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1、附件1 项目编号□□ □□ □□ □□□□ 云南省第二类医疗技术 临床应用能力技术审核申请书 医疗机构名称： 申请技术： 申请日期： 受理机构： 受理日期：
2、 二○一○年五月 填 写 说 明 一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。 二、 本申请书一式7份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。 三、 本申请书应附如下资料： １、 医疗机构执业许可证（复印件） ２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等） ３、 本机构医学伦理审查报告 ４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况） ５、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施 ６、 与本项
3、目相关的《知情同意书》模板 ７、 开展本项目的风险评估与应急预案 ８、 相关的临床试验研究报告 一、医疗机构基本情况 名称 性质 □综合性医院 □专科医院 其它： 医院等级 级 等 其它： 单位地址 邮政编码 联系电话 医疗机构负责人 联系电话 项目联系人 联系电话 电子邮箱 传 真 总占地面积 平方米 床位数 张 在编人员 人 相应诊疗科目登记情况 相应 科室设置情况
4、 二、 主要技术人员情况 1. 项目人员总体情况 职称 总计人数 卫生技术人员 其他 医师 护理人员 技术人员 正高级职称 副高级职称 中级职称 初级职称 正高级职称 副高级职称 中级职称 初级职称 正高级职称 副高级职称 中级职称 初级职称 合计 高级职称 中级职称 初级职称 学历 学位 总计人数 博士 硕士 学士/本科 专科 其他 主 要 人 员 情 况 姓名 性别 出生年月 学历、学位 职务、职称 专 业
5、从事本 专业时间 2. 项目负责人简况 姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务
6、 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 1. 何时何地开始从事本项目的专业工作 2. 本项目专业培训（进修）情况 a) 时间： b) 地点： c) 指导医师： d) 操作例数： e) 参与例数： f) 其他需说明情况： 3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 3. 主要工作人员简况A 姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 1. 何时何地开始从事本项目的专
7、业工作 2. 本项目专业培训（进修）情况 a) 时间： b) 地点： c) 指导医师： d) 操作例数： e) 参与例数： f) 其他需说明情况： 3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 4. 主要工作人员简况B 姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 4. 何时何地开始从事本项目的专业工作 5. 本项目专业培训（进修）情况 g) 时间： h) 地点： i) 指导医师： j) 操作例数：
8、 k) 参与例数： l) 其他需说明情况： 6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 5. 主要工作人员简况C 姓名 性别 出生年月 学历、学位 职称 职务 专业 专长 执业医师资格证书编号 联系电话 电子邮箱 7. 何时何地开始从事本项目的专业工作 8. 本项目专业培训（进修）情况 m) 时间： n) 地点： o) 指导医师： p) 操作例数： q) 参与例数： r) 其他需说明情况： 9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
9、 三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础 场 所 情 况 独立病区 个 独立病床 张 其它场所情况（包括专用实验室等） ①名称 ； 平方米。 ②名称 ； 平方米。 ③名称 ； 平方米。 ④名称 ； 平方米。 总面积 平方米 设 备 情 况 名 称
10、 型号及产地 台 数 必备设备 应有设备 相关诊疗项目 综 合 技 术 情 况 已开展项目 开展时间 工作量 （例/年） 手术成功率（％） 备注 （存活情况） 四、相关辅助设施情况 手术室 工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务
11、职称 专业 从事专业 年限 参与本项目例数 重症监护科 工作用房 面积 平方米 病床 张 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备） 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业 年限 参与本项目例数 相关实验室 工作用房 面积 平
12、方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备） 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数 10 影像检查科 名称 工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备） 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
13、 从事专业年限 参与本项目例数 其它相关主要科室 ① 名称 工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备） 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数 其它相关主要科室 ② 名称 工作用房
14、 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备） 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数 五、开展本项目的目的、意义和实施方案 1. 目的和意义 2. 实施方案 六、本项目的基本情况 1. 国内外应用情况 2. 适应证
15、 3. 禁忌证 4. 不良反应 5. 技术路线 6. 质量控制措施 7. 疗效判定标准和评估方法 8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面） 七、本机构医学伦理委员会意见
16、 负责人： 年 月 日 八、真实性声明 本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。 技术负责人： 科室负责人： 法定代表人： 单位公章 年 月 日 云南省超声乳化诊疗技术机构准入评分表 受评单位：
17、 评价时间： 项 目 评 价 内 容 分 值 得分 一、 医疗 机构 基本 要求 （50%） （一）符合云南省超声乳化技术管理规范。 2分 （二）原则上设立眼科,有手术室及B超检查室。 5分 （三）眼科 开展眼科白内障临床诊疗工作5年以上，床位不少于20张，能独立开展白内障手术。 10分 （四）手术室 1、.符合无菌操作条件。 5分 2、配备超声乳化机。 5分 3、有手术室快速消毒设备。 5分 4、能够进行心、肺、脑抢救复苏及提供麻醉支持，有供氧设备、氧气阀门面罩
18、有打印功能的示波监护除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 4分 5、有存放急救药品以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 3分 （五）其他辅助科室和设备 1、能够利用超声诊断设备进行常规眼部检查和人工晶体度数的测量。 5分 2、有眼压计,眼电生理仪，能进行系统的验光。 3分 （六）有至少1名具备眼科白内障诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过眼科诊疗相关知识和技能培训的、与开展的眼科诊疗相适应的其他专业技术人员。 3分 二、 人员基本要求（30%） （一）心血管介入诊疗医师 1、术者取得《医师执业证书》，执业范围为眼
