生物安全洁净室设计和施工应注意的问题.docx

生物安全洁净室设计和施工应注意的问题

　　1、前言
　　实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高，生物安全实验室的分级见表1.其中三级和四级属于高级别生物安全实验室，有时也称为生物安全洁净室，即常说的P3、P4实验室。
　　表1 生物安全实验室的分级
　　实验室分级处理对象的危害程度，
　　一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
　　二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。
　　三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
　　四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。
　　最近几年以来，特别是“非典”疫情发生之后，不少科研单位、高等学校、医院、商检和卫生防疫部门都已经建设了或正要建设生物安全实验室。由于生物安全实验室的专业性强，加上我国相应的规范标准不完善，建设方也缺乏相关经验，在建设中难免存在一些问题。现根据笔者的经验提出一些注意事项，供生物安全实验室的业主、设计单位和施工单位参考。
　　2、经济性方面
　　（1）对于高级别的生物安全实验室，由于其造价昂贵，不宜盲目攀比建设，避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前，首先应对实验室的主要用途，基本的性能指标，以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级，不能盲目的追求高等级，因为级别越高，建造和运行费用也越高。
　　（2）要平衡初次投资和运行费用之间的关系，不能只追求很低的初投资，选择廉价的设备或简易的系统形式，而忽略了运行费用，避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用（life cycle costing）分析方法，经技术经济分析后选择合理、经济的设计方案。
　　3、慎重选择设计和施工单位
　　（1）由于想要建造生物安全实验室的单位逐渐增多，一些对生物安全实验室一知半解的公司也想挤入生物安全实验室的建设市场。但由于生物安全实验室的特殊性，特别是在技术上和生物安全上的一系列特殊的要求，如果没有建设过高级别的生物安全实验室或者对生物安全实验室不甚了解，很难建造出合格的生物安全实验室，造成人力物力上的浪费。
　　一些非正规的单位虽然利用低价竞争，强占市场，已经取得一些工程业绩，然而业绩不等于专业，低价更不等于优质，其所谓的工程业绩，充其量只能是负压实验室，与安全性极高的生物安全实验室相去甚远。
　　（2）目前国内有能力承接高级别生物安全实验室设计和施工任务的企业并不多，因此用户在选择承建单位时要特别谨慎。应当选择那些曾经设计或建造过高级别生物安全实验室并且具有相关资质的企业，这是对自己负责，也是对社会负责。特别应该强调的是，生物安全实验室的空气净化和负压控制系统比一般的采暖通风空调系统要重要得多，必须进行详细的设计计算。
　　（3）近年来，一些国外企业也在国内建造了一些三级生物安全实验室，其中某些是成功的，但也确有一些存在某些缺陷，主要是他们对生物安全实验室的技术要点不十分清楚因此，尽管他们使用了许多高级昂贵的建筑材料，但仍然不符合要求。还有一些小公司，打着国外公司的牌子，而他们提供的设计图纸实质上是普通的负压试验室，根本无法达到生物安全实验室的要求。
　　4、平面布局的问题
　　过于繁琐的平面布局，只能增加使用中的不便，并不能真正起多少实际作用；照搬国外简单的实验室布局，也不符合中国的环境特点和管理水平。一些实际工程由于平面布局不合理，增加了初投资和管理难度，有的影响了实验室内的空气洁净度。因此，一个完善合理的布局非常重要，这就要求业主和设计方要有对生物安全的充分理解以及相互之间的充分沟通。
　　5、空调通风系统
　　（1）某些设计人员对生物安全的概念不清楚，造成生物安全实验室内气流组织不合理，死角过大。生物安全实验室要求气流必须从清洁区流向污染区，室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到最小，并且室内排风口应设置在最危险区域，单侧布置，不得有障碍。有的工程送风口对着生物安全柜吹，送风气流和生物安全柜工作窗口的保护气流互相干扰，加重了致病因子的泄露。
　　（2）密闭性能差，包括实验室围护结构的密封性和空调通风管道的密封性。围护结构的密封性差主要是在门窗部位，也有些隔墙的连接处密封性差；空调通风管道的制作过程不符合要求，密封材料不合格。这些都违背了高度生物安全实验室要求密封性好的基本原则。
　　（3）排风系统的过滤器安装位置不合理，把高效过滤器安装在排风机的正压端，不能满足污染的排风段必须负压的要求。
　　（4）排风系统不加高效过滤器，而是采用高空排放，这也是不允许的。有些设计或施工单位对高速排放的理解也有问题，他们认为高速排放就是排风管中的风速要超过13米/秒，结果排风阻力大，达不到要求的排风量，室内很难保持要求的负压。或者排风机压头加大，噪音和电耗也同时加大。有些工程已经由于排风噪声超标与周围居民引起矛盾。
　　（5）高效过滤器的更换和检漏问题，特别是排风高效过滤器。排风高效过滤器更换前必须首先消毒灭菌，设计和安装时必须考虑消毒问题，同时便于更换。为了确保环境安全，排风高效过滤器也应考虑检漏的可能性，或采取其他确保不泄露的措施。我国很多P3实验室没有做到这一点。
　　（6）室内安装分体空调或立柜式空调器，这在生物类洁净室中是不允许的，因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孳生装置，严重污染实验室环境。有些施工单位虽然不把分体空调或立柜式空调器安装在实验室内，而是安装在邻近房间，用风管进行送风。但由于高级别生物安全实验室必须采用直流风，而普通空调的换热器是按室内循环风设计，达不到直流风要求的大焓差，再加上为了降低造价，设备容量没有富裕，根本达不到要求的室内温度。在高级别生物安全实验室做实验需要穿特制的防护服，有时需要穿多层，如果温度达不到要求，实验人员的感受会可想而知。
　　除此以外，还有更令人啼笑皆非的例子，如把三级生物安全实验室建成正压实验室，不按规定安装防火阀，选用净化工作台来代替生物安全柜，用安全柜的排风代替房间排风等，这些都是严重的错误。普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本无法保护人体免受微生物感染，是十分危险的。
　　以上仅是一些例子，由此可以看出国内生物安全实验室建设市场的混乱。为了杜绝这些现象的发生，除了制定相关的规范标准，让设计和施工单位有“法”可依外，还应建立相应的管理、检测、认证机构，以确保生物安全实验室的建设质量。
　　6、设备备用问题
　　（1）没有设置备用电源。如三级生物安全实验室要求双路独立供电，或采用备用发电机组，而四级生物安全试验室要求有第三备用电源。条件不具备时需要另设不间断电源，不间断电源的供电能力要求不少于45分钟。有的三级生物安全试验室仅采用普通市政供电，没有任何备用措施，显然不满足要求。
　　（2）排风机的备用问题。为了保证实验室内在任何情况下都保持负压，三级、四级生物安全实验室的排风系统要求应设置备用排风机，但很多工程没有设置。更有甚者排风系统没有备用风机，但送风设置了备用风机。
　　7、系统的调节和控制功能
　　系统的调节和控制功能。为了严格保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度，送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置，而不能用普通调节阀代替。有些工程生物安全柜和房间的排风没有经过严格的设计计算，在系统调试时不能满足设计要求的压力梯度，或压力梯度不稳定。
　　没有完善的自控系统，缺少应对突发事件的能力，也是目前已竣工实验室的一个主要问题。虽然竣工验收时各区域的压力梯度可以调整到满足要求，但在实际运行过程中，由于高效过滤器阻力变化，缺乏专业运行管理人员等原因，没有自控系统的实验室不能确保压力梯度。因此必须重视生物安全实验室的自控系统。
　　8、要重视工程检测
　　生物安全实验室竣工后，首先应经过国家授权的检测机构的检测，这是很重要的一个环节。检测的内容应包括实验室的严密程度、各个房间之间的负压值、空气气流流向、高效过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等多个方面。
　　9、其他注意事项

