药物涂层球囊在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入术中的应用.pdf

2023 年8 月 第 44 卷 第 4 期 首 都 医 科 大 学 学 报Journal of Capital Medical University Aug.2023Vol.44 No.4基金项目:北京市医管中心科研培育计划项目(PX2020006)。This study was supported by Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Pro-gram(PX2020006).Corresponding author,E-mail:zhaohq05 网络出版时间:2023-07-19 1508 网络出版地址:https:/ 力1 朱 超1 王福财2 崔贺贺1 刘青波1 赵慧强1 陈 晖1(1.首都医科大学附属北京友谊医院心血管中心,北京 100050;2.内蒙古自治区库伦旗人民医院心内科,内蒙古自治区 通辽 028200)【摘要】目的评估药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)在急性心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention,PCI)中的应用效果。方法 以 2018 年 8 月至 2022 年 7 月在首都医科大学附属北京友谊医院接受直接 PCI并应用 DCB 处理罪犯病变的 75 例急性心肌梗死患者为研究对象,回顾性分析其临床资料、冠状动脉病变特点以及预后情况。结果 手术成功率为 100%,住院期间临床不良事件发生率为8%。30 d 随访中,有2 例(2.7%)患者因心力衰竭再入院。在中位时间为 16 个月的长期随访中,发生非致命性心肌梗死 9 例(12%)、靶病变血运重建 5 例(6.7%)、心力衰竭再入院 4 例(5.3%)、脑卒中 3 例(4%)。长期累积主要不良心脑血管事件(main adverse cardiovascular and cerebrovascular events,MACCE)发生率为24%,Kaplan-Meier 估测长期无 MACCE 生存率为 63.6%(47.3%79.8%)。结论对于急性心肌梗死中的高选择病变,如原支架内闭塞、小血管病变以及分叉病变,直接 PCI 时应用 DCB 血管成形术成功率高,长期预后较好。【关键词】药物涂层球囊;急性心肌梗死;直接经皮冠状动脉介入术【中图分类号】R54 【文献标识码】ADrug-coated balloons in primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarctionZhou Li1,Zhu Chao1,Wang Fucai2,Cui Hehe1,Liu Qingbo1,Zhao Huiqiang1,Chen Hui1(1.Cardiovascular Center,Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University,Beijing 100050,China;2.Department of Cardiology,Kulun Banner Peoples Hospital,Tongliao 028200,Inner Mongolia Autonomous Region,China)【Abstract】Objective This study was to evaluate the efficacy of drug-coated balloons(DCB)for acute myocardial infarction(AMI).Methods A total of 75 AMI patients who underwent primary percutaneous coronary intervention(PCI)with DCB treatment of culprit lesion in Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University,from August 2018 to July 2022 were enrolled in this study.The clinical data,characteristics of coronary artery lesion and prognosis were retrospectively analyzed.ResultsThe procedural success rate was 100%,and the incidence of clinical adverse events in hospitalization was 8%.During the 30-day follow-up,2 patients(2.7%)were readmitted for heart