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1、泰州康霖保健用品有限公司 文件名称：肥皂水湿巾 ( 1304、AM5600) 配液、加液/封包有效维持时间验证方案 设备型号：150L配液罐(E)、DXD-ZB-Ⅲ湿巾机 文件编号：QS/CKL03B-SJ-68-B/0 制定人 配液 王涛 制定日期 2012.02.27 湿巾机 马力 制定日期 2012.02.27 审核人 设 备 朱振林 审核日期 2012.02.28 质 检 吴少波 2012.02.29 批准人 质量管理部 陈玉明 批准日期 2012
2、03.01 目 录 一、 验证概述 ……………………………………………………………………………………3 1、 验证过程概述 ………………………………………………………………………………3 2、 验证数据 ……………………………………………………………………………………3 3、 验证要求 ……………………………………………………………………………………3 二、 验证目的 ……………………………………………………………………………………3 三、 验证组织机构和职责 ………………………………………………………………………4
3、 1.组织机构及职责 …………………………………………………………………………4 2.验证实施小组 ………………………………………………………………………………4 四、 时间安排 ……………………………………………………………………………………5 五、 验证内容 ……………………………………………………………………………………5 1、 设备确 认 ……………………………………………………………………………………5 1.1、档案验收 …………………………………………………………………………………5 1.2、验证设备情况确认 ………………………………………………………
4、………………5 1.3、验证所需检测器具 ………………………………………………………………………6 2、 运行确 认 ……………………………………………………………………………………6 2.1、文件 ………………………………………………………………………………………6 2.2配液、输送、加液、封袋有效维持时间确认……………………………………………7 2.2.1第一次维持时间：24小时 ……………………………………………………………8 2.2.1第二次维持时间：48小时 ……………………………………………………………9 2.2.1第三次维持时间：72小时 …………
5、…………………………………………………10 3、性能确认 ……………………………………………………………………………………12 3.1验证过程各项指标确认…………………………………………………………………… 13 3.2异常情况处理程序 ………………………………………………………………………13 六、 验证偏差分析和变更控制 …………………………………………………………………14 七、 验证方案培训 ………………………………………………………………………………14 八、 再验证周期 …………………………………………………………………………………14 九、 验证结论
6、 ……………………………………………………………………………………14 一、 验证概述 1、 验证过程 本次验证的对象为配液车间从肥皂水湿巾溶液配制完成到移动储液罐到DXD-ZB-Ⅲ机加液、封袋完毕, 肥皂水湿巾溶液有效维持时间的确认。 1.1 主要设备组成如下： 名 称 型号（规格） 材 质 配液罐(E) 150L 304不锈钢 卫生泵 YS-7144 304不锈钢 微孔膜筒式过滤器 20''×1芯 0.45um、0.22um 304不锈钢 滤芯：聚醚砜膜 肥皂水湿巾溶液移动储液罐 100L 304不锈钢 肥皂水
7、湿巾溶液小储液罐 30L 304不锈钢 DXD-ZB-Ⅲ湿巾机注液泵 柱塞泵 304不锈钢 湿巾机 DXD-ZB-Ⅲ 不锈钢机身 1.2 150L肥皂水湿巾溶液配液、输送、加液、封袋工艺流程图 纯化水罐 椰子油酸钾→配液罐→ 微孔过滤（0.45）→ 精密过滤（0.22）→移动储液罐 →机配小储液罐→DXD-ZB-Ⅲ湿巾机柱塞泵→加液→产品封袋 本验证的主要内容为肥皂水湿巾溶液从配制、输送、加液、封袋有效维持时间的确认,能够稳定、连续生产质量合格(椰
8、子油酸钾含量：2%-2.5%)的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)。 2、 验证数据 2.1 150L肥皂水湿巾配液罐(E)，每次每罐配液最大量150L，每罐配制时间为3小时进行验证。 2.2肥皂水湿巾每罐配液最大量150L，产量为：8.5万袋。 2.3单台DXD-ZB-Ⅲ湿巾机机配小储液罐最大量30L，产量为：1.7万袋。 2.4肥皂水湿巾溶液配制完成后输送到移动储液罐再到机配小储液罐的时间为2小时(分配至5台机)进行验证。 2.5 单台DXD-ZB-Ⅲ湿巾机每小时产量0.33万袋进行验证。 所有的试验均按照验证方案的要求完成。 验证后，各测试结果符合要求。 二、
9、验证目的 通过验证，检查并确认该生产流程符合GMP要求，生产出的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)在有效维持时间内能够质量稳定、合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%)。且初始污染菌不超标。 三、 验证组织机构和职责 1、 组织机构及职责 1.1、质量管理部 1.1.1、验证文件的批准 1.1.2、总体上组织验证工作的实施及各部门的协调、保证验证工作有序的进行。 1.1.3、现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 1.1.4、负责验证方案的审核，及操作过程中验证文件修订的审核工作。 1.1.5、验证文件的归档工作。 1.1.6、负责验证前期准备工作，例如生产环境设
