advia2400-K测定.doc

标准化操作规程（Standard Operating Procedure）

钾离子（K）试验标准操作程序
Standard Operation Procedure of Potassium（K）Test
(Siemens Adiva 2400)

文件名
钾离子（K）测定

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1．目的 2
2．范围 2
3.术语 2
4.测定原理 2
4.1原理 2
5.试剂组成 2
5.1试剂盒： 2
5.1.1试剂成分以及浓度 2
5.1.2有效期 3
6.校准及量值溯源 3
6.1校准步骤 3
6.2量值溯源体系图 3
7.参数设定 3
8.干扰性 3
9.方法学特性 3
9.1精密度 3
9.2 可分析范围： 4
9.3相关回归统计 4
10工作程序 4
10.1样本准备 4
10.2标本的拒收 4
10.4质量控制 4
10.5标本测定 5
10.6临床意义 5
11.生物参考区间 5
12安全性和注意事项 5
13.主要参考文献 5
13.1临床检验操作规 5
13.2参考文献 5

1．目的
1.1主要用于定量测定血清、血浆或尿中K离子含量。
1.2本程序用于操作的规范化
2．范围
2.1住院病人，门诊病人，体检人群
3.术语
3.1．血清K离子含量测定是基于离子选择性电极（ISE）进行间接电位测定，K离子选择性电极根据能斯脱方程式对K离子进行反应。
4.测定原理
4.1原理
样本与ISE缓冲液进行混合维持稳定PH值及恒定离子强度溶液，通过K离子选择性电极时，产生电位变化，其电位变化值与参考电极的电位相比较而得到相应K离子的浓度。
5.试剂组成
5.1试剂盒：
Siemens Advia 2400配套试剂
5.1.1试剂成分以及浓度
试剂
成分
浓度
ISE缓冲液

甲醛
0.5%
钠离子
1mmol/L
钾离子
0.5mmol/L
氯离子
1mmol/L
缓冲液

防腐剂

注意：ISE缓冲液含甲醛，具有潜在致癌危险。
5.1.2有效期
5.1.2.1试剂有效期：未开封的试剂盒在其有效期内均有效。开封在机稳定期为30天。
　注意：在5－25℃下保存，试剂不可冷冻保存
　　　5.1.2.2电极有效期：电极可进行30000测试或开封在机使用3月。
6.校准及量值溯源
ADVIA Chemistry ISE 血清校准品REF 00729777; PN B03-4175-01
ADVIA Chemistry ISE 尿液校准品REF 06242535; PN B03-4176-01
详细内容参考相应定标品说明书。
6.1校准步骤
6.1.1在菜单面板上,按Maint.→User Maintenance→ISE Operation→选择Serum do Urine do→选择好相应定标品位置→Execute运行。
6.1.2查看校准结果：在菜单面板上，点Mmaint.→ISE Monitor→查看定标结果。
6.1.3校准结果的评价：校准完成后对slope进行判断，是否符合其校准要求，失败则查找原因并重新校准。记录校准情况及SLOPE值。符合〈生化组生化分析仪校准程序〉LAB-PF-028-03。
6.1.4　校准周期：每日
6.2量值溯源体系图
　Na离子测定可溯源到火焰光度参考方法，使用NIST参考物质并结合病人结果进行修正。该测定已经经过NIST参考液验证。结果如下：

7.参数设定
　系统已内建立ISE参数系统。
8.干扰性
在仪器Analytical Parameters (Serum) window设置窗口, 可以建立该系统的脂血（混浊度）、
溶血及黄疸指数。
干扰实验数据结果如下：

Advia 2400

干扰物
干扰物水平
AST样本检测结果
干扰性
胆红素（结合/未结合）
25mg/dL
4.1 mEq/L (mmol/L)
无显著干扰
脂血
500 mg/dL
4.0 mEq/L (mmol/L)
无显著干扰

9.方法学特性
9.1精密度

9.2 可分析范围：
　血清或血浆检测范围为1.0 – 10.0 mEq/L (mmol/L)，尿：3.0 – 300 mEq/L (mmol/L)
9.3相关回归统计

