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二〇一〇年药品市场监督管理工作安排
〇一〇年药品市场监督管理工作安排
2010年药品市场监督管理工作要紧紧围绕市局的中心工作，着力整顿和规范全市药品市场秩序，巩固药品经营秩序整顿成果，把保障群众用药品安全作为中心任务。先将2010年药品市场监督管理重点工作安排如下：
一、认真做好《药品经营许可证》换证和gsp再认证工作。
要以此次换证和再认证工作为契机，强化药品经营许可的管理，通过积极、稳妥和扎实地工作，严格掌握经营准入和认证标准，保证换证和再认证工作质量，力争达到扶优扶强，促进我市药品经营企业素质整体提高，保障进入流通领域药品安全，确保我市人民群众的用药安全有效。要根据我市实际情况，按照本辖区药品零售企业发展规划，制定旗县以下药品零售企业换证标准及换证工作方案。
二、全面完成认证企业跟踪检查工作任务
（一）、跟踪检查时限及安排
1、由市局抽调认证检查员检查小组对药品批发企业进行跟踪检查。计划检查时间为2010年8月进行，跟踪率达100%。
2、已认证旗县以上药品零售企业进行跟踪检查，旗县以下《药品经营许可证》未进行换证的药品零售企业由旗县分局进行跟踪检查。临河区由市局跟踪检查，计划实践为2010年8月底结束，跟踪率达100%。10月底将跟踪检查情况上报。
（二）、要以消除药品安全隐患为目标，对辖区内药品批发、零售企业监督检查中发现的问题进行全面梳理，查找流通领域药品安全隐患，有针对性提出解决措施。对存在问题严重的企业，要求其限期改正或依法给予行政处罚，直接撤销其gsp认证证书。
三、药品广告监督管理工作
2010年要继续加大对违法药品广告的监督管理工作，对违法药品广告，要及时移交工商部门；对发布严重违法药品广告的产品，要加大产品下架等行政强制性措施的力度。同时，将发布违法药品广告与生产、经营企业诚信体系考核项结合，按照要求实施的《全区药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理办法细则》规定，记录在企业诚信考核档案中，并加大检查力度。
四、进一步加强农村牧区“两网”建设，确保农牧民用药安全、经济、方便。巩固“两网”建设成果，完善政策措施，引导规模企业向农村牧区延伸，因地制宜推进“两网”建设。要进一步鼓励药品批发企业直接向农村牧区药品供应网点配送药品，减少流通环节，规范农村牧区药品流通渠道；以开展农村医疗机构“规范药房”建设为核心，保证药品质量，年底各旗县要对“两网”建设进行检查考核。
五、开展企业诚信体系建设，对企业实施分类管理
为加强对药品经营企业有效管理，提高监管效能，根据区局制定《XX省自治区药品经营企业信用体系考核办法》，对药品经营企业实施分类管理。将药品经营企业的日常监督检查情况gsp跟踪检查情况，发布广告和经营广告药品情况以及《药品经营许可证》换证、gsp再认证等工作列入考核内容，进行评定，定期向社会公布并向有关部门通报。根据评定的药品经营企业诚信等级，加强对失信企业的监管。总之，药品市场监督管理工作要以全局的中心工作为主线，报保障人民群众用药安
全作为中心，以严谨的工作作风和良好的精神风貌投入到各项工作中，为全市人民群众用药安全做出贡献。
第二篇：XX省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督管理重点工作XX省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督
管理重点工作
2012年01月29日发布
为进一步规范药品流通秩序，加强药品市场监督管理，确保公众用药安全，近日，XX省食品药品监督管理局下发通知，要求各级食品药品监管部门高度重视，积极负责地做好2012年药品市场日常监管重点工作。
一是加大经营环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度。严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根溯源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，一律依法吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》。
二是加强疫苗流通环节质量监管。组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次，疫苗接种单位每半年至少检查一次，发现违法违规行为的，依法予以查处。对存在管理问题的使用单位，及时向同级卫生行政部门进行通报。
三是加强中药材、中药饮片质量监管。组织开展中药材、中药饮片的监督检查，重点检查中药饮片的购销渠道，严禁药品经营企业从不具备生产经营资质的单位或个人购进中药饮片，严禁药品经营企业从事中药饮片分装，一经发现，依法进行查处，并核减中药饮片经营范围。情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
