1、附表1: 食品生产加工企业必备条件现场审查表 使用说明 1.本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及《食品质量安全市场准入审查通则》规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。 2.本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。 3.本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分,对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中:“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格;“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的
2、不合格,或者是性质严重的不合格。 4.审查组依据本审查表和相应的《食品生产许可证审查细则》对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中,本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的《食品生产许可证审查细则》进行。现场审查结束后,审查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》,其中审查结论为“合格”或者“不合格”,同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。 确定审查结论的原则是: (1)企业存在1项以上(含1项)严重不合格项或存在8项以上(含8项)一般不合格项,审查结论确定为“不合格”; (2)企业不存在严重不合格项,且存在的一般不合格项少于
3、8项,审查结论确定为“合格”。 5.企业如存在不考核项(见审查表的备注),可不进行审查。 6.审查组应当将企业存在的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中,并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。 — 1 — 一、质量管理职责 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 1.1 组织领导 1. 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 是否规定了某领导负责企业的质量工作,该领导是否履行了其职责。 座谈了解 查阅文件 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 企业
4、应设置相应的质量管理机构或人员,负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 是否有机构或专(兼)职人员负责企业的质量管理工作。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 1.2 质量目标 企业应制定明确的质量目标,并贯彻实施。 企业是否有明确的质量目标,并积极落实。 查阅文件 座谈了解 □合格 □一般不合格 □严重不合格 1.3 管理职责 1.企业应制定质量管理制度,规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。 企业是否制定了质量管理制度。 查阅文件 座谈了解 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企
5、业应当制定相应的管理办法,对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 1.企业是否制定了不合格管理办法。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 二、 生产资源提供 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 2.1 生产场所 1. 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。 厂区是否整洁,周围是否存在各种扩散性污染源。 现场观察查阅资料
6、 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2. 企业的生产场所应能满足生产的需要;车间、库房清洁明亮;有防尘、防蝇、防鼠等设施;生产车间应有洗手、消毒、更衣设施;厕所应设置在生产车间外侧,各种废弃物应存放在车间外较远处。 1.原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.车间和库房是否清洁明亮,是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3.生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 4.厕所设置与废弃物存
7、放是否符合要求。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.2 生产设备 1.企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。 企业现有的生产设备是否符合规定。 查阅台帐 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。 1.企业生产设备的功能是否良好,精度是否满足要求。 现场查验 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.生产设备是否按规定进行维护保养和清理。 现场查验 查阅记录 □合格 □一般不合格
8、□严重不合格 3.直接接触食品及原料的设备和容器,必须无毒、无害、无异味,并易消毒。 直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。 现场查验查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.3 人员要求 1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。 企业领导是否了解产品质量责任和义务。 座谈了解 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。 质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。 座谈了解 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3.企业的技术人员应掌握食
9、品生产专业技术知识。 企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。 座谈了解 查看证明 □合格 □一般不合格 □严重不合格 4.企业的生产操作人员必须身体健康,无传染性疾病;应能看懂相关技术文件(配方和作业指导书等),并能正确熟练地操作设备。 企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件,是否能正确进行操作。 座谈了解 现场查验 □合格 □一般不合格 □严重不合格 三、技术文件管理 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 3.1 技术标准 1. 企业应具备和贯彻《食品生产许可证审查细
