FDA批准的生物治疗方法.doc

按年度：
美國自1995到2004年上市的抗癌新藥

Drugs Approved in 2004
Alimta (pemetrexed for injection); 治療惡性胸膜間皮瘤﹐li Lilly
生產; 2004年二月批准上市
Avastin (bevacizumab); 治療惡性直腸癌; Genentech生產; 2004年2月批准上市
Erbitux (cetuximab); 治療EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生產; 2004年二月批准上市
Sensipar (cinacalcet); 治療繼發性甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺癌)引起的高血鈣; Amgen生產; 2004年批准上市

Drugs Approved in 2003
Emend (aprepitant); 治療化療病人的惡心﹐嘔吐; Merck生產; 2003年3月批准上市
Iressa (gefitinib); 治療非小細胞肺癌的新藥﹐AstraZeneca生產; 2003年5月批准上市
Aloxi (palonosetron); 預防腫瘤化療病人的惡心﹐嘔吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare研發生產; 2003年8月批准上市
UroXatral (alfuzosin HCl extended-release tablets);治療良性前列腺增生的各種症狀; Sanofi-Synthelabo生產; 2003年6月批准上市
Velcade (bortezomib); 治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals生產; 2003年5月批准上市
Bexxar; 治療CD20陽性﹐的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人; Corixa生產; 2003年6月批准上市

Drugs Approved in 2002
Eligard (leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新療法用于前列腺癌的緩解治療 ;
Atrix Laboratories; 2002年1月批准 上市
Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于結腸和直腸癌症的治療 ; Sanofi-Synthelabo生產; 2002年8月批准 上市
Faslodex (fulvestrant); 治療激素受體陽性的代謝轉移性乳腺癌; AstraZeneca生產; 2002年4月批准 上市
Gleevec; 治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效﹐並對治療胃腸基底細胞癌 gastrointestinal stromal tumor) (GIST)﹑前列腺癌等亦有明顯效果; 由Novartis開發生產; 2002年2月批准胃腸癌新適應症
Neulasta; 降低由於化療引起的中性白細胞減少症而導致的感染機會 Amgen; 2002年1月批准 上市
SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤; Repligen; 2002年4月批准 上市
Zevalin (ibritumomab tiuxetan); 治療非霍杰金氏淋巴肉瘤; IDEC Pharmaceuticals; 2002年2月批准 上市
Zometa (zoledronic acid); 治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死; Novartis; 2002年2月批准 上市

Drugs Approved in 2001
Campath; 注射用藥治療B-細胞慢性淋巴性白血病; 由Berlex Laboratories開發生產; 2001年5月批准上市
Femara (letrozole) 片劑; 停經後婦女罹患轉移性乳癌的第一線治療藥物; 由Novartis開發生產; 2001年1月批准上市
Gleevec; 治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效﹐並對治療胃腸基底細胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)﹑前列腺癌等亦有明顯效果; 由Novartis開發生產; 2001年5月批准上市
Kytril (granisetron) Solution; 化療病人的惡心﹐嘔吐; Hoffmann-La Roche生產; 2001年6月批准上市
Trelstar LA; 肌肉注射針劑﹐老年前列腺癌症治療; Debiopharm S.A.;生產; 2001年6月批准上市
Xeloda; 直腸結腸癌症口服化療藥; Hoffman-La Roche生產; 2001年5月批准上市
Zometa (zoledronic acid); 用于惡性高血鈣症的治療For the treatment of hypercalcemia of malignancy; Novartis生產; 2001年8月批准上市

Drugs Approved in 2000
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin); CD33 陽性的急性髓性白血病(AML); Wyeth生產; 2000年5月批准上市
Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 進行性前列腺癌姑息療法; Debio Rechereche Pharmaceutique SA (c/o Target Research Associates)生產; 2000年6月批准上市
Trisenox (arsenic trioxide); 一種含砷的藥物，也就是我們俗稱
的砒霜，可以用來治療一個致命性的罕見疾病—急性前骨隨細胞性白血病
，這是美國近百年來首次核准的砷療法。适應成年患者的复發/頑固型急性早幼粒細胞白血病治療(APL)Cell Therapeutics生產; 2000年9月批准上市
Viadur (leuprolide acetate implant);用于進行性前列腺癌疼痛緩解; ALZA Corporation生產; 2000年3月批准上市