四是加强药品仓储管理。严格规范药品仓储管理，重点监督检查药品批发企业和连锁企业仓储条件是否符合药品储存要求，继续实施药品仓储温湿度在线监控工作，扩大覆盖面，2012年6月底前，实现全省所有麻醉药品、一类精神药品经营企业、疫苗经营企业和基本药物配送企业药品仓储温湿度在线监控。
第三篇。药品市场监督司工作职责1.拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

2.依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告。
3.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场。
4.负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。
5.负责医疗器械广告审批监督管理工作。
6.负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
7.承办局交办的其他事项。
第四篇：药品监督市场监督股承诺书药品监督市场监督股承诺书
主要职责对药房及医疗器械进行日常监管，并对药品进行抽验，现承诺如下：
1、牢固树立和实践科学监管理念。以确保人民群众用药安全为目标，大力践行科学监管理念，全面提升监管效能和监管水平，坚决消除流通领域药品安全重大隐患，避免药品安全重大事故发生，以监管促规范，以规范保安全、保稳定、保发展、保民生，促进流通药品产业又好又快发展。
2、遵章守纪，依法行政。自觉遵守国家的法律法规、食品药品监管系统各项规章制度和严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》开展药品流通监管工作。
3、实施政务公开，落实首问责任制，限时办结制。按时限一次性受理、一次性告知、一次性办结。做到：有问必答、有疑必释、有事必果。严格办结时限，做到不推诿、不扯皮，坚决杜绝“门难进、脸难看、话难听、事难办”的事情发生。
4、严于律已，廉洁从政。不以权谋私、不吃拿卡要、不谋取不当利益、不参与任何形式的赌博活动。
以上承诺，诚请监督，如有违反，造成不良后果，将承担全部责任。
联系电话：
承诺人：
第五篇：药品市场监督科2009年工作总结药品市场监督科****年工作总结
****年，药品市场监督科紧紧围绕市局党组的工作部署，以整顿和规范药品市场秩序为主线，认真贯彻落实科学监管理念，严格履行行政许可事项审批职能，强化药品市场监管，主要开展了以下几方面的工作：
一、认真履行行政审批职责，严把市场准入关
1、严格标准，热情服务，做好新开办药品零售企业审批和gsp认证相关工作。全年共完成药品零售企业开办审批49户，药品零售企业许可事项变更审批98户；实施新开药店gsp认证现场检查57户，通过53户，限期整改4户；实施gsp跟踪检查51户，通过49户，限期整改2户。均做到严格程序、严格标准、严格办理期限，未收到任何举报投诉等不良反映。为促使企业按时认证和规范经营，我们在发放《药品经营许可证》的同时，同时下发《gsp认证告知书》，促使新开办企业在规定时间内申请认证，从开业之初就严格按照gsp要求规范经营。从目前认证形势看，企业申请认证的时间明显提前，质量体系运行水平明显提高。
2、加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中，严查擅自降低开办标准和不按gsp规范经营的行为，对已达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改，严重者予以注销。一是要求药品零售企业经营场所内，其药品部分的经营面积必须达到相应标准，不得擅自降低药品经营面积。防止因保健食品、1化妆品、生活用品等大量占用经营场所，使得药品实际经营面积达不到要求，药品陈列储存环境遭到破坏，药店的经营性质发生实质上的改变。二是充分运用gsp跟踪检查和日常检查等手段，重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管，对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录等不按gsp规范经营的违法违规行为加大处罚力度，及时清理注销不合格企业。通过清底核查，对67户长期停业或不符合经营条件的企业予以公告注销。
3、精心组织，周密部署，全力做好药品经营企业集中换证和再认证工作。
今年，我们再次面临集中换证和再认证高峰的考验。为做好此项工作，我们首先进行了清底核查，其次是在2009年全系统工作会和企业从业人员培训会上进行了广泛告知，在安排部署上针对药品批发企业和零售企业的不同特点和管理权限做出相应的安排，扎实推进换证工作。
一是配合省局完成药品批发企业换证和再认证工作。在资料审查方面严格把关，认真履行资料初审任务，对有疑问的内容实施现场核查；在技术上积极帮助企业进行场所设施改造和完善管理措施。现已顺利完成12户药品批发企业的资料上报工作。
