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1、附件 已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批） 序号 受理号 品种 名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 原批准 文号 是否289 基药目录* 1 CYHB1750009 蒙脱石散 Montmorillonite Powder 3g 散剂 用于成人及儿童急、慢性腹泻。 先声药业有限公司 国药准字H19990307 是 2 CYHB1740003 蒙脱石散 Montmorillonite Powder 3g 散剂 用于成人及儿童急、慢性腹泻。 四川维奥制药有限公司 国药准字H20093601 是 3
2、CYHB1740005 卡托普利片 Captopril Tablets 25mg 片剂 用于治疗高血压、心力衰竭。 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H13021309 是 4 CYHB1740007 甲磺酸伊马替尼片 Imatinib Mesylate Tablets 0.1g 片剂 抗肿瘤药物 江苏豪森药业集团有限公司 国药准字H20133200 否 5 CYHB1740010 蒙脱石散 Montmorillonite Powder 3g 散剂 用于成人及儿童急、慢性腹泻。 扬子江药业集团有限公司 国药准字H20053263 是 6
3、 CYHB1740011 瑞舒伐他汀钙片 Rosuvastatin Calcium Tablets 10mg 片剂 临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H20143338 否 7 CYHB1740012 瑞舒伐他汀钙片 Rosuvastatin Calcium Tablet
4、s 5mg 片剂 临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H20143337 否 8 CYHB1750002 阿法骨化醇片 Alfacalcidol Tablets 0.5μg 片剂 1.骨质疏松症； 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状。（如低血钙，手足搐搦，骨
5、痛，骨病变等） 慢性肾功能衰竭 甲状旁腺功能减退症 抗维生素D佝偻病、软骨病 重庆药友制药有限责任公司 国药准字H10950134 是 9 CYHB1750003 阿法骨化醇片 Alfacalcidol Tabletst 0.25μg 片剂 1.骨质疏松症； 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状。（如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等） 慢性肾功能衰竭 甲状旁腺功能减退症 抗维生素D佝偻病、软骨病 重庆药友制药有限责任公司 国药准字H10950135 是 10 CYHB1750020 苯磺酸氨氯地平片 Amlodipine Besila
6、te Tablets 5mg 片剂 1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2
7、 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 国药准字H20020468 是 11 CYHB1750026 卡托普利片 Captopril Tablets
8、25mg 片剂 用于治疗高血压、心力衰竭。 常州制药厂有限公司 国药准字H32023731 是 12 CYHB1840004 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets 0.125g 片剂 适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。 国药集团致君（深圳）制药有限公司 国药准字H20010116 是 13 CYHB1850004 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets 0.125g 片剂 适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。 成都倍特药业有限公司 国药准字H20010025 是 14 CYHB
9、1850005 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets 0.25g 片剂 适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。 成都倍特药业有限公司 国药准字H20010026 是 15 CYHB1850006 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets 10mg 片剂 用于高胆固醇血症、冠心病。 浙江新东港药业股份有限公司 国药准字H20133127 否 16 CYHB1850007 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets 20mg 片剂 用于高胆固醇血症、冠心病。 浙江新东港药业股份有限公司 国药准字H20163270 否 注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
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