头孢吡肟说明书.doc

马斯平说明书

【功能主治】
本品可用于治疗成人和月龄至岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）非复杂性皮肤和皮肤软组织感染复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）妇产科感染败血症以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎 怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗对疑有厌氧菌混合感染时建议合用其他抗厌氧菌药物如甲硝唑进行初始治疗一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓应及时调整治疗方案
【主要成分】

本品主要成份为盐酸头孢吡肟辅料为L-精氨酸
【包装规格】
注射用玻璃瓶装.g瓶/盒
【用法用量】
本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药

成人和岁以上儿童或体重为公斤或公斤以上儿童患者可根据病情每次～克每小时一次静脉滴注疗程～天轻中度尿路感染每次.～克静脉滴注或深部肌肉注射疗程～天重度尿路感染每次克每小时一次静脉滴注疗程天对于严重感染并危及生命时可以每小时克静脉滴注用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗每次克每小时一次静脉滴注疗程～天或至中性粒细胞减少缓解如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要

月龄至岁儿童最大剂量不可超过成人剂量（即每次克剂量）体重超过公斤的儿童的剂量可使用成人剂量一般可每公斤体重毫克每小时静脉滴注疗程～天对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者可为每公斤体重毫克每小时一次静脉滴注对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重毫克每小时一次（中性粒细胞减少伴发热的治疗为每小时一次）疗程与成人相同

月龄以下儿童经验有限可使用每公斤体重毫克剂量然而月龄以上儿童患者的资料表明每公斤毫克每或小时一次对于至月龄儿童患者已经足够对月龄以下儿童使用本品应谨慎

儿童深部肌肉注射的经验有限

对肝功能不全患者无调节本品剂量的必要

对肾功能不全病人如肌酐清除率低于（含）ml/min则应调节本品用量弥补这些病人减慢的肾清除速率

头孢吡肟治疗同时需进行血液透析的患者在透析开始小时约％药物可被清除血液透析患者的马斯平剂量见上表接受持续性腹膜透析患者应每隔小时给予常规剂量

尚无肾功能不全的儿童患者使用头孢吡肟的资料但是由于成人和儿童的头孢吡肟药代动力学相似肾功能不全儿童患者头孢吡肟的用法与成人类似

静脉给药对于严重或危及生命的病例应首选静脉给药

静脉滴注时可将本品～克溶于～毫升.%氯化钠注射液%或%葡萄糖注射液M/乳酸钠注射液%葡萄糖和.%氯化钠混合注射液乳酸林格氏和%葡萄糖混合注射液中药物浓度不应超过每毫升毫克经约分钟滴注完毕

肌肉内注射肌肉注射时本品.克应加.毫升注射用溶液或克加.毫升溶解后经深部肌群（如臀肌群或外侧股四头肌）注射
【不良反应】
通常本品耐受性良好不良反应轻微且多为短暂终止治疗少见常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻皮疹和注射局部反应如静脉炎注射部位疼痛和炎症其他不良反应包括恶心呕吐过敏搔痒发热感觉异常和头痛肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时可引起脑病肌痉挛癫痫如发生与治疗有关的癫痫应停止用药必要时应进行抗惊厥治疗本品治疗儿童脑膜炎患者偶有惊厥嗜睡神经紧张和头痛主要是脑膜炎引起与本品无明显关系

偶有肠炎（包括伪膜性肠炎）口腔念珠菌感染报告

与本品有关的实验室检查异常多为一过性停药即可恢复包括血清磷升高或减少转氨酶（ALT和/或AST）升高嗜酸性粒细胞增多部分凝血酶原时间和凝血酶原时间延长碱性磷酸酶血尿素氮肌酐血钾总胆红素升高血钙降低红细胞压积减少与其他头孢菌素类抗生素类似也有白细胞减少粒细胞减少血小板减少的报道

头孢菌素类抗生素还可引起Stevens-Johnson综合征多形性红斑毒性表皮坏死肾功能紊乱毒性肾病再生障碍性贫血溶血性贫血出血肝功能紊乱（胆汁淤积）和血细胞减少
您是否出现了以上不良反应？
【注意事项】
使用本品前应该确定患者是否有头孢吡肟其他头孢菌素类药物青霉素或其他β－内酰胺类抗菌素过敏史对于任何有过敏特别是药物过敏史的患者应谨慎

广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎在用本品治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性对轻度肠炎病例仅停用药物即可中重度病例需进行特殊治疗有胃肠道疾患尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟 

与其他头孢菌素类抗生素类似头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者如肝肾功能不全营养不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间必要时给予外源性维生素K

本品所含精氨酸在所用剂量为最大推荐剂量的倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高较低剂量时精氨酸的影响尚不明确

对肾功能不全（肌酐清除率≤ml/min）的患者应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间

本品与氨基糖苷类药物或强效利尿剂合用时应加强临床观察并监测肾功能避免引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用
【禁忌】
本品禁用于对头孢吡肟或L－精氨酸头孢菌素类药物青霉素或其他β－内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应的病人
【孕妇用药】
虽然动物生殖毒性试验和致畸试验表明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性但尚无本品用于孕妇和分娩时妇女的足够和有良好对照的临床资料因此本品用于孕妇应谨慎 头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出（浓度约.μg/ml）头孢吡肟用于哺乳期妇女应谨慎
【儿童用药】
见用法用量一节
【老年用药】
肾功能正常的老年患者使用一般推荐剂量其疗效和安全性与其他成年患者相似肾功能不全老年患者使用本品应根据肾功能调整给药计划
【药物相互作用】
和多数β－内酰胺抗生素一样由于药物的相互作用头孢吡肟溶液不可加至甲硝唑万古霉素庆大霉素妥布霉素或硫酸奈替米星氨茶碱溶液中头孢吡肟浓度超过mg/ml时不可加至氨苄青霉素溶液中如有与头孢吡肟合用的指征这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用 头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反应建议使用本品治疗期间使用葡萄糖氧化酶反应检测方法