目前中药知识产权保护存在的问题及采取的对策.doc

目前中药知识产权保护存在的问题及采取的对策
一、 目前存在的问题
1．知识产权保护意识薄弱
（1）个人申请量多，科研院所及企业申请量少
（2）科研成果重视发表论文，而忽视申报专利
（3）生产厂家在产品质量标准公布后才申报专利
导致的问题：知识产权流失，尤其是向国外流失，由于申请日之前的公开而丧失新颖性或创造性
2．保护方式单一
很少有厂家对同一产品进行多种方式的保护，而各种保护方式有各自的优势
3．中药专利申请多为复方制剂
（1）保护范围小
（2）侵权判定困难
（3）后续新剂型的研发空间小
（4）不利于走向世界
4．专利申请要求的保护范围窄
5．代理比例低
（1）撰写水平低
（2）不善于充分合理地利用专利申请程序
（3）对审查意见的应对不利
二、 提高知识产权保护的意识和运用水平
（一）提高知识产权保护的意识
1．知识产权保护的作用
收益权：对市场的排他性占有
识别性标记权：引起关注，提高信誉
2．时代的发展使知识产权保护成为必然趋势
加入WTO，全球经济一体化
科研生产中的合作日益广泛，人员流动日益活跃
生产社会化
3．药品注册和科研管理中日益强化知识产权保护
《药品注册管理办法》 11-13，70-72，76-78
《关于加强国家科技计划知识产权管理工作的规定》 完备的知识产权管理制度，专门的机构或人员，专门的经费
（二）熟练掌握知识产权保护的策略
1．知识产权的种类
专利：发明
实用新型
外观设计
商标
地理标志
商业秘密
以专利保护为主导，捍卫中药核心技术；以商标保护为形象，树立中医药的国际品牌；以商业秘密保护为点缀，保护中医药特殊技巧。
2．申请的时机
专利法的先申请原则
技术成熟程度
充分享有保护期
（三）搞好科研设计，提高专利申请的技术含量
1．全面了解相关领域现有技术的水平及发展趋势
常用数据库
专利 德温特（WPI） 中国专利数据库
国外期刊 CA 生物学文摘
国内期刊 药学文摘 中文科技期刊数据库
另外：各级药品质量标准、书籍
2．选择正确的研发方向
新颖性
创造性
市场前景
3．不断完善科研设计
充分体现技术方案的创造性和可实现性
探索多种技术方案和优选技术方案
拓展研究领域
发掘研究深度
（四）中药专利申请的种类和研发途径
产品专利：组合物
部位提取物
有效成分
剂型
方法专利：提取、制剂、加工
用途专利：
研发途径：改变和优选
三、提高专利申请的撰写水平
技术方案的发明点，与现有技术的区别，期望的保护范围
申请文件：提出请求保护的范围及支持这种请求的证据和理由
权利要求书：确定保护范围，在说明书记载范围的基础上概括出合理的范围，要有尽可能多的从属权利要求保证权利的稳定性。
说明书：解释权利要求，再现技术方案，是权利要求书请求保护范围的依据，清楚地解释和再现技术方案，有充足的实施例使权利要求概括的保护范围充实丰满。
（一）说明书清楚、完整地公开技术方案，体现其可实现性
专利法第26条第3款：对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以本领域的技术人员能够实现为准。
--原料清楚可得
--制备方法清楚、合理，能够顺利完成
--能够实现预期的效果
1． 原料清楚可得
（1）植物、动物、矿物原料
使用规范的名称，不使用古名、异名，少常用药或由申请人首次研究的原料，要记载其动植物基原特征（科属种）及功效，或来源于哪种矿石，主要成分，防止因对原料描述不清楚导致不能实施技术方案。
一个原料名称对应多种功效不同的药材时，除非在说明书中对该原料的功效有清楚的描述，使本领域的技术人员可以据此作出选择，或有证据证明所有的药材都能实现预期的功效，否则不符合法第26条第3款的规定。
例：美草：甘草：和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。
山姜：温中散寒，祛风活血。
旋花：益气美颜。
药材的炮制品种要使用规范名称，如果是申请人采用特定方法制成的，要在说明书中清楚地描述炮制方法。
姜半夏、胆南星/姜南星、胆半夏
（2）涉及微生物的申请
