中式审核必须一次性覆盖质量管理体系的所有要素。
b．滚动式审核必须一年覆盖质量管理体系的所有要素。
当出现下列情形时，将增加公司质量管理体系审核的频次：
a．质量管理体系发生重大变化时；
b．产品质量或可靠度有重大异常发生时；
c．当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时（如：顾客抱怨/投诉件数超出质量目标控制的件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）。
1.5  审核方式：定期审核或不定期审核。

工  作  流  程
工   作   内   容   说   明
使用表单
A

年度审核计划

2.制定年度审核计划
质量部专职审核员根据审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》。
2.1年度审核计划的更改
需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。
a.当内外部质量问题影响到区域和过程时，要修订《年度内部质量审核计划》，增加审核的频次。
b.对出现状况差、问题多、重要程度高的过程和区域，应加大审核的力度，修订年度内部质量审核计划，增加审核的频次。

核准
NO

         YES

3.《年度内部质量审核计划》由质量部部长审核、管理者代表批准，于年初以公司文件形式分发到各有关单位。

组建审核小组

4. 质量部负责组建审核小组：由质量部专职审核员与各有关单位的兼职审核员组成，并确定审核组长。

月份审核计划

5.在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部质量体系审核子计划（表单02 内部质量审核计划），明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。

表单02 内部质量审核计划

审核通知

6.审核子计划经审核组长核准后，提前5—7天通知审核组成员和被审核单位。审核子计划（ 内部质量审核计划）一式两份，被审核单位与质量部各保存一份

表单02 内部质量审核计划
审核准备

7.审核组成员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制“质量审核检查单”、“过程分析工作表（乌龟图）”、“过程方法审核工作表”。

表单-03质量审核检查
过程分析工作表（乌龟图）
过程方法审核工作表
B
召开审核首次会议

8.首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核单位领导（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定联络员。
a.不定期审核要召开首次、末次会议，要填写“表单06首、末会议记录及签到表”并保存记录。
b.定期审核，首次、末次会议在受审核单位召开或与受审核单位领导交换意见，不保存会议记录及签到表。

表单-06 首、末会议记录及签到表
工  作  流  程
工   作   内   容   说   明
使用表单
B

实施审核

9.审核员根据“质量体系审核检查表”上的相关内容对被审核部门进行抽样审核。审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。
9.1现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。

末次会议

10.审核实施过程结束后， 审核组和受审核部门领导（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。

不符合项
报告

11.审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“表单04不符合项报告”和“表单05观察项报告”各一式两份，经审核组长批准，分发责任单位。
表单04  不符合项报告
表单05 观察项报告

原因分析
制订/实施措施

12.1 受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；
12.2受审核部门制订、实施纠正预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，并对问题进行纠正。
12.3填写“表单续04不符合项纠正和预防措施表”一式两份，受审核部门自存一份，送审核组一份并保存。
表单续04 不符合项纠正和预防措施表
效果
确认
NO
13审核组负责纠正和预防措施的验证工作：
a. 验证无效者,由责任单位重新整改并再验证；
b. 验证有效者,审核组形成记录填写于“不符合项报告”)中“纠正措施验证”栏。
表单续04不符合项纠正和预防措施表
         YES
审核报告

13.1审核组总结审核情况并形成“质量体系审核报告”,定期向管理者代表报告。原件由质量部归档。
13.2审核报告的内容包括：审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果。

提交管理评审

14.1每年底，专职审核员编制年度质量审核综合报告 经质量部长审定，报经理部作为管理评审输入资料，并提交管理者代表和最高管理者审阅。
14.2年度质量审核综合报告应含有“表单07 体系审核不符合项分布表”
质量审核综合报告
表单07体系审核不符合项分布表

资料归档

15.质量部建立质量审核档案，归档资料：
表单01  质量体系审核报告                 三年
表单02  内部质量审核计划                 三年
表单03  质量审核检查单                   三年
表单04  不符合项报告                     三年
表单05  观察项报告                       三年
表单06  首、末次会议记录、签到表         三年
表单07  体系审核不符合项分布表           三年
表单08过程分析工作表（乌龟图）          三年
表单09过程方法审核工作表                三年
质量审核综合报告                         三年

7  附件
  无