《质量管理体系》培训讲义.ppt

质量管理体系质量管理体系内容一、全面质量管理与ISO9000族标准一、质量管理发展的三个阶段（一）质量检验阶段 20世纪初，泰勒和泰勒制：设计、操作、检验各有专人负责的管理体制。（二）统计质量控制阶段20世纪2050年代，贝尔实验室：统计原理和方法、抽样检验。特点：指导思想上由事后把关转变为事前预防；控制方法上用数理统计的思考方法和检验方法；管理方式上从专职检验人员把关转移给专业质量工程师和技术员控制。（三）全面质量管理阶段20世纪60年代20世纪末，费根堡姆、朱兰。TQM的特点：“三全一多样”（全员、全过程、全组织、灵活多样的管理方法）二、全面质量管理与ISO9000族标准二、全面质量管理与ISO9000族标准1、全面质量管理的理论和实践为ISO9000族标准的产生奠定了基础。2、ISO9000族标准与全面质量管理均遵循“朱兰质量螺旋”原理。3、贯彻ISO9001标准有助于全面质量管理的深入。本课程主要学习内容1、质量管理八项原则；2、ISO9001-2008质量管理体系 要求的理解与应用；3、认证审核的初步知识；4、相关课题讨论，观念交流。IS09000族标准的理解和应用1.国家注册质量管理体系审核员预备知识2组织建立和实施质量管理体系必备知识3.是评价供方质量管理体系的依据理解标准是关键我为“质量”服务，我为“质量”担当！引用文章：“为什么我们不能对质量疯狂”课题一 ISO900族标准概述一、ISO9000族标准产生的条件与背景1、理论研究：戴明、朱兰、费根堡姆等2、科技进步与消费者诉求3、贸易国际化与企业生存发展二、ISO9000 族标准及其发展1、ISO/TC 176ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的ISA（国际标准化协会国际联合会）。ISO现有117个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。2、ISO 9000族标准族标准“ISO 9000族”是ISO在1994年提出的概念，是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。ISO 9000族标准有1987版、1994版、2000版、2008版。ISO9000ISO9000的产生和发展的产生和发展的产生和发展的产生和发展经济发展市场竞经济发展市场竞争的需要争的需要ISOTC176负责制定标准负责制定标准1987年版年版100多个国多个国家采用家采用第一次修订：第一次修订：1994局部修订局部修订第二次修订：第二次修订：2000全面修订全面修订第三次修订：第三次修订：2008局部修订局部修订三、ISO9000族标准的特点和作用（1）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力。（2）强调了对质量业绩的持续改进。（3）能够满足各个行业对标准的需求和利益。（4）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来。（5）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求。（6）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解，能适用于各种组织的管理和动作。（7）强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进。（8）与ISO14000具有更好的兼容性。课题二ISO9000族标准的构成1987版ISO9000系列标准的构成ISO9000：1987ISO8402：1986ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987ISO9004：1987 1994版ISO9000族标准的构成1.ISO9001:1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；2.ISO9002:1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织；3.ISO9003:1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。2000版ISO9000族标准的构成1、ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语2、ISO9001:2000 质量管理体系 要求3、ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 4、ISO19011:2000质量和（或）环境管理体系审核指南 2008版ISO9000族标准的构成对2000版的ISO9001进行了“修正”。目的在于澄清ISO9001:2000标准的要求，增强与ISO14001:2004的相容性ISO9000族标准的持续改进课题三：质量管理体系基础和术语内容1、质量管理八项原则内容2、质量管理体系基础内容3、术语和定义内容1、质量管理八项原则质量管理八原则之一原则：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。例1、面对空调市场价格战，海尔应对，提出“你跳水，我跳高”。分析：海尔顾客群的特点最有能力支付质量，是产品流行潮流的领头羊。结论：把握本组织顾客的特点2、案例：意大利人在美国沃尔玛店分析：服务的灵魂（顾客满意-心理舒坦-精神享受）结论：超越顾客期望理解要点1、顾客的理解：与供方的相对性。2、组织与顾客的关系（1）商品的自由交换决定了平等关系；（2）两个观念：组织掌握更技术资源、渠道、人员等资源致顾客于从属地位VE组织以优质的产品吸引顾客。