Drugs Approved in 1999
Aromasin Tablets; Exemestane Tablets, 25 mg; 乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌症不復發 Pharmacia & Upjohn生產; 1999年10月批准上市
Busulflex; 合併用于白血病的綜合治療 ; Orphan Medical, Inc.生產; 1999年2月批准上市
Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治療頑固性卵巢癌。适用于那些曾經用過當今一流的化療方法醫治過的頑固性卵巢癌患者。頑固性卵巢癌被定義為：在治療過程中或完成治療后6個月里病情不斷惡化的疾病。Treatment for ovarian cancer that is refractory to other first-line therapies; Alza Corp.生產; 1999年6月批准上市;
Ellence; epirubicin hydrochloride; 可 治 療 早 期 由 乳 癌 擴 散 至 淋 巴 結 癌 腫 的 女 性Pharmacia & Upjohn生產; 1999年9月批准上市;
Ethyol (amifostine); 治療腫瘤放療病人的口腔乾燥症(dry mouth); U.S. Bioscience and Alza Corp.生產; 1999年6月批准上市;
Temodar; 治療難治性退行性星狀細胞瘤; Schering-Plough生產; 1999年8月批准上市;
UVADEX Sterile Solution; 治療的皮膚T細胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮膚改變; Therakos, Inc.生產; 1999年2月批准上市;
Zofran ODT; 預防腫瘤化療和放療病人的惡心﹐嘔吐; Glaxo Wellcome Inc.生產;
1999年1月批准上市;

Drugs Approved in 1998
Actiq; 治療癌症疼痛 Pain; Anesta Corporation生產; 1998年11月批准上市;
Anzemet;治療預防腫瘤化療和手術病人的惡心﹐嘔吐; 1998年2月批准上市
Camptosar; 治療直腸結腸癌症; Pharmacia & Upjohn生產; 1998年10月批准上市
Gemzar; 治療肺癌; Eli Lilly生產; 1998年8月批准上市
Herceptin; 治療惡性乳房癌; Genentech生產; 1998年10月批准上市
Neupogen; 治療腫瘤病人化療後白細胞恢復緩慢; Amgen生產; 1998年4月批准上市
Nolvadex; 治療乳腺癌; Zeneca Pharmaceuticals生產; 1998年10月批准上市
Photofrin; 治療早期非小細胞肺癌 microinvasive endobronchial non-small cell lung cancer; QLT Therapeutics生產; 1998年1月批准上市
Proleukin; 治療代謝性黑色素瘤 Chiron Corporation生產; 1998年1月批准上市
Sclerosol Intrapleural Aerosol; 治療惡性胸腔積液; Bryan Corporation生產; 1998年1月批准上市
Valstar; 治療膀胱癌; Anthra Pharmaceuticals生產; 1998年10月批准上市
Xeloda; 治療進行性乳房癌瘤; Hoffmann LaRoche生產; 1998年4月批准上市
Zofran; 治療成年人手術後的惡心﹐嘔吐; Glaxo Wellcome生產; 1998年4月批准上市

Drugs Approved in 1997
Anzemet; Treatment for emesis; Hoechst Marion Roussel; Approved September 1997
Bromfenac; Management of acute pain; Duract, Wyeth-Ayerst; Approved July 1997
Femara; Treatment for breast cancer; Novartis; Approved July 1997
Gliadel Wafer (polifeprosan 20 with carmustine implant); Treatment for brain cancer; Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc.; Approved February 1997
Intron A; Treatment for non-Hodgkin's lymphoma; Schering-Plough Corp.; Approved December 1997
Kytril; Prevention of nausea and vomiting associated with chemotherapy; SmithKline Beecham; Approved November 1997
Lupron Depot; Treatment for prostate cancer; Tap Holdings; Approved July 1997
Miraluma test; Test for breast cancer; DuPont Pharma Radiopharmaceuticals; Approved May 1997
Neumega; Treatment for thrombocytopenia; Genetics Institute; Approved November 1997
Quadramet (Samarium Sm 153 Lexidronam Injection); Treatment for pain associated with bone cancer; DuPont Merck Pharmaceutical Company; Approved March 1997
Rituxan; Treatment for non-hodgkin's lymphoma; Idec Pharmaceuticals; Genentech Inc.; Approved November 1997
Taxol; Treatment for AIDS-related Kaposi's Sarcoma; Bristol-Myers Squibb; Approved August 1997