failure.During a median follow-up of 16 months,there were 9 cases(12%)of non-fatal myocardial infarction,5 cases(6.7%)of target lesion revascularization,4 cases(5.3%)of heart failure readmission,and 3 cases(4%)of stroke.The long-term cumulative main adverse cardiovascular and cerebrovascular events(MACCE)rate was 24%,and the Kaplan-Meier estimated long-term MACCE-free survival rate was 63.6%(47.3%-79.8%).ConclusionsFor specific lesions in AMI,such as in-stent occlusion,small vessel disease and bifurcation lesions,DCB angioplasty in primary PCI has a high success rate and a good long-term prognosis.【Key words】drug-coated balloon;acute myocardial infarction;percutaneous coronary intervention 近年来,以药物涂层球囊(drug-coated balloons,DCB)为代表的“冠状动脉介入无植入”治疗理念已得到心血管医生的广泛认可。DCB 在支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)、小血管病变、分叉病变以及高出血风险患者的介入应用中得到了较多循证医学证据的支持,上述病变已被国内外专家共识1-2推荐为DCB 的优选适应证。但是当引起急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)的罪犯病变是 ISR、小血管首 都 医 科 大 学 学 报第 44 卷病变或分叉病变时,能否应用 DCB 进行介入处理,目前尚无指南给出具体建议。由于 AMI 以血栓病变为主,尤其在急性期血栓负荷较重时,球囊所涂层的药物微粒侵入病变部位的血管内皮较为困难,理论上讲DCB 的治疗效果会受影响,但在直接经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention,PCI)中植入药物洗脱支架(drug-eluting stents,DES)时,又会由于内皮愈合延迟和支架贴壁不良导致支架内血栓形成的风险升高3-4,此时,DCB 的“无植入”特性又具备了一定的优势。近年来,国内外陆续发表的一些单中心研究5-7证实了 DCB 在 AMI 中的应用效果并不劣于DES,为直接 PCI 术中应用 DCB 进行了有益的探索。本文就首都医科大学附属北京友谊医院心血管中心自 2018 年 8 月 1 日至 2022 年 7 月 31 日,4 年期间,在直接 PCI 术中应用 DCB 治疗的75 例 AMI 患者进行回顾性研究,分析其临床特点及预后,为此类患者的治疗提供参考信息。1 对象与方法1.1 研究对象2018 年 8 月 1 日至 2022 年 7 月 31 日期间,首都医科大学附属北京友谊医院心血管中心(西城院区)共完成直接 PCI 手术 746 例,其中有 75 例(10.1%)AMI 患者在术中应用 DCB 处理梗死相关血管,包括原支架内闭塞病变 38 例、小血管病变(直径2.75 mm)27 例、分叉病变 10 例。1.2 手术方法及用药所有患者在直接 PCI 术前均口服阿司匹林及P2Y12 受体拮抗剂(年龄75 岁者予替格瑞洛 180 mg,年龄75 岁者予氯吡格雷 300 mg)抗血小板治疗8,如在服用氯吡格雷期间发生 AMI 的患者则替换为替格瑞洛(负荷剂量 180 mg)。术前 2 h 内抽取血标本化验血常规、生化、心肌酶及肌钙蛋白、N 末端脑钠肽前体(N-terminal pro brain natriuretic peptide,NT-proBNP)、凝血功能等。根据造影结果,对梗死相关血管进行介入干预,包括普通球囊血管成形术(plain old balloon angioplasty,POBA)、血栓抽吸、DCB 处理、植入 DES 等,必要时经导管予冠状动脉内注射替罗非班;围术期予皮下注射低分子肝素35 d。经预处理后,梗死相关血管没有 C 型及以上夹层;前向血流达到心肌梗死溶栓(the thrombolysis in myocardial infarction,TIMI)3 级;残余狭窄 30%,并且没有残余明显的血栓时,方可应用 DCB 进行扩张成形术。术中所使用 DCB 均为紫杉醇涂层球囊,由术者依据病变适应证来选择球囊品牌及型号。