质量部曹奇政工作计划2.docx

质量部曹奇政工作计划2
曹奇政20XX年工作总结
工作时间：201*.08.08-201*.12.31
工作完成内容：
1.2.3.4.5.6.
完成制水检测记录的编写工作（201*08-201*11）；
完成仓库温湿度记录的编写（截止20XX年12月上旬）；
完成制水车间在线监控记录的编写，及制水设备运行记录的编写；完成部分中药原料质量标准的校对工作（由于电脑文件转移时有部分丢失，现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录；
完成下半年度生产记录（缺人员签字）的编写（产品符合规定）及相关检验记录
20个）；
的收集；
7.完成公司领导提供的市售样品中含醛物质的检测工作；
8.9.
协助车间完成日常生产工作；
协助车间完成制水车间制水工作及设备的部分保养：
10.协助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作：
11.协助完成我公司产品的再注册申报工作（去北京报送材料）；
12.协助完成我公司在沈阳药科大学的人员招聘工作；
13.协助完成公司包材的盘点工作（9月）；
14.协助完成公司网线的从新铺设工作；
20XX年工作内容：
一、文件的校对（根据201*版药典）：
1、统计公司文件概况（7个工作日）----201*.01.07～201*.01.12
2、化学原料质量标准的校对（5个工作日）----201*.01.14～201*.01.193、中药原料质量标准的校对（15个工作日）----201*.01.21～春节前4、成品质量标准的校对（5个工作日）----201*.02.18～201*.02.23
5、工艺规程中包括201*版药典的修订项目（7个工作日）----201*.02.25～201*.03.046、操作sop中包括201*版药典的修订项目（30个工作日）----201*03.05～201*.04.077、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡；（无工作时限，随时发现，随时修订）
8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件，包含营业执照、企业章程、组织机构代
码证、药品注册文号（批复件及相关包材文字、图样的备案）、质量标准（成品、原料）等，以上材料要求以百叶夹装订成册，作为日常工作基本工具。（3个工作日）9、整理公司包材每个品种做成标准样张，要求标明印刷时间，文字依据（作为公司内参），符合国家上报要求还是市售要求，要有制作人、复核人及批准人的签字，装
订要求使用百叶夹，方便添加和更换。（由李娜制作、质量及技术复核、老板签字）（7个工作日）
二、记录：
1、生产记录（每个季度的后10个工作日内完成）2、检验记录（同生产记录）
3、温湿度记录（仓库2个、制水车间、生产车间、化验室）（每个月的后3个工作日
内完成）
4、设备维护记录（车间、制水车间、化验室）5、仪器使用记录及量具校准记录（化验室）（使用记录与检验记录同步，量具校准记录每年1次7个工作日内完成需外联协助）6、取样记录（qa），送检记录（qc），报告单发放记录（车间，采购，仓库）（根据取
样单和报告单的日期编写）（完成时间与生产记录同步）7、原辅料检验记录（进货至公司后3个工作日内完成）
8、进货记录（要求有进货日期、数量、进货地址、厂家）（由库管人员完成、质量定
期监督）9、仓库台账（每一样项目单独计，即分类账），要有进货（或成品入库）日期，数目
统计，每次进出库结算（成品、原辅料、包材），不符合规定的不要体现；货位卡
做20XX年结转，20XX年货位卡做销毁记录；（由库管人员完成、质量定期监督）10、11、
仓库盘点（每月进行一次，每月初的5个工作日内完成）
制水车间在线监控记录、检验记录、设备维护记录（质量qa、qc合作每个
月1个工作日内完成）12、所有记录所支撑的文件（统计各部门的需要，下发执行性文件，文件校对整理完成后7个工作日内完成，目前采用临时文件）
三、人员：
1、确立人员岗位（质量授权人，质量经理，qa，qc各一人；质量授权人、质量经理要
有公司备案文件）（文件整理完后1个工作日）
2、建立人员档案（相关岗位要符合要求，具体要求见兽药gmp管理规范）要求公司内部全员（7个工作日）
3、建立人员培训记录及支持文件，完成培训周期（人事与质量共同完成，每季度1次）
四、车间卫生制度
正常生产时，生产前简单清理卫生，生产后仔细打扫，温度许可的条件下，每月打扫一次，打扫完后要悬挂房间及仪器设备的状态标识。
五、隐藏不合格物料（原辅料、包材、成品返货等），符合gmp的物料要与不符合项目分区，不合格物品要求方便搬运。（库管管理，暂无库管人员）
六、平衡生产记录、检验记录时间安排、物料使用到成品的消耗比例，
