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1、 厂房再确认方案 SOP-VL-101-01 郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司 验证项目：厂房再确认方案 验证时间： 年 月 日— 年 月 日 验证实施部门：车间 验证辅助部门：生产部、质保部、 验证项目负责人： 验证结果： 郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司 验证方案审批表 验证
2、方案名称 厂房再确认方案 起草部门 生产部 起草人 起草日期 审 核 情 况 部门名称 签 名 审 核 车间 生产部 质保部 批准人 批准日期 厂房再确认方案目录 一、 确认目的 二、 确认概述 三、 参考文献及确认参考依据 四、 确认小组及责任 五、 确认内容 5.1生产厂房的环境和布局要求 5.2技术隔层和设施要求再确认 5.3厂房建筑的屋面再确认 5.4洁净区照明和安全通道再确认 5.5厂房空调净化系统的再确认 5.6洁
3、净区厂房再确认 六、结论 厂房再确认方案 一、确认目的 检查确认厂房内装饰工程在使用一定周期后是否还能符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房内装饰工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。 二、确认概述 用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。 三、参考文献及确认参考依据 1.药品生产质量管理规范2010年版及附录 2.药品生产验证指南（2003） 3.验证管理规程 4.验证标准操作规程 5.厂房确认标准操作规程 四、确认小组
4、及责任 小组职务 部门及职务 姓名 责 任 组长 质保部部长 贾军 负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确认方案起草、确认方案实施全过程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合格单，负责设备确认相关文件SOP审查。 组员 生产部部长 李怀生 负责组织起草厂房再确认方案并组织实施、出具厂房再确认报告，参加会签确认方案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。 组员 车间主任 鲁振国 参加会签、起草再确认方案、验证报告、收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验证方案。 组员 QC主管 郭永平 负责化验室相
5、关确认方案的起草及确认报告，实施检验方法的确认并出具报告. 组员 QA主管 李宁 负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿度、压差控制设施，照明设施的完整性试验、检查。 组员 确认员 王永亮、李鹏飞 张岩 王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调、管道、及高效过滤器的检查。 李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。 张岩负责厂房建筑的屋面检查 ，制水、空调、空压、真空系统的确认检查。 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运行、性能确认具体工作；资料收集、整理成册。 验证小组 负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责确认合格单
6、的发放。 五、确认内容 5.1生产厂房的环境和布局要求 确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。 序号 项目 要求 方法 结论 1 厂区周围自然环境 远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。 查看 2 厂区内主要道路 路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。 查看 3 总体布局 生产、实验室、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看
7、 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.2技术隔层和设施要求再确认 检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否拥有及完好，是否还符合GMP的有关要求。 序号 项目 标准 方法 结论 1 管网 内部所有管网应无泄露现象 现场查看 2 密闭性 技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙 现场查看 3 空间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通 现场查看 4 照明 技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求 现场查看 5
8、 管道标志 技术隔层内的管道标志应明显并完好。 现场查看 6 设施 厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.3厂房建筑的屋面再确认 再确认屋面保温和防雨措施是否完好。 序号 项目 标准 方法 结论 1 通道 有通往屋顶的专用楼梯应畅通 现场查看 屋顶面检修通道应畅通 2 施工 屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏 现场查看 3 设备设施
9、安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好 现场查看 安装在屋顶的出风口防雨措施应完好 安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。 4 排水 屋顶面排水应畅通 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.4洁净区照明和安全通道再确认 再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。 序号 项目 标准 方法 结论 1 照明度 主要工作室的照明宜是否是300勒克司，根据照明设施折算
10、现场仪器检测 2 灯具 是否与顶棚之间密封良好。 现场查看 3 安装 所用开关、插座安装完好 现场查看 4 应急 停电应急灯及疏散导向灯安装完好 现场查看 5 安全 安全通道沿途无障碍 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.5厂房空调净化系统的再确认 再确认厂房空调净化系统的温、湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好 序号 项目 检查项目 方法 结论 1 温度控制显示装置 应完好 现场测试 2 相对湿度控制显示控制 应
11、完好 现场测试 3 高效过滤器+中效过滤器 应完好 现场查看 4 压差指示 应完好 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.6洁净区厂房再确认 序号 项目 标准 方法 结论 1 洁净区顶棚及墙壁 顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛， 现场查看 墙与地面连接所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙 现场查看 建造所致缝隙密封措施完好 现场查看 所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝 现场查看 2 门窗 洁净区的门和窗均完好
12、 现场查看 洁净区与非洁净区间的窗均完好 现场查看 传递窗装有单向开启锁定装置完好 现场查看 有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好 现场查看 3 地面 地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光 现场查看 无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好 现场查看 可耐冲洗、消毒、不积水、不吸水 现场查看 下水地漏设有水封，并定期清洗、消毒 现场查看 所有管道完好、龙头无漏、无滴现象 现场查看 4 产尘操作间 应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染 现场查看 备注： 确认部门：
