CRA工作具体内容.doc

监查前的学习准备
为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。学习相关知识不要做医药代表式的监查工作，这样办事的力度将会大大增加。
1．         试验开始必须认真学习临床试验方案，要达到非常熟悉的程度。
2．         熟悉该试验药国内外研究和生产情况，相关文献资料综述。熟悉研究者手册内容。
3．         熟悉同品种或与此品种相似的药的痊愈率、有效率、无效率及其相关资料，及他们的研究结果，网上查找。
4．         熟悉该试验药同品种不同剂型的研究和生产情况。
5．         熟悉该试验药所治疗的疾病的临床症状，诊断，实验室检查项目及其临床意义。（内/外科学，诊断学及相关书籍）
6．         多学习，多接触尽可能多的项目，扩大自己的视野。
7．         熟悉试验药和对照药所需数量，及其编盲时的包装。熟悉对照药的选定，选择一个好的对照药可以节约开支。及其对照药的生产厂家，经销商都要有所了解。

监查具体内容
1．  知情同意书签署情况：
查看日期是否在最前面。
2．化验单情况：
2.1 查看入组化验单是否齐全，关注各项实验室检查值是否正常及异常情况。
2.2 查看每次访视的化验单是否齐全，并再次关注各项实验室检查值是否正常及异常情况，出现异常有临床意义需要一周后复查。
3．关注入组病人是否符合方案（根据各项入选/排除标准）。
4．查看CRF，研究病例填写是否齐全和规范。
5．合并症及合并用药
5.1注意入组时病人的合并症（同时观察相关实验室检查数值）及合并用药。
5.2 试验过程中的合并用药是否影响本试验疗效。
6．  不良事件：
6.1出现不良事件的情况及处理和转归。
6.2 实验室前后异常也属于不良事件
不良事件定义：不良事件是指受试者在服用试验用药，对照药或安慰剂后，出现的任何不良作用（包括并发躯体不适和并发疾病、现有健康状况的恶化、实验室指标的变化等）。不管它是否与所服用的药物有相关性。
严重不良事件定义：不良事件符合下面一条或一条以上标准时归为严重不良事件：
l         死亡
l         有生命危险（如：有马上死亡的危险）。
l         导致住院治疗或住院时间延长。
l         永久或严重致残。
l         先天畸形或缺陷。
有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经研究医师判断，认为其可能对病人造成危害或需药物或外科手术治疗以避免上述情况的发生，也应视为严重不良事件。
7．  访视窗
病人在访试时是否遵循访视窗
8．  查看药品保存条件。
9．查看药品发放回收登记表，受试者筛选入选表，受试者签认代码表。

监查出差必备

1.      洗换衣服、袜子
2.      毛巾、牙刷、牙膏、梳子、刮胡刀、手纸
3.      手机、手机充电器、备用手机电池
4.      优盘（MP3）
5.      便利贴
6.      胶棒
7.      钉书机和钉
8.      备用纸张
9.      签字笔
10.  监查报告(上次监查报告)、现场监查记录表
11.  名片本及本人名片
12.  相关项目联系人名单、方案
13.  仔细考虑出差应做的工作（参考公司保存文件夹）
14.  其它出差需完成的工作记录

检查拜访所需要做的事：
去医院的拜访不只是推动进度这么简单，而是有很多工作要做，要仔细计划和安排。我们阿克赛诺公司的每个项目都要事先制订监查计划，包括了监查拜访频率、定义了哪些是原始数据、哪些是原始文件、需要重点核对的数据等。
如果仅仅是推动入选沟通感情、或者只是送几盒药、送几分CRF或其他资料，那么只是一个简单的contact report就行。而且这样的拜访要尽量的少，否则效率很低，这在我们公司是不允许的，能用其他办法解决的如打电话、用快递就用这些办法解决，要尽可能的在监查拜访中一起做，来提高效率。
至于监查拜访要做什么呢，听我详细道来。
一次典型的监查拜访需要做的工作包括：（我的个人体会）
数据核对、请研究者修改再回收CRF              占总工作量  50%
协助研究者解决 DQF  (数据质疑)  占总工作量  5%
检查原始文件的记录保存是否符合要求           20%
病人病例、化验单
察看知情同意书
察看生物样本的采集运输的记录（也是原始文件）是否符合要求。
检查和更新研究文件夹、添加更新的文件         10%
清点药品、察看发药记录、察看药品保管记录（温度记录等，这些记录也属于原始文件） 15%
定期回收药品
协助研究者完成SAE报告（如果适用。注意SAE的报告是研究者的责任，同时SAE报告上要用受试者姓名缩写或者只是入选编号。最多头一次到医院协助不主张每次都去协助，那样会助长研究者的依赖性，可以通过打电话解决。）
察看研究设备如温度计、冰箱等看是否还正常工作。
拜访实验室看是否实验室有变动，比如正常参考值范围是否变化。
与研究者交流
    讨论目前进展状况，分析入选慢的原因，推动入选。了解研究者如何进行试验的具体操作，看有无重大偏差，尤其是如何进行知情同意的，是否做到了充分的知情、完全的同意。
讨论监查中发现的问题。预约下次拜访的时间。

如有必要再写一份follow up letter 给研究者强调发现的问题哪些地方需要注意，哪些事情如何采取弥补措施。
如果时间允许，在离开前完成监查报告。
以上就是一次典型的监查拜访所要做的全部事情，当然并不是每次都要做完全部的内容，做了哪些就记录哪些。
以上希望能对大家的监查工作有所帮助。

补充一下，各项工作大致所占时间：
数据核对、请研究者修改再回收CRF，协助研究者解决 DQF  (数据质疑)  40%
检查原始文件的记录保存是否符合要求，检查病人病例、化验单、察看知情同意书是否填写符合要求                                                   15%
察看生物样本的采集运输的记录（也是原始文件）是否符合要求。察看研究设备如温度计、冰箱等看是否还正常工作。拜访实验室看是否实验室有变动，比如正常参考值范围是否变化。`                                                  10%
检查和更新研究文件夹、添加更新的文件                             10%
清点药品、察看发药记录、察看药品保管记录（温度记录等，这些记录也属于原始文件） 定期回收药品                                                10%
与研究者交流                                                     10%
其他                    

我觉得不同的适应症的监查重点区别更大：
抗生素的试验在细菌检查方面花的功夫挺大；
肿瘤试验看影像学等原始资料需要更大投入，还要对RESIST标准熟悉（如果用这个标准的话）；
多发性骨髓瘤和白血病的试验室检查较多要看化验单比较费事；
消化性溃疡的试验则是胃镜图片很重要；
精神、疼痛等病则是主观评价资料较多，也容易造假，更要睁大了眼睛看。