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2024/2/28 周三周三药品的储存与养护知识培训聊城市精神卫生中心药学部聊城市精神卫生中心药学部刘东义刘东义什么是药品养护什么是药品养护药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品的质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。2024/2/28 周三周三主要内容主要内容一、药品的储存管理二、药品易发生的变异现象和原因三、药品的储存与养护四、中药贮存中常见的质量变异现象 五、引起中药质量变异的因素六、中药的贮存与养护2024/2/28 周三周三一、一、药品的储存管理：药品的储存管理：1 1、对储存面积的要求：对储存面积的要求：（1 1）门门诊诊调调剂剂室室。日日门门诊诊量量1501-25001501-2500人人次次，调调剂剂室室面面积积200200-280-280；日日门门诊诊量量25002500人人次次以以上上，每每增增加加10001000人人次次，调调剂剂室室面面积积递递增增6060；日日门门诊诊量量大大于于45004500人次，每增加人次，每增加10001000人次，调剂室面积递增人次，调剂室面积递增4040。（2 2）住住院院调调剂剂室室。病病床床501-1000501-1000张张，调调剂剂室室面面积积180180-280-280；病病床床10001000张张以上，每增加以上，每增加100100张床位，调剂室面积递增张床位，调剂室面积递增2020。（3 3）药药品品库库。病病床床501-1000501-1000张张和和门门诊诊量量1000-20001000-2000人人次次/日日：药药库库面面积积300300-400400；病病床床10001000张张和和门门诊诊量量20002000人人次次/日日以以上上，每每增增加加150150张张床床或或者者门门诊诊量量10001000人次人次/日，药库面积在日，药库面积在400400基础上递增基础上递增3030。【二二、三三级级综综合合医医院院药药学学部部门门基基本本标标准准（试试行行）卫卫医医政政发发201020109999号号】2024/2/28 周三周三2 2、药品储存应有以下设施和设备：、药品储存应有以下设施和设备：(1)(1)保保持持药药品品与与地地面面之之间间有有一一定定距距离离的的设设备备（距距离离.ppt.ppt.）。(2)(2)避光、通风和排水的设备。避光、通风和排水的设备。(3)(3)检测和调节温、湿度的设备。检测和调节温、湿度的设备。(4)(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。(5)(5)符合安全用电要求的照明设备。符合安全用电要求的照明设备。(6)(6)适适宜宜拆拆零零及及拼拼箱箱发发货货的的工工作作场场所所和和包包装装物物料料等等的的储储存存场场所和设备。所和设备。(7)(7)储储存存麻麻醉醉药药品品、一一类类精精神神药药品品应应具具有有相相应应的的安安全全防防盗盗措措施。施。2024/2/28 周三周三3 3、中药饮片的储存要求：、中药饮片的储存要求：（1 1）中中药药饮饮片片调调剂剂室室的的面面积积三三级级医医院院不不低低于于100100平平方方米米，二二级级医医院院不不低低于于8080平平方方米米；中中成成药药调调剂剂室室的的面面积积三三级级医医院院不不低低于于6060平平方方米米，二二级级医医院院不低于不低于4040平方米。平方米。（2 2）中中药药房房应应当当远远离离各各种种污污染染源源。中中药药饮饮片片调调剂剂室室、中中成成药药调调剂剂室室、中中药药煎煎药药室室应应当当宽宽敞敞、明明亮亮，地地面面、墙墙面面、屋屋顶顶应应当当平平整整、洁洁净净、无无污污染染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。【医院中药房基本标准国中医药发【医院中药房基本标准国中医药发200920094 4号）】号）】2024/2/28 周三周三4 4、色标管理色标管理 待验库待验库(区）区）黄色标黄色标 退货库退货库(区）区）黄色标黄色标 合格品库合格品库(区）区）绿色标绿色标 不合格品库不合格品库(区）区）红色标红色标 2024/2/28 周三周三5 5、药品的分类储存、药品的分类储存根根据据药药品品的的治治疗疗作作用用对对药药品品进进行行分分类类（1 1）抗微生物药品）抗微生物药品 青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2 2）抗寄生虫药品）抗寄生虫药品 肠虫清肠虫清（3 3）心脑血管系统药品）心脑血管系统药品 硝苯地平、卡托普利、单硝酸异山梨酯硝苯地平、卡托普利、单硝酸异山梨酯（4 4）消化系统药品）消化系统药品 奥美拉唑、铝碳酸镁奥美拉唑、铝碳酸镁（5 5）呼吸系统药品）呼吸系统药品 氨茶碱、强力枇杷露、泰诺氨茶碱、强力枇杷露、泰诺（6 6）神经系统药品）神经系统药品 苯海索、溴隐亭、苯海索、溴隐亭、（7 7）治疗精神障碍药品）治疗精神障碍药品 卡马西平、碳酸锂卡马西平、碳酸锂（8 8）肿瘤用药品）肿瘤用药品 消癌平、阿霉素、华蟾素消癌平、阿霉素、华蟾素（9 9）血液系统药品）血液系统药品 肝素、安络血肝素、安络血（1010）免疫系统用药）免疫系统用药 脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（1111）内分泌系统药品）内分泌系统药品 促皮质激素促皮质激素 （1212）泌尿系统药品）泌尿系统药品 前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（1313）生殖系统药品）生殖系统药品 妇科药、宫炎康、宫血宁妇科药、宫炎康、宫血宁（1414）镇痛药品）镇痛药品 