10、则》中规定的国家标准、行业标准及地方标准。 企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。 查看标准 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业明示的企业标准应符合国家强制性标准的要求,并经当地标准化主管部门备案。 企业的产品标准是否符合国家强制性标准要求,并经过备案。 查阅标准 查看证明 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3.2 工艺文件 企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的工艺文件应科学、合理。 企业是否具有科学合理的工艺文件。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3.3 文件管理
11、 1.企业应制定技术文件管理制度。 企业是否有技术文件管理制度。 查看制度 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业应有部门或专(兼)职人员负责企业的技术文件管理,以保证使用部门可随时获得技术文件的有效版本。 企业是否有部门或人员管理技术文件,技术文件的管理是否良好。 查看文件 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 四、采购质量控制 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 4.1 采购制度 1. 企业应制定采购原辅材料及包装材料的采购管理制度。 企业是否有采购管理制度。 查
12、看文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2. 企业如有外协加工或委托服务项目,应制定相应的采购管理办法。 企业是否有外协加工及委托服务的采购管理办法。 查看文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 企业无外协加工或委托服务项目,不审查。 4.2 采购文件 企业应制定主要原辅材料的采购文件,如采购计划、采购清单或采购合同等,并根据批准的采购文件进行采购。 企业是否根据批准的采购文件进行主要原辅材料采购。 查看文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 4.3 采购验证 企业应当采购符合规定的原辅材料进行食品生产。对采购的原辅材料、
13、包装材料以及外协加工品应进行质量检验或验证。 1.企业采购的原辅材料是否符合《食品生产许可证审查细则》中的有关要求。 查看记录 查看证明 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.采购检验或验证的手续是否齐全。 查看记录 查看报告 □合格 □一般不合格 □严重不合格 五、过程质量管理 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 5.1 过程管理 1. 企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。 企业是否有生产过程质量管理制度及考核办法。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格
14、 2. 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 企业职工是否按工艺文件进行生产操作。 现场查看查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 5.2 质量控制 1. 企业应根据食品的质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点。 企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2. 企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书,并切实实施,以控制和保证食品质量安全。 企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序(或作业指导书)。 查阅文件 现场查看查阅记录 □合格
15、□一般不合格 □严重不合格 5.3 产品防护 在食品生产加工和搬运、贮存过程中,应加强产品防护,防止原材料、半成品、成品出现污染或损坏。 1.在食品生产加工过程中是否有效地防止了污染或损坏。 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.在原料、半成品转运及成品运输中是否有效地防止了污染或损坏。 现场查看 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3.食品在库房存储过程中是否有效地防止了污染或损坏。 现场查看 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 六、 产品质量检验 序号 审查项目 必备条件 审查内
16、容 审查方法 审查记录 审查评定 备注 6.1 检验设备 1.企业应具备《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的出厂检验设备。 自检企业是否具备了规定的出厂检验设备;部分自检企业是否具备了相应的出厂检验设备。 查阅台帐 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 全部委托检验的企业,不审查。 2.企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求,并在检定或校准的有效期内使用。 检验设备的准确度是否符合要求,是否在检定或校准的有效期内使用。 查阅台帐 查看证书 □合格 □一般不合格 □严重不合格 全部委托检验的企业,不审查。 6.2 检验
17、管理 1. 企业应有独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验管理人员及相应的检验人员。 1.企业是否有独立行使权力的检验机构或管理人员。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业的检验人员是否具有相应的资格。 查看证明 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2. 企业应制定产品质量检验制度,以及检测设备管理制度。 1.企业是否制定了产品质量检验制度。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.企业是否制定了检测设备管理制度。 查阅文件 □合格 □一般不合格 □严重不合格 3. 企业委托出厂检验,
18、必须委托有合法地位的检验机构,并签有正式的委托检验合同。 企业是否委托了有合法地位的检验机构进行出厂检验,委托检验合同是否合理、有效。 查阅合同 查看证明 □合格 □一般不合格 □严重不合格 无委托出厂检验企业,不审查。 6.3 过程检验 企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作,作好各项检验记录。 企业是否按规定进行了产品质量检验,是否作了检验记录。 查阅文件现场查看查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 6.4 出厂检验 企业应严格按产品标准及有关规定对出厂产品进行检验和试验,并出具产品质量检验报告和合格证。 1.企业是否按规定进
19、行了出厂检验,是否出具了产品质量检验报告和合格证。 查看报告 现场查看 □合格 □一般不合格 □严重不合格 2.检验不合格的产品是否按有关规定进行了处理。 查阅记录 □合格 □一般不合格 □严重不合格 注:此审查记录表需报送国家质检总局质量监督司1份。 主题词:质量监督 食品 准入 办法 通知 抄送:各直属检验检疫局。 本局:局领导,认监委,标准委,各司(局),存档(2)。 国家质检总局办公厅 2003年7月7日印发 录入:阮 萍 校对:钟狄阳 — 7 —