3、“以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求（市场）为关注焦点。4、CS战略：产品满意是CS战略的前提和基础 服务满意是CS战略的保障 客户忠诚是CS战略的目标 质量管理八原则之二原则二：领导作用领导者应确保组织统一的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解要点1、领导确保组织统一的目的与方向的一致。制定质量方针。2、领导是质量职能活动和质量任务的分配者，和资源的分配者。3、创造全员参与的环境。4、领导者将本组织的目的、方向和内部环境统一起来，使员工能够充分参与实现组织目标的活动。5、领导并不需要成为质量管理专家，因为职责需要应掌握：(1)有关质量的法律法规。在美国，很可能因为顾客索赔诉讼使一家组织破产。(2)质量成本的基本知识。（预防成本、鉴定成本、内部故障成本、外部故障成本）。(3)质量管理的基本原则。（八原则）(4)质量管理体系及其审核。讨论两个问题1、领导如何去创造一种良好的质量环境呢？(1)确定组织的质量方针和目标这种方针和目标与组织的总目标和经营发展是协调一致的，具有针对性，又有先进性。(2)将质量方针和目标与组织内部环境统一起来方针和目标既要适合组织的现状，又要对现状有改进或促进作用。要让全体员工都能知道、了解和理解质量方针和目标，并将其作为自己的工作准则，这样就能形成良好的质量风气。凡有违背质量方针、目标的行为，凡有不遵守质量规章制度的现象，都能受到员工自觉的抵制。(3)要使全体员工都参与实现方针目标的活动质量管理体系如果没有全员参与，是不可能有效运行的。2、要使全员参与，领导应如何做？a)带头参与；b)激励员工参与；c)扫除员工参与的各种障碍，包括组织障碍和思想障碍；d)给员工参与创造条件；e)对员工参与后作出成绩给予评价和奖励。这五条，就是全员参与的环境条件。质量管理八原则之三原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有他们的充分参与，才能使他们的为组织的利益发挥其才干。理解要点1、全员性：TQM的一个本质特征。2、企业文化与管理目标。企业文化就是企业行为的价值总和，是组织实现有序和高效的手段。全员参与-调动人员的积极性（领导）-精神上高度的统一和乐于奉献-实现管理目标案例：沃尔玛与其员工质量管理八原则之四原则四：过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。1、过程和过程方法（1）过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。三要素：输入、输出和活动，条件：资源（人员、设施、工作环境和信息等）。（2）过程方法是系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。2.、过程方法的基本要点（1）系统地识别组织所应用的过程：产品实现过程、资源管理过程、管理活动过程及测量、分析和改进过程。（2）具体识别每一个过程：三要素和资源 例如来料检验过程的识别。来料检验过程输入为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的经校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件。过程的活动应是对待检物料实施测量并判断结果合格与否的一系列有序的活动。（3）识别和确定过程之间的相互作用（4）管理过程及过程的相互作用：比如确定过程活动的职责、权限，过程相互作用活动中的沟通等，也包括对过程使用资源的管理。3、过程方法模式图（以过程为基础的质量管理体系模式）质量管理八原则之五原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统质量管理的系统方法，就是把质量管理体系作为以过程为基础的模式进行管理，对组成质量管理体系的各个过程加以识别和管理，以实现规定的质量方针和目标。质量管理八原则之六原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。理解要点1、持续改进的过程（建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果）。2、市场需求是持续改进的前提。3、持续改进的内容是企业核心能力（产品、技术、管理、知识经验）。质量管理八原则之七原则七：基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。理解要点1、是科学决策的前提：用事实和数据说话（信息管理、统计技术、质量记录、计量工作、决策方法）。2、定量决策水平企业管理水平的一个重要的标志。质量管理八原则之八原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可以增强组织及其供方创造价值的能力。理解要点1、组织与供方是相互依存的：企业的自然分级。2、企业发展的外部基础合作企业（双方“满意”）。3、业生存法则：强化核心竞争能力 内容2、质量管理体系基础一、质量管理体系理论基础一、质量管理体系理论基础1、9000族标准的作用：指导组织建立和实施QMS，帮助组织增强满足顾客满意。2、顾客的需求和期望与QMS顾客要求（产品特性）-顾客决定是否接收产品（满足）；顾客的需求和期望的不断变化，促使组织改进产品和过程（用质量管理体系方法）。3、质量管理体系如何满足顾客要求（1）分析和识别顾客要求（2）规定实现产品的过程（3）对过程进行控制（4）进行持续改进（5）提供质量保证（有能力稳定提供）二、二、质量管理体系要求与产质量管理体系要求与产品要求（区别）品要求（区别）三、三、质量管理体系方法质量管理体系方法1、质量管理体系方法是“管理的系统方法”在质管体系基础中应用的结果。