二是精心部署药品零售企业换证和再认证工作。经过周密思考，统筹部署，拟定2009年**市药品零售企业换证和再认证工作计划。一方面严格审批标准，从严审批药品零售企业换证事项，2提出“三缓”、“七不”的要求。“三缓”即：对擅自改变许可登记事项的，暂缓换证；因改制、迁址等原因暂停经营的，暂缓换证；因违法违规经营被立案调查尚未结案的，或已经作出行政处罚决定尚未履行的，暂缓换证。“七不”指有下列七种情形之一的，不予换证，即：不符合开办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；未通过《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的；经营过假劣药品，情节和后果严重的；出租或转让过《药品经营许可证》的；连续半年以上未经营药品的;《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；换证申报资料不全或存在欺报瞒报情形的。特别强调：在换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法违规经营行为的，要依法查处；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，要核减该类药品的经营范围。另一方面积极完善便民措施，切实提高服务质量和行政效能。为方便行政相对人办事，提高群众满意度，市局进一步简化办事程序，对换证工作实行分片受理、集中办理。由当地分局负责受理申请资料并完成初审，再由分局统一上报市局，降低了办事人往返路途费用。为进一步提高行政审批透明度，实行阳光作业，市局对换证条件、申报资料要求和办事程序进行网上公开告知，办事人可以直接从网上下载有关文本和表格，按照指定程序和要求准备相关资料，节省了办事成本，缩短了办事周期，提高了办事效率，有利于接受群众监督，保障执法公正。
3截至目前，已初步完成9个县103户城市药店的换证、再认证现场检查工作，限期整改11户。
二、以安全用药为目的，深入开展各类专项整治
1、深入开展计划生育药械市场专项整治。全国、全省计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议以后，我局高度重视，认真研究，周密部署，于第一时间下发了《**市食品药品监督管理局计划生育药械专项整治实施方案》，召开了整治动员电视电话会，明确了工作重点和具体要求。截止目前，全市共监督检查药品经营企业665户，医疗机构1245户，计划生育服务机构30户，对未设立计生药械专柜、未设立供货方档案、无购进验收记录等违规行为给予警告并责令改正165户，查处违法经营未经注册的橡胶避孕套案件2起，罚没款0.8万元。另外，在专项检查中，还查处无证经营“妇科千金片”、“妇炎净片”，非法渠道购进“妇炎宁胶囊”“产妇安合剂”“保胎灵片”，使用过期橡胶手套、诊断试剂等危害群众生殖健康的相关案件8起，整治行动取得阶段性成果。
2、扎实开展甲型h1n1流感防控工作。全球性甲型h1n1流感发生以后，我们从责任心和职业的敏感度出发立即对这起事件予以高度重视。5月5日，在国内尚未出现病例的情况下，即已下发“关于成立**市食品药品监督管理局甲型h1n1流感防控工作领导组的通知”和“关于加强甲型h1n1流感防控工作的通知”，加强了对防控工作的组织领导，明确了各部门职责，建立起应急4机制，对下属各分局和市药检所部署了应对措施，在全市范围内组织开展了甲型h1n1流感防控药械的专项检查。5月11日，在我国内地出现首例输入性病例后，我科随即出台了“关于进一步落实甲型h1n1流感防控药品市场监督措施的通知”一文，就加强甲型h1n1流感防控药械专项检查工作提出了进一步要求，对甲型h1n1流感防控药品专项检查实行周报制度，并专门制定了“甲型h1n1流感防控药械质量管理制度”，督促各相关单位执行。9月份，根据**市内防控形势的需要，出台了《**市食品药品监督管理局甲型h1n1流感防治药械安全保障工作应急预案》，对防控用药械加强日常监管力度，随即启动二级预案，对定点医院药械加强抽验检查。在防控甲型流感期间，我们还先后组织开展了疫苗专项检查和中药材中药饮片专项检查，有力地打击了不法分子利用防控形势趁机兜售假劣药品的违法行为，保证了防控工作的顺利进行。
为保证各项专项整治行动取得实效，不留死角。市局抽调各分局业务骨干共计19人组成9个督察组，对计生药械和防控甲型h1n1流感药械专项检查进行了督察检查，共监督检查药品零售企业56户，对存在问题的企业下达了整改意见，有力地推动了这两项工作的开展。
3、集中开展中药材中药饮片和疫苗专项整治。为加强疫苗、中药材、中药饮片的监督管理，8月-10月，我局在全市范围内集中开展了疫苗和中药材、中药饮片专项检查。
