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1、W 浙江万邦药业股份有限公司 设备用户需求（URS）文件 设备名称 卫生管道安装用户需求 文件编号 WP-URS- 日 期 2013年月 文件题目 卫生管道安装用户需求（URS） 文件种类 用户需求 文件编号 WP-URS- 人员 类别 姓名/部门 签名 日期 编写人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 目 录 一、
2、 目的 二、 项目描述 三、 范围 四、 法规和标准 五、 工艺说明 六、 用户需求 七、 名称术语 八、 文件修订变更历史 九、 附件 一、目的 本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。 二、项目概述： 本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是由已建的制水站、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口
3、接入。 三、范围： 纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。 四、法规和标准： 本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： · 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例； · 《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录； · 《中国药典
4、》（2010年版）； · 《药品生产验证指南》（2010年版）； · GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； · DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； · GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范 五、工艺说明 在制水间传感器分布：液位3个，流速5个，压力7个，温度16个，电导10个，TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。
5、 车间见附图纸 六、用户需求 1、纯化水系统的要求 URS № 需求描述 响应 情况 01 分配系统：从制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐，形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有 个使用点；三楼为滴丸车间，共有约40个使用点。 必需 02 纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到85~90度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。 必需 03 控制系统： 1、
6、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。 安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子），回水流量大于1.0m/s以上。 2、在线监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。 3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配UBS接口打印。 必需 04 输送泵： 1、卫生级、变频调速。 2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。 3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上，选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。 必需
7、 05 取样点： 系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。 必需 06 管道材质及相关要求： 1、 纯化水管道 纯化水管道及与纯化水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件 材质SUS 304L,无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。 2、壁厚1.5 m m的冷拔管,内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材，符合ISO标准。 必需 07 阀门： 1、材质：SUS304L无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准
8、 2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟 3、品牌：国内著名品牌 4、卡箍、卡环、支架：材质304。 必需 08 纯化水管道保温，便于纯蒸汽或巴氏消毒，洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。 必需 09 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度； 2、纯水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并能
9、自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 4、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 5、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 6、每天焊接前应制作焊接样品，断电后应重新制作焊接样品，焊接过程中应对焊点进行编号。 7、不同管径焊接应提供焊样。 必需 10 清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯水冲洗 酸洗钝化→纯水冲洗→排放→80℃热水消毒几个步骤。 请在投标文件中写明
10、详细的程序。该程序应在压力和密封性测试之后进行。 必需 13 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 必需 14 密封性试验： 1、密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。 2、检查重点是焊口、阀门膜片、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 必需 15 所有与纯化水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受100℃，温度传感器、隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。 必需
