药品技术审评原则和程序.doc

药品技术审评原则和程序

第一章 总则

第一条 为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。
第二条 药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。
第三条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。
中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。
中心网站（）为发布审评人员公示审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。
第四条 中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。
第五条 中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。

第二章 注册申请的技术审评

第一节 审评任务管理

第六条 业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。
审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。
新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。
化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。
补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。
第七条 对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。
主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。
各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。
新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。
新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。
第八条 研究与评价部为中心审评质量的监督与评价部门。
申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过网站、书面或当面向其提出。
研究与评价部应根据药物研发与评价的一般规律和本文件的要求，建立并完善系统的、可持续改进的质量评估体系。
第二节 新药临床试验技术审评

第九条 新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。
第十条 以下审评部门分别为下述相应新药临床试验申请的主审报告部门：
（一）药理毒理学部负责化药1-2类、中药1-5类临床试验申请；
（二）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂临床试验申请；
（三）中药民族药临床部负责中药6类临床试验申请；
（四）临床审评部门负责国际多中心临床试验申请；
（五）生物制品部负责各类生物制品临床试验申请。
化药临床审评部应对化药1-2类和首家申请的3类临床试验申请、国际多中心临床试验申请撰写《药物临床试验申请概述》。
《药物临床试验申请概述》的格式和体例另行发布。
第十一条 主审报告部应在审评中组织开展以下工作：
（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；
（二）组织参审审评部根据《药物临床试验申请概述》开展有针对性的技术审评；
（三）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；
（四）负责确定该申请是否需组织专家咨询；
（五）负责对该申请进行综合评价。
第十二条 以下审评部门分别为下述相应临床试验申请的主审报告部门。上述主审报告部可参照第十一条的有关要求，并根据该类审评任务的特点组织开展审评工作。
（一）药理毒理学部负责进口植物药临床试验申请；
（二）化药药学一部负责化药3类临床试验申请；
（三）化药药学二部负责化药4类和按照新药管理的化药5类及进口药临床试验申请。
第十三条 为保证新药临床试验进程中受试者的安全，推进药物临床研究进程的监管，中心须会同有关部门建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药临床试验信息管理平台》。
第十四条 按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。
中心临床审评部门按照有关规定接到相应的分析评估意见后，应及时提出相应的处理意见或建议，必要时会同有关部门采取处置措施。
第三节 新药生产上市技术审评

第十五条 新药生产上市注册申请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。
第十六条 以下审评部门分别为下述相应新药生产上市注册申请的主审报告部门：
（一）化药临床部负责化药1-4类及进口药上市注册申请；
（二）中药民族药临床部负责中药1-6类及进口植物药上市注册申请；
（三）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂上市注册申请；
（四）生物制品部负责各类生物制品生产上市注册申请。
第十七条 化药临床审评部应对拟建议批准的、国内首家生产上市的新药，撰写《新药评价概述》。
第十八条 主审报告部应在审评中组织开展以下工作：

（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；
（二）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；
（三）负责组织和主持专家咨询会议；
（四）负责对该申请进行综合评价。
第十九条 化药药学二部为按新药管理的化药5类生产上市注册申请主审报告部门。
该部门及参审审评部可参照前述有关要求并根据这类审评任务的特点开展审评工作。
第二十条 对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验工作的审评任务，由业务管理部负责协调组织，并负责完成“三合一”综合审评工作。
对技术审评报告、样品生产现场检查报告和样品检验报告无问题的品种，业务管理部按照既定的程序和报告模式撰写“三合一”综合意见，并按照授权与签发规定签发后报国家食品药品监督管理局。
对样品生产现场检查报告和/或样品检验报告有相应问题需进一步讨论的品种，由业务管理部组织审评、核查及检验等部门相关人员召开会议进行讨论，形成明确结论，并按照结论进入后续相应程序。
第二十一条 为保证公众用药安全，中心须会同有关部门根据审评与审批的程序要求，建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药说明书信息管理平台》。

第四节 仿制注册申请技术审评

第二十二条 仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。
第二十三条 以下审评部门分别为下述相应仿制药注册申请的主审报告部门：
（一）化药药学二部负责化药6类注册申请；
（二）中药民族药药学部负责中药9类注册申请；
（三）生物制品药学部负责相应生物制品的注册申请。
为保证仿制药品的可溯源性和一致性，仿制药主审报告部应根据《药品注册管理办法》的有关规定，会同相关部门建立并完善参仿药品目录及生物等效性管理机制，提高监管效能。
第二十四条 仿制药注册申请的主审报告部应根据仿制药的特点，在审评中组织开展以下工作：
（一）提出具体审评任务的目标审评时间；
（二）负责就增加我国重大公共卫生可及性仿制药品提出相应的审评策略；
（三）负责组织与申请人开展沟通交流；
（四）负责确定是否需组织专家咨询。
第二十五条 仿制药注册申请的技术审评完成后，质量标准、生产工艺、包装标签、说明书等事宜的管理参照新药生产上市注册的有关程序组织进行。

第五节 补充申请及进口再注册技术审评

第二十六条 分阶段获批的新药临床试验申请，在其早期临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段临床试验。中心在其审评任务管理上与此前的临床试验申请关联审评，同时根据其具体申请事宜选择多专业平行或单专业审评程序。
第二十七条 已上市产品的补充申请应根据其变更类别选择相应审评程序。
第二十八条 进口再注册申请一般选择单专业简易程序进行审评，审评任务由履行相应职能的审评部负责。根据品种情况，也可选择其它审评程序进行审评。