术后即刻及 2 h 后复查心电图,24 h 内完成超声心动图检查。出院后常规口服至少 12 个月的双联抗血小板药物(dual anti-platelet therapy,DAPT),继之长期服用阿司匹林 100 mg 或氯吡格雷 75 mg,每日 1 次。1.3 手术成功定义及血栓负荷分级使用 AW 软件(GE Healthcare 公司,美国)对冠状动脉进行定量分析,分析的数据包括 TIMI 血流分级和血栓负荷分级。成功的直接 PCI 定义为 DCB 血管成形术后血管直径狭窄率30%和 TIMI 血流2级。血栓负荷按照 TIMI 血栓分级(TIMI thrombus grade,TTG)分为 5 级9:1 级为可能存在的血栓,造影剂密度减低、病变表面轮廓不规则、完全闭塞处有光滑凸面;2 级为明确存在的血栓,最大直径小于血管内径的 1/2;3 级为明确存在的血栓,最大直径大于血管内径 1/2 但小于血管内径 2 倍;4 级为明确存在的血栓,最大直径大于血管内径 2 倍;5 级为血管完全闭塞,无法评估血栓大小。如果造影示血管完全闭塞达 TTG 5 级,则在导丝通过后(after wire insertion,AWI)和球囊扩张前再次进行评估分级。1.4 终点事件及定义主要不良心脑血管事件(main adverse cardiovascu-lar and cerebrovascular events,MACCE)包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶病变再次血运重建(target lesion revascularization,TLR)、心力衰竭再入院和脑卒中。如无法确定患者的具体死亡原因则归为心源性死亡。TLR 定义为靶病变节段再次行 PCI 或冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass grafting,CABG)。1.5 数据及随访入选患者均为数据资料完整且接受长期随访者。所有回顾性数据的收集均来自首都医科大学附属北京友谊医院心血管中心数据库。出院后对患者以门诊或电话随访的形式进行追踪观察,随访资料均由数据库收集。本研究已获得首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会批准(批件号:2022-P2-343-01),回顾性研究免除知情同意。1.6 统计学方法使用 SPSS 25.0 对数据进行分析。计量资料以均数标准差(xs)表示,分类变量以例数(百分率)表示。采用 Kaplan-Meier 方法评估患者长期 MACCE076第 4 期周 力等:药物涂层球囊在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入术中的应用生存率。2 结果2.1 基线资料75 例急性心肌梗死患者中男性 61 例(81.3%),平均年龄(6312)岁。其中急性前壁心肌梗死 26 例(34.7%)、下壁心肌梗死 32 例(42.7%)、侧壁心肌梗死 13 例(17.3%)、非 ST 段抬高型心肌梗死 4 例(5.3%)。危险因素方面,合并高脂血症的患者多达68 例(90.7%),其次是合并高血压的患者有 60 例(80%),糖尿病和吸烟的患者比例均超过 50%;16 例(21.3%)患者有明确的冠心病家族史。合并症方面,既往陈旧性心肌梗死患者达 21 例(28%),其中19 例为原支架内闭塞病变患者;存在基础肾功能不全的患者 8 例(10.7%)。所有患者的左室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)平均值为56.9%8.5%,左室舒张末期内径(end-diastolic di-ameter,EDD)平均值为(51.34.8)mm,TIMI 评分平均值为 3.91.8,CRUSADE 评分平均值为 21.111.2。就诊时心功能评级为 Killip 级的患者有43 例(57.3%),有 54 例患者(72%)是在发病 12 h以内接受了直接 PCI 手术。详见表 1。2.2 冠状动脉造影特点及介入手术情况入选的 75 例患者冠状动脉造影提示为右优势型分布者为 54 例(72%),多支冠状动脉病变者为 58 例(77.3%),术中对比剂平均用量为(14040)mL。应用主动脉内球囊反搏(intra-aortic balloon pump,IABP)或临时起搏器等器械进行术中循环支持的患者仅有 2例(2.6%),均为原支架内闭塞病变,合并既往陈旧心肌梗死病史;另有 13 例(18.4%)患者术中应用多巴胺等儿茶酚胺类药物进行循环支持。所有患者中,梗死相关血管以前降支 31 例(41.3%)占比最大,其次为回旋支 19 例(25.3%)、右冠状动脉 16 例(21.3%),以及对角支 8 例(10.7%)、静脉桥 1 例(1.3%)。术前梗死相关血管的前向血流为 TIMI 0 级的患者为 44 例(58.7%),导丝通过后有 32 例(42.7%)患者前向血流仍为 TIMI 0 级,术后血流达 TIMI 3 级者为 71 例(94.7%),其余 4 例(5.3%)为 TIMI 2 级(表 2,图1)。