2、质量管理体系方法的核心，是利用质量方针和质量目标将所有的部门、人员和资源、过程组成一个大系统，去满足顾客的需求和期望。3、质量管理体系方法的步骤（略）四、过程方法（原则四）四、过程方法（原则四）五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”质量目标是“在质量方面所追求的目的”。提供了关注焦点提供了关注焦点六、最高管理者在质量管理体系六、最高管理者在质量管理体系中的作用中的作用1、最高管理者是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。2、领导作用（义务）（1）创造使“员工能够充分参与”实现组织目标的环境；（2）保证质量管理体系的有效运行（贯彻落实八项原则）。七、文件七、文件1、文件是“信息及其承载媒体”。四种类型：质量手册、质量计划、程序文件、记录性文件。2、质量管理体系的“文件化”（正规化、法制化、计划化）3、文件的形成是增值的活动，文件具有五大价值：（1）文件有助于满足顾客需要和质量改进的实现。（2）文件可作为培训的教材。（3）文件可以确保重复性和可追溯性。（4）文件是一种客观证据。（5）文件有助于对质量管理体系进行评价。八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价1、为什么要评价质量管理体系：改进2、质量管理体系评价的基本问题：应对每一个被评价的过程提出四个基本问题：（1）过程是否已被识别并适当规定（2）职责是否已被分配（3）程序是否被实施和保持（4）在事项所要求的结果方面，过程是否有效3、质量管理体系评价的形式（它们是层层递进的关系，前者是后者的基础）（1）质量管理体系审核：确定符合QMS要求的程度（依据ISO9001）。（2）质量管理体系评审：对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行系统的评价。（3）自我评定：将本组织的质量管理体系与较高水平的优秀模式进行全面的、系统的对比评审，发现差距，可以提供进一步改进的机会。九、持续改进九、持续改进1、目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。2、改进的对象包括：产品质量、过程、管理、质量管理体系。3、寻找、识别改进的机会：审核、顾客反馈、管理评审、改进结果评审等。十、十、统计技术的应用统计技术的应用（识别改进机会）1、统计技术的作用：（1）收集数据，把握产品和过程的波动和变异。（2）对数据的统计分析，理解波动和变异的性质、程度和原因，从而掌握其规律。（3）通过对规律的掌握，消除产生异常波动和变异的原因，质量问题就可以得到解决，甚至可以预防，并促进持续改进。（4）有助于更好地利用所获得的数据进行决策。2、常用的统计方法：图示法、统计控制图、实验设计、回归分析、方差分析、抽样及验收方法、生产部门半成品的抽样、检验和试验的统计方法。十一、质量管理体系与其他管理体系的十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点关注点管理原则和管理方法的通用性。（1）管理的目的是以顾客（受益者）为关注焦点（2）管理的手段是建立一个管理体系（建立方针和目标，分配职责与资源，进行过程控制，并测量、分析其结果，根据结果进行持续改进）。（3）管理的方法特别强调文件的作用。文件-法-法制。（4）管理的重点在于预防和改进。TQM的预防为主和持续改进思想的充分体现。十二、质量管理体系与优秀管理模式之十二、质量管理体系与优秀管理模式之间的关系间的关系1、天外有天优秀模式：如美国的国家质量奖“波多里奇奖”，日本的“戴明奖”等所推出的质量管理模式，就是优秀模式。2、质量管理体系方法与组织优秀模式方法。补充：BMK与QMS(PDCA)美国 波多里奇奖（比较，找出差距以寻求改进，特点是定点超越；西方文化，强调制度、规范）。日本 戴明国家质量奖（戴明环（PDCA）强调自主、主动管理，特点是自我超越；东方文化，强调“自觉”、“修为”）。内容3、术语和定义（略）课题三ISO9001 质量管理体系 要求引言引言39001标准规定了QMS的通用要求；只提基础要求，不统一QMS的结构和文件；适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；可以删减，但不能影响相关责任和能力。11总则（提示了组织使用9001标准要达到的目的）a)“稳定”是保持，强调能力的持续性。b)“增强”是提高，强调改进的持续性。41总要总要求求（5个方面的要求和“过程方法”的强调）1、符合：QMS应符合标准所提出的各项要求。2、文件：QMS应形成文件。3、实施：QMS应加以实施。4、保持：QMS应加以保持。5、改进：QMS应持续改进其有效性。“过程方法”：a)b)c)是策划，d)是实施，e)是检查，f)是处置。4.2文件要求文件要求 1、质量管理体系文件（按照4.2.3条加以控制），应包括：1）形成文件的质量方针和质量目标；（5.3;5.4.1）2）质量手册；(4.2.2；“范围”的理解：与QMS覆盖的产品、场所和部门有关，与质量承诺和承担责任相关，删减应说明，因为涉及变更5.4.2b)条)。3）标准所要求的形成文件的程序；(6个必须，应根据实际情况确定多少。)4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；（过程图、组织机构图、合格供方名单等）。5）标准所要求的质量记录。（21类，按照4.2.4条加以控制）2、不同组织的质量管理体系的文件化程度取决于：-组织的规模和活动的类型；-过程及其相互作用的复杂程度；-人员的能力。5管理职责管理职责1、对最高管理者的要求（5个承诺5.1；8个确保5.25.6）；确保的含义说明。