化药精制车间500L溶解罐再验证方案.doc

化药精制车间500L溶解罐再验证方案

验证文件编号：TS-YS-02-604

康普药业股份有限公司

目 录

一、概述 1
二、验证目的 1
三、适用范围 1
四、验证小组成员与职责 1
五、验证相关文件与参考资料 1
六、验证内容 1
（一）运行确认 1
（二）性能确认 2
七、验证结论 3
八、再验证周期 3
九、最终评价 3
附：1、验证方案审批表
2、验证证书

化药精制车间500L溶解罐再验证方案
化药精制车间500L溶解罐再验证方案
一、概述
化药精制车间500L溶解罐是本公司化药精制车间生产工艺中的关键设备，罐体设有夹层、可加热、冷却、搅拌装置采用卫生级机械密封，设备配有呼吸器、清洗喷头、视镜、法兰式快开人孔等装置。设备与物料接触部分均采用不锈钢制造，具有良好的耐腐性，并且符合GMP标准要求。
二、验证目的
验证该设备的运行、性能确认符合工艺要求。
三、适用范围
适用于化药精制车间500L溶解罐再验证。
四、验证小组成员与职责
根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：
序号
成员姓名
性别
职 务
职 责
1

总工程师
全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。
2

GMP办主任
负责审核验证方案和评价验证结果。
3

车间主任
协助验证过程的实施。
4

质保部经理
负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。
5

工程部经理
负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。
6

工程部
负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。
7

车间操作工
进行现场操作。
8

QC主管
负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。
9

QC
负责样品的检验并出具检验报告。
10

QA
负责验证过程中取样及过程监督。
五、验证相关文件与参考资料
文 件 名 称
存放地点
化药精制车间500L溶解罐操作规程
公司档案室
化药精制车间500L溶解罐维护保养规程
公司档案室
化药精制车间500L溶解罐使用说明书
公司档案室
六、验证内容
（一）运行确认
1、目的：在运行情况下，各部件是否运行正常，是否符合生产工艺要求。
2、仪器、仪表验证：
2．1 验证目的：检查并确认500L溶解罐的仪器、仪表经过定期校验且合格。
2．2 验证规程：将温度表、压力表送相关部门校验。
2．4 温度表校验记录：
温度表型号
校 验 人
复 核 人
校验日期

2．5 压力表校验记录：
压力表型号
校 验 人
复 核 人
校验日期

3、按操作规程启动设备，检测结果记录如下：
检查项目
要 求
检查结果
搅拌器启停按钮
灵活、正常

抽 液 泵
方向正确、平稳，音低，无泄露

温 度 表
0~150℃，准确

压 力 表
0~0.6MPa，准确

管道阀门
灵活、无泄露、符合工艺要求

搅拌电机
平稳，噪音低，无泄露，

搅 拌 器
方向正确、噪音低、振动小、轴温低

偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：

4、运行确认结论：

评价人： 日期：

（二）性能确认
1、用氯化钠溶液进行试生产三批，对搅拌器的搅拌效果进行确认，其搅拌效果为使物料均匀混合。
2、将200kg纯化水倒入溶解罐中，快速加入10kg氯化钠进行搅拌，每5分钟取样一次，检查氯化钠溶液的浓度。
3、取氯化钠溶液2ml，然后按顺序加入50 ml水、糊精（1-50）5 ml、CaCO30.1g荧光黄指示剂8滴、AgNO3滴定液0.1moL/L，滴至微红色。将计算结果填如下表：

批次
时间
第一批
第二批
第三批
搅拌时间（分钟）
溶液浓度
溶液浓度
溶液浓度
5

10

15

20

25

30

检验人： 日期：
复核人： 日期：

4、性能确认结论：

评价人： 日期：
七、验证结论
结论：

评价人： 日期：
八、再验证周期
1、设备做重大维修后须做再验证
2、设备性能达不到生产要求须做再验证。
3、正常情况下每三年做一次再验证。
九、最终评价

总评人： 日期：
附：1、验证方案审批表
2、验证证书
第 4 页 共 3 页
化药精制车间500L溶解罐再验证方案审批表

部 门
审核意见
签 名
日 期
方案起草人

年 月 日
工程部

年 月 日
生产部

年 月 日
质保部

年 月 日
GMP办

年 月 日
总工程师

年 月 日
注：1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核；
2、在本表相应栏内签名即表示已经充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性；
3、审核的流程按表上排列顺序。