诺福丁、散利通、芬必得诺福丁、散利通、芬必得（1515）麻醉药品）麻醉药品 盐酸普鲁卡因、盐酸普鲁卡因、（1616）电解质及营养药品）电解质及营养药品 口服补液盐口服补液盐（1717）眼科用药）眼科用药 眼药水、障眼明片、复方诀明片、眼药水、障眼明片、复方诀明片、（1818）耳鼻喉口腔用药品）耳鼻喉口腔用药品 滴耳液、滴鼻液、滴耳液、滴鼻液、（1919）其他药品）其他药品2024/2/28 周三周三 根据剂型分类根据剂型分类针剂类针剂类注射用粉针、注射液注射用粉针、注射液片剂类片剂类包衣片、肠溶衣片、咀嚼片、泡腾片包衣片、肠溶衣片、咀嚼片、泡腾片胶囊剂类胶囊剂类硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊膏剂类膏剂类软膏、乳膏软膏、乳膏颗粒剂类颗粒剂类其他其他2024/2/28 周三周三二、药品易发生的变异现象和原因二、药品易发生的变异现象和原因（一）内在因素：（一）内在因素：1 1、药品物理性质发生的变异现象、药品物理性质发生的变异现象(物理性质变化不一定导致化学变化，物理性质变化不一定导致化学变化，化学变化常导致物理变化）化学变化常导致物理变化）熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发层、沉淀、蒸发2 2、药品化学性质发生的变异现象（水解、氧化、光化分解、碳酸化、变、药品化学性质发生的变异现象（水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化）旋、聚合、异构化）水解水解脱羧酯键、酰胺键、苷键脱羧酯键、酰胺键、苷键被氧化被氧化芳伯氨键、酚羟基、巯芳伯氨键、酚羟基、巯(qi)基、酚噻嗪环基、酚噻嗪环易发生置换反应易发生置换反应有机酸碱金属盐有机酸碱金属盐差向异构化差向异构化四环素四环素 聚合聚合氨苄西林氨苄西林2024/2/28 周三周三（二）（二）外在因素外在因素：1 1、空气、空气（1 1）氧气（氧化）：亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁）氧气（氧化）：亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）盐、汞盐、碘、二氧化硫）（2 2）二氧化碳（碳酸化）：氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯）二氧化碳（碳酸化）：氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯 妥英钠妥英钠2 2、光：光化反应，药品的疗效降低或失效，毒性增加、光：光化反应，药品的疗效降低或失效，毒性增加3 3、温度：高温变质、温度：高温变质4 4、湿度：潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小、湿度：潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小 使药品风华使药品风华2024/2/28 周三周三三、药品的储存与养护三、药品的储存与养护（一）散剂的储存养护（一）散剂的储存养护（二）片剂的储存养护（二）片剂的储存养护（三）胶囊剂的储存养护（三）胶囊剂的储存养护（四）注射剂的储存养护（四）注射剂的储存养护（五）糖浆剂的储存养护（五）糖浆剂的储存养护（六）栓剂的储存养护（六）栓剂的储存养护（七）软膏剂的保管养护（七）软膏剂的保管养护2024/2/28 周三周三（一）散剂的储存养护（一）散剂的储存养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1 1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2 2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3 3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4 4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5 5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6 6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7 7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8 8、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。9 9、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。2024/2/28 周三周三（二）片剂的储存养护（二）片剂的储存养护湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1 1、一般压制片：防潮、一般压制片：防潮2 2、包衣片：防潮、防热、包衣片：防潮、防热3 3、含糖片剂：防潮、防热、含糖片剂：防潮、防热4 4、含生药，脏器制剂：干燥处、含生药，脏器制剂：干燥处5 5、含挥发性片剂：凉处保存、含挥发性片剂：凉处保存6 6、磺胺类：避光、磺胺类：避光2024/2/28 周三周三（三）胶囊剂的储存养护（三）胶囊剂的储存养护1 1、一般胶囊剂注意防潮、防热。、一般胶囊剂注意防潮、防热。2 2、有颜色的胶囊更要注意防潮、有颜色的胶囊更要注意防潮.