1、一、概述：1. 制定依据1.1药品生产管理规范2010年版1.2 ICH Q91.3 质量风险管理规程1.4 供应商审计管理规程2. 目的和适用范围本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商得到最大关注。本报告适用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程。3. 供应商审计概述对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估。根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等
2、级的物料对应的供应商进行分级管理。二、风险管理小组人员及其职责分工：实施人员部门职务职责和权限三、风险评估标准：应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。风险系数分值水平定义严重性（S）4关键违背相关国家标准的原则，直接影响成品质量，可能导致一批或多批产品的召回或可能危害人体健康。3高直接影响工艺参数或质量数据的完整性、可靠性，或造成很大的资源浪费，或严重延误生产计划造成经济损失。2中不对中间产品或成品的质量产生最终影响，但对质量数据的波动范围有较坏的影响，或造成一定的资源浪费。1低不对中间产品或成品的质量产生最终影响，对质量数据的波动范围有影响，但影响较小。可
3、能性（P）4极高极易发生。3高偶尔发生。2中很少发生。1低发生可能性极低，几乎不会发生。检测度（D）4极低没有可行的检测手段。3低必须通过检验才能发现。2中通过数据复核、现场检查就能发现。1高自动显现，凭目视发现。总风险评估系数（RPN）=严重性（S）*可能性（P）*检测度（D）RPN风险水平评估结论RPN7低风险可被接受，不需要采取进一步措施。8RPN16中考虑改进措施，尽可能的减低风险。RPN16高风险不可接受，必须整改，降低风险。S=4高风险不可接受，必须整改，降低风险。四、风险管理程序：4.1 物料的分类：按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表一。表
4、一：物料分类表等级名称影响描述一类属高风险产品或对产品质量有决定性影响全部中药材；全部原料药；二类对产品质量有一定影响用量较大或对质量有较大影响的辅料；直接接触药品的包材；提取浓缩溶剂及制剂溶剂；三类对产品质量无影响或影响极小其它（除二类）辅料；所有不接触药品的包材；检验用试剂、培养基；不锈钢容器具；文4.2 风险评估物料分类项目可能的失败模式现有的控制手段存在的风险RPN风险等级结论SPD一类全部中药材中药材产地变更导致中药材含量变化较大，对产品质量产生影响。1.对每批次中药材进行抽检。2.每年对供应商进行资料审计。23212中改进措施，降低风险。全部原料药供应商工艺变更对原料药质量产生影响
5、导致含量偏低，有关物质偏高，水分偏高。1.对每批次原料药进行抽检。2.每年对供应商进行资料审计。23212中改进措施，降低风险。二类用量较大的辅料。流动性、粘度、水分等指标不同批次之间，数值波动大。1.对每批次辅料进行抽检。2.每年对供应商进行资料审计。3126低可接受风险直接接触药品的包材密封性不好，导致药品效期前变质。1、核对每批次直接接触药品的包材的出厂报告单。42216高不可接受，必须改进。文物料分类项目可能的失败模式现有的控制手段存在的风险RPN风险等级结论SPD二类提取浓缩溶剂及制剂溶剂浓度、性状不稳定。1、对每批次提取浓缩溶剂及制剂溶剂进行检验。2214低可接受风险三类其它（除二
6、类）辅料有关物质、杂质不稳定。1.对每批次辅料进行抽检。2.每年对供应商进行资料审计。2214低可接受风险所有不接触药品的包材印刷质量不好或印刷批次间差异大导致成品外包装差异大，影响企业形象。1、对每批包材进行校稿，合格后方可使用。2214低可接受风险检验用试剂、培养基过期、变质、含量下降、杂质增多、吸潮导致检验结果不准确。1、建立检验试剂管理规程，规定有效期，进行定期外观检查。3126低可接受风险4.3风险控制措施评价物料分类项目可能的失败模式起始RPN采取的措施存在的风险新的RPN风险等级结论SPD一类全部中药材中药材产地变更导致中药材含量变化较大，对产品质量产生影响。12核对每批次供应商出厂报告单。查看检测项目及数值与往次有无变更。2124低可接受风险全部原料药供应商工艺变更对原料药质量产生影响导致含量偏低，有关物质偏高，水分偏高9核对每批次供应商出厂报告单。查看检测项目及数值与往次有无变更。2214低可接受风险二类直接接触药品的包材密封性不好，导致药品效期前变质。16每批次经内控标准检验合格后，方可使用。3216低可接受风险
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