11、 2、注射用水和药液系统的组件要求 URS № 需求描述 响应 情况 16 注射水系统要求：1个循环回路系统，进入一楼大输液车间，共约有10个使用点。管道及注射用水储罐采用纯蒸汽灭菌，能耐受135℃的高温。 必需 17 1、车间部分注射用水点上需增加降温用双管板换热器，将注射用水瞬时降温。冷却介质为7-12℃清洗间用水点加装双管板换热器（80度降到40度），共 2个点，通纯蒸汽对换热器进行灭菌，疏水系统为快接，最冷点加温度计，疏水阀用斯派沙克或阿木斯藏；换热器安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。 2、 降温支管为独立管路。 3、降温管路设计
12、安装应符合GMP规范要求，且不对主管道的流速和温度产生影响。 必需 18 双管板换热器材料管程采用316L，壳程采用304。采用电抛光，确保表面粗糙度度Ra<0.5μm（EP级），换热效率高，换热器耐压为0.5Mpa。 必需 19 双管板换热器需满足《双管板换热器行业制造标准》的要求设计，需能提供全套的验证文件。例如材质证明，加工证明，出厂证明以及设计图纸等，完全实现设备的可追溯。 必需 20 控制系统： 1、回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。 2、通过安装回水流量计以控制输水泵变频器，回水流量大于1.0m/s以上。 3、在线监测回水电导率、流
13、量、温度、压力，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。 必需 21 输送泵（离线备用一台）： 1、卫生级、变频（ABB或西门子）调速。 2、输送泵品牌要求：国内著名品牌等 3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s以上）选择输送泵的扬程和功率。使用点及使用量见图纸。 必需 22 取样点：系统在总送、储罐、制水间回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。 必需 23 管道材质及相关要求： 1、注射用水管道及与注射用水管道相连接（包括与注射用水或物料接触）的配件 材质为316L，无缝，材料上有S
14、US316L的标记，含量符合国标标准。 2、壁厚1.5 m m冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用国内品牌的管材，符合ISO标准。 必需 24 阀门： 1、材质：316L，无缝，材料上有SUS316L的标记，含量符合国标标准。 2、形式：快装双膜片隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口双膜片隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟 3、品牌：国内著名品牌。 4、卡箍、卡环、支架：材质304。 必需 25 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支
15、撑，避免下垂使冷凝水积聚。 2、注射用水管托耐受130℃； 3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 8、管
16、道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。 9、不同管径焊接应提供焊样。 必需 26 清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯水冲洗→酸洗钝化→纯水冲洗→排放→80℃热水消毒几个步骤。 请在投标文件中写明详细的程序。 该程序应在压力和密封性测试之后进行。 必需 27 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 必需 28 密封性试验：密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验
17、压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 必需 29 所有与注射用水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121℃，温度传感器为德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。在标书中分别标明提供仪器仪表合格证及校准报告的价格，和只提供合格证不提供校准报告的价格。 必需 3、纯蒸汽系统的组件要求 URS № 需求描述 响应 情况 31 纯蒸汽系统要求：个系统，个使用点：具体分布见纯蒸汽管道平面布置图。
18、 必需 32 管道材质及相关要求： 1纯蒸汽管道 材质316L。 2、壁厚1.5㎜冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。 必需 33 阀门： 1材质： 316L 2形式：卫生型全包高温球阀 3品牌：国内著名品牌 必需 34 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。 2、注射用水管托耐受130℃； 3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分
19、支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 8、管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮
20、管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。 9、不同管径焊接应提供焊样。 必需 35 清洗、钝化和消毒：同注射用水项下。 必需 36 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 必需 37 密封性试验：同注射用水项下。 必需 38 所有与纯蒸汽接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121℃，分配系统应对纯蒸汽的压力进行监测和记录。温度传感器为德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。 必需 4、压缩空气系统组件 URS № 需求描述 响应
21、情况 39 压缩空气系统的管道安装从储罐后到各生产线压缩空气使用点，共约45个使用点，具体分布见平面布置图。 必需 40 压缩空气主管道及进洁净区管道和管件应采用304L不锈钢冷拔管，抛光度水平满足管内壁机械抛光Ra≤0.6μm，外壁Ra≤0.8μm；进一般生产区的压缩空气管道采用普通不锈钢。压缩空气管道工作压力1.0MPa左右，管道应有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。 必需 41 与压缩空气接触的阀门均为球阀，国内知名品牌，机械抛光Ra≤0.6μm，焊接， ISO标准，阀体材质为304L，密封圈为PTFE。 必需