2、53质量方针（两个承诺）和5.4.1质量目标的关系。3、56管理评审的对象（QMS）和目的（QMS的适宜性、充分性和有效性）。4、56管理评审的输入和输出，以及评审后活动（发出报告、沟通、组织改进、跟踪效果）。6资源管理资源管理1、6.1资源：满足体系运行a)和产品符合性b)。2、资源包括人力资源6.2、基础设施6.3和工作环境6.4。7产品实现产品实现 过程：策划产品实现7.1-产品要求的确定、评审7.2-设计和开发7.3-采购7.4-生产和服务提供7.5-监视和测量装置7.6几种不同策划的比较（引用图）753产品标识和状态标识的区别（引用图）8测量、分析和改进测量、分析和改进1、顾客满意8.2.1(CS战略)2、内部审核8.2.2：内部审核与管理评审的区别（引用图）3、纠正与纠正措施的区别（引用图）4、预防措施：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。课题四课题四体系认证的实施程序：体系认证的实施程序：QMS的策划与建立（的策划与建立（4.1；5.4.2）QMS的认证的认证一、基本原则(一)八项质量管理原则是基础(二)领导作用是关键(三)全员参与是根本(四)注重实效是重点(五)持续改进求发展 二、主要活动(一)学习标准（人员培训、统一思想）(二)确定质量方针和质量目标（5.3；5.4.1）(三)质量管理体系策划（依据质量方针、质量目标，应用过程方法进行策划）(四)确定职责和权限 (五)编制质量管理体系文件（4.2）(六)质量管理体系文件的发布和实施(七)学习质量管理体系文件（培训：体系文件、适应岗位能力）(八)质量管理体系的运行（试运行，运行）(九)质量管理体系内部审核(十)管理评审 通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证的申请。三、三、QMS的认的认证证1.提出申请。申请单位向认证机构提出书面申请。1)申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请认证质量管理体系的质量保证能力情况。2)认证申请的审查与批准认证机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请文件进行审查。2.认证机构进行审核。认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：1)文件审核。文件审核的主要对象是申请书的附件，即申请单位的质量手册及其他说明申请单位质量管理体系的材料。2)现场审核。现场审查的主要目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对申请单位质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具备满足认证标准的能力。3)提出审核报告现场审核工作完成后，审核组要编写审核报告，审核报告是现场检查和评价结果的证明文件，并需经审核组全体成员签字，签字后报送审核机构。3.审批与注册发证认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。经审查若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。若经审查，需要改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请单位需要纠正的问题及完成修正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，仍可批准认证并注册发证。经审查，若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请单位，并说明不予通过的理由。4.监督管理获准认证后的监督管理认证机构对获准认证(有效期为3年)的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的延长等。课题五 几个思考：思考1、ISO9001认证通过的企业该怎么办？（讨论）思考2、6西格玛管理与ISO9000标准冲突吗？（讨论）思考3、“检验”与“责任”与“风险”？思考3、“检验”与“责任”与“风险”的思考？检验？为确定某一物质的性质、特征、组成等而进行的试验，或根据一定的要求和标准来检查试验对象品质的优良程度。1、监督性检验：重点在于过程监督，兼有关键点的检查与验证。2、验证性质的检验：重点在于第一方第二方检验过程的抽查验证。3、诊断性质的检验：要求把握整体安全。对比我国：特种设备安全监察条列第四十三条 特种设备检验检测工作应当符合安全性技术规范的要求。第四十六条 鉴定结论经检验检测人员签字后，由检验检测机构负责人签署。解读与疑问：检验机构和检验人员的承担多？责任大？织担责？（组织-公众属性、团体属性）质监工作的包与揽？（传统文化与长期帝制思想的由上而下 ）风险？（工作风险或产品失效风险）注：风险=危险或后果（x）风险=概率x后果（考虑后果的可能性）对比美国：检验后签字，表明对什么不负责（不表明则要负责）。澳大利亚：签字只表明当前状态下的结论。解读与疑问：共性（本质）：对产品质量不负责。风险？（工作或产品）对比结论：1、如何规避工作风险？2、设备风险谁负责？（生产厂）再问：生产厂承担设备失效风险，检验为什么？通过检验保安全？（不严谨）通过检验降低失效风险。（科学化）如何做？1、设备风险与基于风险的检验（1）检验的有效责任（2）科学施检（3）本质安全（相对规则性安全：如定期检验）（3.1）科学管理（企业为主体、统计失效概率、加强关键点关键环节）（3.2）科学监督（监督检验）2、监督检验-第三方检验结合：ISO9001质量管理体系认证（第三方）谢谢大家！祝各位：学习快乐！工作顺利！阖家幸福！