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1、质量体系文件的建立和更新控制 1 范围 适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理 2 控制目标 2.1 确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施 2.2 保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制 3 主要控制点 3.1 质量体系主管审核质量体系文件的适用性 3.2 总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批 3.3 质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理 3.4 质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容 3.5 总经理审批修改后的质量体系文件 3.6 文件换版后的旧文件的回收 4 特定政策 4.1 外来文
2、件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放到相关部门 4.2 部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单 4.3 各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批准后，将到保存期限的质量记录自行销毁 4.4 对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚 4.5 质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案
3、保存 5 质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002 步骤 涉及部门 步骤说明 1 质量管理部质量体系经理 审核各使用部门提出的文件编写申请，组织编写体系需要的文件 2 文件编制部门经理 负责组织编写质量管理部确定的文件，并对形成的文件予以审核以保证符合质量体系要求 3 文件编制部门经理 将编写的文件提交质量管理部审核 4 质量管理部质量体系主管 确定文件编制部门所编制的文件是否适用于质量体系整体要求。若适用，接步骤5；若不适用，则转至步骤2 5 质量管理部质量管理员 编制部门制定的文件符合质量体系要求，给予该文件质量体系编号加以控制；
4、并判断该文件是否跨部门使用。若是跨部门使用，接步骤6；若为部门内部使用，接步骤6.1 6 质量管理部质量管理员 对跨部门使用的文件，质量管理员负责征求文件使用部门对该文件的意见，依据使用部门提出的意见以及从整个体系的角度出发决定对质量文件是否修改。若需要修改，接步骤7；若不需要修改，接步骤8 6.1 文件编制部门综合管理员 对部门内部使用文件，在文件编制部门经理批准后，由文件编制部门综合管理员负责内部使用文件的印制下发 6.2 文件编制部门综合管理员 将编制的内部文件提交质量管理部备案 6.3 文件使用部门 填写质量体系文件登记表和文件发放、回收登记表 6.4 文件
5、使用部门经理 使用过程中发现文件因不符合生产经营需要、不符合法律、法规的需要而需要修改 6.5 文件编制部门综合管理员 文件编制部门可直接对文件或相关条款进行修改，并填写文件更改申请表，将修改后的文件及文件更改申请表一并提交质量管理部审核 6.6 质量管理员 质量体系主管 质量管理员和质量体系主管根据质量体系要求分别审核其修改内容。若批准其修改，接步骤6.7；若不同意其修改转至步骤6.5 6.7 质量管理部质量体系主管 质量管理员 同意文件编制部门的修改，质量体系主管签署文件更改申请表，质量管理员将文件更改申请表发回至使用部门，并将文件备案 6.8 文件使用部门
6、更新文件并填写质量体系文件登记表和文件发放、回收登记表 7 质量管理部质量管理员 需要修改的文件，由质量管理员负责组织编制部门对文件进行修改，修改后文件转至步骤6 8 质量管理员 质量管理部经理 使用部门经理 质量管理员组织质量管理部经理和使用部门经理会签，并将会签后的质量文件提交总经理审批 9 总经理 总经理依据企业的发展战略、质量方针、目标对质量体系文件进行审批。若批准文件，接步骤10；若不批准，则转至步骤7 10 质量管理部质量管理员 总经理批准下发后，质量管理员负责将质量文件印制下发，并由发放部门填写质量体系文件登记表，使用部门填写文件发放、回收登记表 1
7、1 使用部门综合管理员 接到质量管理部下发的文件后，填写质量体系文件登记表；文件需要从部门下发到个人或工段的，领用人填写文件发放、回收登记表 12 使用部门经理 文件在使用过程中是否被发现不符合生产经营需要或不适合法律、法规的需要而需要修改。若需要修改，接步骤12，若不需要修改，接步骤11.1 12.1 使用部门经理 未发现需要修改文件，使用部门严格按照文件执行 13 使用部门经理 使用部门综合管理员 发现需要修改文件，使用部门填写文件更改申请表，使用部门经理应签字确认，使用部门综合管理员将文件更改申请表提交质量体系主管审核 14 质量管理部质量体系主管 根据体系
8、的运行状况和文件使用部门提出的文件更改理由以及征求文件编制部门和其它使用部门的意见，决定是否同意修改体系文件，若同意修改，接步骤15；若不同意修改，使用部门继续按照文件规定使用文件 15 文件编制部门经理 质量体系主管同意修改文件则文件编制部门经理负责征求相关使用部门意见并组织对质量管理部要求修改的文件进行修改 16 质量管理部管理员 质量体系主管 负责对修改后的文件进行审核，是否按照质量体系要求进行了修改。同意其修改内容，接步骤17；反之，接步骤15 17 质量管理部经理 质量体系主管同意修改后的文件，由质量管理部经理审核，同意其修改，接步骤18；反之，转至步骤15 1
9、8 质量管理部质量管理员 质量管理部经理同意修改后的文件，质量管理员组织使用部门和质量管理部进行会签，将会签后文件提交总经理审核 19 总经理 总经理依据企业的战略、方针和目标决定是否同意该文件的修改。若同意修改内容，接步骤20；若不同意修改内容，转至步骤15 20 质量管理部质量管理员 总经理同意修改内容后，由质量管理员填写文件更改通知单并经总经理签字生效，随后质量管理员应判断文件是否应该换版。若文件换版，接步骤20；若文件不换版，则转至步骤10 21 质量管理部质量管理员 文件需要换版，使用部门综合管理员将旧文件交到质量管理部，换领新文件，转至步骤10
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