不良事件临测与再评价程序书.doc

不良事件临测与再评价程序书
1. 目的
加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，满足法律法规要求。
2. 适用范围
本程序适用于本公司产品在正常使用的情况下发生的器械不良事件的管理。
3. 职责
产品事业部负责不良事件监测、反馈。
管理者代表组织对不良事件进行调查、判定。
产品事业部负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，《医疗器械不良事件补充报告表》，管理部负责填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
技术总监负责组织医疗器械再评价，采取矫正和预防措施。
品质标准部负责对矫正和预防措施的实施和效果进行检查、验证。
总经理或管理者代表签署《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、再评价方案及再评价结果报告。
4. 工作程序
不良事件监测
4.1.1产品事业部负责通过以下途径收集分管范围内产品的不良事件信息：
a）在日常服务过程中发现、收集；
b）与顾客沟通、通过顾客反馈发现。
4.1.2相关职能、部门应密切注意同类产品在国内外的临床、使用 过程中发生的不良事件的相关情况。
4.1.3产品事业部或其他职能、部门在发现不良事件信息后应及时报告管理者代表或总经理。
4.2 不良事件调查
4.2.1临测到不良事件信息后，管理者代表应指定产品事业部和品质标准部等相关部门协同展开调查、分析原因，收集相关资料、形成报告和记录。
4.2.2 管理者代表组织相关人员依据不良事件信息、调查报告和掌握的有关资料判定是否属于医疗器械不良事件。
4.2.3 经分析、判定不良事件为非正常使用医疗器械造成时，由产品事业部负责与顾客沟通，必要时应向顾客发布忠告性通知或进行培训，当医疗器械使用者对不良事件的原因有异议时，可邀请相关外部专家进行评审。
4.3 不良事件报告
4.3.1 发现或者知悉可疑医疗器械不良事件时，由产品事业部负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、总经理或管理者代表签署、管理部负责按照以下规定报送法规规定的主管机关：
a）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报送；
b）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报送。
4.3.2 在首次报告后的20个工作日内，由产品事业部负责填写《医疗器械不良事件补充报告表》并准备相关材料、总经理或管理者代表签署、管理部负责报送法规规定的主管机关。
4.3.3 管理部负责在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析、填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经总经理或管理者代表签署后报送法规规定的主管机关。
4.3.4 发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向法规规定的主管机关报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报送。
44 再评价
4.4.1 在下列情况下应启动对产品的再评价工作：
a）出现可以医疗器械不良事件时；
b）获悉同类产品在国内外的临床、使用过程中发生了不良事件时；
c）通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患时。
4.4.2 在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获悉和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
4.4.3 由技术总监负责制定再评价方案，必要时组织制定和实施矫正和预防措施。
4.4.4 再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定向法规规定的主管机关报告：
a）在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
b）再评价方案实施期限超过1年的，报告年度进展情况。
4.4.5 根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.5 控制
4.5.1 出现可疑医疗器械不良事件后，除按要求报告外，应根据不良事件的危害程度，及时采取处理措施，必要时包括采取：警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
4.5.2在完成再评价、必要时实施矫正和预防措施前，应停止生产、停止销售。
4.5.3 品质标准部负责对矫正和预防措施的实施和效果进行检查、验证。
4.6 医疗器械不良事件形成的全部资料、记录。执行《记录控制程序》。
5. 相关文件
《矫正与预防措施管理程序书》
《记录控制程序》
6. 相关记录
不良事件信息、调查报告、矫正和预防措施及检验记录
《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）
《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2）
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3）

附件1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：

6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：

附件2:
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间： 年 月 日
首次报告时间： 年 月 日
A. 企业信息
1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.事件涉及产品：
B.事件跟踪信息

C.产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：

1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
2. 医疗器械产品注册证复印件；
3. 医疗器械产品标准；
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；
5. 产品标签；
6. 使用说明书；
7. 产品年产量、销量；
8. 用户分布及联系方式；
9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
D. 监测技术机构评价意见
省级监测技术机构评价意见（可另附附页）

国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
附件3：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日
汇总时间： 年 月 日至 年 月 日
A. 企业信息
1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.e-mail：
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号

9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）

10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □
11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）

12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

C.评价信息
13.省级监测技术机构意见

14.国家监测技术机构意见

报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)