1、化化药审评案例分析案例分析2012广州班2024/2/29 周四1主要内容一一改盐、改剂型品种的基本考虑二二仿制药审评策略及案例分析-注射剂三三补充申请审评案例分析2024/2/29 周四2一、改盐、改剂型品种的基本考虑Why?基本技基本技术要求要求案例分析案例分析2024/2/29 周四31、为什么要进行改盐？盐基基选择的一般考的一般考虑:安全有效性理化性质和稳定性批量生产的可行性改改盐原因：原因：解决可获得性在现有产品基础上优化2024/2/29 周四41、为什么要进行改剂型？剂型型选择的一般考的一般考虑：临床治疗的需要临床使用顺应性的需要原料药理化性质及生物学性质2024/2/29 周四
2、51、为什么要进行改剂型？1、普通、普通剂型的互改型的互改上市基础牢靠具有生物等效严格的质量控制体系2、现有有产品基品基础上的上的优化化安全有效性信息明确，且为临床治疗所需。以临床治疗需求为导向，改剂后具有临床应用优势。（办法47条）2024/2/29 周四6已已审评数量数量批准批准不批准不批准补充充资料料其他其他审评结论4类申请临床品种4014111504类申请生产品种26156505类申请临床品种225521313485类申请生产品种3261041585682007年10月1日-2012年4月18日2024/2/29 周四7销售额,4类临床,0.35,24%销售额,4类生产,0.58,39
3、%销售额,5类临床,0.23,15%销售额,5类生产,0.32,22%2024/2/29 周四8不批准的主要原因化合物本身的安全有效性存在问题。产品未显示临床应用优势，未能解决目前临床治疗时的问题。质量控制存在较大缺陷，不符合指导原则的要求。1232024/2/29 周四92、基本技术要求对现有产品的全面分析提出改盐改剂产品的设计目标围绕设计目标开展研究工作对研究工作结果的解析建立严格的质量控制体系完整的研完整的研发链条，任何条，任何环节上出上出现问题，都会都会导致研究的失致研究的失败。2024/2/29 周四103、案例分析2024/2/29 周四112024/2/29 周四122024/2
4、/29 周四132024/2/29 周四142024/2/29 周四152024/2/29 周四162024/2/29 周四172024/2/29 周四182024/2/29 周四192024/2/29 周四202024/2/29 周四212024/2/29 周四222024/2/29 周四232024/2/29 周四242024/2/29 周四252024/2/29 周四262024/2/29 周四272024/2/29 周四282024/2/29 周四292024/2/29 周四30二、仿制药审评策略及案例分析 注射剂2024/2/29 周四312024/2/29 周四322024/2/2
5、9 周四332024/2/29 周四342024/2/29 周四352024/2/29 周四362024/2/29 周四372024/2/29 周四382024/2/29 周四392024/2/29 周四402024/2/29 周四412024/2/29 周四422024/2/29 周四432024/2/29 周四442024/2/29 周四452024/2/29 周四462024/2/29 周四472024/2/29 周四482024/2/29 周四492024/2/29 周四502024/2/29 周四512024/2/29 周四522024/2/29 周四532024/2/29 周四54
6、2024/2/29 周四552024/2/29 周四562024/2/29 周四572024/2/29 周四582024/2/29 周四592024/2/29 周四602024/2/29 周四61三、补充申请审评案例分析1补充申请申报的基本情况2主要变更类型的案例分析3小结2024/2/29 周四621、补充申请申报的基本情况2024/2/29 周四632024/2/29 周四642024/2/29 周四652、主要变更类型的案例分析2024/2/29 周四662024/2/29 周四672024/2/29 周四682024/2/29 周四692024/2/29 周四702024/2/29 周
7、四712024/2/29 周四722024/2/29 周四732024/2/29 周四742024/2/29 周四752024/2/29 周四762024/2/29 周四772024/2/29 周四782024/2/29 周四792024/2/29 周四802024/2/29 周四812024/2/29 周四822024/2/29 周四832024/2/29 周四842024/2/29 周四852024/2/29 周四862024/2/29 周四872024/2/29 周四882024/2/29 周四893、总结2024/2/29 周四902024/2/29 周四912024/2/29 周四92
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