Drugs Approved in 1996
Anexsia; Treatment for chronic pain; Mallinckrodt Group; Approved August 1996
Aredia (pamidronate disodium for injection); Treatment for osteolytic bone metastases of breast cancer; Chiron Therapeutics, Ciba Pharmaceuticals; Approved August 1996
Arimidex (anastrozole); Treatment for advanced breast cancer in postmenopausal women; Zeneca; Approved January 1996
Camptosar Injection; Treatment for metastatic colorectal cancer; Pharmacia & Upjohn; Approved June 1996
CEA-Scan; Diagnostic imaging product for colorectal cancer; Immunomedics; Approved April 1996
Elliotts B Solution (buffered intrathecal electrolyte/dextrose injection); Treatment of meningeal leukemia or lymphocytic lymphoma; Orphan Medical, Inc.; Approved October 1996
Eulexin (flutamide); Treatment for prostate cancer; Schering-Plough Corporation; Approved June 1996
Feridex I.V.; Contrast agent for magnetic resonance imaging of liver lesions; Advanced Magnetics; Approved February 1996
GastroMARK; Contrast agent for magnetic resonance imaging of the gastrointestinal tract; Advanced Magnetics; Approved May 1996
Gemzar (Gemcitabine HCl); Treatment for pancreatic cancer; Eli Lilly; Approved May 1996
Hycamtin (topotecan hydrochloride); Treatment for metastatic ovarian cancer; SmithKline Beecham; Approved May 1996
Kadian; Treatment for chronic moderate to severe pain; Purepac Pharmaceutical; Approved July 1996
Leukine (sargramostim); Treatment for the replenishment of white blood cells; Immunex Corporation; Approved November 1996
Lupron Depot (leuprolide acetate for depot suspension); Treatment for advanced prostate cancer; Abbott Laboratories; Approved January 1996
Photodynamic Therapy; Photodynamic therapy device for the treatment of esophageal cancer; Sanofi Winthrop, QLT PhotoTherapeutics; Approved January, 1996
Taxotere Docetaxel); Treatment for locally advanced or metastatic breast cancer; Rhone Poulenc Rorer; Approved May 1996
UltraJect; Treatment for chronic pain; Mallinckrodt Group; Approved August 1996
Visipaque (iodixanol); Diagnostic contrast agent; Nycomed; Approved April 1996
Zoladex (10.8 mg goserelin acetate implant); Treatment for advanced prostate cancer; Zeneca; Approved January 1996

Drugs Approved in 1995
Ethyol (amifostine); Treatment to reduce renal toxicity associated with chemotherapy in subjects with advanced ovarian cancer; Alza Pharmaceuticals, U.S. Bioscience; Approved December 8, 1995
Intron A (Interferon alfa-2b, recombinant); An adjuvant treatment to surgery in subjects at high risk for systemic recurrence of malignant melanoma; Schering-Plough; Approved December 1995
Leukine (sargramostim); Treatment for mobilizing peripheral blood progenitor cells for use after transplantation.; Immunex Corp.; Approved on November 24, 1995
Self-examination breast pad; Self-examination breast pad; Inventive Products Inc.; Approved on December 22, 1995