防热防热.3 3、装有生药或脏器制剂的胶囊、装有生药或脏器制剂的胶囊,密封置于干燥凉处保存密封置于干燥凉处保存.4 4、抗生素胶囊要注意效期规定、抗生素胶囊要注意效期规定.2024/2/28 周三周三（四）注射剂的储存养护（四）注射剂的储存养护1 1、根据药品的性质考虑保管方法、根据药品的性质考虑保管方法（1 1）一般注射剂）一般注射剂:避光贮存，并按药典规定的条件保管。避光贮存，并按药典规定的条件保管。（2 2）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外线线.（3 3）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在夏季加强检查。）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在夏季加强检查。抗生素类注射剂抗生素类注射剂 a a、脏器制剂或酶类注射剂、脏器制剂或酶类注射剂2-102-10b b、生物制品、生物制品 ：除冻干品外，一般不能在：除冻干品外，一般不能在00以下保存。以下保存。2024/2/28 周三周三c c、钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的、钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安瓿，能发生脱片及浑浊，要注意安瓿，能发生脱片及浑浊，要注意“先产先出先产先出”,不宜久贮，并加强澄明不宜久贮，并加强澄明度检查。度检查。d d、中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧、中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并注意保存，并注意”先产先出先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查，久贮产品应加强澄明度检查2024/2/28 周三周三2 2、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法（1 1）水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧）水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧倒置。倒置。（2 2）油溶液注射剂，避光、避热保存。）油溶液注射剂，避光、避热保存。（3 3）其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意）其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先产先出，近先产先出，近期先出。期先出。（4 4）注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防潮，并且不能倒置。）注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防潮，并且不能倒置。2024/2/28 周三周三（五）糖浆剂的储存养护（五）糖浆剂的储存养护1 1、糖浆剂的一般保管方法：密闭，并在、糖浆剂的一般保管方法：密闭，并在3030以下遮光保存。以下遮光保存。2 2、糖浆剂在储存期的防霉败措施：主要措施应以防热、防污染为主。、糖浆剂在储存期的防霉败措施：主要措施应以防热、防污染为主。3 3、糖浆剂沉淀的处理、糖浆剂沉淀的处理（1 1）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。（2 2）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。（3 3）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作适当分离处理。适当分离处理。（4 4）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。4 4、糖浆剂的防冻问题、糖浆剂的防冻问题 药用糖浆含量在药用糖浆含量在60%60%以上，一般可不防冻；含糖以上，一般可不防冻；含糖60%60%以下的制剂，则应根据处以下的制剂，则应根据处方及温度情况考虑是否需要防冻。方及温度情况考虑是否需要防冻。2024/2/28 周三周三（六）栓剂的储存养护（六）栓剂的储存养护栓剂质量变异栓剂质量变异 （1 1）软化变形）软化变形 由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形起软化变形 （2 2）出汗）出汗 水溶性基质栓剂吸湿后表面有水珠水溶性基质栓剂吸湿后表面有水珠 （3 3）干化）干化 环境过于干燥，基质水分蒸发环境过于干燥，基质水分蒸发 （4 4）外观不透明）外观不透明 （5 5）腐败）腐败 放置过久，基质酸败放置过久，基质酸败栓剂的储存养护栓剂的储存养护 干燥凉处，干燥凉处，25-3025-30度，避免重压度，避免重压2024/2/28 周三周三（七）软膏剂的保管养护（七）软膏剂的保管养护1 1、密闭在、密闭在3030保存。保存。2 2、软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，先产先出，避免久贮。、软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，先产先出，避免久贮。3 3、有特殊臭味的软膏剂，与一般药物隔离存放，以防串味。、有特殊臭味的软膏剂，与一般药物隔离存放，以防串味。4 4、眼用软膏包装已经过灭菌，不应随便启开，以防微生物污染。、眼用软膏包装已经过灭菌，不应随便启开，以防微生物污染。5 5、根据软膏剂包装容器的特点，保管中尚须注意：、根据软膏剂包装容器的特点，保管中尚须注意：（1 1）锡管包装，避免受压；）锡管包装，避免受压；（2 2）塑料管包装，应避潮湿，避光储存，并避免重压和久贮；）塑料管包装，应避潮湿，避光储存，并避免重压和久贮；（3 3）玻璃瓶装，考虑遮光外包装，应密闭在干燥出储存，不得倒置，避免重摔。）