术前罪犯病变的血栓负荷为 TTG 5 级的患者为43 例(57.3%),导丝通过后仍为 5 级者有 28 例(37.3%),术后有 73 例(97.3%)患者的 TTG 血栓分级1 级(图 1)。表 1 患者的基本临床资料Tab.1 Baseline characteristics of patientsxs,(n%)VariableValue(n=75)Age/a6312Male61(81.3)Diabetes mellitus40(53.3)Hypertension60(80)Hypercholesterolaemia68(90.7)Smoking38(50.7)Family history of coronary artery disease16(21.3)BMI/(kg m-2)25.43.1Previous myocardial infarction21(28)eGFR12 h21(28)BMI:body mass index;eGFR:estimated glomerular filtration rate;LVEF:left ventricular ejection fraction;EDD:left ventricular end-diastolic dimension;HbA1c:glycated haemoglobin A1c;TG:triglyceride;LDL-C:low density lipoprotein-cholesterol;TIMI:the thrombolysis in myocardial infarction;PCI:percutaneous coronary intervention.病变预处理方面,术中进行血栓抽吸的患者有22 例(29.3%),冠状动脉内注射糖蛋白B/A 受体拮抗剂替罗非班的患者 29 例(38.7%);预扩张仅采用非顺应性球囊的患者有 12 例(16%),其余 84%的患者均应用了刻痕球囊或/和切割球囊进行病变预扩张。所有患者在充分预处理后均采用 DCB 血管成形术来处理罪犯病变,其中仅采用 DCB 治疗者有 64 例(85.3%),DCB 联合植入 DES 治疗者 11 例(14.7%)。176首 都 医 科 大 学 学 报第 44 卷表 2 患者的冠状动脉造影特点及术中介入情况Tab.2 Angiographic characteristics and treatment data of patients(xs),n(%)VariableValue(n=75)Haemodynamic parameters Systolic blood pressure/mmHg12918 Diastolic blood pressure/mmHg7513 Heart rate/min-17312Coronary artery dominance Right dominance54(72)Left dominance8(10.7)Balanced dominance13(17.3)Total contrast administered/mL14040Haemodynamic support IABP1(1.3)Temporary pacemaker 1(1.3)Continuous catecholamines13(18.4)Lesion type Stent occlusion38(50.7)Small vessel lesion27(36)Bifurcation10(13.3)Infarct-related artery LAD31(41.3)LCX19(25.3)Diagonal branch 8(10.7)RCA16(21.3)Vein graft1(1.3)Number of vessels with stenosis50%16(8)211(14.7)358(77.3)Predilatation Only non complaint balloon 12(16)Scoring balloon 38(50.7)Cutting balloon27(36)Thrombus aspiration22(29.3)Intracoronary tirofiban administered 29(38.7)Intervention strategy/%DCB64(85.3)DCB combined with DES11(14.7)OCT2(2.7)IVUS1(1.3)Staged PCI performed10(13.3):1 mmHg=0.133 kPa;IABP:intra-aortic ballon pump;LAD:left anterior descending coronary artery;LCX:left circumflex coronary ar-tery;RCA:right coronary artery;DCB:drug-coated balloon;DES:drug eluting stent;OCT:optical coherence tomography;IVUS:intravascular unltrasound;PCI:percutaneous coronary intervention.