七、自检（一年一次）
八、验证（一年一次）
20XX年1季度工作计划：
1.统计公司文件概况（7个工作日）----201*.01.07～201*.01.12
2.化学原料质量标准的校对（5个工作日）----201*.01.14～201*.01.193.中药原料质量标准的校对（15个工作日）201*.01.21～春节前
4.成品质量标准的校对（5个工作日）----201*.02.18～201*.02.23
5.工艺规程中包括201*版药典的修订项目（7个工作日）----201*.02.25～201*.03.046.操作sop中包括201*版药典的修订项目（30个工作日）----201*..03.05～201*.04.07注：如有生产计划及突发事件，上述安排按相关工作时间后延。
质量系统各部门职责：
1.质量系统划分：质量检验部，质量保证部
2.质量检验部职能。检验公司原辅料、中间产品、成品及留样的检验及检验记录的整理。完成质检部门相关文件的制定和日常记录的整理，包括管理文件、质量标准、各种产品的检验操作规程（sop）、温湿度记录、化验室仪器使用记录、试剂使用台账等。完成本部门内工作人员的工作技能和gmp知识的培训。完成公司拟申请批准文号产品的检验及相关资料的整理。协助公司完成质量检验部分的gmp自检和验证。
3.质量保证部职能。负责公司所有gmp文件的校对、收集整理、存档、下发等工作。负责公司质量部门、生产部门的所有记录的校对和存档。组织公司各部门制定各部门的相关的gmp文件，并负责该文件的整理、存档、下发等工作。负责组织公司生产、质量部门定期自检和验证。负责公司产品文号的申请工作。负责公司正常生产过程中的质量控制、现场监督工作。负责公司产品的不良反应记录监测工作。负责公司包材的样稿校对及包材检测工作。
质量部门各项工作操作流程（根据公司现状制定）：
1.
文件的校对及修订：
文件拟定（文件使用部门）→考察该文件在公司的适用性（文件涉及相关部门）→校对核准（质量部）→质量负责人签字→公司总经理签字→质量存档→文件下发到使用部门2.生产记录的编写：
制定生产记录编写周期→考察周期内公司品种销售状况（有发票品种、上报品种及抽送检品种）→考察上述品种是否符合相关药品规定→根据销售量编写生产记录→签字→存档
3.车间、制水车间、仓库、化验室温湿度记录的编写根据文件的相关要求→编写温湿度记录→存档
4.化验室检验记录及留样观察记录的编写
考察生产记录的时间、数量、取样量→考察该品种的质量标准及相关sop及检验项目→编写检验记录→出具中间产品及成品检验报告单→存档→建立浏阳观察档案→根据长期浏阳观察要求定期编写留样观察记录（编写至产品有效期后一年）→存档5.车间设备运行记录的编写：
考察生产记录所涉及的设备及使用时间→根据文件要求编写车间设备运行记录→存档6.化验室仪器使用记录的编写：
考察检验记录、留样观察记录及制水检验记录所使用仪器及相应使用时间→编写化验室仪器使用记录→存档
7.制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录的编写：
根据文件要求制定上述记录编写时间→编写制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录→出具制水检验报告单→存档8.自检、验证材料的编写：
考察公司被检查、抽查文件→考察公司生产状况→制定自检、验证方案→编写自检、验证材料→存档
9.原辅料、包材的检验及检验记录的编写：
采购部门或采购人员提交原辅料、包材的请验单→qc人员抽样（原辅料）、qa人员抽样（包材）→检验→编写检验记录→出具检验报告→存档
公司质量部需qc、qa人员要求：
qc。药学或化学分析及相关专业专科以上毕业；有二年以上化验室工作经验；熟悉化验室相关理化、及仪器检验操作；能独立完成化验室相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的发展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。
qa。药学及相关专业专科以上毕业；有二年以上车间质量监控的工作经验；熟悉药厂车间生产工艺及质量控制点；能独立完成车间相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的发展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。
个人建议：
1、办公用品：需购进黄色标签粘纸，百叶夹，长尾夹，拉杆夹等；
2、人员，质量部门需招聘qa、qc各一人，要求有上进心、责任心，工作细心，可吃苦，有基本知识基础。
质量部曹奇政201*.01.
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