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1、 过程质量审核 车间 1、原材料验收 审核员： 被审核方： 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 111 112 113 114 115 程序文件和作业指导书 程序文件，特殊批次（如偏差回用批次）管理指导书 程序文件，不合格品管理指导书 有效期管理 物流管理规则 ■ ■ 人员 121 122 123 培训、资格 多面
2、手管理 了解并遵守质量程序文件及作业指导书 ■ ■ 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 产品 131 132 133 134 135 标识 追溯性 包装 随附说明文件 不合格品标识 ■ ■ ■ ■ 资源 141 142
3、 143 记录 搬运 不合格品的隔离 ■ ■ 环境 151 152 环境 布局 总 数 18项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 2、贮存 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2
4、 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 211 212 213 214 215 216 217 218 程序文件和作业指导书 物流管理 有效期管理 修订部分管理 不合格品管理 设备的维修，调整和使用程序 标识和可追溯性方式 替换方式 ■ ■ ■ ■ ■ ■ 人员 221 222 培训、资格 多面手管理
5、 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 223 了解并遵守程序文件和作业 指导书 ■ ■ 产品 231 232 233 标识 追溯性 包装 ■ ■ ■ ■ 资源 241 242 243 244 245 246 标识及储存区域有效性 搬运资源（设备、人员）的适应性 储
6、存资源（设备、人员）的适应性 不合格品的隔离 资源替换（设备、人员） 资源的记录与跟踪 ■ ■ 环境 251 252 环境 布局 总 数 22项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 3、生产 日期
7、 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 311 312 313 314 315 程序文件和作业指导书 批准生产程序文件 设备的使用、维修、调整及跟踪程序文件 工序变更程序文件 不合格品管理的程序文件和作业指导收 ■ ■ ■ ■ 人员 321 322 323 培训、资格 多面手管理 了
8、解并遵守程序文件和作业指导书 ■ ■ 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：
9、 产品 331 332 333 334 标识 可追溯性 检验和试验状态 合格品与不合格品的标识 资源 341 342 343 344 345 346
10、 347 348 标识 工序能力指数 设备的记录与跟踪 设备调整、校准及维修 防差错系统 搬运 资源替换（设备、人员） 不合格品的隔离 ■ ■ ■ ■ 环境 351 352 环境 布局、物流协调性 总 数 22项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在
11、较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 4、检验和试验 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 411 412 413 414 415 416 检验和试验程序、作业指导书 设备与基准器的校准程序文件 分承包程序文件 设备使用、维修、调整及踊跃作业指导书 记录和存档程序文件 不合格品管理程序文件与作业指导书 ■
12、 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 人员 421 422 培训、资格 多面手管理 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：
13、 423 424 了解并遵守程序文件及作业指导书 资格 ■ ■ ■ ■
14、 产品 431 432 433 434 标识 可追溯性 关键性能 合格品与不合格品的标识 资源 441 442 443 444 445 446 标识 性能 工序能力指数 记录方式 典型、标准件、参照件 不合格品的隔离 ■ ■ ■ ■ ■ ■ 环境能 451 452 环境 布局、物流协调性
15、 总 数 22项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 5、搬运 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 511 512 513 514 程序文件与作业指导书 文件修订
16、管理 设备调整及维修时使用的程序文件 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 521 522 523 培训、资格 多面手管理 了解及遵守程序文件及作业指导书 ■ ■ 产品 531 标识 ■ ■ 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：
17、
18、 532 533 534 可追溯性 包装，一致性 合格品与不合格品的标识 资源（设备、人员等） 541 542 543 544 545 546 547 标识 资源搬运一般方式一致性 资源跟踪记录 防差错系统 资源替换（设备、人员） 中间储存手段 不合格品的隔离措施 ■ ■ 环境能
19、551 552 环境 布局 总 数 22项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 6、包装 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 611 612
20、程序文件和作业指导书 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 621 622 培训、资格 了解并遵守程序文件 ■ ■ 产品 631 632 633 标识 可追溯性 包装 ■ ■ 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：
21、
22、 634 合格与不合格品标识 资源 441 442 技术资源 不合格品的隔离 环境能 451 452 环境 布局 总 数 12项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过
23、程质量审核 车间 7、发送 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 711 712 程序文件与作业指导书 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 421 422 培训、资格 了解并遵守程序文件 ■ ■ 产品 731 732 标识 追溯性
24、 ■ ■ 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：
25、 733 734 包装 随附说明文件 资源 741 技术资源 环境能 751 752 环境 布局 总 数 12项
26、 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核 车间 8、生产 日期： 章节： 编号： 项目： 项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 811 812 质量计划进度表 上次审核后对合格分项为1，2或3分点所采取的纠正措施
27、 产品 821 822 823 反馈跟踪 废品分析委员会 控制图的监督和分析（S.P.C属性,……） 总 数 5项 0分：令人满意 1分：可以接受 2分：达不到要求 3分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准： 过程质量审核记录表
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