公众可得：商业上可以买到；在专利文献中清楚公开的；在非专利文献中公开，并在说明书中注明文献出处，并由生物材料持有者提供了保证向公众发放的证明。
公众不能得到的新的生物材料，申请日（优先权日）之前由被认可的保藏单位保藏，并提交保藏证明和存活证明。说明书中记载生物材料的特征，并在请求书和说明书中写明其分类名称（注明拉丁名称）、保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏号，或最迟自申请日起4个月内补正。（细则第25条）
用于专利程序的微生物保藏单位
中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC） 北京
中国典型培养物保藏中心（CCTCC） 武汉
引用另一文献中描述的微生物，在被引用的文献中也要达到清楚地公开
（3）提取物或提取部位
本质：混合物，成份组成及功效取决于原料和提取方法，在说明书中应清楚地记载，在权利要求书中应清楚地限定
原料、溶剂、提取步骤、提取条件、提取物的理化特征
溶剂：醇提取物：各种不同浓度、不同种类的醇提取
有机溶剂提取物：各种不同极性的有机溶剂
（4）组合物
原料（组分）：
配比：重量份配比：黄连1，吴茱萸6
重量百分比：大芦子40-80%，兽胆20-60%，蒜泥10-30%
要求：“某一组分的上限值＋其他组分的下限值≤100%，
某一组分的下限值＋其他组分的上限值≥100%”
2．制备方法清楚、合理，能够顺利完成
申请文件中常涉及的制备方法：
--组合物的制备方法
--原料的加工方法（饮片炮制方法）
--提取方法
--剂型的制备方法
要求：应具体说明原料、工艺步骤和条件、使用的特殊设备，包含所有必要技术特征，使所属领域的技术人员能够实施，必要时用实施例加以说明。
存在问题：（1） 缺乏技术手段、工艺条件
例 制备哈士蟆油软胶囊
（1）将适量的极性载体加热到75℃，溶入适量的乳化剂及水溶性辅料，冷却到45-55℃；打入胶体磨，加入适量的哈士蟆油，将哈士蟆油打成2－5微米的颗粒，均质后得到哈士蟆油处理液，打入搅拌缸中；
（2）将适量的非极性载体加热到60－70℃，溶入适量的乳化剂，待乳化剂全部溶解后冷却到40－50℃，加入适量的脂溶性辅料，得到非极性载体油；
（3）将非极性载体油与哈士蟆油处理液在搅拌缸中混合搅拌，用胶囊制粒机制粒。
例 活性三七
采用低温冷冻干燥生产工艺，在零下30－50℃和真空状态下获得，质地松脆，易加工，保留活性成分。
例 提取鲨鱼软骨素
鲨鱼软骨经物化预处理，保鲜速冻（-20—18度），低温（18-22度）远红外干燥，破碎，在低温（18-22度）条件下加特选中草药提取液脱钙，用中草药提取液中和，水解提取1次，脱水分离，加中草药提取液防腐，在经远红外低温干燥，即得。
中草药提取液：种类、用量、方法
水解：酸碱水解、酶水解、何种成分水解？
物化预处理：是否指后面的保鲜速冻，低温远红外干燥，破碎，
可以改为：按如下步骤进行：
（1）物化预处理：保鲜速冻（-20—18度），低温（18-22度）远红外干燥，破碎，
（2）在低温（18-22度）条件下加特选中草药提取液脱钙，……
（2）技术方案不清楚或明显不合理：
例 制备降香蒸馏提取液
降香3.5克，加水1400毫升，50度蒸馏得液体300毫升，所得液体再以75度精馏得提取液28毫升。
问题：所得液体是指馏出液还是剩余液？
如果是馏出液，第一次50℃蒸馏，不能在蒸馏液中收集到沸点在50℃以上的馏分，第二步在75℃蒸馏毫无意义。
例 中药连续提取工艺流程
其中同一个螺杆泵，在工艺流程中既向提取罐供应溶剂，又将提取液从提取罐导向分馏罐，在一个泵中要存在两个通路，不符合常规，又没有泵的内部结构图展示如何工作，无法实施。
3．用实验资料证明实现了预期效果
化学领域的技术方案，要通过实验证明能否成立或是否能达到预期效果，用实验数据说明有益效果时，应给出必要的实验条件和方法。
具有某种功效的组合物或组合物的新用途：应公开具体医疗用途、有效量、使用方法，提交药效研究或临床研究资料，临床研究资料中的疾病诊断标准和疗效判定标准及观察指标应合理，治疗前后的变化应翔实可靠，必要时设立对照组。