10工作程序
10.1样本准备
常规空腹采血。在血清、血浆或尿准备时，应避免血清和已分离的红细胞过长接触。见标本管理文件.
10.2标本的拒收
病人姓名、标本联号、病区、床号、ID号、住院号不符者拒收。抽血不足1mL标本，抽血不当导致标本被严重稀释等不符者按标本拒收程序文件执行。
10.3标本的储存和处理
报告发出后，标本存放于注明日期,标本类型,检验者放入冰箱保存3天,3天后按生物安全管理程序处理。
警告：所有血液标本都应视为具有潜在的生物危害性，对于血液标本的处理应遵照本科室的生物安全防范的相关规定。
10.4质量控制
10.4.1质控品：
质控品与样品的性质类似，是监测仪器正常工作的必须品。因为样品可在有随机检测能力的仪器中随机检测而非批量检测，所以质控品应该包含在整个24小时的时间段内。质控品包括至少包括二个浓度值的配套质控品或替代质控品，按照厂家规定进行保存。在正式使用前均应建立各自的平均值和可接受范围。若质控结果超出了可接受变异范围，则根据您的Advia2400系统操作手册中列出的步骤进行排除或重新定标校准。
10.4.2 Siemens质控品，两个浓度水平。中值和高值
10.4.3质控标本测定
每天早晨标本上机前进行质控的测定。在冰冻室内取出配制分装好的质控（一次配制10天用的质控品，放入冰冻室）放置与室温相同。运行仪器，将QC1和QC2分别放Advia 2400生化仪样品架上相应设置位置，在样品菜单选择质控项目，开始测定。结果判断及失控处理：采用Westgard多规则质控法判断质控结果，观察质控图，若有失控，按失控处理程序纠正,参见010-MP-ProcIQC-C2001《生化室内质控程序》。完成后仪器将留下原始记录，并同时通过LIS传入电脑。质控结果没有落在可接收范围提示检验结果无效。如果失控将按生化组质量管理程序处理。质控结果的查看，在仪器上可看原始结果是否受控,F5-F7-F3。也可以在LIS系统中查看。
10.5标本测定
10.5.1标本编号及上样：将已离心贴好条码标本与申请单核对姓名、检验目的后编流水号，在LIS系统一般检验“信息处理”屏幕扫描登录病人信息，再将标本依次放入样品架上，注意条码位置应恰当,条码高度不高于样品架1厘米，标本如有纤维蛋白应重新离心。
10.5.2.测定项目选择： 仪器使用条码系统，放入样本盘后，不需输入检验项目点START即可测定；如条码不能识别，在Request→Order Entry→Order no. →Posi. No. →Tray cup→Samp. No. 处输入标本位置及样品号，点start开始测定。
10.5.3结果处理：
a) 结果传输：测定完成后，仪器自动将结果传输到LIS系统，若传输出现故障，可手动传输，在Request→Review/Edit→Host transfer屏幕选择传输标本号→Execute。
b）报告审核及发放：
――病人信息核对：报告审核人核对病人信息及检测项目，对不符合处及时确认后更正。
――历史结果回顾：对照病人以前结果及临床诊断，如有不符，应及时查找原因，直到问题解决后才能进行审核发出报告，参见010-MP-ChecRep -C《报告审核程序》。
――完成审核：报告审核人对上述核查无误后，点审核，报告即可发出。
c)报告时间： 4小时以后。
10.6临床意义
10.6.1
10.6.2
11.生物参考区间
本室： U/L (37℃)
试剂厂家推荐生物参考值范围：

11.1本室选取临床相对正常的病人（无肝脏疾病） 人，测定Na离子，其中990%的结果为 U/L,超出厂家推荐的生物参考范围。
12安全性和注意事项
12.1该仪器在出现特殊故障时会向操作者报告出错信息，详见Dimension系统操作手册。
12.2使用过的比色杯带有人体体液，需要进行适当的处理以避免皮肤接触和感染。
13.主要参考文献
13.1临床检验操作规
010-ES-2400 Ope-C4028《 Advia 2400分析仪操作程序》
010-MP-CaliPro-C4014《生化分析仪校准程序》
010-MP-ProcIQC-C2001《生化室内质控程序》
010-MP-ProcEQA-C2002《生化室间质评程序》
010-MP-ChekRep-C1103《报告审核程序》
010-TS-VemiUpp-S3001《上肢静脉血标本采集操作程序》
010-TS-GoiStor-S3023《标本出入库程序》
13.2参考文献
1. Eisenman G. Glass Electrodes for Hydrogen and Other Cations, Principles and
Practice. New York: Marcel Dekker Inc.; 1967:2.
2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press; 1990.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline
- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
4. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company; 1995:610-611.

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