玻璃瓶装，考虑遮光外包装，应密闭在干燥出储存，不得倒置，避免重摔。（4 4）扁形金属或塑料盒装，需密闭，防止重压，纸盒装不宜久贮；）扁形金属或塑料盒装，需密闭，防止重压，纸盒装不宜久贮；6 6、糊剂分为脂溶性和水溶凝胶糊剂，要求密闭、阴凉处储存。、糊剂分为脂溶性和水溶凝胶糊剂，要求密闭、阴凉处储存。7 7、眼用半固体制剂应置遮光、灭菌容器中密闭，、眼用半固体制剂应置遮光、灭菌容器中密闭，1515度以下储存。度以下储存。2024/2/28 周三周三药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表剂型剂型类型类型外观质量检查项目外观质量检查项目片剂片剂压制片（素片）压制片（素片）（含脏器、蛋（含脏器、蛋白制剂）白制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异臭、其他。异臭、其他。包衣片（糖衣包衣片（糖衣片、薄膜衣片、片、薄膜衣片、肠溶衣片）肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、掉皮、脱性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片）、片芯变色变软、其他。壳、霉变、瘪片（异形片）、片芯变色变软、其他。胶囊剂胶囊剂硬胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异臭、查性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异臭、查内容物无结块、其他内容物无结块、其他软胶囊剂软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异臭、畸形丸、霉变臭、畸形丸、霉变滴丸剂滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异臭、畸形丸、霉变臭、畸形丸、霉变注射剂注射剂注射用粉针注射用粉针性状（色泽）、澄明度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、性状（色泽）、澄明度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动冻干性粉针冻干性粉针性状（色泽）、粘瓶、熔化、萎缩、铝盖松动、其他性状（色泽）、粘瓶、熔化、萎缩、铝盖松动、其他水针型水针型性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他2024/2/28 周三周三滴眼剂滴眼剂溶液型滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块、其他点、白块、纤维色点、色块、其他混悬型滴眼剂混悬型滴眼剂性状（色泽性状（色泽)、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶囊、瓶盖、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶囊、瓶盖松动、颗粒细度、松动、颗粒细度、散剂散剂散剂散剂性状（色泽性状（色泽)、溶解、结块、溶化、异物、破裂、霉变、虫蛀、溶解、结块、溶化、异物、破裂、霉变、虫蛀、其他其他含结晶水药物含结晶水药物的散剂的散剂性状（色泽）、风化、潮解、异物、破裂、霉变、虫蛀、其他性状（色泽）、风化、潮解、异物、破裂、霉变、虫蛀、其他颗粒剂颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异臭、霉变、性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异臭、霉变、其他其他酊水剂酊水剂酊剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混浊、沉淀、渗漏、性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混浊、沉淀、渗漏、其他其他口服溶液口服溶液性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异臭、酸败、性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异臭、酸败、渗漏、霉变、其他渗漏、霉变、其他口服混悬剂口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异臭、异物、颗粒细微均匀下沉性状（色泽）、酸败、结块、异臭、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变缓慢、渗漏、霉变口服乳剂口服乳剂性状（色泽）异物、异臭、分层、霉变、渗漏、其他性状（色泽）异物、异臭、分层、霉变、渗漏、其他药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表2024/2/28 