19、科专业。 5分 2、有3年以上眼科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 5分 3、经过卫生部认定的白内障超声乳化诊疗培训基地系统培训并考核合格。 10分 4、经2名以上具有眼科白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。 5分 （二）其他相关人员 经过眼科白内障超声乳化诊疗相关专业系统培训并考核合格。 5分 三、技术管理基本要求（20%） （一）严格遵守眼科超声乳化诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治
20、合理治疗，严格掌握眼科超声乳化诊疗技术的适应症。 2分 （二）白内障超声乳化诊疗由2名以上具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。 2分 （三）实施白内障超声乳化诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 2分 （四）建立健全白内障超声乳化诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 3分 （五）在完成每例次白内障超声乳化诊疗后10个工作日内，由术者
21、使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。 1分 （六）医疗机构每年完成的白内障超声乳化诊疗病例不少于500例，白内障超声乳化并发症发生率低于1%。 2分 七）具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的医师作为术者每年完成白内障超声乳化诊疗病例不少于50例。 2分 （八）医疗机构和医师按照规定定期接受白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。 2分 （九）其 他管理要 求 1使用经药品监督管理部门审批的眼科诊疗器材，不得通过
22、器材谋取不正当利益。 1分 2. 建立眼科诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在眼科诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件 1分 3. 不得违规重复使用一次性眼科诊疗器材。 1分 4. 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费 1分 注：核心指标（单项否决项目） 1．配备超声乳化机；2．至少有1名获得资格准入的本院医师； 3．医院配备眼科及手术室 合计得分： 参评专家签名： 日期： 年 月 日 云卫发〔2009〕502号 云南省卫生厅关于印发云
23、南省白内障超声 乳化技术管理规范(试行)的通知 各州、市卫生局，省级各医疗机构，厅审批的各企事业及民营医院： 为规范白内障超声乳化技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，我厅委托省医学会组织专家制定了《云南省白内障超声乳化技术管理规范(试行)》（以下简称“规范”），现印发你们，请各地按照规范要求加强监督检查和管理工作，于2009年6月10日前将辖区内开展白内障超声乳化技术的检查结果报省医学会。省级医疗机构和厅审批的企事业及民营医院将本院开展白内障超声乳化的情况于5月20日前报省医学会，由省医学会组织专家开展检查。省医学会于6月20日前将全省检查情况报我厅医政处。 为规范管理，统一检
24、查标准，我厅委托省医学会举办培训班。 联系人：省医学会学术会务部 吕友春主任 5362879 电子邮箱： kmh205@ 附件：云南省白内障超声乳化技术管理规范(试行) 二○○九年五月十一日 附件: 云南省白内障超声乳化技术管理规范(试行) 为规范白内障超声乳化技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的最低要求。 本规范所称白内障超声乳化技术是指通过超声乳化摘除白内障的技术。
25、 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展白内障超声乳化技术应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的眼科，有手术室。 （三）眼科 开展眼科临床诊疗工作5年以上，床位不少于20张，能独立开展白内障手术。 （四）手术室 1.符合无菌操作条件。 2.配备超声乳化机。 3.有手术室快速消毒设备。 4.有存放急救药品以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （五）其他辅助科室和设备 1.能够利用超声诊断设备进行常规眼部检查和人工晶体度数的测量。 2.有眼压计,眼电生理仪，能进行系统的验光。 （六）有至少1名具备眼科白内障诊疗技术临床应用能力的本院在职
26、医师，有经过眼科诊疗相关知识和技能培训的、与开展的眼科诊疗相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）白内障超声乳化诊疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。 2.有3年以上眼科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3.经过卫生部认定的白内障超声乳化诊疗培训基地系统培训并考核合格。 4.经2名以上具有眼科白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。 （二）其他相关卫生专业技术人员 经过眼科白内障超声乳化诊疗相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守眼科超声乳化诊疗技术操作规
27、范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握眼科超声乳化诊疗技术的适应症。 （二）白内障超声乳化诊疗由2名以上具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。 （三）实施白内障超声乳化诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）建立健全白内障超声乳化诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （五）在完成每
28、例次白内障超声乳化诊疗后10个工作日内，由术者使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。 （六）医疗机构每年完成的白内障超声乳化诊疗病例不少于500例，白内障超声乳化并发症发生率低于1%。 （七）具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的医师作为术者每年完成白内障超声乳化诊疗病例不少于50例。 （八）医疗机构和医师按照规定定期接受白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。 （九）其他管理要求 1.使用经药品监督管理部门审批的眼科诊疗器材，不得通过器材谋
29、取不正当利益。 2.建立眼科诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在眼科诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。 3.不得违规重复使用一次性眼科诊疗器材。 4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 四、培训 1、拟从事眼科超声乳化诊疗的医师应当接受至少1年的系统培训（卫生部指定培训基地），并达到超声乳化诊疗医师培训要求，经考核合格方可从事。 2.在境外接受超声乳化诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。 五、其他管理要求 本规范实施前具备下列条件的医师，
30、可以不经过培训和超声乳化诊疗技术临床应用能力评价开展超声乳化诊疗： 1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐。 2.在三级医院连续从事超声乳化诊疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3.近5年累计独立完成超声乳化诊疗病例500例以上，且未发生二级以上与超声乳化诊疗相关的医疗事故，超声乳化诊疗相关并发症低于1%。 主题词：卫生 白内障 超声乳化 技术 规范 通知 云南省卫生厅 2009年5月12日印发 （共印55份） 校对：车学继
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