5一是以严厉打击制售假劣疫苗、非法购销疫苗的违法行为为重点，对各级疾控中心和接种单位进行了全面排查。从购进渠道、储存、运输、养护、使用各个环节看疫苗质量是否安全。全市共出动执法人员500余人次，监督检查单位342家，检查中未发现制售假劣疫苗和非法购销疫苗的违法行为，对个别接种单位存在的运输温度不及时登记、无保证冷藏设备不断电的备用电路等管理漏洞和“疫苗领发登记薄”内容填写不完整、未对疫苗批号进行记录等不规范行为进行了责令整改。
二是以“四查四看”为主要内容，重点打击制售假冒伪劣、非法购销中药材、中药饮片行为。通过查购进记录、供货方资质档案和票据，看中药材、中药饮片是否从合法渠道购进；查饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质，是否掺有伪劣品，看饮片质量是否存在问题；查是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，看贮藏条件是否符合要求，是否进行符合饮片要求的日常管理；查各项管理制度及落实情况，看质量管理人员是否在职在岗，履行职责是否到位。全市共出动执法人员1200余人次，监督检查药品经营企业668家，对84家单位进行了药品抽验，抽验品种计240种，已确定假劣药品136种批，立案141起，其中万元以上案件2起。
三、努力建立药品市场监管长效机制，不断提高监管水平
1、继续探索完善药品销售人员管理制度，加强药品销售人员管理，规范药品购销行为。
6为加强药品销售渠道的监督管理，杜绝非法渠道购销行为，我局在去年对药品销售人员实行备案管理取得突破性进展的基础上，继续探索完善药品销售人员管理制度。针对药品销售人员流动性大、不易监管的特点，我们在备案程序和培训管理方面进一步提高了实用性。重点关注外省药品生产企业和批发企业销售员直接销售给乡镇以下医疗机构、零售药店的终端销售行为，查其票据是否符合要求，有无发货单，发货地点在哪里，便于发现异地设库等违法行为。今年累计审查药品销售人员资料600余份，实施备案379人，使得一部分不具备资质的销售人员退出了**市场，并从中发现案件线索，查处3起非法渠道购销药品案件，有力地打击了不法分子，对违法购销行为起到了震慑作用。
2、积极推进监管信息化建设，充分利用药品电子监管网络平台，强化重点品种的在线监管。
从2008年11月1日起，国家对疫苗、中药注射剂、血液制品、二类精神药品实施网上电子监控。为落实此项工作，我们对辖区内药品批发企业进行了多次督促检查。目前，除4户停业企业外，我市药品批发企业已全部入网。但部分企业因国有企业改制尚未完成等原因，人员涣散、经营不善，对此项工作缺乏主动性，抱着等待观望的态度。针对存在的问题，我们要求分局一是要加强对本辖区药品批发企业的日常监督，对不具备扫描条件或不按规定扫描的企业责令停止销售相关品种；二是要适时监控流入本地的药品信息，发现未经电子监管网的“四大类”药品，一7律查封扣押，依法查处。三是在批发企业换证过程中严格把关，对依照规定应该实施而未实施电子监管的企业不予换证。经过努力，目前已有***************等9家企业的网上电子监管进入正常运营。
四、加强药品广告监测，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的行为
今年以来，在违法药品广告、保健食品广告治理方面，我们的工作重点是：一要加大药品广告监测力度，做好违法广告信息上报、移送查处工作；二要加强对销售违法广告药品经营企业的监督检查，加大对广告药品的抽验力度。要求经营广告药品必须具有省、市药品检验机构出具的《检验报告》，否则暂停销售该药品；三要加大对“非药品冒充药品”的监督检查力度。对保健食品冒充药品名称和包装的、保健食品直接使用药品通用名的、保健食品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的、未建立保健食品购进、销售记录的、未留存保健食品供货方资质、产品合格证明的、“无文号”或以假文号保健食品冒充药品的违法行为，依法严厉查处。
为进一步加强对广告药品和保健食品的监督管理，6月10日-20日，在全市范围内开展了为期10天的专项检查，共出动执法人员566人次，监督检查药品经营、使用单位306户，警告、责令改正49户，清理、收缴违法宣传资料5000余份，查封扣押违法广告药品、保健食品16品种，罚没款2.6万余元，对咳喘8顺等7种违法发布广告严重的药品责令暂停销售，并移送工商部门处理。全年共移送药品违法广告12件，保健食品违法广告13件。通过加强违法广告监测和移送，打击了部分药品经营、使用单位利用媒体欺骗和误导消费者的不法行为，有效净化了全市广告药品、保健品市场，取得了预期实效。
按照全年工作计划，我们的各项工作全面展开，但部分工作尚未完成，距离全年工作目标还有一定差距。下一步，我们要加快进度，强化落实，重点做好药品零售企业换证认证工作，力争圆满完成全年工作任务。
****年十一月九日
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