周三周三药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表糖浆剂糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、酸败、性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、酸败、产氧、霉变、渗漏、其他产氧、霉变、渗漏、其他软膏剂软膏剂油脂性基质油脂性基质性状、异物、异臭、酸败、霉变、漏药、其他性状、异物、异臭、酸败、霉变、漏药、其他乳剂性基质乳剂性基质性状、异臭、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他性状、异臭、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他眼膏剂眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性、无金属异物与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性、无金属异物气雾剂气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴、性状、异物、漏气、破漏、喷嘴、栓剂栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他膜剂膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开、其他匀易撕开、其他丸剂丸剂蜜丸、水蜜丸蜜丸、水蜜丸浓缩丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮、其他皮、其他水丸潮、糊丸水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物、其他性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物、其他橡胶膏剂橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油、老化、失粘、其他性状、药物涂布均匀、透油、老化、失粘、其他2024/2/28 周三周三附：易变质药品目录附：易变质药品目录1.1.易氧化的药物。包括：硫酸亚铁、硫代硫酸钠、亚硝酸易氧化的药物。包括：硫酸亚铁、硫代硫酸钠、亚硝酸钠、亚硫酸钠、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡类、左旋多巴、钠、亚硫酸钠、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡类、左旋多巴、乙烯雌酚、维生素乙烯雌酚、维生素E E、磺胺、盐酸普鲁卡因、安乃近、盐、磺胺、盐酸普鲁卡因、安乃近、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素A A、维生素、维生素D D、维生素、维生素C C、叶酸等叶酸等2.2.易水解的药物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸易水解的药物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡素、氯化琥珀胆碱、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、青霉素类、头孢菌素萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、青霉素类、头孢菌素类、苯巴比妥类、洋地黄毒苷、毒毛旋花子苷等。类、苯巴比妥类、洋地黄毒苷、毒毛旋花子苷等。3.3.易吸湿的药物。包括：氯化钙、胃蛋白酶、淀粉酶、青易吸湿的药物。包括：氯化钙、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素类、洋地黄粉等。霉素类、洋地黄粉等。4.4.易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、硫酸可待因等。易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、硫酸可待因等。2024/2/28 周三周三5.5.易挥发的药物。包括：挥发油、樟脑、薄荷脑、酊剂、易挥发的药物。包括：挥发油、樟脑、薄荷脑、酊剂、十滴水等。十滴水等。6.6.易升华的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香易升华的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。草酚等。7.7.易熔化的药物。包括：以香果脂、水合氯醛、樟脑、薄易熔化的药物。包括：以香果脂、水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。荷脑等。8.8.易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、氢易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、氢氧化铝凝胶等。氧化铝凝胶等。9.9.具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土、滑具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等。石粉等。2024/2/28 周三周三四、中药贮存中常见的质量变异现象四、中药贮存中常见的质量变异现象 （一）饮片贮存中常见的质量变异现象（一）饮片贮存中常见的质量变异现象 1.1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质 大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑（大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑（suosuo）罗子、前胡）罗子、前胡2.2.