13、 确认人： 确认日期： 六、结论 批准人： 批准日期： 厂房再确认报告 SOP-VL-101-01 河南精标制药有限公司 厂房再确认报告目录 一、 确认目的 二、 确认概述 三、 参考文献及确认参考依据 四、 确认小组及责任 五、 确认内容 5.1生产厂房的环境和布局要求 5.2技术隔层和设施要求再
14、确认 5.3厂房建筑的屋面再确认 5.4洁净区照明和安全通道再确认 5.5厂房空调净化系统的再确认 5.6洁净区厂房再确认 六、结论 附件 1． 总体规化平面图 2． 原料车间工艺平面图 3． 仓库平面布置图 厂房再确认报告 一、确认目的 检查确认厂房内装饰工程在使用一定周期后是否还能符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合药品生产质量管理规范要求。 二、确认概述 原料车间用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。 三、参考文献
15、及确认参考依据 1.药品生产质量管理规范2010年版及附录 2.药品生产验证指南（2003） 3.验证管理规程 4.验证标准操作规程 5.厂房确认标准操作规程 四、确认小组及责任 小组职务 部门及职务 姓名 责 任 组长 质保部部长 贾军 负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确认方案起草、确认方案实施全过程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合格单，负责设备确认相关文件SOP审查。 组员 生产部部长 李怀生 负责组织起草厂房再确认方案并组织实施、出具厂房再确认报告，参加会签确认方案、确
16、认报告、做好确认方案实施的组织工作。 组员 车间主任 鲁振国 参加会签、起草再确认方案、验证报告、收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验证方案。 组员 QC主管 郭永平 负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实施检验方法的确认并出具报告. 组员 QA主管 李宁 负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿度、压差控制设施，照明设施的完整性试验、检查。 组员 确认员 王永亮、李鹏飞 张岩 王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调、管道、及高效过滤器的检查。 李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。 张岩负责厂
17、房建筑的屋面检查 ，制水、空调、空压、真空系统的确认检查。 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运行、性能确认具体工作；资料收集、整理成册。 验证小组 负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责确认合格单的发放。 五、确认内容 5.1生产厂房的环境和布局要求 再确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。 序号 项目 要求 方法 结论 1 厂区周围自然环境 远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。
18、查看 2 厂区内主要道路 路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。 查看 3 总体布局 生产、实验室、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.2技术隔层和设施要求再确认 再检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合GMP的有关要求。 序号 项目 标准 方法 结论 1 管网 内部所有管网
19、应无泄露现象 现场查看 2 密闭性 技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙 现场查看 3 空间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通 现场查看 4 照明 技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求 现场查看 5 管道标志 技术隔层内的管道标志应明显并完好。 现场查看 6 设施 厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.3厂房建筑的屋面再确认
20、 再确认屋面保温和防雨措施是否完好。 序号 项目 标准 方法 结论 1 通道 有通往屋顶的专用楼梯应畅通 现场查看 屋顶面检修通道应畅通 2 施工 屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏 现场查看 3 设备设施 安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好 现场查看 安装在屋顶的出风口防雨措施应完好 安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。 4 排水 屋顶面排水应畅通 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期：
21、 5.4洁净区照明和安全通道再确认 再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。 序号 项目 标准 方法 结论 1 照明度 主要工作室的照明宜是否是300勒克司，根据照明设施折算 现场仪器检测 2 灯具 是否与顶棚之间密封良好。 现场查看 3 安装 所用开关、插座安装完好 现场查看 4 应急 停电应急灯及疏散导向灯安装完好 现场查看 5 安全 安全通道沿途无障碍 现场查看 备注： 确认部门： 确认人：
22、 确认日期： 5.5厂房空调净化系统的再确认 再确认厂房空调净化系统的温、湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好 序号 项目 检查项目 方法 结论 1 温度控制显示装置 应完好 现场测试 2 相对湿度控制显示控制 应完好 现场测试 3 高效过滤器+中效过滤器 应完好 现场查看 4 压差指示 应完好 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 5.6洁净区厂房再确认 序号 项目 标准 方法 结论 1 洁净区顶棚及墙壁
23、 顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛， 现场查看 墙与地面连接所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙 现场查看 建造所致缝隙密封措施完好 现场查看 所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝 现场查看 2 门窗 洁净区的门和窗均完好 现场查看 洁净区与非洁净区间的窗均完好 现场查看 传递窗装有单向开启锁定装置完好 现场查看 有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好 现场查看 3 地面 地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光 现场查看 无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好 现场查看 可耐冲洗、消毒、不积
24、水、不吸水 现场查看 下水地漏设有水封，并定期清洗、消毒 现场查看 所有管道完好、龙头无漏、无滴现象 现场查看 4 产尘操作间 应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染 现场查看 备注： 确认部门： 确认人： 确认日期： 六、结论 批准人： 批准日期： 郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司 验证报告审批表 验证报告名称 厂房再验证报告 起草部门 生产部 起草人 起草日期 审 核 情 况 部门名称 签名 审核 车间 生产部 质保部 批准人 批准日期 郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司 验证合格证 生产部： 你部的厂房，经再验证符合标准要求，经批准同意使用。 验证领导： 批准日期： 年 月 日
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