GSP对养护员提问.doc

　GSP检查员有可能对养护员现场提问问题：
一．药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。
养护员的职责：
1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员对药品进行分类摆放和管理。
2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。　　

3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。　　
4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。　　
5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。
二．平时从事哪些工作?
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，温湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
二．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
中药的储存与养护　1 常温储存的温度不超过10-30℃，相对湿度35％－75％。　2 植物类药材：一般常温储存。　3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。　4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。6、公司中药饮片库都是按阴凉库储存　5 易燃药材应密封在阻燃的容器内、危险品95%酒精公司无货，并按消防管理要求安全储存。　7、 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放。　8、 品名容易混淆的品种，应分开存放。　8 中药必须定期采取养护措施，每月度检查一遍，发现需要养护的中药饮片依据中药的性质采取干燥、晾晒等养护措施，我们不能进行养护的委托有能力的饮片公司养护。9、库房根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
10、中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况，近效期药品计算机系统有预警系统，过期药品计算机系统自动锁定。
三． 温湿度范围?超标如何处理?
冷库温度为2～8℃；阴凉库温度不高于0—20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则需打开石灰缸、空调除湿等，温度超标，则需用空调等方法降温。
四．养护中发现问题如何处理
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求，我公司中药养护主要是委托生产企业养护，有委托协议。
近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。
五、公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到6个月），重点养护计划内容有，丸剂、栓剂、生物制品、效期、拆零药品、含麻黄碱制剂，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护。一般养护、我公司对仓库进行划区，按三三四的原则养护，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品每月检查指导。养护和检查均要做好相关记录。
六．如何汇总、分析养护信息?
每季度对养护检查、近效期、长时间储存情况等进行汇总分析。
七.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。
八．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理
按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不合格药品情况汇报后经同意才进行退换。
九．养护记录的内容是什么?
包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期，在计算机系统中自动生成报表。
十.公司质量方针?接受过何种培训?
回答：全员参与、全程管理、一票否决、质量第一。公司自己培训3次，培训内容，与库房管理相关的知识培训。
十一、五距、五区、色标？
十二、什么是药品？
一三、冷藏药品运输仓储？
　　　　　　　　　　GSP检查员对保管员现场提问：
1．依据什么收货?何种情况下拒收?
按验收员签字（“同意入库” “合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。
2． 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存，批准文号管理，中成药是Z，化学药制剂是H，生物制品是S；进口药品是J，非药品没有“药准字”，分为保健食品、医疗器械、化妆品、食品
3．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
药品垛距是5cm。药品储存按色标管理，待验药品库(区)、待处理区、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片和中药材要分库存放，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）
4．码放药品注意什么?
注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
5．出库原则?哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库
1．药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。
6．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
停止发货，挂黄牌，报质量管理员来处理，再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理.
7．如何进行复核?
公司库房出库进行复核，复核人员复核出库——生成出库复核记录——（留下复核人员名字）药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
8．效期催销表品种?
计算机系统预警。
9．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），销售部核实是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，计算机自动生成退货记录。
10.不合格药品如何处理?
　首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质管部，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员签署意见。报财务部门做帐务处理。最后按公司制度规定进行不合格药品销毁处理。
11．哪些药品需分开码放?
内服与外用、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
12．特殊药品如何保管?如何出库?
回答：特殊药品是：毒、麻、精、放药品，依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。我公司没有经营特殊管理药品。
13.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 元以上；l一般质量事故：指保管不当，一次性造成损失 元以上， 元以下的；
发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
　　　质量事故处理：
（1）、 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
（2）、 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
（3）、 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
（4）、 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
14．供货方提货有何手续?
我公司主要是对公司门店进行配送，配送时按出库复核单进行配送，购进退回的要有该门店的退货凭证，退回的药品放入待处理区，验收后放入相应的温度库区。
15.破损，短少药品供货方换货如何处理?
　按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。
16.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
回答：送货清单，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。
17．生物制品如何运输?
生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施，冰袋冰排不能直接接触药品。验收冷链药品时要查验运输单，查看温度是否符合要求，符合的立即验收放入冷库（冷藏柜）中，不符合的拒收。
18．冷藏药品退货如何运输?
单独放箱。要符合退货药品的储存条件，并记录运输温度。
19．接受过何种培训?
有关药品法律法规、仓储员工必须的学习，运输注意事项。
20、仓库五距是？
1、墙距、柱距、顶距或灯距、底距、跺距。2、垛与垛的间距应保持5cm距离
3、药品与屋顶、墙、设施设备间距不小于30cm
4、药品与地面间距不小于10cm
5、货与货间距不小于10cm
21、仓库八防？
1、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防霉、防鸟、防污染等
22、影响药品仓储质量的因素？
日光、空气、湿度、温度、时间、微生物和昆虫
23、计算机实际操作了解近效期预警、过期药品锁定、养护过程中发现质量疑问锁定程序，了解药品养护流程、收货流程、退货流程、不合格药品流程、冷链管理流程
24、了解养护、收货、发货员岗位责任
25、了解仓库有关制度