22、42 管道压力表采用国内知名品牌的隔膜压力表。 必需 43 安装要求： 1、不锈钢管道焊接应尽量采用自动焊接，无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体 2、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手工焊100%。 3、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 4、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 5、压缩空气终端除菌过滤器不配置，但需预留过滤器安装位置，过滤器均为5英寸，快装端头的尺寸为50.5mm。 必需 44 压力试验：洁净厂房内的气体管
23、道可采用压缩空气试压。 气压试验压力应为设计压力的1.25倍以上，应无压降。 必需 45 气密性试验：气密性试验使用介质与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门填料函、法兰、卡箍连接处等部位。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 必需 46 系统吹扫：压力试验结束后，投运之前，应用上述试压用的同种气体对输配管路系统进行彻底吹扫，达到不但吹除系统内的遗留粒子，而且起到对管路系统的干燥作用，吹除管内壁所吸留的含湿气体。常用的吹扫方式为连续吹扫 必需 5、施工要求 URS № 需求描述
24、 响应 情况 55 1、管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境要求。 2、管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。 3、管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行。 4、设备、使用点、仪表的连接形式为快开卡箍式。 5、压缩空气、纯蒸汽管道安装需考虑到各生产线支管道的维修，在各生产线的主要支管道与主管道连接处设置阀门。 必需 56 系统所有支路满足3D要求，包括使用点、取样点、仪表安装等。 必需 57 系统管道安装结束后，在保温之前，要进行脱脂、酸洗和钝化，并对其效果进行检测。所有管道进行试压，压力至少应为工作压力的
25、1.25倍，工作压力小于0.4MPa的以0.6MPa试压。并提供报告。 必需 58 固定管路必须清楚标识管路内介质和流向。 必需 59 纯化水、注射用水的清洗排空应有防止倒流的装置。 必需 60 双管板换热器水平安装需有1°-2°的倾斜角度，能够实现管内介质的全排空 必需 61 安装可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等，洁净区内均应采用304不锈钢材料。 必需 6、自控系统总体要求 URS № 需求描述 响应 情况 62 注射用水、纯化水控制系统采用一套控制系统，能在触摸屏
26、上显示、记录、操作，并有打印接口。电导率、温度检测不合格自动排放。控制系统采用知名品牌。 必需 63 注射用水和纯化水分配系统运行和清洗、灭菌过程的关键参数（如灭菌温度、时间）要有记录曲线或趋势，并能打印。 必需 64 三级密码用于保护非授权的不能进入PLC控制系统。 必需 65 仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。 必需 7、文件要求 URS № 需求描述 响应 情况 66 施工组织设计 必需 67 项目人员组成和资质证明 必需 68 项目进度计划表 必需 69 系统描述 必需 70 组件和仪表清单 必需 71 P
27、ID流程图 必需 72 管道平面图 必需 73 管道轴测图 必需 74 电气设计原理图及布线图 必需 75 布局图（包括管线、电器位置和接口要求） 必需 76 功能说明（设备及控制系统） 必需 77 控制逻辑图 必需 78 硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS) 必需 79 仪表的校验证书 必需 80 材质的材料证明 必需 81 操作和维护手册 必需 82 备件和消耗品清单 必需 83 控制系统软件备份 必需 84 焊接记录 必需 85 带焊点编号的轴测图 必需 86 焊样焊接检查记录 必需
28、 87 焊工证书 必需 88 内窥镜检查记录 必需 89 坡度检查报告 必需 90 压力测试报告 必需 91 脱脂和钝化报告 必需 92 控制柜I/O测试报告 必需 93 系统功能测试报告 必需 94 设计确认(DQ)文件 必需 95 安装确认(IQ)文件 必需 96 运行确认(OQ)文件 必需 97 3D效果设计图 必需 8、设备转运要求 URS № 需求描述 响应 情况 98 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 必需 99 设备供应商负责设备从制造地到浙江万邦药业股份有限公司的运输、安装、试车
29、事宜。 必需 9、 验证/确认要求 URS № 需求描述 响应 情况 100 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、SAT、IQ、OQ、PQ（协助完成） 必需 10、服务与维修要求 URS № 需求描述 响应 情况 101 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 必需 102 设备供应商应提供不少于二年的设备保证期及终身维修服务。 必需 103 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。（无可抗拒的因素除外） 必需 104 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零
30、部件及清单（包括报价） 必需 105 可长期提便捷的设备零件服务。 必需 七、 名词术语 缩 写 定 义 URS User Requirement Specification用户需求说明 GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 FDS Design Specification设计标准 WFI Water for Injection注射用水 PW Pure Water纯化水 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standard Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 P&ID Process Flow Diagrams工艺流程图 PLC Progremmable Logic Controller可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test客户现场验收测试 PS Pure Steam纯蒸汽 DQ Design Qualification设计方案确认 PQ Performance Qualification 性能确认
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