原料的加工方法（饮片炮制方法）、提取方法、剂型的制备方法：测定产品特性、产率等指标。给出与最接近的或现行通用方法的对比实验资料，或给出申请文件所述方法的工艺条件研究资料，说明方法的可行性及优势。
（二）体现发明的创造性
新颖性：专利法第22条第2款：申请日前
出版公开：国内外
其他方式：在国内使用、展览，使技术内容公开
创造性：专利法第22条第3款：同申请日以前的现有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性的常规判断标准：解决了技术难题，克服了技术偏见，取得了预料不到的效果。
常见形式：
（1）组合发明 组合的各技术特征，在功能上彼此支持，产生了新的技术效果，或组合后的技术效果优于各技术特征效果的总和，1+1>2 。
（2）选择发明 从现有技术公开的较大范围，优选出未提到的小范围或某个点，具有预料不到的技术效果。如药物配比的优选。
（3）转用发明和用途发明 应用领域的变更，产生了预料不到的效果。例如发现了药物新的适应症。
（4）要素变更的发明 要素关系改变或要素的替代是否产生了预料不到的效果，省略要素是否仍保持原功能或带来预料不到的效果。(工艺中的原料、步骤、条件)
例 一种增强记忆力的组合物，由紫苏子油与芹菜籽油按1：1组成。
例 丹参１５～６０克 川芎１０～４５克 赤芍５～２５克 桃仁２～１０克 葡萄糖４０～１５０克 注射用水加至 １０００毫升。
对比文件 丹参、川芎、赤芍、当归
例 穿心莲碱水提取方法
现有技术：有效成分穿心莲总内酯，不溶于水，水提取物疗效差，用85％乙醇提取，成本高。
本申请：用占穿心莲重量 1－6％的碳酸钠加水煎煮1－ 2小时，中和，过滤。（加碱-内酯开环溶于水-提取-中和-环化-沉淀-分离）
例 六味地黄丸在制备升高白细胞的药物中的用途。

如何在说明书中体现出与最接近的现有技术相比的创造性
充分检索：找出本申请与现有技术的实质性区别，即发明点
背景技术：充分说明现有技术及其不足
发明目：说明要解决现有技术中未曾解决的问题
技术方案：体现出与现有技术的不同或改进、优选
技术效果：体现出与现有技术相比的优势
（三）用多种技术方案支持较大的保护范围，用多层次的优选技术方案增强权利的稳定性
作用： 修改 无效
组合物的用量配比范围，制备方法的条件优选
1．技术方案部分 清楚完整地写明最基本的技术方案，应包括解决其技术问题的全部必要技术特征，以必要技术特征的总和形式阐明其实质。
另起段描述附加技术特征，说明是为进一步达到某种附加效果而采取的优选技术方案。
一定要区分出是一般的技术方案还是优选的技术方案。
2． 具体实施方式部分
（1）至少具体描述一个具体实施方式，使所属技术领域的技术人员按照所描述的内容能够重现发明或者实用新型，而不必再付出创造性劳动，例如无需再进行摸索研究或者实验，具体实施方式中的技术特征与权利要求中的技术特征没有矛盾。
（2）在权利要求中出现概括性技术特征时，说明书应给出对应的几种不同类型的实施方式，除非这种概括对本领域普通技术人员来说是明显合理的。
目的：--对概括的各类技术方案作具体的说明
--体现必要技术特征和附加技术特征的不同作用
--体现一般技术方案和优选技术方案的异同
方法发明 涉及的工艺条件可以用不同的参数、或者参数范围来表示不同的实施方式。
组合物 不同的原料和配比的组合，不同的剂型。
例 一种用于治疗痔疮的外用药膏
权利要求书：1.一种用于治疗痔疮的外用药膏，其特征在于该药膏是由下述重量份数的原料配比而成：生白矾3－6份；生胆矾0.5－1.5份；生皂矾0.4－1份；猪脂8－15份；胡麻油1－6份。
2.根据权利要求1所述的外用膏药，其特征在于原料的优选配比为：生白矾4份；生胆矾1份；生皂矾0.5份；猪脂10份；胡麻油3份。
3．根据权利要求1或2所述的外用膏药，其特征在于将生白矾、生胆矾、生皂矾制备成枯矾作为原料。
说明书
制备方法：由于生白矾、生胆矾、生皂矾有刺激作用，因此将三者制成枯矾粉后入药。方法为：……