泛油：含挥发油：当归、丁香泛油：含挥发油：当归、丁香 含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精3.3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手霉变：陈皮、独活、前胡、佛手2024/2/28 周三周三4.4.变色变色由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉由深变浅：黄芪、黄柏由深变浅：黄芪、黄柏由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花5.5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁6.6.风化：胆矾、硼砂、芒硝风化：胆矾、硼砂、芒硝7.7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝潮解：青盐、咸秋石、芒硝8.8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶9.9.腐烂：鲜类药腐烂：鲜类药2024/2/28 周三周三（二）（二）中成药贮存中常见质量变异现象中成药贮存中常见质量变异现象 虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂霉变：蜜丸、膏滋、片剂霉变：蜜丸、膏滋、片剂酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂挥发：芳香水剂、酊剂挥发：芳香水剂、酊剂沉淀：药酒、口服液、针剂沉淀：药酒、口服液、针剂2024/2/28 周三周三五、引起中药质量变异的因素五、引起中药质量变异的因素（一）自身因素（一）自身因素（6 6个）个）1.1.水分水分-高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连 低：风化、走味、泛油、干裂、脆化低：风化、走味、泛油、干裂、脆化2.2.淀粉淀粉-虫蛀、霉变虫蛀、霉变3.3.黏液质黏液质-发霉、生虫发霉、生虫4.4.油脂油脂-产生异味：桃仁、杏仁产生异味：桃仁、杏仁 引起酸败现象：刺猬皮、狗肾引起酸败现象：刺猬皮、狗肾5.5.挥发油挥发油-气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈6.6.色素色素-发霉变色：月季花、玫瑰花发霉变色：月季花、玫瑰花2024/2/28 周三周三（二）环境因素（二）环境因素（8 8个）个）1.1.温度温度-生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块2.2.湿度湿度-贮存仓库的相对湿度最好控制在贮存仓库的相对湿度最好控制在70%70%以下以下-高：吸潮变质；低：风化高：吸潮变质；低：风化3.3.日光日光-变色、气味散失、挥发、风化、泛油变色、气味散失、挥发、风化、泛油4.4.空气空气-泛油、虫蛀、霉变泛油、虫蛀、霉变5.5.霉菌霉菌-霉变、腐烂变质霉变、腐烂变质6.6.害虫害虫-虫蛀虫蛀7.7.包装容器包装容器8.8.贮存时间贮存时间2024/2/28 周三周三六、中药的贮存与养护六、中药的贮存与养护（一）中药材和饮片的贮藏（一）中药材和饮片的贮藏饮片库房室温控制在饮片库房室温控制在2525以下，相对湿度以下，相对湿度75%75%以下以下阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）石灰保存：牛黄、人参石灰保存：牛黄、人参易燃物品：硫黄、火硝、樟脑易燃物品：硫黄、火硝、樟脑毒性药品：单独存放毒性药品：单独存放密封保存：动物类、矿物类密封保存：动物类、矿物类2024/2/28 周三周三（二）中成药的养护（二）中成药的养护应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂注射剂、酒剂、露剂温度低于温度低于3030的剂型：胶囊剂、栓剂的剂型：胶囊剂、栓剂遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂2024/2/28 周三周三附：中药饮片重点养护品种目录附：中药饮片重点养护品种目录易生虫饮片如下：易生虫饮片如下：党参，人参，南沙参，冬虫夏草，当归，独活，白芷，党参，人参，南沙参，冬虫夏草，当归，独活，白芷，防风，板蓝根，甘遂，生地，泽泻，全瓜蒌，枸杞子，大防风，板蓝根，甘遂，生地，泽泻，全瓜蒌，枸杞子，大皂角，桑椹，龙眼肉，核桃仁，莲子芯，苡米，杏仁，青皂角，桑椹，龙眼肉，核桃仁，莲子芯，苡米，杏仁，青风藤，桑白皮，鹿茸，蕲蛇，鸡内金，菊花，金银花，凌风藤，桑白皮，鹿茸，蕲蛇，鸡内金，菊花，金银花，凌霄花，北沙参，防己，莪术，贝母，金果榄，佛手，陈皮，霄花，北沙参，防己，莪术，贝母，金果榄，佛手，陈皮，砂仁，酸枣仁，红花，闹羊花，蒲黄，芫花，蝉蜕，黄柏，砂仁，酸枣仁，红花，闹羊花，蒲黄，芫花，蝉蜕，黄柏，狗肾，广地龙，甘草，黄芪，山药，天花粉，桔梗，灵芝，狗肾，广地龙，甘草，黄芪，山药，天花粉，桔梗，灵芝，猪苓，茯苓，水蛭，僵蚕，蜈蚣，乌药，葛根，丹参，何猪苓，茯苓，水蛭，僵蚕，蜈蚣，乌药，葛根，丹参，何首乌，赤芍，苦参，延胡索，升麻，大黄，肉首乌，赤芍，苦参，延胡索，升麻，大黄，肉 豆蔻，淡豆蔻，淡豆豉，柴胡，地榆豆豉，柴胡，地榆2024/2/28 