113饶家伟药品事故糖脂宁胶囊PPT课件.ppt

药品事故药品事故-糖脂宁糖脂宁胶囊胶囊组长：饶家伟组长：饶家伟组员：姚永念、梁焕仪、黎夏彤、组员：姚永念、梁焕仪、黎夏彤、卢伟杰、彭伟达、吕宏帆卢伟杰、彭伟达、吕宏帆1.药品的定义根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 2.药品的不良反应nADR（AdverseDrugReaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。3.“糖脂宁胶囊”对治疗型糖尿病有特效，该药是中国唯一一个以匙羹藤提取匙羹素GA入药的高科技药品，科学配伍黄芪、何首乌、葛根等药物成分重组浓缩形成带酰基的三萜及皂甙有效调控PPAR三组核转录因子，从肝肾入手彻底恢复蛋白酶系统的均衡，恢复三大代谢功能。4.2009年1月30日，我部收到国家食品药品监督管理局关于患者服用“糖脂宁胶囊”致死情况的报告。据报，1月17日和19日，新疆维吾尔自治区喀什地区莎车县两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列苯脲”。5.l l为了维护患者的生命安全和身体健康，我部为了维护患者的生命安全和身体健康，我部1 1月月3030日发日发出了关于立即停用出了关于立即停用“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”(批号为批号为081101)081101)的的紧急通知。通知要求各级各类医疗机构立即停止使用紧急通知。通知要求各级各类医疗机构立即停止使用标识为标识为“广西平南制药厂广西平南制药厂”的的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”(批号为批号为081101)081101)，一经发现与该批药品有关的不良事件，要全，一经发现与该批药品有关的不良事件，要全力做好医疗救治工作，确保患者生命安全。要求各级力做好医疗救治工作，确保患者生命安全。要求各级各类医疗机构要立即对标识为各类医疗机构要立即对标识为“广西平南制药厂广西平南制药厂”的的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”做好登记工作，并报送当地药品检验做好登记工作，并报送当地药品检验机构检验，确定药品合格后方可继续使用；同时提醒机构检验，确定药品合格后方可继续使用；同时提醒广大患者，发现该批号的广大患者，发现该批号的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”，要立即向，要立即向当地食品药品监管部门举报。当地食品药品监管部门举报。6 6.发生在新疆维吾尔自治区莎车县两名糖尿病患者服用标识“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”后死亡事件有了最新进展，国家药监部门确认患者所服为假冒药品，截止2009年2月1日，犯罪嫌疑人叶某已被抓获，仍有1300多瓶假药流散各地。2009年1月17号、19号，新疆喀什莎车县两名糖尿病患者服用“糖脂宁胶囊”后死亡，导致患者死亡的药品标识为“广西平南制药厂”生产的批号为081101“糖脂宁胶囊”。经广西区药监局核查，广西平南制药厂没有生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”。7.新闻聚焦8.国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说：“这个药纯粹是个假药，就是完全是造假的，冒充这个药厂的。我们当时接到了报告以后呢立刻由我们的监察局对这个药品就是这个所谓的药品最终看他有哪些地方有这样非法的，查处这种所谓的假药，伪劣药品这样的案件，发现以后对全国进行了布置，和公安部门也进行了密切的配合，对这种制假售假案件也进行侦破，迅速的去查控这个假药，而且跟公安部门一起共同对这个犯罪分子进行侦破打击。”9.中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。10.法律责任第七十三条 未取得药瓶生产许可证五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究和药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品和经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产和销售的药品和违法所得，并处违法生产和销售的药品包括已售出和未售出的药品，下同货值金额二倍以上刑事责任。11.人的生命是宝贵的药品作为直接与人体相互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的参考意义。1、提高临床前研究水平，完善相关资料、提高临床前研究水平，完善相关资料12.2.加强药品上市前的严格审查加强药品上市前的严格审查药品是关系到人体健康的特殊药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生产技术突飞物质，由于现代生产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量猛进，经批准上市后，其产量巨大、应用范围广泛，一旦本巨大、应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市前研身存在的缺陷未能在上市前研究中发现并加以控制，其后果究中发现并加以控制，其后果是严重的。因此，药品审批部是严重的。因此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料门应对药品上市前的申报资料加强审查，确保安全性不确定加强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。的药物不能上市。13.3.加强药品上市后的再评价 n药品不良反应的产生是复杂的，既有药品的因素，也有人体的因素。此外，临床前的研究存在动物与人体的差异，上市前的各期临床试验也存在种种限制，导致即使经过临床深入研究和新药审批部门的严格审查，药品在上市后还是会出现种种不良反应。因此，在药品上市大规模应用于人群后，要继续跟踪和评价，密切关注新出现的和严重的不良反应，及时采取有效的控制措施，杜绝药害事件的重复发生。14.15.