实施例：不同原料配比，原料用生矾直接制备产品，制成枯矾后制备产品。
（四）规范的书写格式，缩短审查周期
--权利要求书：
独立权利要求
从属权利要求
1.法26.4 以说明书为依据
（1）权利要求书概括的范围与说明书公开的内容相适应，从说明书公开的内容能联想到权利要求书概括的技术方案。
（2）权利要求的技术方案均应在说明书中有记载
2.细则第20条 说明技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
（1）权利要求的类型清楚
-产品权利要求，采用产品结构特征来描述：结构、组成、原料、理化参数，
以上特征不能清楚地表述产品时，加用制备方法进行限定。
-方法权利要求，采用方法特征（即工艺过程、操作条件、步骤或流程等技术特征）来描述。
（2）权利要求限定的保护范围应该清楚
-用词严谨，不致造成误，不使用含义不清的词语：厚 薄 高 低 例如 最好 必要时 可以
-采用规范的技术用语，不得使用行话、土话或者自行编造的词语。
-正面描述发明或者实用新型的技术特征。
-不采用多义词或者含义模糊不清的词句。
-不使用括号
（3）简明
-用词简明，不描述原因或理由，不得有商业性宣传用语。
-权利要求的数目应当合理，仅用不同的文字表达而含义完全相同的权利要求应当删除。
（4）多项权利要求顺序编号
3．独立权利要求和从属权利要求 细则21条、22条、23条
（1）独立权利要求 从整体上反映技术方案，记载解决技术问题的不可缺少的必要技术特征，用这些技术特征的总和阐明区别于现有技术的技术方案，构成本申请的最大的保护范围，并体现出新颖性、创造性。
（2）从属权利要求
引用部分：编号及主题名称
限定部分：附加技术特征
进一步限定的技术特征，或增加的技术特征。
要求：择一引用，"根据权利要求1或2所述的组合物......"。
多项从属权利要求不能作为另一多项从属权利要求的基础
例 1.一种治疗气虚证的药物组合物，其特征在于由等份的黄芪、党参、山药制成。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于原料中还加入等份的白术。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于其中的山药是淮山药。
4.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于为片剂。
5.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于为片剂。

--说明书： 用词规范简练，叙述清楚，不使用商业宣传性用语。
发明名称
技术领域
背景技术
发明内容
附图说明
具体实施方式
--摘要 不超过300字
（7）申请文件修改的限制：
专利法第33条：不能超出原始权利要求书和说明书记载的范围
超出：加入新的技术内容
例 原申请：权利要求：白术4-20份、茯苓4-20份、桂枝1-15份、知母3-4份......。
修改后：权利要求：白术10-20份、茯苓10-20份、桂枝1015份、知母3-4份......。
超出的内容：修改后的白术、茯苓重量配比份数的下限在原权利要求书和说明书中都没有记载。
四、充分运用专利申请的程序
1．早期公开，延迟审查
公开：申请日起18个月时
实质审查请求：申请日起3年内
作用：市场前景调研，决定是否继续，或是否向国外提出申请
主动修改申请文件：改错，发展技术方案
2．主动修改的时机及作用
--提出另外一份要求优先权的申请：申请日起1年内，完善、深化技术方案
原申请视为撤回
已经要求过优先权的申请不能再要求优先权
--提出实质审查请求时或收到进入实质审查通知书起3个月内，可以提交主动修改文本：修改明显的错误，提出新的权利要求

五、中药专利保护的发展方向及国外的一些新动向
1．提出国际申请或针对某国的申请，寻求国际保护
2．发掘中医药传统知识
3．研究中药制剂质量标准，申报专利
指纹图谱 特征性的鉴定、测定方法
4．国外的药品补充保护证书制度
美国 欧盟 日本