第六节 参审审评部职能与要求

第二十九条 参审审评部是相应专业的审评部，对具体审评任务的专业审评负责，并须主动配合主审报告部开展审评，服从主审报告部的任务调度和协调。
第三十条 参审审评部的主审审评员负责综合本专业审评意见，撰写专业审评报告，组织召开专业审评会，并形成明确的专业审评结论。
第三十一条 参审审评部部长负责审核该部门的技术审评报告，并按规定提交至主审报告部。

第三章 沟通与交流

第三十二条 中心鼓励并加强与申请人就研发和审评中的技术问题进行有效的沟通与交流，并就社会关注的审评工作问题，与相关部门、媒体和公众进行交流。重大信息的披露需严格遵循新闻宣传相关政策规定，并按相应程序组织。
第三十三条 中心与申请人沟通交流的方式有视频、传真、电话、邮件和面对面交流等；与公众交流的方式可以采取开放日、座谈会、媒体采访等。
第三十四条 与申请人的沟通交流应基于技术问题开展。可以是技术审评中所发现的问题，也可以是药物研发过程中的关键问题。
与公众的沟通交流应是社会关注的共性问题，一般不涉及具体审评任务。当具体审评任务涉及重大公共卫生事件时除外。
第三十五条 与申请人的沟通交流应按本程序和相关规范进行，并有相应的提出、记录及确认机制。沟通交流规范另行制定。
第三十六条 当审评人员对申报资料数据、方法、结果等认为需要与申请人进行确认、沟通时，可通过邮件、电话等方式与申请人进行交流。原则上这种交流不需要申请人补充完善资料。沟通交流所确认的信息须纳入审评报告。
第三十七条 需要以新的书面补充资料方式确认交流结果时，中心将以书面发补方式正式告知申请人，申请人应按照补充通知的要求提供新的补充资料。
第三十八条 申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。
第三十九条 申请人可就其年度研发战略，药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。
第四十条 前述三十八、三十九条所述交流一般以面对面或视频会议方式进行。此类交流会议需提前预约，并提交相应的技术文件。相关工作的准备和组织参照国家局颁布的《药品特殊审批程序》及配套的相关指导意见进行。参会双方均应提前就交流事项做好充分准备，严格控制会议时间，提高会议交流效果。
第四十一条 前述三十八、三十九条交流申请，申请人可向中心业务管理部提出，并由业务管理部商中心有关部门后负责回复申请人。
第四十二条 中心网站开通“信息反馈”栏目供申请人就技术审评中的一般情况进行交流。
第四十三条 中心网站开通“主任信箱”栏目供申请人和社会公众就中心履职中的重大问题向中心负责人反映。
第四十四条 中心在日常管理和运行中设“咨询接待日”和“开放日”等平台，供申请人与中心人员进行工作交流。

第四章 公开与透明

第四十五条 在药品审评工作中坚持公开透明的原则，确保审评工作依法规、按程序进行，满足申请人和社会公众的知情权，努力为申请人和社会提供信息支持与服务，自觉接受社会监督。
第四十六条 中心网站对外公布中心及各部门职能、审评人员、审评程序、相关技术指导原则等与履行职能有关的工作信息和联系方式。中心应努力创造条件，根据发展和需求，不断加大信息公开的范围。
第四十七条 以下审评进程信息须通过中心网站予以公布：
（一） 供申请人查询的其申报品种审评状态信息；
（二） 各审评部审评任务序列；
（三） 各主审报告部提出的审评任务目标审评时间；
（四） 各主审报告部当月审评任务安排；
（五） 复审任务审评计划；
（六） 与审评工作相关的会议信息；
（七） 其它需公开的进程信息。
第四十八条 以下审评结论信息须通过中心网站予以公布：
（一） 以通用技术文件（CTD）格式提交资料的品种的技术审评报告，向其申请人公布；
（二） 首个国内上市新药的《新药评价概述》；
（三）对药物研发和公众用药安全具有指导意义的典型案例；
（四）国内外重大药品安全性信息；
（五）复审品种复审结论；
（六）其它需公开的结论信息。
第四十九条 中心应根据国家药物政策的有关规定，按照相应治疗领域公布相关品种说明书，以服务于基层监管和公众科学合理用药。

第五章 授权与签发

第五十条 中心对审评意见和结论实行授权签发制。
第五十一条 主审报告人负责技术审评报告的撰写，并提出明确的审评结论。
第五十二条 各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核，并根据中心主任的授权，负责相应注册申请技术审评报告的签发。
第五十三条 业务管理部部长根据中心主任授权负责超时退审品种的签发，并负责新药“三合一”综合意见的审核。
第五十四条 研究与评价部部长根据中心主任授权负责复审品种中维持原审评结论审评报告的审核与签发。
第五十五条 中心分管主任根据中心主任授权负责经相关部长审核的技术审评报告、“三合一”综合意见和《新药评价概述》的签发。
根据中心主任授权负责其它文件的签发。
第五十六条 中心主任负责全球首次上市新药技术审评报告、“三合一”综合意见的签发。负责签发突发公共卫生事件时，按照《药品特别审批程序》完成审评的品种。负责组织对被授权人工作进行考核与评估，并根据考核评估结果及工作需要及时调整相关授权。

第六章 附则

第五十七条 中心各部门应根据药品研发和评价的一般规律，和有关注册管理规定及本原则和程序的要求，结合本部门职能，制定并完善相应的工作规范。
研究与评价部组织对各部门起草的工作规范组织进行审查。审查通过的规范须上网公布，并可作为本原则和程序的补充。
第五十八条 对审评质量或发现审评过程中有违反注册管理相关规定、本原则和程序相关规定的，申请人可以向研究与评价部投诉。
第五十九条 本原则和程序文件由中心负责解释。
第六十条 本原则和程序文件自发布之日起执行。
相关附件（附：审评程序流程图）

15