按名称：

Actiq 治療癌症性疼痛; Anesta Corporation生產; 1998年11月批准上市
Alimta Alimta (pemetrexed for injection); 治療惡性胸膜間皮瘤﹐li Lilly生產; 2004年二月批准上市
Aloxi (palonosetron); 預防腫瘤化療病人的惡心﹐嘔吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare研發生產; 2003年8月批准上市
Anexsia 治療慢性疼痛; Mallinckrodt Group生產; 1996年8月批准上市
Anzemet
治療預防化療和手術病人伴隨的惡心﹐嘔吐; Hoechst Marion Roussel生產; 1998年2月批准上市
Aredia (pamidronate disodium for injection); 治療乳癌病人的溶骨性骨轉移, Ciba Pharmaceuticals生產; 1996年8月批准上市;
Arimidex (anastrozole) 治療絕經後婦女的乳腺癌; Zeneca生產; 1996年1月批准上市
Aromasin Tablet 治療絕經後婦女的乳腺癌在三苯氧銨治療後好轉的病人; 生產; 1999年10月批准上市
Avastin Avastin腫瘤治療的最新突破：第一個用于腫瘤治療的血管生長抑制劑 Avastin 獲得美國FDA的批准FDA審核批准Avastin的惊人速度，證明了這种藥物給癌症患者帶來的突破性科學和醫學价值
Bexxar 治療CD20陽性﹐的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人; Corixa生產; 2003年6月批准上市
Busulflex 治療白血病的聯合用藥; Orphan Medical, Inc.生產; 1999年2月批准上市
Campath 注射劑﹐ 用于治療B細胞慢性淋巴細胞白血病; Berlex Laboratories生產; 2001年5月批准上市
Camptosar 治療直腸﹐結腸癌; Pharmacia & Upjohn生產; 1998年10月批准上市
Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治療第一線藥物難以控制的卵巢癌; Alza Corp.生產; 1999年6月批准上市
Eligard (leuprolide acetate); 治療老年人的前列腺癌的緩解治療 ; Atrix Laboratories生產; 2002年1月批准上市
Ellence epirubicin hydrochloride; Pharmacia & Upjohn生產; 1999年9月批准上市
Elliotts B Solution (buffered intrathecal electrolyte/dextrose injection); 治療腦膜性白血病和淋巴細胞性淋巴瘤; Orphan Medical, Inc.生產; 1996年10月批准上市
Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin); 治療直腸﹐結腸癌For the treatment of colon or rectum carcinomas; Sanofi-Synthelabo生產; 2002年8月批准上市
Emend (aprepitant); 治療化療病人的惡心﹐嘔吐; Merck生產; 2003年3月批准上市
Erbitux 治療EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生產; 2004年二月批准上市
Ethyol (amifostine); 治療由於放療引起的口腔干燥症(dry mouth); U.S. Bioscience and Alza Corp.生產; 1996年6月批准上市
(amifostine); 治疗和减少卵巢癌病人化疗时引起的肾毒性; Alza Pharmaceuticals, U.S. Bioscience生產; 1995年12月批准
Eulexin (flutamide); 治疗前列腺癌; Schering-Plough Corporation生產; 1996年6月批准上市
Faslodex (fulvestrant)治療激素受體陽性的轉移性乳腺癌; AstraZeneca;生產; 2002年4月批准上市
Femara (letrozole) Tablets治療乳腺癌; Novartis生產; 1997年7月批准上市
(letrozole) 絕經後婦女局部高發和轉移性乳腺癌的第一線治療藥; Novartis生產; 2001年1月批准
Feridex I.V. 肝損傷磁共振影像成像製劑; Advanced Magnetics生產; 1996年2月批准上市
GastroMARK 胃腸道磁共振影像成像製劑; Advanced Magnetics生產; 1996年5月批准上市
Gemzar (Gemcitabine HCl)肺癌治療藥; Eli Lilly生產; 1998年8月批准上市
(Gemcitabine HCl); 胰腺癌治療藥; Eli Lilly生產; 1996年5月批准上市
Gleevec (imatinib mesylate)口服製劑﹐ 用于治療慢性骨髓性白血病; Novartis生產; 2001年5月批准上市
治療胃腸基質細胞瘤(GISTs); Novartis生產; 2002年2月批准
Gliadel Wafer (polifeprosan 20 with carmustine implant); 治療腦腫瘤; Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc.生產; 1997年2月批准上市
Herceptin 治療轉移性乳腺癌; Genentech生產; 1998年10月批准上市
Inform HER-2 (neu breast cancer test) Treatment for breast cancer prediction; Oncor; Approved January 1998
Intron A

治療非霍杰金氏淋巴瘤; Schering-Plough Corp生產; 1997年12月批准上市
(Interferon alfa-2b, recombinant); 對高危黑色素瘤術後復發的輔助治療; Schering-Plough生產; 1995年12月批准上市
Iressa (gefitinib) 第一個非小細胞肺癌的「命中標靶治療」藥物主要攻擊的標靶便是癌細胞過多的上皮生長因子受體，使它失去刺激癌細胞增長、轉移與抗藥性的惡性轉化能力，達到治療效果。 AstraZeneca生產; 2003年5月批准上市
Kadian 治療慢性中﹐重度疼痛; Purepac Pharmaceutical生產; 1996年7月批准上市 ;
Kytril

(granisetron)預防化療病人的惡心﹐嘔吐; SmithKline Beecham生產; 1997年11月批准上市;
(granisetron) Solution; 預防腫瘤化療病人的惡心﹐嘔吐; Hoffmann-La Roche生產; 2001年6月批准上市
Leukine (sargramostim); 用于骨髓移植後啟動周圍血原始細胞; Immunex Corp.生產; 1995年11月批准上市
(sargramostim)治療白細胞減少; Immunex Corporation生產; 1996年11月批准
Lupron Depot