　　严禁把生物安全实验室建成正压实验室，应按规定安装防火阀，严禁用净化工作台来代替生物安全柜，严禁用安全柜的排风代替房间排风等。普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本无法保护人体免受微生物感染，这是十分危险的。
　　10、结语
　　美国生物恐怖事件发生后，特别是SARS疫情过后，我国进行生物安全研究显得更加重要。因为我国人口多，居住密集，容易遭受传染性疾病和恐怖组织的生物恐怖袭击，包括生物武器对我国的威胁。我国医药研发和生物技术的飞速发展也急需大量各种生物安全实验室。生物安全实验室建设的监督管理已经提上议事日程。
　　目前，经过各国政府、科学工作者、医务工作者和社会各界的共同努力，SARS疫情已得到有效控制，但是在抗击SARS和生物医学研究的道路上，我们仍然任重而道远。在研究和探讨各种致病因子的致病机理以及疫苗、早期诊断试剂、抗病毒药物和新型防护设施及材料的过程中，生物安全问题显得尤为重要[6].在生物安全实验室的建设中，我们也应该抱着对人类负责、对环境负责的态度，并遵守对科学负责的“SARS规则”：即具有安全意识（Safety）、进行严格管理（Administration）、肩负社会责任（Responsibility）和按照科学规律（Science）去进行生物安全实验室的建设和管理，努力使我国生物安全实验室的建设向着标准化、安全性和实用性的方向发展，为我国医药和生物技术的发展创造良好的实验环境。
　　主要参考资料
　　[1] 周乃元，加强我国生物安全，科技日报 2002年7月18日
　　[2] 侯云德，生物安全研究的必要性，中国医学论坛报，2002年1月14日。
　　[3] 王清勤等，生物安全实验室建设中应注意的几个问题，环境与健康杂志，2003年7月第20卷，第4期。
　　[4] 董尔丹等，SARS研究中生物安全问题的思考，国家自然科学基金委員会生命科学部，2003年5月。
　　[5] 朱守一，生物安全与防治污染，北京：化学工业出版社，1999年7月，第一版。
　　[6] 许钟麟，药厂洁净室设计、GMP认证，上海：同济大学出版社2002年1月，第一版。
　　[7] 中华人民共和国国家标准，生物安全实验室建筑技术规范（征求意见稿），2003年10月。
　　[8]中华人民共和国卫生行业标准，微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，WS233-2002，北京：中国标准出版社，2003年3月
　　[9] World Health Organization， Laboratory Biosafety Manual， Second Edition （Revised）， Geneva 2003.
　　[10] U.S. Department of Health and Human Services， Center for Disease Control and Prevention， Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories， 4th Edition， May 1999.