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异常反应监测及处置异常反应监测及处置合江县CDC2011年8月AEFIAEFI定义与分类定义与分类AEFIAEFI定义：指在预防接种过程中或接种后发生定义：指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。且怀疑与预防接种有关的反应。三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。接种有关。AEFIAEFI定义与分类定义与分类群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应预防接种工作规范中定义：无WHOWHO定义为：同一时间、同一接种地点、和定义为：同一时间、同一接种地点、和/或同一种疫苗或同一批号疫苗发生或同一种疫苗或同一批号疫苗发生2 2例相例相同或类似的疑似异常反应。同或类似的疑似异常反应。AEFIAEFI定义与分类定义与分类AEFIAEFIAEFIAEFI 不良反应不良反应不良反应不良反应 疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故 接种事故接种事故接种事故接种事故 偶合症偶合症偶合症偶合症 心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应AEFI按发生原因分类按发生原因分类 一般反应一般反应 异常反应异常反应预防接种异常反应定义预防接种异常反应定义+一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。预防接种异常反应定义预防接种异常反应定义+异常反应：异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。AEFIAEFI定义与分类定义与分类异常反应异常反应各方均无过错；由疫苗固有性质引起。造成受种者机体组织器官、功能损害，非一过性。（与一般反应的区别）AEFIAEFI定义与分类定义与分类以下情形不属于预防接种异常反应以下情形不属于预防接种异常反应一般反应：一般反应：是由疫苗本身特性所引起的；疫苗质量事故：疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；实施差错事故：实施差错事故：因接种单位违反规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；AEFIAEFI定义与分类定义与分类偶合：偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；心因性反应：心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。1010AEFIAEFI的报告的报告+报告人报告人+接种单位负责接种的人员；+各级CDC的工作人员；+学校、幼儿园老师；+受种者监护人。应报告的应报告的AEFIAEFI病种病种 应报告的应报告的AEFIAEFI病种病种按发生时间分类：按发生时间分类：+1 1、接种后、接种后2424小时内发生：小时内发生：过敏性休克、急性过敏反应+2 2、接种后、接种后5 5天内发生：天内发生：严重局部反应、全身反应+3 3、接种后、接种后1515天内发生：天内发生：癫痫发作、脑病、脑炎、脑膜炎、多发性神经炎、过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等）、过敏性紫殿、血小板减少性紫殿、局部过敏性坏死（Arthus反应）、热性惊厥+4 4、接种后、接种后3 3个月内发生：个月内发生：格林巴得利综合征（GBS）、接种部位脓肿、无菌性脓肿、臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗接种后1-12月内发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。+5 5、无时间限制：、无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。AEFIAEFI的报告的报告+报告程序与时限报告程序与时限 时限：时限：符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县CDC报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家CDC报告。程序：程序：责任报告单位填写AEFI个案报告卡，传真至县CDC；群体性接种反应应填写群体性AEFI登记表；属于突发公共卫生事件的，同时按突发公共卫生事件的相关规定进行报告。AEFIAEFI的报告的报告+报告要求：原则上每个乡镇每年应该有疑似异常反应报告。+AEFI个案报告卡.docAEFIAEFI报告流程报告流程 医疗机构、接种单位、疫苗生产企业医疗机构、接种单位、疫苗生产企业 国家国家CDCCDC 省级省级CDCCDC 市级市级CDCCDC 县级县级CDCCDC 国家卫生国家卫生部部 省级卫生省级卫生局局 市级卫生市级卫生局局 县级卫生县级卫生局局 国家药监国家药监局局 省级药监省级药监局局 市级药监市级药监局局 县级药监县级药监局局 国家国家ADRADR 省级省级ADRADR 市级市级ADRADR 县级县级ADRADR 死亡死亡死亡死亡 群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应 公众高度关注公众高度关注公众高度关注公众高度关注事件事件事件事件 其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI 2 2 2 2小时内小时内小时内小时内 48484848小时内小时内小时内小时内1616AEFIAEFI的处置的处置+接种单位+积极救治病人、对症处理，热情、耐心做好解释工作；+保留相关证据 、存留的疫苗、注射器等；+配合上级部门做好调查。1717AEFIAEFI的调查的调查+一般反应由乡镇卫生院负责调查+调查步骤：+1、看望病人+2、查阅病历+3、听取汇报+4、现场察看+5、填写个案调查表+6、撰写调查报告1818AEFIAEFI的诊断的诊断+预防接种异常反应诊断的确定+与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。+对诊断有争议时，按有关规定进行鉴定。+任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。+及时向有关单位和个人发出调查诊断意见。AEFIAEFI的鉴定的鉴定+当事人对调查诊断组的结论有争议时，按照2008年卫生部颁发的60号预防接种异常反应鉴定办法进行鉴定。+实行“一级诊断，两级鉴定”2020AEFIAEFI的鉴定的鉴定+预防接种异常反应鉴定需要准备的材料预防接种异常反应鉴定需要准备的材料+当事人预防接种异常反应鉴定申请书。+县级以上预防接种异常反应调查诊断组出具的诊断书。+县级以上CDC的调查报告。+临床资料。2121AEFIAEFI的鉴定的鉴定+鉴定的组织+预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。+省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。2222预防接种异常反应的处置预防接种异常反应的处置+预防接种异常反应的补偿原则+对确属预防接种异常反应的，按国务院下发的疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定，对受害者进行补偿。+预防接种事故由预防接种行为造成的按医疗事故处理条例的有关规定处理。+预防接种事故由疫苗质量造成的按药品管理法有关规定处理。预防接种异常反应的处置预防接种异常反应的处置+接种异常反应的补偿程序（一类苗）+县市级调查诊断小组作出诊断后，由事件发生地的卫生局向省卫生厅提出申请。并附当地的调查诊断书。+省卫生厅委托省调查诊断组对其进行复核，并出具复核诊断意见书报省卫生厅 预防接种异常反应的处置预防接种异常反应的处置+接种异常反应的补偿标准+按照预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法规定的补偿标准给与补偿。+预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法未出台之前，补偿的标准由省卫生厅和发生预防接种异常反应的市州卫生局共同研究制定。+二类疫苗的补偿标准由提供疫苗的企业协商确定