治療前列腺癌; Tap Holdings生產; 1997年7月批准
(leuprolide acetate for depot suspension); 治療前列腺癌; Abbott Laboratories生產; 1996年1月批准
Miraluma test 乳腺癌測試; DuPont Pharma
Neulasta 減少化療病人由於白細胞減少而引起的感染機會﹐ Amgen生產; 2002年1月批准
Neumega 治療血小板減少症; Genetics Institute生產; 1997年11月批准
Neupogen 治療化療后白細胞恢復緩慢; Amgen生產; 1998年4月批准
Nolvadex 治療乳腺癌; Zeneca Pharmaceuticals生產; 1998年10月批准
Photodynamic Therapy 光動力療法設備﹐用于食道癌的治療; Sanofi Winthrop, QLT PhotoTherapeutics生產; 1996年1月批准
Photofrin Treatment for early-stage, microinvasive endobronchial non-small cell lung cancer; QLT Therapeutics; Approved January 1998
Proleukin 治療轉移性癌症病人; Chiron Corporation生產; 1998年1月批准
Quadramet (Samarium Sm 153 Lexidronam Injection); 治療骨癌病人的疼痛; DuPont Merck Pharmaceutical Company生產; 1997年3月批准
Rituxan 治療非霍杰金式淋巴瘤; Idec Pharmaceuticals; Genentech Inc.生產; 1997年11月批准 Approved November 1997
Sclerosol Intrapleural Aerosol 治療惡性胸腔積液; Bryan Corporation; Approved January 1998
SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤; Repligen生產; 2002年4月批准上市

Sensipar (cinacalcet); 治療繼發性甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺癌)引起的高血鈣; Amgen生產; 2004年批准上市
Taxol 治療愛滋病人相關的Kaposi's 肉瘤; Bristol-Myers Squibb生產; 1997年8月批准上市
Taxotere (Docetaxel); 治療局部晚期或轉移性乳腺癌; Rhone Poulenc Rorer;生產; 1996年5月批准上市
Temodar 治療難治性退行性星狀細胞瘤(refractory anaplastic astrocytoma); Schering-Plough生產; 1999年8月批准上市
Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 晚期前列腺癌的緩解治療; Debio Rechereche Pharmaceutique SA (c/o Target Research Associates)生產; 2000年6月批准上市
Trelstar LA 肌肉注射劑﹐用于晚期前列腺癌治療; Debiopharm S.A.生產; 2001年6月批准上市
Trisenox (arsenic trioxide); For the induction of remission and consolidation in patients with acute pro myelocytic leukemia (APL); Cell Therapeutics; Approved September 2000
UltraJect 治療慢性疼痛; Mallinckrodt Group; Approved August 1996
UroXatral (alfuzosin HCl extended-release tablets);治療良性前列腺增生的各種症狀; Sanofi-Synthelabo生產; 2003年6月批准上市
UVADEX Sterile Solution Treatment of the skin manifestations of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL); Therakos, Inc.; Approved February 1999
Valstar 治療膀胱癌; Anthra Pharmaceuticals; Approved October 1998
Velcade (bortezomib); 治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals生產; 2003年5月批准上市
Viadur (leuprolide acetate implant); 晚期前列腺癌止痛劑; ALZA Corporation; Approved March 2000
Visipaque (iodixanol); Diagnostic contrast agent; Nycomed; Approved April 1996
Xeloda 口服化療藥治療轉移性結腸直腸癌; Hoffman-La Roche生產; 2001年5月批准上市
治療晚期乳腺癌; Hoffmann LaRoche生產; 1998年4月批准
Zevalin (ibritumomab tiuxetan); For the treatment of non-Hodgkin's lymphoma; IDEC Pharmaceuticals; Approved February 2002
Zofran 治療成年人術后的惡心和嘔吐; Glaxo Wellcome; Approved April 1998
Zofran ODT 預防化療放療引起的惡心; Glaxo Wellcome Inc.; Approved January 1999
Zoladex (10.8 mg goserelin acetate implant); 治療晚期前列腺癌; Zeneca; Approved January 1996
Zometa

(zoledronic acid); 治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死; Novartis; 2002年2月批准 上市
(zoledronic acid)治療惡性血鈣增多; Novartis; Approved August 2001