术中应用腔内影像学进行评估的患者有 3 例(4%),其中血管内超声(intravascular unltrasound,IVUS)1例,光 学 相 干 断 层 扫 描(optical coherence tomo-graphy,OCT)2 例。所有患者于手术 2 h 后复查心电图,ST 段回落幅度50%的患者达 65 例(86.7%)。10 例(13.3%)患图 1 梗死相关血管 TIMI 血流分级、TTG 血栓分级Fig.1 Coronary flow and thrombus burden of infarction related arteryTIMI:the thrombolysis in myocardial infarction;TTG:TIMI thrombus grade;AWI:after wire insertion;PCI:percutaneous coronary intervention.者于住院期间行择期 PCI 手术处理了非梗死相关血管,实现完全血运重建后出院。2.3 围术期并发症及随访情况75 例患者均直接 PCI 手术成功,未出现 1 例 B型以上夹层。住院期间发生临床不良事件 6 例(8%),包括右股动脉穿刺处假性动脉瘤1 例,经保守治疗后好转出院;术后发生心房颤动 3 例,经药物转复后维持窦性心律出院;1 例原支架内闭塞导致再发急性前壁心肌梗死的患者术中出现心源性休克,开通前降支后立即植入 IABP 稳定血流动力学,改善心功能后好转出院;1 例高侧壁心肌梗死患者在术后第 7天发作急性大面积脑卒中,于住院期间死亡。11 例DCB 联合植入 DES 治疗的患者,均为按计划开通梗死相关血管,并非补救性植入 DES,其中 7 例为原支架内闭塞病变,开通后可见支架外严重狭窄,遂联合植入 DES。30 d 随访中,只有 2 例(2.7%)患者因心力衰竭再入院。90 d 随访中发生 MACCE 事件者为 7 例,其中脑卒中 2 例(2.7%)、因心力衰竭再入院 3 例(4%)、非致命性心肌梗死 2 例(2.7%),包括 TLR 1例(1.3%)。长期中位随访时间为 16 个月,发生心源276第 4 期周 力等:药物涂层球囊在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入术中的应用性死亡 0 例,非致命性心肌梗死 9 例(12%)、TLR 5例(6.7%)、心力衰竭再入院 4 例(5.3%)、脑卒中 3例(4%)。长期累积 MACCE 发生率为 24%,Kaplan-Meier 估 测 长 期(48 个 月)无 MACCE 生 存 率 为63.6%(47.3%79.8%)(图 2),其中在 38 例原支架内闭塞病变患者的长期随访中,发生非致命性心肌梗死 7 例、TLR 5 例、心力衰竭再入院 3 例、脑卒中2 例。图 2 Kaplan-Meier 估测长期无 MACCE 生存率Fig.2 Kaplan-Meier analysis of long-term MACCE-free survivalMACCE:main adverse cardiovascular and cerebrovascular events.3 讨论AMI 患者,尤其在急性 ST 段抬高型心肌梗死患者中,植入 DES 的直接 PCI 手术是目前首选的再灌注策略10,但常规植入支架并未降低此类患者心源性死亡和再发心肌梗死的发生率11。与择期 PCI 患者相比,支架贴壁不良和内皮愈合延迟等现象在直接PCI 患者中更为多见,相应增加了远期支架内再狭窄或血栓形成的风险。由于直接 PCI 植入支架在临床硬终点方面并未体现出优越性,而患者尚要承受由此所带来的潜在短期和长期风险,因此旨在不植入永久性血管支架的替代策略在近年来备受关注。自 2006年以来,DCB 在冠状动脉硬化性心脏病介入治疗中的地位便开始日益显著,国内外指南1-2及共识均推荐 DCB 可以用于支架内再狭窄以及原位病变如小血管病变和分叉病变的治疗。如果在充分预处理罪犯病变后冠状动脉血流恢复、血栓基本清除且无明显残余狭窄,那么使用 DCB 的血管成形术也可成为 AMI的再灌注策略。从理论上来讲,DCB 通过提供均匀渗入血管壁而发挥长程抑制内膜增生作用的抗增殖药物,能够减少炎症反应、加速靶病变愈合和内皮化,同时不遗留金属架构而保留了血管舒缩功能并维持血管形状,在直接 PCI 中处理罪犯病变具备一定的优势。目前只有为数不多的研究评估了 DCB 在 AMI患者中的应用。2019 年发表的 REVELATION 研究7为 DCB 治疗急性心肌梗死提供了新的证据,病变入选的是预扩张后残余狭窄50%的非钙化 ST 段抬高型心肌梗死患者,从生理学指标来看,在 9 个月的随访时间内,STEMI 患者中 DCB 治疗并不劣于支架植入;从晚期管腔丢失来看,二者差异无统计学意义。