10、备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 1.1.7、涉及到的一切仪表的校验。 1.2、生产技术部 （1） 负责对验证文件的起草工作。 （2） 组织人员按照验证计划进行实施。 （3） 验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4） 验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2.验证实施小组 姓 名 部 门 职 务 验证职务 吴少波 质检部 部长 验证小组组长 陈玉明 质管部 部长 验证小组组员 朱振林 生产技术部 部长 验证小组组员 王涛 生产技术部 配液工 验证小组组员 马力 生产技术部 机器维修工 验证小组组员 张长垚 质检
11、部 化验员 验证小组组员 四、时间安排 验证方案起草审批：陈玉明 验证执行时间：2012年10月份 五、验证内容 1.设备确认 1.1、档案验收 检查确认该验证相关的资料是否齐全。 项 目 归档地点 是否齐全 设备清单 档案室 设备图纸 档案室 管道平面图 档案室 系统流程图 档案室 主要材料、仪表的出厂合格证明及检（校）验方案 档案室 设备合格证 档案室 设备说明书 档案室 设备安装验收记录 生产技术部 备品配件 仓库 注释： 确认人/日期：李蓉 复核人/日期：方夏宁 1.2验证设备情况确
12、认 1.2.1设备外观检查 检查内容 检查标准 检查结果（是否符合要求） 各种罐体 己清洁待使用 各种泵体 己清洁待使用 过滤系统 己清洁待使用 管道标识 内容物流向与管道标示一致。 移动储液罐 己清洁待使用 机配小储液罐 己清洁待使用 DXD-ZB-Ⅲ湿巾机 己清洁待使用 控制柜 设备可靠接地。 注释： 结论： 确认人/日期：王涛、马力 复核人/日期：朱振林 1.3、验证所需检测器具及仪器 器具名称 单位 数量 器具编号 校验日期 有效期至 60kg电子磅秤 台 1 SJ-P-OO1
13、2010.05.26 2011.05.25 1000g电子天平 台 1 SJ-P-002 2010.05.26 2011.05.25 600ml烧杯 个 6 SJ-P-007 / / GKC双列六孔 水浴锅 台 1 SJ-P-003 / / 50L不锈钢水桶 个 1 SJ-P-005 / / 不锈钢铲 个 1 SJ-P-010 / / 不锈钢水勺 个 1 SJ-P-011 / / 1000ML量筒 个 1 SJ-P-008 / / 玻璃棒 个 1 SJ-P-012 / / 500ml玻璃取样瓶
14、 个 6 SJ-P-009 / / 手提式电动抽液泵 台 1 SJ-P-004 / / 500g电子天平 个 1 SJ-P-014 2011.05.25 2012.05.24 生化培养箱 个 1 H-016 2011.05.25 2012.05.24 生化培养箱 个 1 H-017 2011.05.25 2012.05.24 显微镜 个 1 H-019 / / 无菌操作台 台 1 H-026 2011.05.25 2012.05.24 无菌操作台 台 1 H-028 2011.05.25 2012.0
15、5.24 确认人/日期：朱振林 复核人/日期：吴少波 2、运行确认 2.1、文件 检查并确认验证过程中所用到的相关SOP是否齐全。 文件名称 文件编号 进货检验SOP QS/CKL03B-ZJ-9-A/0 500L/H纯化水系统操作SOP QS/CKL03B-SJ-48-A/0 500LH纯化水贮罐及接送管道清洗、消毒SOP QS/CKL03B-SJ-54-A/0 肥皂水湿巾配液操作维护及清洁SOP QS/CKL03B-SJ-42-A/0 湿纸巾溶液配制SOP QS/CKL03B-SJ-22-A/0 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾擦片机操作SOP QS/CKL03
16、B-SJ-29-A/1 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾擦片机维护保养清洁SOP QS/CKL03B-SJ-30-A/0 1304配液检测SOP QS/CKL03B-ZJ-23-A/0 成品检验SOP QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 初始污染菌检测SOP QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 确认人/日期：朱振林 复核人/日期：陈玉明 2.2、本次配液、输送、加液、封袋有效维持时间验证方案设定三个时间段，分别为24小时、48小时、72小时 E罐最大量配液确认：按<湿纸巾溶液配制SOP>配制150L肥皂水湿巾溶液。 2.2.1第一次维持时间：24小时 2.2.1.1
17、 150L肥皂水湿巾溶液配制第一次配制时间确认 2.2.1.2配制起始时间：2012.10.15. 7:00 配制结束时间：2012.10.15. 10:00 （确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.1.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认 项目 搅拌时间 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾溶液 (1304、AM5600) 20分钟 500ml 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 澄清度与颜色 无色
18、透明 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.1.4使用机台数量：Ⅲ-1、Ⅲ-2、Ⅲ-3、Ⅲ-4、Ⅲ-5总计5台 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.1.5 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.15. 20:00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.1.6 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认： 2.2.