周三周三易发霉饮片：易发霉饮片：天门冬，怀牛膝，独活，玉竹，黄精，白果，橘天门冬，怀牛膝，独活，玉竹，黄精，白果，橘络，全瓜蒌，山萸肉，莲子芯，枸杞子，大枣，络，全瓜蒌，山萸肉，莲子芯，枸杞子，大枣，马齿笕，大小蓟，大青叶，桑叶，蛤士蟆，鹿筋，马齿笕，大小蓟，大青叶，桑叶，蛤士蟆，鹿筋，狗肾，水獭肝，哈蚧，黄柏，白鲜皮，川槿皮，狗肾，水獭肝，哈蚧，黄柏，白鲜皮，川槿皮，人参，党参，当归，毛知母，紫箢，菊花，红花，人参，党参，当归，毛知母，紫箢，菊花，红花，金银花，白及，云木香，五味子，洋金花，蝼蛄，金银花，白及，云木香，五味子，洋金花，蝼蛄，地龙，蕲蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，地龙，蕲蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，芡实，薏苡仁，栀子芡实，薏苡仁，栀子易泛油饮片：易泛油饮片：独活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，当归，怀独活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，当归，怀牛膝，巴豆，狗肾，云木香，龙眼肉，桔核，杏牛膝，巴豆，狗肾，云木香，龙眼肉，桔核，杏仁，蝼蛄，紫河车，前胡，川芎，白术，苍术仁，蝼蛄，紫河车，前胡，川芎，白术，苍术2024/2/28 周三周三易变色饮片：易变色饮片：月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，红花，山茶花，金银花，扁豆花，月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，红花，山茶花，金银花，扁豆花，橘络，佛手，通草，麻黄橘络，佛手，通草，麻黄易失去气味饮片：易失去气味饮片：藿香，香薷，紫苏，薄荷，佩兰，荆芥，细辛肉桂，花椒，月季花，藿香，香薷，紫苏，薄荷，佩兰，荆芥，细辛肉桂，花椒，月季花，玫瑰花，吴茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚扑，独活，当归。玫瑰花，吴茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚扑，独活，当归。易升华，软化融化类饮片：易升华，软化融化类饮片：（1 1）易升华类：樟脑，薄荷脑，冰片）易升华类：樟脑，薄荷脑，冰片 （2 2）易软化融化类：松香，芦荟，阿魏，猪胆膏，安息香，乳香，没）易软化融化类：松香，芦荟，阿魏，猪胆膏，安息香，乳香，没药药 （3 3）苏合香。）苏合香。2024/2/28 周三周三易风化，潮解类饮片：易风化，潮解类饮片：易风化类：硼砂，白矾，绿矾，芒硝，胆矾易风化类：硼砂，白矾，绿矾，芒硝，胆矾易潮解类：芒硝，火青盐，绿矾，硼砂，咸秋石，盐附子，易潮解类：芒硝，火青盐，绿矾，硼砂，咸秋石，盐附子，全蝎，海藻，昆布全蝎，海藻，昆布冷藏冷藏目的:增强医院对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。内容:1）冷藏药品的基本概念 2）冷藏设施与药品的管理 低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制前言前言 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在28的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。授课目的与内容授课目的与内容目的:增强医院对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。内容:1）冷藏药品的基本概念 2）冷藏设施与药品的管理 冷藏药品的基本概念冷藏药品的基本概念 1.低温、冷藏储存药品(简称为冷藏药品)一般是指储运过程中保持贮存温度条件为:28的药品。2.冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到 使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3.疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4.疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷藏药品的基本概念冷藏药品的基本概念冷藏药品范围凡是要求在低温条件下(一般指28)储存的药品，如冻干粉针剂，生物制 品(血液制品、疫苗);生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。人干扰素。1b(口服);基因工程人干扰素 alb(赛球金);重组人干扰素a2a(因特芬);重组人干扰素a2b;重组人干扰素7;重组人白介素-2;重组人红细胞生成素:重组人粒细胞集落刺激因子:基因工程链激酶:碱性成纤维细胞生长因子;重组人粒细胞巨噬细胞集落剌激因子。经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。冷藏设施的管理冷藏设施的管理 一、冷藏设施设备质量控制 经营冷藏药品的医院对冷藏设施的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏箱、冰袋及相关设备等。冷藏设施设备的管理冷藏设施设备的管理(一)建立管理制度和操作规程(SOP)比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷 藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录 和维修保养记录等。经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和 操作规程，避免走过场。冷藏设施设备的管理冷藏设施设备的管理(二)冷藏储存设施设备1、冷藏库及其设备(1)制冷机组。(2)排风机。(3)除湿机。(4)风幕机。(5)温度自动监测、调控、记录、报警的设备。2.冰箱的管理 冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定 时做好