2020 年发表 PEPCAD 研究12聚焦非 ST 段抬高型心肌梗死患者,病变入选的是罪犯病变明确,且病变处无大块血栓,结果显示在平均随访 9.2 个月的时间里,DCB 组的靶病变失败率、主要不良事件发生率均低于支架组,但差异无统计意义。本项研究回顾了近年来在本中心接受直接 PCI的急性心肌梗死患者,将其中 75 例术中应用 DCB 处理罪犯病变的患者纳为研究对象。其中 38 例是支架内闭塞患者,且发病距原支架植入均超过 1 年以上,属于极晚期支架内血栓病变(very late stent thrombo-sis,VLST),占比达一半以上(50.7%)。VLST 是支架术后的严重并发症,多以急性心肌梗死为主要表现,致死率较高,患者普遍预后不良13。腔内影像学提供的证据14表明,VLST 主要是在新生动脉粥样硬化斑块破裂的基础上继发血栓形成,即在支架内再狭窄的基础上发生血栓事件。因此应用 DCB 处理 VLST病变遵循了支架内再狭窄的处理流程。既往研究15显示,支架内血栓形成患者两年内的复发率超过20%。在本研究 38 例 VLST 患者中,1 年随访中 1 例(1.3%)发生 TLR,长期随访中 5 例(6.7%)患者发生TLR,显示 DCB 治疗 VLST 可获得相对较低的 TLR 发生率。高血栓负荷是急性心肌梗死罪犯病变的共同特点。充分降低血栓负荷是直接 PCI 操作中的关键步骤,在 DCB 处理策略中更为重要。本研究中 43 例患者的造影显示存在 TTG 5 级的血栓病变,导丝通过后仍有 28 例存在 5 级血栓;经球囊扩张、血栓抽吸、冠状动脉内注射替罗非班等处理后,最终的结果显示,97.3%的患者 TTG1 级,血栓负荷明显减少。虽然血栓抽吸在近年来的指南16推荐中级别有所下降,但在术中即刻降低血栓负荷的效果仍值得肯定,本研究中 29.3%的患者进行了血栓抽吸。此外,直接 PCI术中采用刻痕球囊或切割球囊进行充分预扩张,也有376首 都 医 科 大 学 学 报第 44 卷助于清除附壁血栓,本研究应用上述特殊球囊的患者比例即高达 84%。另外,42.7%的患者在发病 6 h 之内就接受了直接 PCI 治疗,此时的血栓在形成早期松软且对血管壁黏附不紧,进行介入治疗会更容易被清除。在 DCB 血管成形术后,基于较短的炎症反应期,仅 4 周的 DAPT 持续时间就可能对多数患者有益17。但是,由于急性心肌梗死的病变具备高度不稳定性,即使应用 DCB 成功开通了梗死相关血管,术后的 DAPT 持续时间仍然建议在至少 12 个月以上,以降低再发血栓事件的风险。本研究中所有患者出院后常规口服至少 12 个月 DAPT,依据患者年龄及病情选择氯吡格雷或替格瑞洛联合阿司匹林治疗。在平均 16 个月的长期随访中,所有患者的累积MACCE 发生率为 24%,在除外原支架内闭塞患者后进行分析,37 例原位病变患者的长期累积 MACCE 发生率进一步降低至 10.8%。作为一项单中心回顾性研究,本研究入选患者皆为高选择性病变,故样本量较少,难以进行配对并组建对照组,但本研究资料完善、随访时间长,为直接PCI 术中应用 DCB 处理罪犯病变提供了有益的参考信息。本研究显示,对于急性心肌梗死中的高选择病变,如原支架内闭塞、小血管病变以及分叉病变,直接PCI 时采用 DCB 策略进行血管成形术成功率高,长期预后较好。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突。作者贡献声明周力:研究命题的提出、设计,撰写论文;朱超:清洗数据、统计分析;王福财:采集及清洗数据;崔贺贺、刘青波:筛选病例;赵慧强:实施研究,论文审定;陈晖:实施研究。参考文献 1 陈韵岱 王建安 刘斌 等.药物涂层球囊临床应用中国专家共识 J.中国介入心脏病学杂志 2016 24 2 61-67.2 Jeger R V Eccleshall S Wan Ahmad W A et al.Drug-coated balloons for coronary artery disease third report of the International DCB Consensus Group J.JACC Cardiovasc Interv 2020 13 12 1391-1402.3 Nakazawa G Finn A V Joner M et al.Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients an autopsy study J.Circulation 2008 118 11 1138-1145.4 Gonzalo N Barlis P Serruys P W et al.Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more fre-quent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment 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