19、1.7 制片起始时间：2012.10. 16 10：00 制片结束时间：2012.10. 16 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.1.8 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样质量确认 项目 机台号 工号 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-2 C18 100片 椰子油
20、酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-3 C19 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-4 C20 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-5 C21 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.1.9 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样初
21、始污染菌确认 项目 机台号 操作工号 取样数量 初始污染菌 （Cfu/g） 检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片 ≤100 Ⅲ-2 C18 100片 ≤100 Ⅲ-3 C19 100片 ≤100 Ⅲ-4 C20 100片 ≤100 Ⅲ-5 C21 100片 ≤100 结论： 确认人/日期 陈琳 复核人/日期 吴少波 2.2.2第二次维持时间：48小时 2.2.2.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第二次配制时间确认 2.2.2.2配制起始时间：2012.10
22、18. 7:00 配制结束时间：2012.10.18. 10:00 （确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.2.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认 项目 搅拌时间 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾溶液 (1304、AM5600) 20分钟 500ml 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 澄清度与颜色 无色透明 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.2.4
23、使用机台数量：Ⅲ-1、Ⅲ-2、Ⅲ-3、Ⅲ-4、Ⅲ-5总计5台 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.2.5 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.19. 20:00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.2.6 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认： 2.2.2.7 制片起始时间：2012.10. 20 10：00 制片结束时间：2012
24、10. 20 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.2.8 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样质量确认 项目 机台号 工号 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-2 C18 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味
25、 Ⅲ-3 C19 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-4 C20 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-5 C21 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.2.9 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样初始污染菌确认 项目 机台号 操作工号 取样数量 初始污染菌 （Cfu/g）
26、检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片 ≤100 Ⅲ-2 C18 100片 ≤100 Ⅲ-3 C19 100片 ≤100 Ⅲ-4 C20 100片 ≤100 Ⅲ-5 C21 100片 ≤100 结论： 确认人/日期 陈琳 复核人/日期 吴少波 2.2.3第三次维持时间：72小时 2.2.3.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第三次配制时间确认 2.2.3.2配制起始时间：2012.10.22. 7:00 配制结束时间：2012.10.22. 10:00 （确
27、认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.3.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认 项目 搅拌时间 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾溶液 (1304、AM5600) 20分钟 500ml 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 澄清度与颜色 无色透明 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.3.4使用机台数量：Ⅲ-1、Ⅲ-2、Ⅲ-3、Ⅲ-4、Ⅲ-5总计5台 （确认人/日期： 马力
28、 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.3.5 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.24. 20:00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ） 2.2.3.6 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认： 2.2.3.7 制片起始时间：2012.10. 25 10：00 制片结束时间：2012.10. 25 16：00 （确认人/日期： 马力
29、复核人/日期：朱振林 ） 2.2.3.8 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样质量确认 项目 机台号 工号 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-2 C18 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-3 C19 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0
30、~10.5 气味 无异味 Ⅲ-4 C20 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 Ⅲ-5 C21 100片 椰子油酸钾 2%-2.5% N/A PH值 8.0~10.5 气味 无异味 结论： 确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波 2.2.3.9 DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机制片取样初始污染菌确认 项目 机台号 操作工号 取样数量 初始污染菌 （Cfu/g） 检测结果 肥皂水湿巾擦片 (1304、AM5600) Ⅲ-1 C17 100片
31、≤100 Ⅲ-2 C18 100片 ≤100 Ⅲ-3 C19 100片 ≤100 Ⅲ-4 C20 100片 ≤100 Ⅲ-5 C21 100片 ≤100 结论： 确认人/日期 陈琳 复核人/日期 吴少波 3、性能确认 3.1、验证过程各项指标确认(是否符合方案预期要求) 结论： （确认人/日期：朱振林 复核人/日期：吴少波 ） 3.2、异常情况处理程序 检查内容 检查标准 检查结果（是否符合要求） 标准操作 在肥皂水湿巾生产过程中，按照标准操作规范
32、维护保养、清洁规范、取样程序、检验操作规范。 在DXD-ZB-Ⅲ型湿巾机生产过程中按照标准操作规范、维护保养、清洁规范、取样程序、检验操作规范。 取样点 各取样点是否全部合格。 异常情况 按质量标准进行判定，当出现个别取样点异丙醇含量不符合时，应按下列程序处理： 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项； 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因； 若属生产流程运行方面的原因，需报验证总负责人，调整运行参数或对生产流程进行处理。 结论： 确认人/日期：王涛 复核人/日期：朱振林 六、 验证偏差分析和变更控制 记录验证实施
33、过程中所有偏差，并对偏差原因进行分析；提出相关处理措施并确认该措施是否可以保障验证方案的顺利实施。 检查人： 王涛 日期： 审核人： 朱振林 日期： 七、 验证方案培训 在本次验证实施之前应对参与本次验证的人员进行培训，并填写培训记录。 八、 再验证周期 1、 无特殊情况，无需验证； 2、 当生产流程发生变化或较大改造时，须进行再验证。
34、 九、 验证结论 验证工作结束后，由验证项目负责人对验证过程进行总结，分别说明被验证的项目是否达到了预期效果？有否有遗漏？是否符合设计和GMP要求，能否通过验证、能否使用？ 验证小组长对验证结果进行审核，并对整个验证工作进行评价和分析，对不足内容提出建议或改进措施。 验证总结： 总结人： 朱振林 日期： 审核人： 吴少波 日期： 验证评价和建议： 评价人： 陈玉明 日期： 14
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