食品生产许可审查工作若干问题.doc

广东省质量技术监督局
                                          粤质监食函〔2011〕750号
      关于进一步明确食品、食品添加剂生产许可审查工作若干问题的通知
各地级以上市质监局，深圳市市场监管局，顺德区市场安全监管局，省生产许可证审查服务中心：
　　为进一步规范食品、食品添加剂生产许可审查工作，提高食品、食品添加剂生产企业产品质量水平，保障生产加工环节食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）等强制性国家标准、食品添加剂企业通用卫生规范及国家质检总局有关规范性文件要求，在执行国家质检总局《食品生产许可审查通则》（2010版，以下简称《通则》）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）规定基础上，现将食品、食品添加剂生产许可审查工作若干问题进一步明确如下:
　　一、申请食品、食品添加剂生产许可的企业必须具备《中华人民共和国食品安全法》规定的与其生产的食品、食品添加剂品种、数量相适应的生产场所（非住宅)，并提交以下材料：1.使用自有建筑物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为生产场所的证明；2.租用建筑物的，提供依法经房地产管理部门登记备案或经公证的租赁期限在三年以上的房屋租赁协议及出租方准予企业使用该建筑物作为生产场所的证明（房屋租赁协议已明确租赁用途为生产食品和食品添加剂的除外）；3.除上述情况外，须提供该场所所在乡镇街以上政府有关同意在该场所设立食品生产企业的证明材料。
　　二、申请食品生产许可的企业的设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求，必须符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和各相关卫生规范等强制性国家标准，以及《通则》和相关产品《细则》的有关规定。
　　三、申请食品生产许可的企业必须具备《食品安全法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）、《通则》和相关产品《细则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设备和设施，具有上述设备的所有权，并按要求提供所有权证明材料（正规发票或供货合同、销售证明等）及清单。
　　四、申请食品生产许可的企业的专业技术人员、管理人员、生产操作人员等从业人员配置、培训、卫生与健康等必须符合《食品安全法》及其实施条例、国办发〔2011〕20号文件、《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和相关卫生规范等强制性国家标准的有关规定，且总人数不得少于6人。
　　食品生产加工企业必须明确企业法定代表人是食品质量安全的第一责任人。
　　企业领导层中至少有1名食品质量安全负责人，全面负责食品质量安全工作，并有与生产规模相适应的专职或兼职食品质量安全管理人员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。
　　企业食品质量安全负责人应具有大专以上学历及助理工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。
　　食品检验人员应当具有高中以上学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求能力并取得食品检验职业资格证书，或应当具有大专以上学历、工程师以上专业技术职称并持有有资质的地市级以上食品检验机构专业培训证明材料。
　　有关法律法规、强制性国家标准、《通则》、相关产品《细则》对上述人员另有规定的，必须同时符合相关规定。
　　上述人员均必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。
　　申请时，企业应提供上述人员的相关证明材料厂；对企业实施现场核查时，要考核企业法定代表人和质量负责人的食品安全法律法规、标准等知识以及检验人员的独立操作能力。
　　五、申请食品生产许可的企业必须提供符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规、国家质检总局《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关行政规章、《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和相关卫生规范等强制性国家标准以及《通则》、相关产品《细则》等规定的完整的质量安全管理制度，且该套管理制度应涵盖原辅材料采购运输及进货查验、生产过程控制、执行标准、出厂检验、成品贮存运输、销售台账、不合格产品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消费者投诉处理等全过程质量安全保障体系，保证各项记录真实可追溯。
　　进货台账和销售记录应当与原始凭证一一对应。其中原辅材料进货查验记录制度，必须明确规定按照购进原辅材料生产批号逐一查验、记录与购进批次产品相适应的合格证明文件和检验报告。出厂检验记录制度，必须明确规定生产该批次产品所使用的所有原辅材料与进货查验记录逐一相对应，保证生产的每个品种产品的生产记录真实可追溯。
　　六、乳制品生产企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励乳制品之外的食品生产企业逐步建立完善电子信息记录系统，促进生产全过程可追溯。
　　七、食品生产企业必须严格执行《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，国办发〔2011〕20号等文件，《食品添加剂使用标准》（?GB 2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（?GB 14880）等相关强制性国家标准的规定，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。不得使用《食品添加剂使用标准》（?GB 2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他任何物质。
　　企业要将配料、投料工序设为生产关键控制点。
　　八、食品生产企业应按标准进行出厂检验并保存出厂检验的留存样品，留样保存期限不得短于产品的保质期。留样应为最小销售单元或符合相关审查细则要求。
　　检验室使用面积应与该类食品检验工作相适应。企业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样间不得小于10平方米。
　　自行出厂检验的企业应按规定落实与有资质的检验机构每年进行实验室测量比对，建立并保存比对记录。
　　九、申请食品添加剂生产许可的企业人员、质量管理、生产设备和检验设备以及生产场所、环境、厂房及设施等必须符合《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》、《食品安全法》及其实施条例、《工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质检总局令第127号）等相关行政规章、《食品添加剂生产企业卫生规范》、申请产品的食品安全标准以及《食品添加剂审查通则》等要求。
　　十、为便于操作，省局就上述（一）至（九）项内容，针对相关种类食品分别设计了《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》、《食品添加剂生产许可实地核查记录》表格（详见附件1-19），实地核查时与具体产品的《细则》、标准同时使用。
　　十一、持有食品生产许可证的企业，应根据《食品生产许可管理办法》（国家质检总局令第129号）规定在许可证有效期届满六个月前提出换证申请。换证企业提出申请时必须提供获证期间2年内的各种可追溯生产记录清单，以及本通知要求提供的其他申请材料，否则不予受理换证申请。
　　十二、本通知相关要求自2011年9月1日起实施，请各有关单位依据《行政许可法》第三十条的规定及时做好有关行政许可事项的公示工作，并将实施过程中的问题及时反馈省局。
附件：1.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(通用版）
2.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(糕点）
3.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(罐头）
4.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(白酒）
5.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(果酒）
6.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(黄酒）
7.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(葡萄酒）
8.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(酱油）
9.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(食醋）
10.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(瓶、桶装饮用水）
11.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(天然矿泉水）
12.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(饮料）
13.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(肉制品）
14.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(蜜饯）
15.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(巧克力）
16.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（面粉）
17.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(乳制品）
18.《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》(婴幼儿配方乳粉）
19.《食品添加剂生产许可实地核查记录》